Check gratuito GDP/GMP para el mapeo de temperatura

Es una autoevaluación estructurada que compara su documentación de mapeo de temperatura y monitoreo con los puntos que los auditores de GDP, GMP y farmacia suelen revisar en la práctica. Responde preguntas sobre planificación, diseño del estudio, calibración, monitoreo e informe. El resultado es un informe que muestra qué aspectos están bien cubiertos y cuáles requieren atención.

No. Se trata de una autoevaluación práctica basada en sus propias respuestas. Le ayuda a detectar brechas en su documentación antes de que las señale un auditor, pero no sustituye una auditoría formal GDP, GMP o ISO realizada por una entidad acreditada. Si desea una revisión independiente de su protocolo, datos brutos y CAPA, puede solicitar una evaluación externa.

Las preguntas se alinean con EU GDP (2013/C 343/01), GMP Annex 15 (Qualification and Validation), los informes técnicos de la OMS, las guías de buenas prácticas de ISPE y observaciones reales de inspecciones IGJ. Aspectos como el mapeo inicial, los criterios de aceptación, la posición de monitoreo, ALCOA+ y la recualificación periódica se derivan directamente de estas directrices.

Está pensada para profesionales de QA, QP, validación y cumplimiento en farma, biotech, distribución GDP, farmacias, hospitales, laboratorios y fabricantes de productos sanitarios. También puede servir a responsables técnicos de cámaras de estabilidad, cámaras frigoríficas y congeladores ULT para revisar su documentación.

Las preguntas se adaptan a almacenes (15–25 °C), cámaras frigoríficas (2–8 °C), cámaras de congelación (−25 °C), refrigeradores, congeladores, cámaras de estabilidad y congeladores ULT (−80 °C). Para cada tipo solo verá las preguntas pertinentes, incluidas cuestiones específicas como ciclos de desescarche, mapeo estacional, condiciones ICH o sistemas de respaldo.

Reserve unos 5 a 10 minutos. Responderá unas pocas preguntas de sí o no en cada sección. Al final tendrá su informe listo, con comentarios de apoyo para cada pregunta y recomendaciones prácticas para cualquier brecha.

El informe (PDF, aproximadamente 6–8 páginas) incluye una portada con la puntuación global y el indicador de preparación, seguida de una revisión detallada por secciones con comentarios de apoyo para cada pregunta. Cuando la respuesta es no, recibirá recomendaciones específicas para cerrar la brecha. El informe termina con una lista de acciones consolidada y agrupada por tema. Puede compartirlo internamente con QA o utilizarlo como base para su propio control de cambios o proceso CAPA.

Sus respuestas y sus datos de contacto se utilizan para generar su informe de auditoría y enviárselo por correo electrónico. Almacenamos los datos de forma segura y no los compartimos con terceros. Consulte nuestra política de privacidad para conocer todos los detalles sobre tratamiento y conservación.

Sí. A partir de su informe puede solicitar una consulta gratuita. Podemos revisar con usted los puntos pendientes, ayudarle a priorizar acciones y apoyarle con remapeo, actualización de protocolo o documentación, o con una preauditoría externa si lo necesita. Contáctenos a través de nuestra página de contacto.