Was sagen GDP, WHO und ISPE?
EU GDP verknüpft Temperaturmapping mit Erstnutzung, Risiko und Änderungen an Räumen oder temperaturführender Ausrüstung. WHO beschreibt Mapping als Methode, um die Temperaturverteilung in Lagerbereichen zu definieren und zu beherrschen. ISPE entwickelt daraus einen risikobasierten Lifecycle-Ansatz für kontrollierte Temperaturkammern.
Zur zentralen Richtlinienseite
Risikobasierte Requalifizierung
Bei temperaturgeführter Lagerung geht es bei der Requalifizierung um die Frage, ob die Temperaturverteilung weiterhin zuverlässig beherrscht wird. Ein kleiner Kühlschrank mit stabiler Historie hat ein anderes Risikoprofil als ein großer Kühlraum mit vielen Türbewegungen.
Deshalb ist es sinnvoll, die Frequenz im Qualitätssystem oder in einer internen SOP festzulegen, einschließlich der Begründung, warum diese Frequenz für den jeweiligen Bereich angemessen ist.
Wann ist Requalifizierung immer sinnvoll?
- Nach Anschaffung oder Erstnutzung neuer Ausrüstung.
- Nach Standortwechsel eines Kühlschranks, Gefrierschranks oder Kühlraums.
- Nach Reparaturen an Kälteanlage, Tür, Sensor, Lüftung oder Steuerung.
- Nach Umbau oder Änderung des Raums.
- Nach wiederkehrenden oder systematischen Temperaturabweichungen oder wiederholten Alarmen.
- Nach Änderung von Beladung, Lagerlayout oder Produktkritikalität.
Praktische Risikofaktoren
| Faktor | Warum er relevant ist |
|---|---|
| Produktkritikalität | Je empfindlicher das Produkt ist, desto belastbarer muss die Begründung für die Requalifizierung sein. |
| Temperaturhistorie | Häufige Alarme oder Abweichungen weisen auf ein höheres Risiko hin. |
| Türbewegungen | Häufiges Öffnen und Schließen kann die Temperaturverteilung deutlich beeinflussen. |
| Raumlayout | Regale, Paletten oder neue Beladungsmuster können die Luftführung verändern. |
| Saisonaler Einfluss | In manchen Räumen beeinflussen Sommer- oder Winterbedingungen die thermische Last. |
Brauchen Sie Sommer- und Wintermapping?
Das hängt vom Bereich ab. WHO beschreibt, dass bei Lagerbereichen mit saisonalem Einfluss ein Mapping in den wärmsten und kältesten Perioden erforderlich sein kann, um Worst-Case-Bedingungen über das Jahr hinweg zu bewerten.
Lagerräume bei Raumtemperatur, Lagerhallen, Bereiche mit Außenwänden, Verladerampen, Fensterflächen, häufigen Türbewegungen oder hoher HVAC-Last können saisonempfindlich sein. Für Kühlräume und Gefrierschränke ist ein separates Sommer- und Wintermapping nicht automatisch notwendig, die Begründung sollte aber dokumentiert werden.
Was ist ein sinnvoller Ansatz?
Dokumentieren Sie, wann eine periodische Requalifizierung durchgeführt wird und welche Änderungen eine neue Bewertung auslösen. Das verhindert Diskussionen in Audits, Inspektionen und internen Reviews.
Wir unterstützen bei der Festlegung eines praktischen Requalifizierungsansatzes, der zu Ihrer Ausrüstung, Ihren Produkten und Ihren Risiken passt.
Kostenlose Einschätzung anfragen
Verwendete Quellen
- EU GDP 2013/C 343/01, Kapitel 3.2.1 zu initialem Mapping und Wiederholung auf Basis von Risiko oder Änderungen.
- IGJ FAQ zu den EU-GDP-Leitlinien, Version 9.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.
Neues Mapping erforderlich?
Nach einer Änderung, Störung oder Verlagerung ist häufig zumindest eine kurze risikobasierte Bewertung sinnvoll.
Praktische Einschätzung anfragenAuch für kleine Unternehmen
Wir halten es pragmatisch: klarer Messaufbau, klare Berichterstattung und keine unnötige Komplexität.
Leistung ansehen