Transportqualifizierung und -validierung: Temperaturmapping von Kühlfahrzeugen

Warum der Transport das schwächste Glied der Kühlkette ist

Ein Kühlraum steht still. Seine Türen öffnen sich zu vorhersehbaren Zeitpunkten, und die Umgebungsbedingungen ändern sich langsam. Ein Fahrzeug dagegen ist Sommersonne auf dem Dach und Frost auf der Straße ausgesetzt, der Motor wird beim Ausliefern abgestellt, und bei jedem Stopp geht eine Tür auf. Hinzu kommt, dass eine Sendung oft durch mehrere Hände geht: Versender, Spediteur, Transportdienstleister, Subunternehmer und Empfänger.

Die meisten Kühl-Lkw, Auflieger und Container wurden nie dafür ausgelegt, GMP-Anforderungen zu erfüllen, und gewerbliche Transportdienstleister verfügen nicht immer über die Schulung, Verfahren, Change Control und das Abweichungsmanagement, die GMP erwartet. Aus Qualitätssicht sollten Sie sich daher nicht einfach auf die Temperatur der Transportumgebung verlassen. Genau deshalb gibt es die Transportqualifizierung: Sie ersetzt Vertrauen durch Nachweise.

Der regulatorische Rahmen für europäische Großhändler ist die EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01), Kapitel 9. Sie erwartet, dass die Lagerbedingungen während des Transports eingehalten werden, dass der Transport risikobasiert geplant wird, dass temperaturempfindliche Produkte mit qualifizierter Ausrüstung befördert werden und dass beim Einsatz von Kühlfahrzeugen ein Temperaturmapping unter repräsentativen Bedingungen unter Berücksichtigung saisonaler Schwankungen durchgeführt wird. Im weiteren Verlauf dieses Artikels erfahren Sie, wie Sie das in der Praxis umsetzen.

Qualifizierung oder Validierung? Die Begriffe im Transport

Im Transport werden die Begriffe oft synonym verwendet. Qualifizierung ist eine dokumentierte Prüfung, die mit hoher Sicherheit nachweist, dass ein bestimmter Prozess die vorab festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen wird. Validierung ist eine dokumentierte Prüfung unter streng kontrollierten Bedingungen, die nachweist, dass Prozesse, Methoden und Systeme durchgängig Ergebnisse liefern, die die vorab festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. Eine praktische Unterscheidung: Sie qualifizieren die Ausrüstung (das Fahrzeug, den Container, die Verpackung) und validieren den Transportprozess, der diese Ausrüstung nutzt (Beladungsmuster, Route, Stopps, Übergaben und Verfahren). Sowohl ein klassischer Ansatz mit Commissioning und Qualifizierung als auch ein wissenschafts- und risikobasierter Ansatz sind zulässig, sofern die Wahl dokumentiert ist und in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko steht.

Was EU-GDP und WHO erwarten

Die beiden Regelwerke widersprechen sich nicht; sie arbeiten auf unterschiedlichen Detailebenen. EU-GDP beschreibt, was erreicht werden muss, und WHO Annex 9 übersetzt das zusammen mit WHO Technical Supplement 11 in konkrete Anforderungen und Prüfmethoden.

See- und Luftfracht: Die Qualitätsvereinbarung leistet die Hauptarbeit

Bei See- und Luftfracht ist es selten realistisch, die Ausrüstung selbst zu qualifizieren. Der Kühlcontainer oder der Frachtraum des Flugzeugs gehört Ihnen nicht, die Ladung durchläuft Häfen, Flughäfen und den Zoll, und die Bedingungen unterscheiden sich je Schiff, je Flug und je Handling-Agent. Zwei Flüge auf derselben Strecke können sehr unterschiedliche Temperaturaufzeichnungen liefern. Typische Risiken sind Paletten, die zu lange auf dem Vorfeld stehen, Zollkontrollen, bei denen Packstücke geöffnet werden, und eine Temperaturführung im Flugzeug, die nicht zum Produkt passt. Nach der Ankunft sollten Sendungen so schnell wie möglich in ein temperaturkontrolliertes Lager gebracht und zügig verzollt werden.

Deshalb beauftragen Unternehmen in der Regel einen spezialisierten Spediteur oder Transportdienstleister und legen die Temperaturanforderungen in einer Qualitäts- und Technikvereinbarung (QTA) fest. Nach dieser Vereinbarung ist der Dienstleister dafür verantwortlich, dass die Ladung innerhalb des Transporttemperaturprofils jedes Produkts bleibt. Die Qualifizierung der Kühlcontainer, aktiven Luftfrachtcontainer und Umschlaganlagen liegt beim Dienstleister und seinen Partnern. Ihre Aufgabe ist es, diese sorgfältig auszuwählen, die Anforderungen schriftlich festzulegen und die Leistung anhand von Daten zu verifizieren.

Eine QTA für temperaturgeführte See- oder Luftfracht regelt typischerweise:

• Den Transporttemperaturbereich je Produkt, den Sollwert und die zulässigen, durch Stabilitätsdaten belegten Temperaturabweichungen.
• Qualifizierungsnachweise für die eingesetzte Ausrüstung: Kühlcontainer, aktive Luftfrachtcontainer oder qualifizierte passive Verpackungen.
• Welche Strecken, Transitzeiten und Übergabepunkte abgedeckt sind und wie die Temperatur während Standzeiten und der Zollabfertigung gesteuert wird.
• Temperaturmonitoring je Sendung: wer die Logger stellt, wo sie platziert werden und wer die Daten ausliest und archiviert.
• Alarmgrenzen, Fristen für die Meldung von Temperaturabweichungen und wer über das Produkt entscheidet.
• Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung des Dienstleisters sowie Einsicht in diese Aufzeichnungen.
• Eine Weitergabeklausel: Subunternehmer sind an dieselben Bedingungen gebunden, und eine Unterbeauftragung erfolgt nicht ohne vorherige Zustimmung.
• Die Mitteilung von Änderungen an Ausrüstung, Strecken und Qualitätssystemen sowie Auditrechte.

Eine QTA macht das Temperaturmapping für diese Sendungen nicht überflüssig. Die Vor- und Nachläufe zum Hafen oder Flughafen erfolgen meist auf der Straße, oft in einem Kühl-Lkw. Und die Bereitstellungs- und Versandzonen an Ihrem eigenen Standort, in denen Paletten auf die Abholung warten, sind temperaturkontrollierte Bereiche, die im Produktbereich gehalten und überwacht werden sollten, solange dort Produkte gehandhabt werden. Dort beginnt Ihr eigener Mapping-Nachweis.

Kühl-Lkw und Kühltransporter: Hier leistet das Temperaturmapping die Arbeit

Der Straßentransport ist anders. Kühltransporter und Kühl-Lkw gehören oft dem Großhändler oder werden von einem Transportdienstleister als feste Flotte eingesetzt. Der Laderaum verhält sich wie ein kleiner, langer und schmaler Kühlraum. Die Qualifizierung eines Kühlfahrzeugs ist daher im Kern ein Temperaturmapping, vergleichbar mit dem Mapping ortsfester temperaturkontrollierter Lagerbereiche.

Die Risiken, die das Mapping erfassen muss, sind fahrzeugspezifisch:

• Einfrieren im vorderen Bereich. Die kälteste Luft verlässt das Aggregat vorne, direkt unter dem Dach. Produkte für 2-8 °C in diesem Luftstrom können unter 2 °C fallen. Die Qualifizierung sollte daher Zonen festlegen, in denen kein Produkt stehen darf, zum Beispiel nahe am Verdampfer oder in kalten Luftströmen.
• Warme Luft an den Türen. Auf Multi-Drop-Touren werden die Heck- oder Seitentüren sehr oft geöffnet. Produkte direkt hinter den Türen erwärmen sich zuerst.
• Blockierte Luftströmung. Luft, die entlang der Decke ausgeblasen wird, muss entlang des Bodens zurückströmen. Überladung und eine Beladung direkt an den Wänden behindern diese Luftströmung, daher sollte eine Beladungs-SOP ausreichend Freiraum sicherstellen.
• Motor aus. Viele Kühlaggregate auf Transportern werden vom Motor angetrieben. Ein Fahrzeug muss den Temperaturbereich nicht nur während der Fahrt halten, sondern auch im Stand bei abgestelltem Motor.
• Jahreszeiten. Sonneneinstrahlung auf das Dach im Sommer und im Winter das Risiko, dass Produkte für 15-25 °C den Bereich unterschreiten. In kalten Klimazonen braucht das Fahrzeug einen Schutz gegen zu niedrige Temperaturen und ausreichend Heizleistung, sobald der Laderaum über 0 °C bleiben muss.
• Das Display im Fahrerhaus ist nicht die Ladung. Der Regelsensor sitzt im Rückluftstrom, unabhängig vom Monitoring-System. Das Display zeigt die gemischte Rückluft, nicht den wärmsten Karton an der Tür.

Ein ATP-Zertifikat ist nützlich, aber keine pharmazeutische Qualifizierung. ATP (das UN-Übereinkommen über die Beförderung leicht verderblicher Lebensmittel) klassifiziert Isolierung und Kälteleistung. Diese Werte eignen sich als Installationsprüfung: ein k-Wert von höchstens 0,7 W/m²K für gekühlte und 0,4 W/m²K für tiefgekühlte Beförderung, mit unter 0,4 W/m²K als Empfehlung für Neufahrzeuge, und eine Kälteleistungsreserve von mindestens dem 1,75-Fachen des Wärmeeintrags bei +30 °C Außentemperatur (2,25 in heißeren Klimazonen). ATP-Ausrüstung ist jedoch nur geeignet, wenn sie zu den Akzeptanzkriterien des Produkts passt, und ATP sagt nichts über die Temperaturverteilung mit Ihrem Beladungsmuster auf Ihren Routen aus. Genau das zeigt das Mapping.

Schritt für Schritt: ein Kühlfahrzeug qualifizieren

Das folgende Programm basiert auf der WHO-Leitlinie für Kühlfahrzeuge im Straßentransport und dem ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management. Es folgt den bekannten Qualifizierungsstufen (siehe IQ, OQ und PQ beim Temperaturmapping), übertragen auf ein Fahrzeug.

Schritt 1: Anforderungen und Risikobewertung der Routen

Legen Sie vor der ersten Messung fest, was das Fahrzeug leisten muss. Typische Eingangsgrößen sind die Verkehrsträger, die Umschlagmethoden, verfügbare Stromquellen unterwegs, die Produktbedingungen, die Bandbreite an Sendungsgrößen und -gewichten, die Umgebungsbedingungen sowie minimale und maximale Transitzeiten. Halten Sie in der Praxis fest:

• Die transportierten Temperaturbereiche (zum Beispiel 2-8 °C, 15-25 °C oder beide in getrennten Kammern).
• Die Beladungsmuster im Routinebetrieb: volle Paletten, Rollcontainer, Transportboxen, Teilladungen, doppelstöckige Beladung.
• Routen: die längste Route, die Route mit den meisten Lieferadressen, Übernachtungen, Grenzübertritte.
• Das Türöffnungsprofil je Stopp und ob der Motor beim Ausliefern abgestellt wird.
• Die im Jahresverlauf zu erwartenden extremen Außentemperaturen, auf Basis von Wetterdaten für die Routen.

Das ist zugleich die Risikobewertung der Routen, die EU-GDP erwartet. Sie zeigt, welche Szenarien Worst Case sind, und verhindert, dass das Testprogramm genau die eine Route übersieht, auf der tatsächlich etwas schiefgeht.

Schritt 2: Installation Qualification (IQ)

Die IQ bestätigt, dass das Fahrzeug dem entspricht, was es sein soll, und für die Tests bereit ist. Prüfen Sie mindestens:

• Eindeutige Identifikation sowohl des isolierten Aufbaus als auch des Kühlaggregats anhand der Typenschilder: Herstellungsland, Hersteller, Modell, Seriennummer, Jahr und Monat der Herstellung.
• Isolierung und Kälteleistung im Vergleich zur Spezifikation (ATP-Daten) sowie eine Leistungsprüfung gemäß dem Wartungsverfahren.
• Kalibrierte Regel- und Monitoring-Sensoren mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C, mit dem Regelsensor im Rückluftstrom und unabhängig vom Monitoring-System.
• Alarme, die den Fahrer bei Temperaturabweichungen oder einem Ausfall des Aggregats warnen, sowie Plomben oder Schlösser an den Türen.
• Vorhandene Wartungs- und Reinigungsnachweise.

Schritt 3: Operational Qualification (OQ) mit einem statischen Mapping

Beginnen Sie vor den Fahrtests mit einem statischen Temperaturmapping, um die Worst-Case-Positionen zu finden: die wärmsten und kältesten Stellen im Laderaum. An diesen Positionen werden während der Praxistests Logger angebracht. Bei einem Kühl-Lkw können statische Sommer- und Winterbedingungen als Worst Case dienen, sofern die Wahl und die Auswirkungen von Abweichungen davon verstanden sind.

• Statisches Mapping. Kühlen Sie den Laderaum vor, bringen Sie eine repräsentative (oder simulierte) Beladung ein und platzieren Sie Logger in Querschnitten vom Aggregat bis zu den Türen, unten und oben sowie an beiden Wänden. Messen Sie lange genug, um stabilen Betrieb, das Takten des Aggregats und Abtauzyklen zu erfassen. In unserer Praxis sind das einige Stunden bis 24 Stunden, je nachdem, wie das Fahrzeug eingesetzt wird.
• Türöffnungstest. Simulieren Sie die Türöffnungszeiten und -häufigkeit aus Schritt 1. So validieren Sie die beim Ausliefern zu erwartenden Türöffnungszeiten. Verwenden Sie ein kurzes Messintervall: Messwerte im 15-Minuten-Takt liefern zu wenige Daten für Türöffnungstests, für so kurze Ereignisse eignen sich Intervalle von 1 bis 5 Sekunden.
• Test bei abgestelltem Motor oder im Standby. Wenn das Aggregat vom Motor oder vom Netzstrom abhängt, testen Sie, was bei einem Lieferstopp oder einer Übernachtung passiert.
• Alarmverifizierung. Prüfen Sie, ob die Alarme funktionieren und die Sollwerte des Aggregats korrekt eingestellt sind.

Schritt 4: der Ausfalltest des Kühlaggregats (Haltezeit)

Sie müssen außerdem nachweisen, wie lange es dauert, bis die Temperatur die Grenzwerte überschreitet, wenn das Kühlaggregat ausfällt. Der Test läuft wie folgt ab:

• Verwenden Sie niemals echtes Produkt; nutzen Sie nach einer Risikobewertung abgelaufenes Produkt, einen Ersatz mit vergleichbaren thermischen Eigenschaften oder leere Kartons. Arbeiten Sie mit minimaler Beladung, denn die geringste thermische Masse ist der Worst Case.
• Kühlen Sie den Laderaum vor, stellen Sie das Aggregat auf die Mitte des Bereichs ein (zum Beispiel +5 °C für Produkte mit 2-8 °C) und lassen Sie die Ladung stabilisieren, was etwa 12 Stunden dauert.
• Schalten Sie das Aggregat ab. Der Test endet, sobald die erste Produkttemperatur das Maximum oder Minimum überschreitet.
• Testen Sie bei den hohen und niedrigen Außentemperaturen, die im Betrieb zu erwarten sind.

Es gibt kein Bestanden oder Nicht bestanden. Die gemessene Zeit dient zur Festlegung von Notfallverfahren und Reaktionszeiten und fließt in den Notfallplan für Fahrzeugpannen ein. Ein Fahrer, der weiß, dass das Fahrzeug im Sommer zum Beispiel zwei Stunden Reserve hat, kann gezielt handeln.

Schritt 5: Performance Qualification (PQ) mit Praxistests

Die Praxistests zeigen, dass Fahrzeug, Ladung und Route in der Realität zusammen funktionieren. WHO Supplement 11 schreibt mindestens vier Tests vor:

• Verwenden Sie echtes Produkt während einer regulären Auslieferung oder abgelaufenes Produkt beziehungsweise Dummy-Produkt mit vergleichbaren thermischen Eigenschaften, vergleichbarer Masse und Verpackung.
• Befestigen Sie die Fühler in der Produktverpackung, damit Sie die Produkttemperatur und nicht die Lufttemperatur erfassen. Decken Sie mindestens die empfindlichsten Positionen aus dem statischen Mapping ab.
• Wählen Sie eine Worst-Case-Route: mehrere Stopps mit Türöffnungen, die kürzeste Zeit zwischen den Stopps und Übernachtungen im elektrischen Standby.
• Bei mehreren Lieferadressen müssen mindestens zwei Fühler an der wärmsten und kältesten Stelle bis zum letzten Stopp bei der Ladung bleiben.
• Wiederholen Sie Fahrten bei Bedarf, um die Reproduzierbarkeit nachzuweisen; mindestens drei Durchläufe sind bei der PQ eines Versandprozesses gängige Praxis.

Da die Tests zwei Jahreszeiten umfassen, ist ein Fahrzeug nach den ersten beiden Tests nur vorläufig qualifiziert und erst vollständig qualifiziert, wenn auch das zweite Paar bestanden ist. Das kann bis zu sechs Monate dauern. Steht eine Klimakammer zur Verfügung, lassen sich beide Jahreszeiten in einem statischen Test simulieren.

Schritt 6: Akzeptanzkriterien, Bericht und Freigabe

WHO Supplement 11 verlangt, dass die Produkttemperaturen während der gesamten Route und in allen vier Tests im zulässigen Bereich bleiben. Im Beispiel für 2-8 °C wird die Genauigkeit des Loggers (±0,5 °C) zusätzlich außerhalb des Bereichs toleriert. Viele QA-Teams wählen den konservativeren Weg und wenden diese Genauigkeit stattdessen als Guard Band innerhalb des Bereichs an, wie in Akzeptanzkriterien und Messunsicherheit erläutert. Beide Varianten sind vertretbar, sofern sie vor dem ersten Test im Protokoll festgelegt sind.

Der Qualifizierungsbericht sollte enthalten:

• Die Identifikation des Fahrzeugs, die Testbedingungen je Test (Beladung, Jahreszeit, Route, Bereich der Außentemperatur) und Abweichungen vom Protokoll.
• Hotspots und Coldspots sowie die No-Go-Zonen, in denen kein Produkt stehen darf.
• Die maximale Türöffnungszeit, die Haltezeit nach Ausfall des Aggregats und das Verhalten bei abgestelltem Motor.
• Die Positionen für das Routine-Monitoring und Vorgaben für die Beladungs-SOP (Freiräume, doppelstöckige Beladung nur, wenn validiert).
• Den Qualifizierungsstatus: vorläufig, vollständig oder nicht bestanden mit Begründung und empfohlenen Maßnahmen.

In unserem Artikel Protokoll versus Bericht lesen Sie, wie die beiden Dokumente zusammenhängen.

Schritt 7: Routine-Monitoring und Requalifizierung

Überwachen Sie nach der Qualifizierung die Worst-Case-Positionen mit mindestens sechs Messwerten pro Stunde und dokumentieren Sie die Transporttemperaturen jeder Sendung. Werten Sie die Monitoring-Daten regelmäßig aus, um nachlassende Ausrüstung und problematische Routen zu erkennen, bevor es zu Temperaturabweichungen kommt. Requalifizieren Sie nach wesentlichen Änderungen, etwa einem neuen oder ausgetauschten Kühlaggregat, Reparaturen am Aufbau, neuen Trennwänden oder Luftkanälen oder einem geänderten Sollwert, und ziehen Sie eine Requalifizierung in Betracht, wenn das Monitoring ungeklärte Schwankungen zeigt. Kalibrieren Sie die Monitoring-Geräte mindestens einmal jährlich und prüfen Sie die Alarmfunktionen mindestens einmal jährlich. Zu den Auslösern bei ortsfesten Lagerbereichen siehe wie oft ein Temperaturmapping wiederholt werden sollte.

Wie viele Logger, und wo, in einem Kühlfahrzeug?

WHO Supplement 11 (Annex 1) nennt die Minimum Recording Requirements für einen Qualifizierungstest: die Orte, die mindestens abgedeckt sein müssen. Es handelt sich um Arten von Messorten, nicht um eine Anzahl von Loggern. Eine einzelne Anforderung wie "Produkt nahe den Wänden" oder "Produkt nahe der Tür" erfordert meist mehrere Logger, und das Beispiel im Supplement verteilt die Logger über die gesamte Ladung. Idealerweise verteilen Sie die Fühler über die gesamte Ladung, mit den empfindlichsten Stellen als Untergrenze. Die Nummern in der Tabelle entsprechen der Abbildung oben.

Die Leitlinien nennen keine feste Anzahl von Loggern für ein Fahrzeug. Ein praktischer Weg, das Raster aufzubauen: Teilen Sie die Laderaumlänge vom Aggregat bis zu den Türen in Querschnitte und platzieren Sie je Querschnitt fünf Logger (die vier Ecken der Ladung plus die Mitte). Der vordere Querschnitt deckt dann das Produkt nahe der Ausblasluft ab, der hintere das Produkt nahe der Tür und die Ecken die Wände; die mittleren Positionen erfassen Stellen mit geringer Luftströmung. Ergänzen Sie die Positionen für Ausblasluft, Rückluft und Außentemperatur und prüfen Sie, ob jeder Messort aus der Tabelle oben abgedeckt ist.

Diese Zahlen sind Ausgangswerte aus unserer Praxis, keine regulatorische Vorgabe. Behandeln Sie jede Temperaturkammer eines Mehrkammerfahrzeugs als eigenen Raum, ergänzen Sie Logger für Seitentüren oder Trennwände und begründen Sie den endgültigen Plan im Protokoll. Dieselbe Logik für ortsfeste Lagerbereiche finden Sie in wie viele Messpunkte benötigt werden und wo Datenlogger platziert werden sollten.

Bei Routinesendungen sinkt die Anzahl deutlich. Die Anzahl der Logger je regulärer Sendung ergibt sich aus den Qualifizierungsergebnissen und hängt vom Verkehrsträger, dem Volumen, der Anzahl der Paletten und dem Produktwert ab. In einem qualifizierten Fahrzeug bedeutet das meist ein Monitoring an den Worst-Case-Positionen aus der Qualifizierung statt eines vollständigen Rasters.

Flottenansatz: Typqualifizierung plus IQ je Fahrzeug

Ein Großhändler mit dreißig baugleichen Transportern muss das vollständige Programm nicht dreißigmal durchlaufen. Die WHO akzeptiert eine Alternative: eine vollständige Qualifizierung je Aufbau- und Aggregattyp, kombiniert mit einer Installation Qualification für jedes einzelne Fahrzeug bei der Inbetriebnahme.

Der Schwachpunkt ist die Definition von "demselben Typ". Nach unserer Erfahrung ist sie nur vertretbar, wenn Aufbauhersteller, Innenmaße, Isolierspezifikation, Aggregatmodell, Luftkanal, Türkonfiguration und Anordnung der Trennwände identisch sind. Ein anderes Aggregat, eine zusätzliche Seitentür oder eine geänderte Trennwand machen daraus einen anderen Typ. Viele QA-Teams führen zusätzlich bei jedem neuen Fahrzeug eine kurze statische Prüfung durch. Das kostet wenig und zeigt schnell, ob ein Aggregat anders eingestellt ist.

Beauftragte Transportdienstleister: Wer qualifiziert die Lkw?

Wer den Transport auslagert, lagert die Verantwortung nicht aus. Die WHO ist hier eindeutig: Fahrzeuge eines beauftragten Transportdienstleisters müssen qualifiziert sein, mit in der Vereinbarung festgelegten Verantwortlichkeiten, und der Versender muss sicherstellen, dass dies der Fall ist. In der Praxis bedeutet das:

• Fordern Sie die Qualifizierungsberichte des Dienstleisters an und prüfen Sie, ob sie Ihre Beladungsmuster, Ihre Routen und beide Jahreszeiten abdecken.
• Prüfen Sie das Fahrzeug und seine Konformität mit der Vereinbarung vor der Beladung.
• Legen Sie eigene Logger in die Ladung, zumindest bis die Leistung nachgewiesen ist, und werten Sie die Daten beim Wareneingang aus.
• Auditieren Sie das Qualitätssystem des Dienstleisters; ein Audit in Verbindung mit einer Qualitätsvereinbarung kann den erforderlichen Umfang der Routineverifizierung verringern.
• Kann der Dienstleister keine ausreichende Qualifizierung nachweisen, lassen Sie die fest eingesetzten Fahrzeuge selbst mappen oder tun Sie das gemeinsam mit dem Dienstleister.

Wo unsere Leistungen ansetzen

Temperature Mapping Europe arbeitet herstellerunabhängig und unterstützt die Transportqualifizierung genau in dem Umfang, den Sie nicht selbst übernehmen möchten. Die technischen Anforderungen ändern sich mit dem gewählten Weg nicht: kalibrierte Logger, begründete Positionen, vorab festgelegte Kriterien und rückverfolgbare Ergebnisse.

• Eigene Fahrzeuge mit Mietloggern mappen. Unsere Mietsets für Datenlogger enthalten kalibrierte Logger (−40 °C bis +85 °C, also geeignet für Transporte bei 2-8 °C, 15-25 °C und tiefgekühlt), Kalibrierzertifikate und Befestigungsmaterial. Praxistests passen gut zu diesem Modell: Ihre Fahrer fahren die echten Routen, und Sie erhalten anschließend einen paginierten Datenbericht und einen Excel-Export.
• Protokoll und Bericht. Mit unserem auditsicheren Protokoll und Bericht erstellen wir das Protokoll für die Transportqualifizierung (Anforderungen, Risikobewertung der Routen, Loggerplan je Fahrzeugtyp, Testmatrix und Akzeptanzkriterien) und verarbeiten Ihre Daten zum Bericht mit Hotspots und Coldspots, No-Go-Zonen, Haltezeit, Monitoring-Positionen und Vorgaben für den Beladungsplan.
• Vollständige Durchführung. Wir führen das statische Mapping, den Türöffnungstest und den Haltezeittest in Ihrem Depot durch, bereiten die Loggersets und Anweisungen für die Praxistests vor und liefern die Qualifizierungsdokumentation. Siehe unsere Leistungen.
• Prüfung vorhandener Dokumente. Liegen Ihnen bereits Mapping-Berichte Ihres Transportdienstleisters oder Temperaturregelungen in einer QTA vor? Wir prüfen sie Punkt für Punkt anhand der geltenden Leitlinien.
• Die festen Glieder der Kette. Versandzonen, Kühlräume mit 2-8 °C und GDP-Lager sind die Orte, an denen jede Sendung beginnt und endet.

Häufige Missverständnisse

• "Der Lkw hat ein ATP-Zertifikat, also ist er qualifiziert." ATP klassifiziert Isolierung und Kälteleistung. Es zeigt nicht, wie sich die Temperatur mit Ihren Produkten, Ihrem Beladungsmuster und auf Ihren Routen verteilt.
• "Das Display im Fahrerhaus zeigt 5 °C, also ist die Ladung in Ordnung." Der Regelsensor sitzt in der Rückluft. Der Karton neben der Tür oder im kalten Luftstrom kann deutlich außerhalb dieses Werts liegen.
• "Mit einer QTA liegt die Verantwortung beim Dienstleister." Die Vereinbarung macht den Dienstleister für die Temperatur der Ladung verantwortlich, nach EU-GDP bleibt der liefernde Großhändler aber für das Produkt verantwortlich. Sie brauchen die Daten und die Aufsicht weiterhin.
• "Ein Sommertest reicht." Nach den Tests in der warmen Jahreszeit ist ein Fahrzeug nur vorläufig qualifiziert; für eine vollständige Qualifizierung sind auch die Tests in der kalten Jahreszeit erforderlich.
• "Jedes Fahrzeug braucht ein vollständiges Mapping." Eine vollständige Qualifizierung je Fahrzeugtyp plus IQ je Fahrzeug ist eine anerkannte Alternative, sofern die Fahrzeuge wirklich baugleich sind.
• "Monitoring ersetzt die Qualifizierung." Monitoring dokumentiert die Bedingungen, schützt das Produkt aber nicht. Die Monitoring-Position hat nur dann Aussagekraft, wenn die Qualifizierung gezeigt hat, dass sie der Worst Case ist.
• "Das Aggregat kühlt das Produkt schon herunter." Transportkühlung ist dafür ausgelegt, die Temperatur zu halten, nicht warmes Produkt herunterzukühlen. Kühlen Sie das Fahrzeug vor und laden Sie das Produkt mit der richtigen Temperatur; ein nicht vorgekühltes Fahrzeug und zu lange geöffnete Türen beim Beladen sind typische Ursachen für Temperaturabweichungen.

Erstellen Sie eine Qualifizierungsdokumentation für Fahrzeuge und Lager gemeinsam? Lesen Sie auch was GDP für das Temperaturmapping verlangt und was Auditoren bei einer Temperaturmapping-Studie sehen wollen.

Skizzieren Sie das Loggerraster für Ihren Laderaum

Ein Laderaum ist ein langer, schmaler Kasten. Geben Sie seine Innenmaße im 3D-Mapping-Tool ein, als wäre er ein kleiner Kühlraum, um ein erstes Messpunktraster zu erhalten, und ergänzen Sie dann die transportspezifischen Positionen: Ausblasluft, Rückluft, Türen und Außentemperatur.

3D-Mapping-Tool öffnen