Recualificación de dos cámaras frigoríficas en un distribuidor farmacéutico
Un distribuidor farmacéutico en Alemania debía recualificar dos cámaras frigoríficas de 2-8 °C. El cliente contaba internamente con la experiencia en QA y en mapeo de temperatura necesaria, y buscaba únicamente registradores calibrados. Suministramos 30 registradores de temperatura con certificado de calibración válido y, tras la devolución del equipo, nos encargamos de la lectura de los datos y de la entrega de los datos brutos en formato CSV.
El cliente lo realizó todo por sí mismo: protocolo, colocación, periodo de medición y evaluación. Temperature Mapping Europe aportó el equipo calibrado y la lectura de los datos. Es el nivel 1: solo alquiler de registradores.
Este caso está anonimizado. Describe cómo se desarrolló el proyecto en la práctica, sin compartir detalles específicos del cliente ni de las instalaciones.
Cómo se desarrolló el proyecto
Pedido y envío
30 registradores calibrados con certificado válido, listos para usar.
Realización por el cliente
El cliente llevó a cabo todo el proyecto: protocolo, colocación, medición.
Lectura y entrega de los datos
Un PDF por registrador, junto con todos los datos brutos en CSV.
Tras recibir el equipo devuelto, se leyeron los 30 registradores. Para cada uno, el cliente recibió un PDF con las estadísticas de resumen y el perfil de temperatura, junto con todos los datos brutos en archivos CSV, listos para sus propios análisis y para su archivo en el sistema de calidad interno.
Datos calibrados, listos para su procesamiento interno
En el nivel 1, Temperature Mapping Europe aporta el equipo y los datos. El cliente integra por sí mismo los resultados en su propio protocolo e informe. Es la opción idónea para organizaciones que cuentan internamente con la experiencia en QA y la capacidad necesarias.
30 registradores con certificado
Cada registrador iba acompañado de un certificado de calibración individual, con trazabilidad a los patrones nacionales. Los certificados forman parte del dossier de mapeo.
Un PDF por registrador
Por cada equipo, un resumen con las temperaturas mínima, máxima y media, el estado de las alarmas y el perfil de temperatura completo en forma de gráfico durante el periodo de medición.
Datos brutos en CSV
Todos los valores medidos en archivos CSV, listos para importar en el software de análisis, las hojas de cálculo o el sistema de gestión de calidad del cliente.
Cuándo alquilar solo los registradores es la opción adecuada
Este cliente optó deliberadamente por el nivel 1. La organización disponía de personal de QA propio con experiencia en mapeo y de un protocolo procedente de cualificaciones anteriores. Lo único que faltaba era el equipo: suficientes registradores calibrados, con certificados válidos, disponibles durante un periodo de medición definido.
En esa situación, un protocolo o un informe externo aporta poco. El cliente conoce sus propias instalaciones, los puntos de riesgo y los criterios de evaluación. Lo que necesita son datos de medición fiables, con una calibración trazable.
- Departamento de QA propio con experiencia en mapeo
- Protocolo y criterios de aceptación ya establecidos
- Necesidad centrada únicamente en equipo calibrado
- Lectura de datos y CSV para su procesamiento interno
- Sin necesidad de un informe externo
Una confirmación también es un resultado
Los 30 registradores registraron valores dentro de los límites establecidos de 2-8 °C. Sin excursiones, sin desviaciones. A partir de los datos de medición se redeterminaron además los puntos calientes y fríos de ambas cámaras: se situaban en los mismos lugares que en la cualificación anterior. Puede parecer un resultado poco llamativo, pero es exactamente lo que una recualificación debe demostrar: la prueba de que la distribución de temperatura establecida anteriormente sigue siendo válida.
Puntos calientes y fríos redeterminados
A partir de los datos de medición se identificaron de nuevo las zonas más cálidas y más frías de ambas cámaras. Coincidían con la cualificación anterior, por lo que las posiciones de monitorización se mantuvieron válidas.
Recualificación completada
El cliente pudo reunir los datos, los certificados y su propia evaluación en un dossier de recualificación completo, listo para la próxima auditoría.
Sin dependencia externa
Al alquilar solo los registradores y encargarse del resto internamente, el cliente mantuvo el control total sobre la planificación, la ejecución y los plazos.
Registradores calibrados, con envío a toda Europa
¿Dispone de la experiencia en QA internamente y solo necesita registradores calibrados y fiables? Enviamos registradores de temperatura calibrados a cualquier ubicación en Europa. Tras la devolución del equipo, recibe la lectura de los datos y los datos brutos en CSV.