Steht eine GDP-Inspektion, ein Kundenaudit oder die Inbetriebnahme eines neuen Lagers oder Kühlraums an? Eine Temperaturmapping-Studie von Temperature Mapping Europe liefert Ihnen für Ihre 15-25 °C-Lagerung, 2-8 °C-Kühlräume und API-Bereiche die auditreife Begründung, die Inspektoren und Zulassungsinhaber erwarten.
Temperaturmapping unter GDP ist eine dokumentierte Studie, mit der geprüft wird, ob jede repräsentative Produktposition in einem Lager oder Kühlraum über einen repräsentativen Zeitraum inklusive saisonaler Extreme innerhalb der erforderlichen Temperaturgrenzen bleibt, typischerweise 15-25 °C oder 2-8 °C. Die Studie identifiziert Hotspots und Coldspots, begründet die Position der festen Monitoring-Sensoren und liefert das Qualifizierungsdossier, das GDP-Inspektoren und Zulassungsinhaber erwarten.
Ein Mapping ist keine Dokumentation um der Dokumentation willen. Die Studie existiert, um Ihnen eine belastbare Antwort auf die drei Fragen zu geben, die in fast jeder GDP-Inspektion eines Lagers oder Kühlraums vorkommen.
Ohne Mapping werden Sensorpositionen nach Bequemlichkeit gewählt: neben einer Tür, an einem Pfeiler, dort, wo das Kabel gerade hinreichte. Eine Mapping-Studie ersetzt das durch Daten. Der Sensor wird dort platziert, wo der Hotspot oder Coldspot tatsächlich sitzt, und Sie zeigen die Grafik, die das belegt.
Eine einzelne Messwoche im Oktober sagt wenig über August aus. GDP erwartet repräsentative Bedingungen, was für die meisten europäischen Lager eine Sommerkampagne und eine Winterkampagne bedeutet, oder eine dokumentierte Begründung, warum eine Saison ausreicht.
Kühlräume erholen sich nach einer Türbewegung, doch wie tief die Excursion geht und wie lange die Erholung dauert, hängt von Beladung, Produkthöhe und Luftströmung ab. Das Mapping quantifiziert dies und übersetzt es in die Excursion-Grenzen, die Ihre routinemäßigen Monitoring-Alarme verwenden sollten.
Die drei Fragen oben sind erst der Anfang. Unser kostenloser Audit-Readiness-Check prüft Ihre Temperaturmapping- und Monitoring-Dokumentation anhand der Kontrollpunkte, die GDP- und GMP-Auditoren in der Praxis ansprechen, zugeschnitten auf Ihren Raumtyp: Lager, Kühlraum, Gefrierraum oder Kühlschrank. In fünf bis zehn Minuten erhalten Sie einen PDF-Bericht, der zeigt, wo Ihr Dossier stark ist und wo ein Inspektor eine Beanstandung erheben könnte.
Der Audit-Readiness-Check basiert auf EU-GDP, GMP Annex 15, WHO und ISPE und wird durch 37 konkrete Beanstandungen aus 58 niederländischen IGJ-Inspektionsberichten ergänzt.
Die Mapping-Studie bleibt dieselbe. Was sich unterscheidet, ist, wie viel Ihr Team selbst übernimmt und wie viel wir übernehmen. Wählen Sie das Niveau, das zu Ihrer internen Kapazität und Ihrem Auditrisiko passt.
Logger werden als Plug-and-Measure-Koffer mit Kalibrierzertifikaten geliefert. Sehen Sie, was im Koffer ist.
Bei Temperature Mapping Europe wird Ihr Projekt von Menschen mit echter Industrieerfahrung betreut. Unser Ansatz ist fachlich fundiert, aber vor allem darauf ausgerichtet, was in der Praxis nötig ist, um Lagerbedingungen fundiert zu beurteilen und zu belegen.
Wir bringen umfassende Hands-on-Erfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb von EU-GMP/GDP-Umgebungen für Pharmaproduktion und -distribution mit. Diese Erfahrung umfasst die Tätigkeit als Verantwortliche Person oder Designated Person und die Leitung von Validierungs- und Qualifizierungsprogrammen in stark regulierten Umgebungen.
Die Personen, die Ihren Raum beurteilen, kommen aus der Industrie. Sie kennen sowohl die Richtlinien als auch die Art, wie Temperaturmapping in der Praxis von QA, Auditoren und Inspektoren bewertet wird.
Temperature Mapping Europe ist ein unabhängiges Unternehmen, kein Hersteller, Distributor oder Label eines Geräteanbieters. Wir verkaufen keine eigenen Monitoring-Systeme und wählen Datenlogger herstellerneutral aus. Unser Ansatz folgt ISPE, WHO, GDP, GMP und HACCP, unabhängig vom jeweiligen Anbieter.
Dieselbe Person hilft bei der Definition des Messaufbaus, beurteilt den Raum, verarbeitet die Daten und schreibt den Bericht. Das bedeutet kurze Wege, schnelle Planung und einen festen Ansprechpartner.
Die Anzahl der Logger, die Studiendauer und die Risikozonen, auf die wir achten, hängen davon ab, welcher Temperaturbereich für Ihr Produkt gilt. Nachfolgend finden Sie den üblichen Umfang für die GDP-Lagerung; der genaue Plan ergibt sich aus dem Mappingprotokoll auf Basis einer risikobasierten Begründung gemäß WHO TRS 961 und ISPE GPG.
Für Arzneimittel und Wirkstoffe bei kontrollierter Raumtemperatur. Üblicher Umfang für ein europäisches GDP-Lager: ein Raster von Loggern im Abstand von 5 bis 10 Metern, auf mehreren Höhen über die volle Arbeitshöhe, mindestens eine vollständige Messwoche pro Saison. Größere Anlagen erreichen leicht Dutzende von Messpunkten.
Für gekühlte Arzneimittel und Muster. Üblicher Umfang für einen begehbaren Kühlraum: 9 bis 15 Messpunkte je nach Volumen, mit zusätzlichen Punkten an der Tür und am Verdampfer, mindestens eine vollständige Messwoche mit einem repräsentativen Lieferverhalten.
Die Messpunkte werden auf Basis von Produktpositionen, Luftströmung, Türen, Höhenunterschieden und bestehenden Temperaturdaten gewählt.
Ein GDP-Mappingdossier soll im Nachhinein deutlich machen, warum der Messaufbau logisch war, was die Daten zeigen und wie die routinemäßige Überwachung daraus folgt.
„Selbst die Logger platzieren und trotzdem ein vollständig belegtes Dossier erhalten, genau das haben wir gesucht. Und alles kurzfristig geregelt."Operations Manager, pharmazeutische Distribution
Nutzen Sie das kostenlose 3D-Mappingtool, um Ihr Lager oder Ihren Kühlraum zu skizzieren, bevor Sie ein Angebot anfragen. Sie erhalten einen vorgeschlagenen Sensorplan, eine Schätzung der Anzahl der Logger und eine erste Einschätzung des Studienumfangs, sodass das Beratungsgespräch mit einem konkreten Bild statt einem leeren Blatt beginnt.
Mapping ist besonders sinnvoll, wenn die Temperaturkontrolle nachweisbar sein muss oder sich die Situation geändert hat.