Was ist ein Hot-Spot? Was ist ein Cold-Spot?
Ein Hot-Spot ist die dauerhaft wärmste Stelle in einem klimatisierten Raum oder Gerät. Ein Cold-Spot ist die dauerhaft kälteste Stelle. „Dauerhaft“ ist hier das Schlüsselwort: Es geht nicht um eine einmalige Spitze, sondern um eine Stelle, die über die gesamte Messperiode hinweg konsequent wärmer oder kälter ist als der Rest.
Sie entstehen, weil Luft, Kühlung und Wärmequellen sich nie perfekt gleichmäßig verteilen. Der Mittelwert eines Raums sagt daher wenig: Gerade die Extreme bestimmen, ob Ihre Lagerung zuverlässig ist.
Warum entstehen Hotspots und Coldspots?
Die Temperaturverteilung in einem Raum ist das Ergebnis von Kühlung oder Heizung, Luftstrom, Isolierung, Beladung und externen Einflüssen. Einige häufige Ursachen:
- Kühlung und Luftauslass. Direkt am Verdampfer oder Luftauslass ist die Luft am kältesten, ein typischer Cold-Spot.
- Türen und Öffnungen. Beim Öffnen strömt warme Luft ein; direkt hinter der Tür entsteht oft ein Hot-Spot.
- Wärmequellen. Beleuchtung, Motoren, Geräte oder eine sonnenbeschienene Außenwand erwärmen ihre Umgebung lokal.
- Schichtung. Warme Luft steigt auf. In hohen Räumen und Hochregallagern ist es oben wärmer als unten.
- Schlechte Luftzirkulation. In Ecken, hinter Paletten oder in dichten Regalen kann die Luft nur unzureichend zirkulieren, mit abweichenden Temperaturen.
Wo liegen Hotspots und Coldspots meistens?
| Stelle | Typische Bereiche |
|---|---|
| Hot-Spot (wärmste) | Türen und Öffnungen, oben (Schichtung), nahe Wärmequellen, an Außenwänden oder Fenstern, wo Luft zurückströmt. |
| Cold-Spot (kälteste) | Direkt an der Kühlung, am Luftauslass oder am Verdampfer, in Kühlräumen manchmal unten oder in einer abgeschlossenen Ecke. |
Das sind Faustregeln, keine Garantien: Die tatsächliche Lage hängt von Ihrem konkreten Raum, der Anordnung und der Beladung ab. Deshalb messen Sie sie, statt sie zu schätzen.
Hotspots und Coldspots in einer Sommersituation
Warum Hotspots und Coldspots entscheidend sind
Der Mittelwert kann innerhalb des zulässigen Bereichs liegen, während ein Hot- oder Cold-Spot knapp außerhalb des zulässigen Bereichs liegt. Zwei Beispiele:
- Cold-Spot bei 2–8 °C. Ein Cold-Spot, der in Richtung Gefrierpunkt sinkt, kann Produkte einfrieren. Für viele Impfstoffe und Biologika ist das ein irreversibler Schaden, auch wenn der Mittelwert stimmt.
- Hot-Spot bei einer Obergrenze. Ein Hot-Spot kann die maximale Lagertemperatur überschreiten, während der Rest des Raums in Ordnung ist.
Bei Audits im GDP-/GMP-Kontext und unter Berücksichtigung der WHO- und ISPE-Empfehlungen müssen Sie nachweisen können, dass jeder genutzte Lagerort innerhalb der Grenzen bleibt, nicht nur im Mittel. Die Hot- und Cold-Spot-Analyse liefert dafür einen wesentlichen Nachweis.
Wie finden Sie Hotspots und Coldspots?
Hotspots und Coldspots finden Sie mit einem Temperaturmapping: Sie platzieren mehrere kalibrierte Datenlogger an vorab festgelegten Messpunkten und zeichnen die Temperatur über einen vereinbarten Zeitraum kontinuierlich auf. Indem Sie die Kurven überlagern, sehen Sie, welche Positionen konsequent am wärmsten und kältesten sind.
Anzahl und Position der Logger begründen Sie risikobasiert. Für einen kleinen Kühlschrank sind etwa 9 Messpunkte ein sinnvoller Ausgangspunkt; für größere Räume arbeiten Sie mit einem Raster auf mehreren Höhen. Lesen Sie, wie viele Messpunkte Sie brauchen.
Vom Hot- und Cold-Spot zur Position des Monitoring-Sensors
Ein Mapping ist einmalig oder periodisch; danach überwachen Sie den Raum kontinuierlich mit festen Sensoren. Die ermittelten Hotspots und Coldspots dienen als Grundlage dafür, wo die festen Monitoring-Sensoren positioniert werden sollten: idealerweise an oder nahe der ungünstigsten Stelle für Ihr Produkt. Eine Abweichung wird dort zuerst sichtbar.
Befindet sich der Monitoring-Sensor in einer zu günstigen Zone, kann er eine trügerische Sicherheit vermitteln. Lesen Sie den Unterschied zwischen Monitoring und Mapping.
Häufige Missverständnisse
- „Der Mittelwert ist gut, also passt alles.“ Der Mittelwert verbirgt gerade die Extreme, die zählen.
- „Der Hot-Spot ist immer oben." Oft schon, aber Türen, Wärmequellen und Beladung können den tatsächlichen Hot-Spot verschieben.
- „Eine Messung genügt für immer." Beladung, Saison und Änderungen können die Positionen der Hotspots und Coldspots verändern; die Wiederholung ist risikobasiert.
- „Der vorhandene Sensor ist sicher richtig positioniert." Erst ein Mapping zeigt, ob diese Position für den Hot- oder Cold-Spot repräsentativ ist.
Verwendete Quellen
- EU GDP 2013/C 343/01, Kapitel 3.2 (insbesondere 3.2.1) zu Temperaturmapping und Platzierung von Monitoringgeräten an den Stellen mit den größten Schwankungen.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.
- IGJ, Fragen zum EU-Leitfaden Gute Vertriebspraxis (GDP), Version 9: niederländische Erläuterungen auf Grundlage derselben europäischen GDP-Leitlinien.
Bereiten Sie ein Audit vor? Lesen Sie auch was Auditoren beim Temperaturmapping sehen wollen.
Hotspots und Coldspots vorab einschätzen?
Erstellen Sie einen ersten 3D-Vorschlag für die Messpunktanordnung für einen Kühlraum oder ein Lager und nutzen Sie ihn als Ausgangspunkt für Ihr Protokoll.
3D-Tool starten