El mapeo de temperatura solo es útil cuando está respaldado por un expediente que un auditor pueda seguir. Establecemos la configuración de medición y los criterios de aceptación en un protocolo de mapeo antes de colocar el primer registrador. Después convertimos los datos de medición en un informe con análisis, desviaciones, conclusión y anexos. ¿Ya ha preparado documentos? Evaluamos si están preparados para una auditoría. Desde €599 sin IVA.
La mayoría de las organizaciones con las que hablamos tienen datos de medición. Una exportación del software del registrador, una carpeta con gráficos, a veces un resumen en un correo electrónico. Lo que falta es la documentación: por qué los registradores estaban exactamente allí, qué límites se aplicaban de antemano, qué significa ese pico el día tres y quién lo revisó.
Precisamente ahí es donde se atascan las auditorías. Un inspector no se limita a revisar el gráfico; también espera una justificación documentada. Sin criterios de aceptación preestablecidos, existiría el riesgo de definirlos a posteriori a partir del resultado, en lugar de evaluarlo frente a criterios previamente aprobados. Por lo tanto, entregamos dos documentos que se alinean entre sí: el protocolo establece de antemano lo que desea demostrar, el informe muestra después si tuvo éxito.
El protocolo se aprueba antes de la medición. El informe hace referencia explícita al protocolo, de modo que cada conclusión puede trazarse hasta un criterio que ya estaba establecido.
Establece antes de la medición qué desea demostrar y qué debe cumplir el resultado.
Muestra después de la medición qué se midió y si se cumplieron los criterios.
Trabajamos de forma neutral y seguimos el marco que se aplica a su organización. Durante la evaluación inicial, determinamos qué directrices y requisitos son aplicables y qué nivel de documentación exige la situación. Eso determina la estructura del protocolo.
Para la distribución y el almacenamiento de medicamentos. Exige demostrar que las condiciones de almacenamiento son adecuadas y justificar la ubicación de los sensores de monitorización a partir de los resultados del mapeo.
Para la cualificación y validación en entornos de fabricación. Establece principios para la planificación, ejecución, documentación y gestión de desviaciones.
Aportan orientación práctica para el mapeo de espacios de almacenamiento y la cadena de frío, incluida la planificación de la duración, la distribución de los puntos de medición y la evaluación de la influencia estacional.
Para el almacenamiento refrigerado y congelado de alimentos pueden aplicarse principios comparables de control térmico, aunque el marco, los criterios y la justificación son distintos.
Aplicable al laboratorio que realiza la calibración, cuando dicha calibración está dentro de su alcance acreditado. Los certificados se incluyen como anexos en el expediente.
Los procedimientos internos, las plantillas y las rutas de aprobación deben integrarse con el marco regulatorio aplicable. Nos alineamos con ellos siempre que no contradigan los requisitos aplicables.
Preparamos la documentación para usted o revisamos lo que ya ha preparado.
Realiza la medición usted mismo con registradores alquilados. Proporcionamos el protocolo con la configuración de medición y procesamos sus datos de medición en el informe completo.
¿Ya ha preparado un protocolo o informe? Lo revisamos según su marco e indicamos punto por punto dónde la evidencia es insuficiente.
Los dos primeros pasos ocurren antes de que se coloque un solo registrador. Ahí es donde se crea el valor de auditoría.
Qué espacio, qué rango de temperatura, qué marco. Determinamos qué directrices son aplicables y qué riesgos son relevantes.
Recibe el protocolo con puntos de medición, justificación y criterios de aceptación. La medición solo comienza después de su aprobación.
Evaluación contra criterios, identificación de puntos calientes y fríos y evaluación de cualquier desviación.
Entregamos el informe con la conclusión, los anexos y la recomendación de monitorización. Lo revisamos con usted para que pueda explicarlo durante una auditoría.
En la práctica, la solicitud de un expediente listo para auditoría casi siempre viene en uno de estos momentos. ¿No está seguro de si su expediente actual es suficiente? La herramienta de comprobación para auditorías revisa en pocos minutos los componentes que un auditor suele solicitar.
No quiere descubrir que falta la evidencia mientras el inspector lo observa.
Sobre control de temperatura, justificación de puntos de medición o la posición de monitorización.
Ha llegado el intervalo de recualificación definido y debe volver a demostrarse la idoneidad.
Un cambio en la refrigeración, el diseño o el uso cambia la distribución de temperatura.
El espacio está en uso y la idoneidad aún no se ha demostrado.
Un cliente solicita evidencia, por ejemplo, al subcontratar almacenamiento o distribución.
Sobre el contenido de los documentos, las directrices que seguimos, el tiempo de espera y los costos.
Nuestra base de conocimientos contiene la explicación técnica: qué debe incluir cada documento, cómo se relacionan el protocolo y el informe dentro de la cualificación y validación, y qué errores son más comunes.
Cuéntenos brevemente qué espacio es, qué marco se aplica a usted y si mide usted mismo o ya tiene documentos preparados. Recibirá una propuesta con la configuración y un precio, sin un proceso asesor extenso de antemano.