1. Gestión documental y aprobación
Historial de versiones, autor, revisión, aprobación e historial de cambios, cuando proceda. Con soporte externo, la aprobación interna por parte de la organización responsable sigue siendo necesaria.
Dossier de ejemplo de mapeo de temperatura
Un dossier de mapeo de temperatura es más que un gráfico con mínimos y máximos. Debe mostrar por qué el diseño de medición estaba justificado, cómo se ejecutó la medición, qué significan los datos y qué decisiones de almacenamiento y monitorización se derivan de ellos.
Dossier de ejemplo según los principios de la OMS y la ISPE
Un dossier de mapeo de temperatura es más que un gráfico con mínimos y máximos. Debe mostrar por qué el diseño de medición estaba justificado, cómo se ejecutó la medición, qué significan los datos y qué decisiones de almacenamiento y monitorización se derivan de ellos.
WHO/ISPE
Basado en la estructura práctica de WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 y la ISPE Good Practice Guide for Mapping and Monitoring of Controlled Temperature Chambers.
¿Quiere distinguir primero el plan definido de antemano de la evidencia generada tras la ejecución? Lea también mapeo de temperatura: protocolo frente a informe y qué contiene un protocolo de mapeo de temperatura.
2. Alcance, justificación y objetivos
Descripción del espacio o equipo, condición de almacenamiento, uso, carga, periodo de medición y objetivo del mapeo, por ejemplo cualificación, recualificación o investigación tras un cambio.
3. Revisión del sitio, evaluación de riesgos y vista 3D del espacio
Dimensiones, plano, estanterías, puertas, HVAC, sensores existentes, zonas de producto y riesgos esperados como impulsión de aire, radiación solar o diferencias de altura. Una vista 3D del espacio ayuda a documentar visualmente la relación entre distribución, zonas de riesgo y colocación de registradores.
4. Criterios de aceptación
Límites de temperatura definidos de antemano, por ejemplo 2-8 °C o 15-25 °C, incluidos los criterios para las pruebas de apertura de puerta, el tiempo de recuperación permitido y la evaluación de desviaciones.
5. Estrategia de medición y colocación de registradores
ID de registradores, posiciones en el plano, justificación de colocación, alturas, intervalo de medición, hora de inicio, duración de medición y justificación de los puntos representativos del producto y de los puntos seleccionados en función del riesgo.
6. Equipos y calibración
Registradores de temperatura utilizados, números de serie, estado de calibración, certificados, rango de medición, exactitud y trazabilidad metrológica a patrones adecuados.
7. Ejecución y observaciones
Hora de inicio y fin, estado de carga, aperturas de puerta o registro de accesos, fallos, registradores desplazados, eventos relevantes y verificación de que los registradores se colocaron según el plan.
8. Análisis de datos
Gráficos de tendencia, mínimo, máximo, media cuando sea útil, puntos calientes y puntos fríos, comparación con criterios de aceptación y evaluación de patrones por ubicación, altura y momento.
9. Desviaciones, CAPA e impacto
Excursiones de temperatura, desviaciones del protocolo, datos faltantes, posible impacto en producto y posibles medidas correctivas o preventivas.
10. Conclusión y recomendaciones
Conclusión sobre la idoneidad del espacio o equipo, zonas seguras de almacenamiento, zonas que deben excluirse, posición de monitorización y posible necesidad de realizar un nuevo mapeo.
¿Quiere aplicar este dossier a su propio espacio?
Anexos típicos
Los anexos hacen que el dossier sea trazable y verificable. Piense en planos con posiciones de registradores, datos brutos, gráficos por registrador, certificados de calibración, fotos, registro de accesos, informes de desviación y formularios firmados.
PlanoPosiciones de registradores, zonas de producto, puertas, flujo de aire y sensores existentes.
Datos brutosArchivos descargados, gráficos de tendencia y resumen por registrador.
CalibraciónCertificados, números de serie y trazabilidad de los registradores utilizados.
DesviacionesEventos, aperturas de puerta, excursiones y posible CAPA o recomendación de nuevo mapeo.
¿Está preparando una auditoría? Lea también qué quieren ver los auditores en un mapeo.