Was steht in einem Temperaturmapping-Protokoll?

Ein gutes Protokoll ist keine Formalität, sondern das freigegebene Dokument, das vorab festlegt, was nachgewiesen werden soll, wie die Studie durchgeführt wird und wann Raum oder Gerät als geeignet gelten. Genau hier liegen in Audits oft die Schwächen: Messpunkte sind nicht begründet, Akzeptanzkriterien fehlen oder die Messdauer passt nicht zur Lagerumgebung.

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Worauf Prüfer achten

Ist der Scope von Raum oder Gerät klar definiert?
Sind Messpunkte und Loggerpositionen nachvollziehbar begründet?
Sind Akzeptanzkriterien vorab festgelegt?
Passt die Messdauer zu Lager, Kühlraum, Kühlschrank oder Gefrierschrank?

Kurz gesagt

Ein Temperaturmapping-Protokoll beschreibt vor Studienbeginn Scope, Zielsetzung, Messstrategie, Loggerplatzierung, Messdauer, Akzeptanzkriterien und Bewertungsweg. Die WHO beschreibt Protokoll, Durchführung, Bericht und Follow-up ausdrücklich als zusammenhängende Schritte einer Mappingstudie. GDP verlangt außerdem Mapping unter repräsentativen Bedingungen und Monitoringpositionen auf Basis des Mappingergebnisses.

Messpunkte festlegen ist nur ein Teil des Protokolls

Unser Tool hilft bei Loggerplatzierung und Risikozonen. Das Protokoll legt zusätzlich Scope, Messdauer, Akzeptanzkriterien, Beladungszustand und den Reviewweg fest.

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Was ist ein Temperaturmapping-Protokoll genau?

Das Protokoll ist der vorab freigegebene Studienplan. Darin wird beschrieben, welcher Raum oder welches Gerät bewertet wird, unter welchen Bedingungen die Studie läuft, welche Loggerpositionen verwendet werden und nach welchen Kriterien die Ergebnisse später beurteilt werden.

Für GDP-regulierte Lagerung ist das mehr als saubere Dokumentation. Kapitel 3.2.1 der EU-GDP-Leitlinie fordert eine initiale Temperaturkartierung vor Inbetriebnahme unter repräsentativen Bedingungen. Derselbe Abschnitt macht auch deutlich, dass das Routine-Monitoring auf Grundlage des Mappingergebnisses positioniert werden muss.

Warum ist dieses Dokument im Audit so wichtig?

Ein Bericht kann im Nachhinein ordentlich aussehen. Ohne ein starkes Protokoll bleibt die Begründung aber dünn. Wenn Messpunkte, Dauer oder Akzeptanzkriterien erst nachträglich ergänzt werden, lässt sich deutlich schlechter nachweisen, dass die Studie von Anfang an sinnvoll aufgebaut war. Deshalb fragen Auditoren oft zuerst nach dem Protokoll und erst danach nach Grafiken und Schlussfolgerungen.

Die WHO betrachtet das pragmatisch: Protokoll, Durchführung, Bericht und Follow-up bilden zusammen eine Studie. ISPE legt dabei besonderen Wert auf vorab definierte Temperaturgrenzen, zulässige Abweichungen und eine risikobasierte Teststrategie.

Protokoll und Bericht sind nicht dasselbe Dokument

Diese Seite behandelt das Protokoll selbst. Der Bericht folgt erst nach der Messung und zeigt, was die Daten bedeuten. Wenn Sie diese Unterscheidung zuerst schärfen möchten, lesen Sie auch Protokoll versus Bericht. Wenn Sie sehen möchten, wie das vollständige Dossier zusammenhängt, schauen Sie in das Beispieldossier für Temperaturmapping.

	Protokoll	Bericht
Zeitpunkt	Vor der Messung	Nach der Messung
Zweck	Festlegen, wie die Studie durchgeführt wird	Bewerten, was die Studie gezeigt hat
Kerninhalt	Scope, Loggerpositionen, Dauer, Kriterien, Testbedingungen	Rohdaten, Grafiken, Hot- und Cold-Spots, Abweichungen, Schlussfolgerung
Auditwert	Zeigt, dass das Studiendesign vorab durchdacht war	Zeigt, ob der Bereich innerhalb der Kriterien gearbeitet hat

Für welche Räume und Geräte braucht man ein Protokoll?

Die Grundstruktur ist ähnlich für Lager, Kühlräume, Gefrierschränke, Kühlschränke, ULT-Gefrierschränke und andere kontrollierte Lagerbereiche. Was sich ändert, ist die technische Begründung: Loggerdichte, Messdauer, Türöffnungen, Beladungszustand und die Frage, ob saisonale Einflüsse relevant sind.

Die WHO nennt ausdrücklich unter anderem Gefrierräume, Kühlräume, Lager, Wareneingangs- und Versandbereiche sowie bei Bedarf auch Laborumgebungen. Genau deshalb ist ein Standardaufbau hilfreich, solange der Inhalt wirklich an Raum oder Gerät angepasst wird.

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Praktischer Aufbau eines belastbaren Protokolls

Die folgende Struktur orientiert sich an WHO, GDP und ISPE, ist aber für die tägliche Praxis geschrieben. Das sind die Bausteine, die vor dem Start des ersten Loggers stehen sollten.

Dokumentenlenkung und Freigabe

Dokumentnummer, Version, Autor, Reviewer, QA-Freigabe und Änderungshistorie. Die WHO nennt Freigabeseite und Change-Control-Historie ausdrücklich als ersten Teil des Protokolls.

Beschreibung und Begründung

Beschreiben Sie Raum oder Gerät, den vorgesehenen Einsatz, die Lagerbedingung und den Anlass der Studie. Beispiele sind Erstqualifizierung, Requalifizierung, Änderung, Reklamation oder Abweichungsuntersuchung.

Scope und Zielsetzung

Legen Sie fest, welche Zonen, Regale, Schubladen oder Kompartimente Teil der Studie sind. Benennen Sie außerdem genau, was nachgewiesen werden soll, zum Beispiel die Eignung für 15-25 °C oder die Begründung einer neuen Monitoringposition.

Site Survey und Risikobild

Erfassen Sie Abmessungen, Layout, Türen, Fenster, Luftausblas, Verdampfer, Außenwände, Laufwege, Beladung und bekannte Risikobereiche. ISPE betont, dass Konfiguration, Höhe, Hindernisse und Nutzungsprofil die Teststrategie steuern sollen.

Messstrategie und Loggerplatzierung

Beschreiben Sie Anzahl der Logger, Positionen, Höhen, Logger-IDs und die Begründung je Messstelle. Positionen sollten an Produktzonen und Risikobereiche gekoppelt werden, nicht nur an ein sauberes Raster.

Equipment und Kalibrierung

Dokumentieren Sie Loggertyp, Seriennummer, Messbereich, Genauigkeit und Kalibrierstatus. Die WHO erwartet gültige Kalibrierzertifikate und eine eindeutige Rückverfolgbarkeit vom Logger zur Bescheinigung.

Messdauer, Intervall und Bedingungen

Definieren Sie Messintervall, Start- und Stoppzeit, Beladungszustand, Türtests, Stand-by-Units und eventuelle Worst-Case-Bedingungen. Für Lager nennt die WHO typischerweise mindestens sieben zusammenhängende Tage inklusive Wochenende. Kühl- und Gefrierbereiche werden oft 24 bis 72 Stunden gemappt, bei Bedarf auch länger.

Akzeptanzkriterien

Definieren Sie betriebliche Temperaturgrenzen, zulässige Auslenkungen und bei Bedarf Kriterien für die Erholung nach Türöffnung oder beim Wechsel zwischen Kühlaggregaten. ISPE nennt vordefinierte Grenzwerte und Exkursionen ausdrücklich als Teil der Teststrategie.

Abweichungen und Datenhandling

Beschreiben Sie, wie mit versetzten Loggern, leeren Batterien, fehlenden Daten, Stromausfall, offenen Türen und anderen Abweichungen umgegangen wird. Außerdem sollte festgelegt sein, wie Rohdaten heruntergeladen, geprüft und archiviert werden.

Bewertungsweg und Berichtsvorlage

Die WHO empfiehlt sogar, bereits eine Berichtsvorlage im Protokoll vorzusehen. So lässt sich sicherstellen, dass die spätere Berichtsstruktur exakt zur vereinbarten Studie und zu den Akzeptanzkriterien passt.

Praxisentscheidungen, die ein Protokoll stark oder schwach machen

Ein vollständiger Aufbau auf dem Papier macht noch kein gutes Protokoll. Die Qualität steckt in den Entscheidungen, die vorab fachlich begründet werden: repräsentative Bedingungen, Loggerpositionen, Messdauer und Akzeptanzkriterien.

Tipp: Führen Sie Messpunkte, Logger-IDs und Akzeptanzkriterien nicht nur tabellarisch auf. Erklären Sie knapp, warum diese Auswahl zum Raum, zur Beladung und zur Nutzung passt.

Repräsentative Betriebsbedingungen

GDP fordert Mapping unter repräsentativen Bedingungen. Das bedeutet, dass die Studie den normalen Betrieb abbilden soll und nicht nur die am einfachsten zu messende Situation. Für ein Lager kann das repräsentative Beladung, Gangstruktur, Türbewegungen sowie Arbeitswoche plus Wochenende bedeuten. Für Kühlschränke oder Gefrierschränke können realistische Beladung, Facheinteilung und Türöffnungen entscheidend sein.

Leer, beladen oder beides?

Die WHO kennt sowohl leere als auch im Betrieb befindliche Lagerzustände als mögliche Studiensituationen. Eine Leer-Messung kann bei der OQ neuer Geräte sinnvoll sein. Für den Routinebetrieb ist eine repräsentativ beladene oder simuliert beladene Situation oft aussagekräftiger. Die Entscheidung sollte im Protokoll vorab begründet werden.

Messpunkte aus dem Risiko ableiten

Sowohl ISPE als auch WHO fokussieren auf Temperatur-Extrema und Luftströmung, nicht auf eine starre Zahl von Loggern. Türen, Luftausblas, Rückluft, Verdampfer, Außenwände, obere Regalebenen, Totzonen und Produktpositionen sollten deshalb ausdrücklich in der Loggerstrategie auftauchen. Hilfreich sind dabei auch unsere Seiten zu der Anzahl der Messpunkte und der Platzierung von Datenloggern.

Akzeptanzkriterien vor Studienstart festlegen

Das ist einer der wichtigsten Auditpunkte. Produktanforderungen, interne Qualitätsvorgaben und vorgesehene Lagerbedingungen bestimmen die Kriterien. Wenn Sie 2-8 °C, 15-25 °C oder einen produktspezifischen Bereich nachweisen wollen, muss das bereits im Protokoll stehen, zusammen mit eventuellen Regeln zu Exkursionen, Türtests oder Wiedererholungsverhalten.

Routine-Monitoring sollte aus dem Mapping folgen

Ein Protokoll ist stärker, wenn bereits klar ist, dass die Studie auch zur Begründung der permanenten Monitoringposition dient. Das entspricht direkt der GDP-Logik. Der Bericht kann dann mehr leisten als nur pass oder fail. Er kann auch fachlich stützen, wo das Routine-Monitoring sitzen soll.

Häufige Fehler in Mapping-Protokollen

Messpunkte sind eingezeichnet, aber fachlich nicht begründet.
Der Raum wird leer gemappt, obwohl der reale Lagerzustand deutlich anders ist.
Akzeptanzkriterien werden erst im Bericht formuliert.
Die Messdauer wird aus einem alten Protokoll übernommen, ohne Bezug zum aktuellen Raum.
Logger-IDs, Kalibrierzertifikate und Seriennummern sind nicht lückenlos rückverfolgbar.
Türtests, Stand-by-Units oder andere kritische Betriebssituationen fehlen.
Das Protokoll beschreibt nicht, wie mit ausgefallenen Loggern oder geänderten Bedingungen umgegangen wird.
Der Bezug zu Routine-Monitoring oder Remapping fehlt komplett.

Warum dieser Aufbau in der Praxis funktioniert

Ein Protokoll mit dieser Struktur zwingt zu klaren Entscheidungen über Scope, Loggerplatzierung, Messdauer und Akzeptanzkriterien, bevor die Studie startet. Dadurch lässt sich im Nachgang wesentlich besser begründen, ob die Messung repräsentativ war und was die Ergebnisse für Lagerung und Routine-Monitoring bedeuten.

Häufige Fragen zum Temperaturmapping-Protokoll

Kurze, praktische Antworten für QA, GDP-Lagerung, Labore, Kühlräume, Kühlschränke und Gefrierschränke.

Ist ein Temperaturmapping-Protokoll verpflichtend?

Für GDP-regulierte Lagerung ist ein vorab festgelegter und begründeter Studienaufbau in der Praxis essenziell. WHO und ISPE beschreiben das Protokoll ausdrücklich als ersten Schritt der Studie. Ohne Protokoll wird es deutlich schwieriger, im Nachhinein den Messaufbau belastbar zu begründen.

Muss das Protokoll vor Studienbeginn freigegeben sein?

Ja. Das ist der logische und auditfeste Weg. Die WHO nennt Review und Approval ausdrücklich vor Beginn des Mappings. Intern hilft das zusätzlich, Scope, Kriterien und Verantwortlichkeiten vor Datenerhebung festzulegen.

Was ist der Unterschied zwischen Protokoll und Vorlage?

Eine Vorlage ist nur die feste Dokumentstruktur. Das Protokoll ist die ausgefüllte und fachlich begründete Version für einen konkreten Raum oder ein bestimmtes Gerät. Eine gute Vorlage spart Zeit, ersetzt aber keine Risikoanalyse und keine projektspezifischen Entscheidungen.

Soll die Studie leer oder beladen durchgeführt werden?

Das hängt vom Zweck der Studie ab. Eine Leer-Messung kann bei der Erstqualifizierung neuer Geräte sinnvoll sein. Für den Routinebetrieb ist eine repräsentative oder beladene Situation oft aussagekräftiger. Diese Entscheidung sollte vorab im Protokoll erklärt werden.

Wie lange sollte eine Mappingstudie laut Protokoll laufen?

Für Lager nennt die WHO typischerweise mindestens sieben zusammenhängende Tage inklusive Wochenende. Kühl- und Gefrierbereiche werden oft 24 bis 72 Stunden untersucht, bei Bedarf auch länger. Die richtige Dauer hängt vom Raum, der Nutzung und dem Risikoprofil ab.

Kann dieselbe Protokollstruktur für Lager, Kühlraum und Kühlschrank verwendet werden?

Die Grundstruktur ja, der technische Inhalt aber nicht ohne Anpassung. Risiken, Loggerdichte, Türöffnungen, Schichtung, Beladungszustand und Messdauer unterscheiden sich dafür zu stark. Für eine erste Messpunktvorlage je Raum oder Gerät können Sie das 3D-Loggerplatzierungs-Tool als Ausgangspunkt für Ihr Protokoll nutzen.

Wo gehören Akzeptanzkriterien hin?

Ins Protokoll, also vor Beginn der Messung. Der Bericht bewertet die Ergebnisse anschließend gegen diese vorab festgelegten Kriterien. Genau deshalb sollten Protokoll und Bericht eng aufeinander abgestimmt sein.

Wann lohnt sich ein Review des Protokolls besonders?

Vor allem bei nicht standardisierten Lagerbereichen, mehreren Kühlaggregaten, saisonalen Einflüssen oder wenn die Dokumentation einer Audit- oder Inspektionsprüfung standhalten muss. In solchen Fällen zahlt sich ein Review meist schnell aus. Möchten Sie Ihr eigenes Protokoll oder Dossier anhand der Audit-Anforderungen prüfen, geht das mit dem Audit-Check Temperaturmapping.

Quellen und Richtlinien

Diese Seite orientiert sich an den am häufigsten verwendeten Rahmenwerken für Temperaturmapping, Qualifizierung, Monitoring und Dokumentation in regulierten Lagerumgebungen.

GDP EU GDP 2013/C 343/01 Initiales Mapping unter repräsentativen Bedingungen, Monitoringpositionen auf Basis des Mappings und Remapping nach Risikoanalyse oder Änderung. WHO WHO TRS 992 Annex 5 Supplement 8 Praktischer Protokollaufbau, Mappingdauer, Loggerprogrammierung, Berichtsvorlage und Analyse von Hot- und Cold-Spots. ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring Risikobasierte Teststrategie, vordefinierte Grenzwerte, Monitoringstrategie und Einflussfaktoren auf den Mappingansatz. GMP EU GMP Annex 15 Rahmen für Qualifizierung, Requalifizierung, Change Control und Dokumentation, wenn Mapping Teil von OQ, PQ oder Änderungsmanagement ist.