Temperaturmapping ist nur dann sinnvoll, wenn es durch eine Dokumentation gestützt wird, der ein Auditor folgen kann. Wir definieren Messaufbau, Messpunktpositionen und Akzeptanzkriterien in einem Mappingprotokoll, bevor der erste Logger angebracht wird, und erstellen anschließend aus Ihren Messdaten einen Bericht mit Analyse, Abweichungen, Schlussfolgerung und Anlagen. Haben Sie bereits Dokumente vorbereitet? Wir bewerten sie auf Auditfähigkeit. Ab €599 zzgl. MwSt.
Die meisten Organisationen, mit denen wir sprechen, haben zwar Messdaten. Ein Export aus der Logger-Software, ein Ordner mit Grafiken, manchmal eine Zusammenfassung in einer E-Mail. Was häufig fehlt, ist die dokumentierte Begründung dahinter: warum die Logger genau dort platziert wurden, welche Grenzen im Voraus galten, was dieser Anstieg am dritten Tag bedeutet und wer es überprüft hat.
Genau an diesem Punkt entstehen im Audit häufig Rückfragen. Ein Inspektor bewertet nicht nur die Messdaten, sondern auch deren nachvollziehbare Begründung. Ohne vorher festgelegte Akzeptanzkriterien bestimmt das Ergebnis das Kriterium im Nachhinein, nicht umgekehrt. Wir liefern daher zwei Dokumente, die aufeinander abgestimmt sind: das Protokoll legt im Voraus fest, was Sie nachweisen möchten, der Bericht zeigt nachher, ob Sie erfolgreich waren.
Das Protokoll wird vor der Messung genehmigt. Der Bericht verweist dann explizit darauf, sodass jede Schlussfolgerung auf ein vorab festgelegtes Kriterium zurückgeführt werden kann.
Legt fest, was Sie vor der Messung nachweisen möchten und welche Akzeptanzkriterien erfüllt werden müssen.
Zeigt nach der Messung, was gemessen wurde und ob die Kriterien erfüllt wurden.
Wir arbeiten markenunabhängig und orientieren uns an den für Ihre Organisation geltenden Anforderungen. Zu Projektbeginn legen wir gemeinsam fest, welche Richtlinien anwendbar sind und wie streng sie interpretiert werden sollten. Das bestimmt die Protokollstruktur.
Für die Verteilung und Lagerung von Arzneimitteln. Erfordert nachweislich geeignete Lagerbedingungen und begründete Sensorplatzierung zur Überwachung.
Für Qualifizierung und Validierung in Produktionsumgebungen. Bestimmt die Struktur von Protokoll, Ausführung, Bericht und Umgang mit Abweichungen.
WHO und ISPE bieten praxisorientierte Leitlinien für Temperaturmapping in Lagerräumen und in der Kühlkette. Diese dienen als Grundlage für Messdauer, Messpunktdichte und saisonale Abdeckung.
Für gekühlte und gefrorene Lagerung außerhalb der Pharmazie. Die Methodik ist gleich; Kriterien und Begründung unterscheiden sich.
Anwendbar auf die Kalibrierung der verwendeten Datenlogger. Zertifikate sind als Anlagen in der Dokumentation enthalten.
Interne SOPs, Vorlagen und Genehmigungsabläufe haben oft Vorrang. Wir richten die Dokumentation daran aus, anstatt ein separates Format einzuführen.
Wir bereiten die Dokumentation für Sie vor oder überprüfen, was Sie bereits vorbereitet haben.
Sie führen die Messung selbst mit gemieteten Loggern durch. Vor Beginn der Messung erstellen wir das Protokoll einschließlich Messaufbau und Messpunktanordnung. Aus Ihren Messdaten erstellen wir anschließend den vollständigen Bericht.
Haben Sie bereits ein Protokoll oder einen Bericht vorbereitet? Wir überprüfen ihn anhand Ihres Rahmens und zeigen auf, wo die dokumentierte Nachweisführung nicht ausreichend ist.
Die ersten beiden Schritte erfolgen, bevor ein Logger angebracht wird. Hier werden die wesentlichen Voraussetzungen für eine auditfähige Dokumentation geschaffen.
Raum, Anlage/Gerät, Temperaturbereich und regulatorischer Rahmen. Wir bestimmen gemeinsam, welche Richtlinien anwendbar sind und welche Risiken berücksichtigt werden.
Sie erhalten das Protokoll mit Messpunkten, Begründung und Akzeptanzkriterien. Die Messung beginnt erst nach Ihrer Genehmigung.
Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien, Identifizierung von Hotspots und Coldspots und Bewertung festgestellter Abweichungen.
Der Bericht mit Schlussfolgerung, Anlagen und Empfehlung für das kontinuierliche Monitoring. Wir besprechen ihn mit Ihnen, damit Sie Methodik und Schlussfolgerungen im Audit nachvollziehbar erläutern können.
In der Praxis kommt die Anfrage nach einer auditfähigen Dokumentation fast immer zu einem dieser Zeitpunkte. Sind Sie unsicher, ob Ihre aktuelle Dokumentation ausreicht? Die Audit-Prüfung prüft in wenigen Minuten die Komponenten, die ein Auditor normalerweise anfordert.
Sie möchten nicht feststellen, dass der Nachweis fehlt, während der Inspektor zusieht.
Über Temperaturkontrolle, Begründung von Messpunkten oder die Monitoring-Position.
Die bestehende Qualifizierung ist nicht mehr aktuell und die Eignung muss erneut nachgewiesen werden.
Eine Änderung an der Kühlung, dem Layout oder der Nutzung ändert die Temperaturverteilung.
Der Raum wird in Betrieb genommen und die Eignung wurde noch nicht nachgewiesen.
Ein Kunde oder Auftraggeber fordert entsprechende Nachweise, beispielsweise wenn Lagerung oder Verteilung ausgelagert werden.
Zum Inhalt der Dokumente, den Richtlinien, die wir befolgen, zur Durchlaufzeit und zu den Kosten.
Unsere Wissensdatenbank enthält fachliche Erläuterungen: was in jedes Dokument gehört, wie Protokoll und Bericht im Rahmen der Qualifizierung und Validierung zusammenhängen und welche Fehler am häufigsten gemacht werden.
Lesen Sie die ErklärungProtokollaufbau ansehenErzählen Sie uns kurz, um welchen Raum es geht, welcher Rahmen für Sie gilt und ob Sie selbst messen oder bereits Dokumente vorbereitet haben. Sie erhalten einen Vorschlag mit der Planung und einem Preis, ohne vorgelagerten umfangreichen Beratungsprozess.