Criterios de aceptación e incertidumbre de medida en el mapeo de temperatura

En resumen

• El rango etiquetado del producto (por ejemplo, 2 a 8 °C) no es su límite de aceptación. Debe medir con margen más ajustado para poder afirmar que se ha mantenido dentro.
• Cada registrador tiene una MPE (Maximum Permissible Error): la desviación máxima que el fabricante garantiza durante todo el intervalo de calibración. En un registrador de calidad suele situarse entre ±0,3 y ±0,5 °C.
• Esa MPE se resta a ambos lados del rango etiquetado. Eso es el guard band. Lo que queda es su límite de aceptación para el estudio de mapeo.
• Para sus límites de alarma se utiliza el mismo guard band y se añade un margen adicional para el tiempo de reacción del equipo técnico.
• Deje constancia expresa de este planteamiento en el protocolo. Es lo primero que revisa un auditor.

Por qué «2 a 8 °C» no es su límite de aceptación

En muchos protocolos «2–8 °C» aparece como criterio de aceptación. En la misma página, más abajo, figura una tabla de registradores con una exactitud de ±0,5 °C. A primera vista todo cuadra, pero ambas cifras se contradicen. Un ejemplo concreto.

Imagine que el punto más alto medido es 7,9 °C. Su registrador tiene una MPE de ±0,5 °C. La temperatura real se sitúa, por tanto, en algún valor entre 7,4 y 8,4 °C. Dicho de otro modo, no puede afirmar con certeza que la sala se haya mantenido entre 2 y 8 °C. La medida no lo cierra. Esa conclusión no aguanta una auditoría.

La solución no pasa necesariamente por comprar un registrador más caro. La solución consiste en decidir de antemano cómo se gestiona esa MPE y en estrechar el límite de aceptación respecto del rango etiquetado. De eso trata el resto de la página.

Tres conceptos que suelen confundirse

Antes de entrar en cálculos conviene distinguir tres magnitudes. Sus nombres se parecen, pero cumplen funciones muy distintas.

El resto de la página se centra en la segunda fila: cómo pasar del rango etiquetado al límite de aceptación. Al final enlazamos con la tercera fila.

Qué es exactamente la MPE

MPE significa Maximum Permissible Error: la desviación máxima que el fabricante garantiza en su registrador durante todo el intervalo de calibración (habitualmente 12 meses). Es un valor paraguas: agrupa todo aquello que puede afectar a la medida. Incertidumbre de calibración, deriva, resolución, linealidad: obtiene una única cifra, y el fabricante garantiza que el registrador se mantiene dentro de ese margen, siempre que se recalibre a tiempo.

La MPE figura en la ficha técnica del registrador, a veces bajo «accuracy» o «exactitud de medida». En la mayoría de registradores se sitúa entre ±0,1 °C (instrumentos de referencia) y ±0,5 °C (registradores estándar para el día a día GDP).

Para poder usar la MPE como paraguas hay una condición clave: el registrador debe disponer de un certificado de calibración trazable a un patrón nacional reconocido (por ejemplo, el CEM en España, o NIST, PTB u otro instituto nacional de metrología), y la calibración debe seguir vigente (por norma general, ≤ 12 meses). Solo así puede tomar la MPE como base de su guard band. Si la calibración es más antigua, o si falta trazabilidad, la garantía del fabricante decae y toca reconstruir las contribuciones por separado (véase Cuándo hay que ir a más detalle).

Qué es un guard band, en palabras sencillas

Un guard band no es más que un margen de seguridad que descuenta de su límite, por ambos lados. Piense en el límite de velocidad: si pone el control de crucero en 130 pero su velocímetro puede desviarse hasta 5 km/h, conduce a 125 por precaución. Esos 5 km/h son su guard band.

En un mapeo se ve así:

Límite de aceptación (alto)  =  límite superior de la etiqueta  −  MPE
Límite de aceptación (bajo)  =  límite inferior de la etiqueta  +  MPE

No hay más. La MPE que aparece en la ficha técnica es su guard band. Una resta y listo.

Ejemplo práctico: calcular el límite de aceptación

Dos situaciones típicas en paralelo, con un registrador de MPE ±0,5 °C. Es el valor con el que uno se encuentra a diario en el trabajo GDP.

Límite de aceptación (alto)  =  8,0  −  0,5  =  7,5 °C
Límite de aceptación (bajo)  =  2,0  +  0,5  =  2,5 °C

Su límite de aceptación queda, por tanto, entre 2,50 y 7,50 °C.

Límite de aceptación (alto)  =  25,0  −  0,5  =  24,5 °C
Límite de aceptación (bajo)  =  15,0  +  0,5  =  15,5 °C

Su límite de aceptación queda, por tanto, entre 15,50 y 24,50 °C.

Del mapeo a los límites de alarma de su monitorización

Tras el mapeo, se instalan sensores de monitorización permanente en los puntos más cálidos y más fríos identificados. Para esos sensores se configuran límites de alarma con un objetivo distinto al del límite de aceptación del mapeo: deben avisarle antes de que el producto quede en riesgo. Entra en juego, por tanto, una capa adicional: el tiempo que su equipo necesita para reaccionar.

En la práctica se trabaja con un esquema por niveles. Ejemplo para una cámara fría 2–8 °C, MPE ±0,5 °C y margen operativo de 0,5 °C:

Un detalle importante: si su sensor fijo no está en el punto más cálido identificado en el mapeo, debe añadir la diferencia de temperatura entre ese peor punto y la ubicación del sensor. Con 0,5 °C de diferencia en nuestro ejemplo, el límite de acción superior baja a 7,0 °C.

Cuándo hay que ir a más detalle

El planteamiento con MPE es elegante y suficiente para la mayoría de mapeos rutinarios. Hay tres situaciones en las que conviene desglosar las contribuciones individuales:

• Mezcla modelos de registrador con MPE distintas dentro del mismo estudio. El valor paraguas ya no es único.
• Su calibración tiene más de 12 meses o el registrador no cuenta con un certificado trazable a un patrón reconocido. La garantía del fabricante deja de aplicar.
• Desea ampliar algo el límite de aceptación respecto del enfoque MPE, y puede demostrar con datos que las contribuciones individuales combinadas quedan por debajo de la MPE paraguas.

En esos casos se calcula la incertidumbre combinada u_c a partir de las contribuciones individuales, combinadas mediante el método de la raíz cuadrada de la suma de cuadrados de la GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Las cuatro contribuciones principales:

• Incertidumbre de calibración. Aparece en el certificado, típicamente ±0,1 a ±0,3 °C.
• Deriva. El desplazamiento lento del registrador desde la última calibración, del orden de 0,05 a 0,1 °C por año.
• Resolución. El escalón más pequeño que muestra el registrador, típicamente 0,1 °C.
• Gradiente espacial. La dispersión entre registradores en un mismo instante. Suele ser la contribución mayor.

Un ejemplo desarrollado para una cámara fría 2–8 °C tiene este aspecto:

u_c = √(0,100² + 0,058² + 0,029² + 0,173²)
    = 0,21 °C

Guard band con k = 2:
GB  = 2 × 0,21  =  0,42 °C

Límite de aceptación = 2,42 – 7,58 °C

En resumen: empiece siempre por el enfoque MPE. Recurra al cálculo detallado solo cuando de verdad sea necesario.

Qué debe constar en el protocolo

Los auditores buscan siempre los mismos cuatro elementos. Asegúrese de incluirlos todos.

1. Qué método aplica (la resta de la MPE es la vía habitual y bien defendible).
2. Qué valor de MPE utiliza y de dónde procede (referencia a la ficha técnica y al certificado de calibración).
3. Qué validez tienen sus calibraciones (fecha, laboratorio, trazabilidad a un patrón nacional).
4. Cómo trata los casos límite: los puntos a 0,1 o 0,2 °C del límite merecen una nota específica, aunque sean formalmente conformes.

Si falta alguno, la conclusión del mapeo no aguanta en auditoría, por muy cuidadoso que haya sido con las medidas.

Errores frecuentes

• Tomar el rango etiquetado tal cual como límite de aceptación, sin guard band.
• Usar un valor de MPE sin comprobar que la calibración sigue vigente.
• Mezclar registradores con MPE distintas y olvidar aplicar la mayor.
• Igualar los límites de alarma al límite de aceptación del mapeo (se pierde el margen de reacción).
• Repartir el guard band de forma asimétrica sin apoyo en el expediente del producto.
• No indicar expresamente el método en el protocolo; un auditor lo detecta al instante.