IQ, OQ und PQ beim Temperaturmapping: wie sich Mapping in die Anlagenqualifizierung einordnet

Temperaturmapping ist selbst keine Qualifizierungsstufe. Es ist die Studie, die den Nachweis für Operational Qualification (OQ, leere Kammer) und Performance Qualification (PQ, beladene Kammer) liefert. Nachfolgend gehen wir durch das V-Modell, erklären jeden Buchstaben und zeigen, wo die Theorie endet und die praktische Umsetzung beginnt. In der Praxis erfordert fast jede temperaturkontrollierte Kammer eine anwendungsspezifische Ausgestaltung: ein Apothekenkühlschrank aus dem Katalog erfordert einen deutlich einfacheren Qualifizierungsansatz als ein individuell gebauter Walk-in-Kühlraum, und beide sind im Rahmen eines wissenschafts- und risikobasierten Ansatzes gemäß EU-GMP-Anhang 15 vertretbar.

Kurzantwort

IQ (Installation Qualification) hält fest, dass die Kammer wie spezifiziert installiert ist und ihre Sensoren kalibriert sind. OQ (Operational Qualification) zeigt, dass die Ausrüstung unter simulierten Betriebsbedingungen innerhalb der spezifizierten Temperaturgrenzen arbeitet, üblicherweise durch ein Temperaturmapping der leeren Kammer von mindestens 24 Stunden einschließlich Türöffnungs-, Stromausfall- und Alarmtests. PQ (Performance Qualification) zeigt eine gleichbleibende Leistung unter realen Betriebsbedingungen mit repräsentativer Beladung, üblicherweise über ein Temperaturmapping mit repräsentativer Beladung von mindestens 24 Stunden unter realen Betriebsbedingungen. Für eine COTS-Kammer (Commercial Off-The-Shelf), die bereits vom Hersteller geprüft geliefert wird, genügt oft eine IQ-Verifikation; IQ und OQ dürfen zu einem einzigen Dokument zusammengefasst werden, und eine separate PQ ist nicht immer erforderlich.

Qualifizierungs-V-Modell für Temperaturmapping mit URS, Risikoanalyse und Design Qualification auf dem linken Arm und Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification auf dem rechten Arm, mit einem hervorgehobenen Mapping-Bereich um OQ (leere Kammer) und PQ (beladen). — Das V-Modell der Ausrüstungsqualifizierung. Der linke Arm definiert die zu erfüllenden Anforderungen (URS, DQ, RA); der rechte Arm verifiziert dies (IQ, OQ, PQ). Temperaturmapping liefert den Nachweis für OQ (leer) und PQ (beladen).

Bedeutung der einzelnen Abkürzungen

Bevor wir das V-Modell durchgehen, ein kurzer Überblick über die sechs verwendeten Begriffe.

Abkürzung	Vollständige Bezeichnung	Zweck
URS	User Requirements Specification	Legt die funktionalen Anforderungen fest: Temperaturbereich, Kapazität, Alarmanforderungen, Türöffnungsprofil.
RA	Risikoanalyse (Risk Analysis)	Identifiziert, was schiefgehen kann (Stromausfall, Tür, Beladung, Umgebung) und bestimmt die Teststrategie.
DQ	Design Qualification	Dokumentiert, dass die gewählte Marke, das Modell und das Design URS und RA erfüllen.
IQ	Installation Qualification	Verifiziert, dass die Kammer wie spezifiziert installiert ist, Versorgungsanschlüsse hergestellt und Sensoren kalibriert sind.
OQ	Operational Qualification	Zeigt, dass die leere Kammer unter simulierten Betriebsbedingungen innerhalb der spezifizierten Grenzen bleibt, inklusive Alarm-, Tür- und Stromausfalltests.
PQ	Performance Qualification	Zeigt, dass die beladene Kammer unter repräsentativen realen Betriebsbedingungen innerhalb der spezifizierten Grenzen bleibt.

Wo Temperaturmapping im V-Modell einzuordnen ist

Mapping ist keine eigenständige Qualifizierungsstufe. Es ist die durchgeführte Untersuchung, deren Ergebnisse als Nachweis im Rahmen von OQ und PQ dienen. In der Praxis bedeutet dies:

Mapping der leeren Kammer während OQ, üblicherweise mindestens 24 Stunden, um die Leistung der Ausrüstung ohne Einfluss der Produktbeladung zu charakterisieren.
Mapping unter Beladung während PQ, üblicherweise mindestens 24 Stunden, mit der spezifizierten Beladung und unter repräsentativen Betriebsbedingungen, um die tatsächliche Leistungsfähigkeit nachzuweisen.
Die Positionen der Mapping-Sensoren werden im Dokument zur Teststrategie begründet, mit einer Skizze der Platzierung im Protokoll.

Die Teststrategie selbst wird bereits zuvor erstellt, auf dem linken Arm des V-Modells: sie stützt sich auf URS, DQ und RA, um zu begründen, wie viele Sensoren an welchen Positionen eingesetzt werden, über welchen Zeitraum und unter welchen Bedingungen. Siehe wo Datenlogger zu platzieren sind und wie viele Messpunkte benötigt werden zu den technischen Grundlagen.

Das V-Modell aus der Theorie ist eine nützliche Orientierung, keine Checkliste. Zwei Kammern mit derselben nominalen Spezifikation können sehr unterschiedliche Qualifizierungsumfänge erfordern: die eine nutzt Commissioning-Daten als OQ-Nachweis, die andere durchläuft die vollständige Qualifizierungsabfolge, weil eine Prozessänderung das verlangt. Wenn die Standardstruktur zusätzlichen Dokumentationsaufwand ohne zusätzlichen Nutzen erzeugt, passen wir den Umfang an das tatsächliche Produktrisiko und die Komplexität der Ausrüstung an.

Der linke Arm: URS, RA und DQ definieren die zu erfüllenden Anforderungen

Der rechte Arm des V-Modells kann nur verifizieren, was auf dem linken Arm festgelegt wurde. Wird links ein Schritt übersprungen, fehlt dem entsprechenden Test auf der rechten Seite eine definierte Anforderung, gegen die geprüft werden kann. Deshalb legen Anhang 15 und die einschlägigen Good-Practice-Leitfäden großen Wert auf die vorherige Dokumentation der Anforderungen.

User Requirements Specification (URS)

Die URS beschreibt die funktionalen Anforderungen, ohne die technische Lösung vorzuschreiben. Für einen pharmazeutischen Kühlschrank umfasst das typischerweise:

Erforderlicher Lagertemperaturbereich (zum Beispiel 2 bis 8 °C für Arzneimittel; siehe auch Kühlräume und Kühlschränke 2-8 °C).
Kapazität der Kammer und Art des zu lagernden Materials.
Anforderungen an die Vorkonditionierung der Beladung (maximale Ladegröße, Aufwärm- oder Abkühlzeit).
Türöffnungsprofil: wie lange und wie oft die Tür geöffnet wird.
Kritische Umgebungsparameter (Licht, Temperatur, Feuchte).
Alarmanforderungen (Schwellenwerte, Meldeweg, Eskalation).

Die Qualifizierung soll durch Prüfungen nachweisen, dass die URS-Anforderungen erfüllt wurden. Diese Rückverfolgbarkeit muss in der Qualifizierungsdokumentation sichtbar sein. Was nicht in der URS steht, kann später durch keinen Test als zuvor festgelegte Anforderung nachgewiesen werden.

Risikoanalyse (RA)

Die Risikoanalyse identifiziert, was schiefgehen kann und mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Ereignis eintritt und welche Auswirkungen es hat. Für eine temperaturkontrollierte Kammer sind wiederkehrende Risiken Stromausfall, Türöffnungen sowie Be- und Entladevorgänge, Umgebungsbedingungen und die Produktverteilung im Lagervolumen. Die Ergebnisse der RA fließen in die Teststrategie ein: welche Fehlerarten aktiv getestet werden müssen (Wiederherstellung nach Türöffnung, Stromausfall), welche lediglich überwacht werden müssen und welche Messpositionen besonders kritisch sind.

Design Qualification (DQ)

DQ dokumentiert, dass das gewählte Kammerdesign die URS erfüllt und die RA berücksichtigt. Bei einem gekauften Katalog-Kühlschrank kann DQ so knapp sein wie eine Tabelle, die die Modellspezifikationen mit den URS-Anforderungen vergleicht und Übereinstimmungen dokumentiert. Bei einem individuell gebauten Walk-in-Kühlraum umfasst DQ die Bewertung von Kühlleistung, Luftführungskonzept, Isolation, Steuerungssystem und Monitoring-Architektur.

Der rechte Arm: IQ, OQ und PQ verifizieren, was definiert wurde

IQ: Installation Qualification

IQ ist der erste Prüfschritt und bestätigt mindestens:

Ein Verzeichnis der wichtigsten Komponenten, inklusive Modell- und Seriennummern.
Bestätigung, dass die Kalibrierung des eingebauten Steuersensors und der werksseitig montierten Sensoren wie in den Spezifikationen gefordert erfolgt ist.
Bestätigung, dass die spezifizierten Versorgungs- und Medienanschlüsse (Strom, Kühlwasser, Ablauf) korrekt angeschlossen sind.

IQ misst keine Temperaturverteilung. Es bestätigt, dass die Kammer technisch für die Durchführung der OQ-Prüfungen bereit ist.

OQ: Operational Qualification

OQ weist nach, dass das System unter simulierten Betriebsbedingungen innerhalb des spezifizierten Temperaturbereichs arbeitet und dass sich die Ausrüstung unter Belastungsbedingungen erwartungsgemäß verhält. Typische OQ-Tests für eine temperaturkontrollierte Kammer:

Temperaturmapping der leeren Kammer, üblicherweise mindestens 24 Stunden. Die Mapping-Sensoren werden gemäß dem Dokument zur Teststrategie platziert; das Protokoll enthält eine Skizze der Sensorpositionen. Diese Studie ermöglicht die Identifizierung potenzieller Hotspots und Coldspots ohne Einfluss der Produktbeladung.
Qualitätsrelevante Alarmtests: Übertemperatur, Untertemperatur, Tür offen, Stromausfall, Sensordefekt. Alarme müssen bei den festgelegten Grenzwerten auslösen und die in der URS definierten Meldungen absetzen.
Türöffnungstest bzw. Recovery-Test, sofern relevant. Es wird geprüft, wie schnell sich die Temperatur nach einer Türöffnung wieder stabilisiert; Ausmaß und Dauer der Abweichung werden dokumentiert.
Stromausfalltest, sofern relevant. Die Stromversorgung der Kammer wird für einen definierten Zeitraum unterbrochen, und der Temperaturanstieg sowie die Wiederherstellungszeit werden erfasst. Für kleine Geräte ist ein vorab definiertes Pass/Fail-Akzeptanzkriterium üblich, für große Kühlräume und Gefrierräume weist WHO jedoch ausdrücklich darauf hin, dass ein formelles Pass/Fail-Akzeptanzkriterium oft nicht definiert ist. In diesen Fällen dient der Test primär dazu, die Holdover Time und die Recovery Time für die Notfallplanung zu dokumentieren, nicht primär als formales Akzeptanzkriterium der Qualifizierung.
Bei Flüssigstickstoff- oder CO₂-Gefrierschränken: Bestätigung, dass der Flüssigkeitsstand während des Betriebs auf dem Sollwert bleibt.

PQ: Performance Qualification

PQ zeigt, dass die Kammer mit realer bzw. repräsentativer Beladung konsistent funktioniert. In der Praxis ist dies ein Temperaturmapping unter Beladung von mindestens 24 Stunden, mit der spezifizierten Beladung unter normalen Betriebsbedingungen:

Die Beladung entspricht der im Routinebetrieb tatsächlich vorgesehenen Beladung und darf nicht lediglich symbolisch gewählt werden.
Die Türöffnungsfrequenz entspricht den typischen Betriebsbedingungen.
Wenn saisonale Umgebungsbedingungen eine Rolle spielen (insbesondere bei GDP-Lagern 15-25 °C), wird die Studie in der Worst-Case-Saison wiederholt, oder es wird begründet und dokumentiert, warum eine Saison ausreicht.
Daten aus dem PQ-Mapping unter Beladung bestimmen die Position des fest installierten Monitoring-Sensors, wie im Artikel zu Hotspots und Coldspots beschrieben.

COTS-Kammern, Sonderanfertigungen und das Kombinieren von Stufen

COTS-Kammern (Commercial Off-The-Shelf) - gekaufte Katalog-Kühlschränke, -Gefrierschränke und -Inkubatoren, die bereits vom Hersteller geprüft geliefert werden - benötigen üblicherweise nicht die vollständige IQ/OQ/PQ-Sequenz. Für eine COTS-Einheit genügt oft eine IQ-Verifikation:

Bestätigen, dass das vor Ort installierte Modell mit der URS und der Designspezifikation übereinstimmt.
Das werksseitige Kalibrierzertifikat des eingebauten Sensors und aller werksseitig montierten Sensoren beilegen.
Verifizieren, dass die erforderlichen Versorgungs- und Medienanschlüsse ordnungsgemäß hergestellt wurden und sich die Einheit ordnungsgemäß einschalten lässt und den Sollwert hält.

Ein separates OQ-Mapping der leeren Kammer kann oft begrenzt oder weggelassen werden, wenn der Hersteller validierte Leistungsdaten für dasselbe Modell liefert. Ein Mapping unter Beladung bleibt sinnvoll, weil es zeigt, wie sich die Einheit mit Ihrem tatsächlichen Produkt, Ihrem Türöffnungsprofil und den spezifischen Bedingungen an Ihrem Standort verhält; ob dieses Mapping als PQ, als betriebliche Verifizierung oder einfach als periodisches Mapping dokumentiert wird, ist eine QA-Entscheidung.

Sonderanfertigungen - vor Ort gebaute Kühlräume, Walk-in-Gefrierschränke, Lager, Klimakammern - erfordern in der Regel einen umfassenderen Ansatz. Design, Installation und Commissioning umfassen spezifische Planungs- und Engineering-Leistungen, deshalb werden IQ und OQ üblicherweise als separate Dokumente geführt und PQ unter repräsentativer Beladung durchgeführt. In der Praxis ist bei diesen Installationen fast immer eine anlagenspezifische Ausgestaltung erforderlich: Commissioning-Daten wiederverwenden, sofern die Qualität der Daten dies zulässt, Prüfungen hinzufügen, wo die Risikoanalyse es verlangt, und Prüfungen weglassen, die lediglich Dokumentationsaufwand erzeugen, ohne zusätzliche Sicherheit zu schaffen.

Das Kombinieren von Stufen ist erlaubt und oft sinnvoll. Die einschlägige Good-Practice-Leitlinie und Anhang 15 erlauben beide, IQ und OQ zu einem einzigen Dokument zusammenzufassen, und beide erlauben ausdrücklich, dass die Qualifizierung auf Commissioning-Tests verweist, die bereits die geforderten Anforderungen erfüllen. Der Grundsatz lautet daher nicht "alle Stufen durchlaufen", sondern "dokumentierten Nachweis in einem dem Risiko angemessenen Umfang liefern".

Dokumentationsstruktur der Qualifizierung

Jeder Stufe des V-Modells ist typischerweise eine entsprechende Dokumentation zugeordnet, und jedes Dokument baut auf dem vorherigen auf. Eine vollständige Qualifizierungsdokumentation für eine temperaturkontrollierte Kammer enthält typischerweise:

Stufe	Dokument	Enthält
URS	User Requirements Specification	Funktionale Anforderungen, Temperaturbereich, Kapazität, Alarme, Türöffnungsprofil.
RA	Risikoanalyse (FMEA oder Ähnliches)	Fehlerarten, Risikoscores, Risikominderungsmaßnahmen, die die Teststrategie bestimmen.
DQ	Design Qualification-Bericht	Design erfüllt URS, mit technischen Zeichnungen und Spezifikationen.
IQ	Installation Qualification Protokoll und Bericht	Komponentenliste, Kalibrierzertifikate, Verifikation der Versorgungsanschlüsse.
OQ	Operational Qualification Protokoll und Bericht, inkl. Mapping-Protokoll	Mapping der leeren Kammer ≥ 24 h, Alarmtestergebnisse, Tür- und Stromausfalldaten, Sensorplatzierungsskizze.
PQ	Performance Qualification Protokoll und Bericht, inkl. Mapping unter Beladung	Mapping mit repräsentativer Beladung ≥ 24 h, Hot/Cold-Spot-Analyse, Empfehlung zur Position des Monitoring-Sensors.

Siehe unser Beispiel-Mapping-Dossier und den Artikel Protokoll versus Bericht; dort wird die Einbindung der Mapping-Dokumentation in OQ und PQ dargestellt.

Häufige Missverständnisse

"Temperaturmapping ist PQ." Mapping ist eine Studie; PQ ist eine Qualifizierungsstufe. Das Mapping unter Beladung liefert den Nachweis, der im Rahmen der PQ verwendet wird.
"IQ braucht ein Temperaturmapping." IQ verifiziert die Installation, nicht die Temperaturverteilung. Mapping beginnt erst in OQ.
"Wir brauchen immer alle drei Qualifizierungsstufen." Das Kombinieren von IQ und OQ ist ausdrücklich erlaubt, und eine separate System-PQ ist oft nicht erforderlich. Bei einem COTS-Apothekenkühlschrank ist eine IQ-Verifikation mit einem Mapping unter Beladung häufig die vollständige Qualifizierungsdokumentation.
"Ein Mapping der leeren Kammer reicht aus." Bei Sonderanfertigungen charakterisiert das Mapping der leeren Kammer (OQ) die Ausrüstung; das Mapping unter Beladung (PQ) charakterisiert den tatsächlichen Einsatz. Beide sind üblicherweise erforderlich.
"Commissioning-Dokumentation zählt nicht für die Qualifizierung." Wenn die Commissioning-Dokumentation ein ausreichendes Qualitätsniveau aufweist, kann sie als Nachweis in IQ oder OQ verwendet werden und unnötige Wiederholungsprüfungen vermeiden.
"Der Stromausfalltest muss immer zeigen, dass die Temperatur innerhalb des spezifizierten Bereichs bleibt." Für kleine Geräte ja. Für große Kühlräume und Gefrierräume gibt es oft kein formales temperaturbezogenes Pass/Fail-Kriterium; der Zweck des Tests ist dann, Holdover- und Recovery-Zeiten für die Notfallplanung festzustellen.

Verwendete Quellen

ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring, 2. Auflage. Kapitel 1 (Introduction), 3 (User Requirements Specification), 5 (Commissioning), 6 (Testing Strategy) und 7 (Qualification).
ISPE Baseline Guide: Commissioning and Qualification, 2. Auflage.
EU-GMP Anhang 15: Qualifizierung und Validierung, Abschnitte zu DQ, IQ, OQ und PQ.
EU-GDP 2013/C 343/01, Abschnitt 3.2.1 zum Temperaturmapping und zur Platzierung von Monitoring-Geräten an den Punkten mit den größten Schwankungen.
WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9, Supplement 8: Temperature mapping of storage areas. Enthält den Hinweis, dass für große Kühlräume und Gefrierräume ein formelles Pass/Fail-Akzeptanzkriterium für den Stromausfalltest oft nicht definiert ist; die Daten stützen primär die Planung von Holdover- und Recovery-Zeiten.

Bereiten Sie eine Qualifizierungsdokumentation für ein Audit vor? Lesen Sie auch was Auditoren bei einer Temperaturmapping-Studie sehen wollen und Akzeptanzkriterien und Messunsicherheit.

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Wie jede Stufe in der Praxis aussieht

Der Umfang von IQ, OQ und PQ richtet sich nach Art und Komplexität der Ausrüstung. Einige praktische Beispiele nach Anlagentyp.

Apothekenkühlschrank (COTS)

Für einen Commercial-Off-The-Shelf-Kühlschrank aus dem Katalog genügt üblicherweise eine IQ-Verifikation; ein Mapping unter Beladung kann ergänzend durchgeführt werden, um die Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen nachzuweisen, nicht als formelle PQ. Kühlschrank- und Gefrierschrank-Mapping.

Walk-in-Kühlraum 2-8 °C

IQ, OQ und PQ üblicherweise separat. Türöffnungstest bzw. Recovery-Test in OQ; PQ-Mapping unter repräsentativen Beladungs- und Nutzungsbedingungen. Kühlraum-Mapping 2-8 °C.

ULT-Gefrierschrank -80 °C

OQ umfasst Stromausfalltest; PQ-Mapping in den Schubladen mit der tatsächlichen Probenanordnung. ULT-Gefrierschrank -80 °C.

GDP-Lager 15-25 °C

Das PQ-Mapping wird im Sommer und Winter wiederholt, oder es wird begründet und dokumentiert, warum eine Saison ausreicht. GDP-Lager-Mapping.

Häufig gestellte Fragen zu IQ, OQ und PQ beim Temperaturmapping

Praktische Antworten auf die häufigsten Fragen von QA-Teams, die eine Qualifizierungsdokumentation für einen Kühlschrank, Gefrierschrank, Kühlraum oder ein Lager vorbereiten.

Tipp: Nutzen Sie diese FAQ als schnellen Einstieg. Die vollständige Quellenliste steht oben unter "Verwendete Quellen".

Konzept und Umfang

Was bedeuten IQ, OQ und PQ beim Temperaturmapping?

IQ (Installation Qualification) hält fest, dass die Ausrüstung wie spezifiziert installiert ist, die erforderlichen Versorgungsanschlüsse ordnungsgemäß hergestellt sind und die Sensoren kalibriert sind. OQ (Operational Qualification) zeigt, dass die Ausrüstung innerhalb der spezifizierten Grenzen arbeitet, üblicherweise durch ein Temperaturmapping der leeren Kammer einschließlich Alarm-, Türöffnungs- und Stromausfalltests. PQ (Performance Qualification) zeigt, dass die Ausrüstung unter realen Betriebsbedingungen mit repräsentativer Beladung konsistent funktioniert, üblicherweise durch ein Temperaturmapping mit repräsentativer Beladung unter realen Betriebsbedingungen.

Wo passt Temperaturmapping in IQ, OQ und PQ?

Temperaturmapping liefert den Nachweis für OQ (Mapping der leeren Kammer, üblicherweise mindestens 24 Stunden) und PQ (Mapping mit spezifizierter Beladung, üblicherweise mindestens 24 Stunden). IQ verifiziert die Installation vor Beginn des Mappings und bestätigt die Kalibrierung der Sensoren.

Was ist eine URS im Kontext des Temperaturmappings?

Eine User Requirements Specification (URS) definiert die funktionalen Anforderungen des Nutzers an die Kammer, etwa den erforderlichen Temperaturbereich (zum Beispiel 2 bis 8 °C), die Kapazität, die Alarmanforderungen und das Türöffnungsprofil. Die Qualifizierung muss durch Tests nachweisen, dass die URS-Anforderungen erfüllt sind, und diese Rückverfolgbarkeit muss in der Qualifizierungsdokumentation sichtbar sein.

COTS, Kombination und Vereinfachung

Was ist eine COTS-Kammer und wie unterscheidet sich die Qualifizierung?

COTS steht für Commercial Off-The-Shelf: ein gekaufter Kühlschrank, Gefrierschrank oder Inkubator aus dem Katalog, der bereits vom Hersteller geprüft geliefert wird. Für eine COTS-Einheit genügt oft eine IQ-Verifikation (Modell entspricht URS, Kalibrierzertifikat vorhanden, Versorgungsanschlüsse hergestellt). Ein Mapping unter Beladung bleibt sinnvoll, um zu zeigen, dass die Einheit an Ihrem Standort mit Ihrer tatsächlichen Produktbeladung funktioniert; eine formelle separate OQ und PQ sind oft nicht nötig.

Können IQ und OQ für eine Temperaturkammer kombiniert werden?

Ja. IQ und OQ dürfen zu einem einzigen Dokument zusammengefasst werden und sich auf Commissioning-Tests stützen, die die Konformität bereits nachgewiesen haben. Dies ist bei kleineren Kammern üblich und sowohl nach der einschlägigen Good-Practice-Leitlinie als auch nach EU-GMP-Anhang 15 zulässig.

Ist Performance Qualification immer erforderlich für eine Temperaturkammer?

Nicht immer. Eine separate System-Performance-Qualification ist oft nicht erforderlich, und betriebliche Prüfungen können in OQ untergebracht werden. In der regulierten Praxis wird Mapping unter Beladung jedoch oft als PQ dokumentiert, um die Leistungsfähigkeit bei tatsächlicher Produktbeladung unter realen Bedingungen nachzuweisen.

Brauche ich PQ für einen kleinen kommerziellen Apothekenkühlschrank?

Üblicherweise nicht als formelles separates Protokoll. Für einen handelsüblichen Katalogkühlschrank (COTS) wird oft ein vereinfachter Ansatz akzeptiert, der die Aufzeichnung der Systemdaten, die Verifikation der korrekten Installation und die Bestätigung eines zufriedenstellenden Betriebs umfasst (einschließlich Mapping, sofern vorgesehen). Eine separate PQ ist nicht immer erforderlich.

Dauer und Durchführung

Wie lange sollte das Mapping der leeren Kammer in OQ laufen?

Nach den Good-Practice-Empfehlungen sollte das Mapping der leeren Kammer in OQ mindestens 24 Stunden dauern; dasselbe gilt für das PQ-Mapping mit spezifizierter Beladung. Längere Mess- oder Monitoringzeiträume sind häufig für große Räume, saisonale Effekte oder spezifische Betriebszeiträume begründet, die sich aus der Risikoanalyse ergeben.

Welche Prüfungen gehören neben dem Mapping zur OQ?

Zusätzlich zum Mapping der leeren Kammer umfasst OQ üblicherweise Türöffnungstest bzw. Recovery-Test, Stromausfalltest, Verifikation, dass die Systemtemperaturbereiche unter simulierten Betriebsbedingungen den spezifizierten Temperaturgrenzen entsprechen, und Bestätigung, dass qualitätsrelevante Alarme korrekt funktionieren.

Muss der Stromausfalltest immer ein temperaturbezogenes Pass/Fail-Kriterium haben?

Nicht immer. Für kleine Geräte wie Apothekenkühlschränke und Laborgefrierschränke ist eine voreingestellte Temperaturanstiegsgrenze üblich. Für große Kühlräume und Gefrierräume weist WHO ausdrücklich darauf hin, dass ein formelles Pass/Fail-Akzeptanzkriterium für den Stromausfalltest oft nicht definiert ist; die Daten dienen dann primär zur Bestimmung der Holdover- und Recovery-Zeiten für die Notfallplanung, nicht zur unmittelbaren Entscheidung über das Bestehen der Qualifizierung.

Was ist der Unterschied zwischen Mapping und OQ oder PQ?

Temperaturmapping ist eine Studie, die die Temperaturverteilung an zahlreichen Messpositionen für einen definierten Zeitraum misst. OQ und PQ sind Qualifizierungsstufen, die einen dokumentierten Nachweis erfordern, dass die Ausrüstung wie spezifiziert funktioniert. Mapping ist die Studie, die den Nachweis liefert; OQ und PQ sind die Qualifizierungsstufen, in deren Rahmen dieser Nachweis bewertet und dokumentiert wird.

Welche Richtlinien beschreiben IQ, OQ, PQ für Temperaturmapping?

EU-GMP-Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung) legt den allgemeinen Rahmen für die Qualifizierung fest. Der ISPE Good Practice Guide on Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring (2. Auflage) gibt spezifische Hinweise zur Anwendung des Temperaturmappings im Rahmen von IQ, OQ und PQ. WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 und EU-GDP 2013/C 343/01 ergänzen dies um spezifische Erwartungen an das Mapping im Distributionsbereich.