Dovete affrontare un'ispezione GDP, un audit cliente o la messa in servizio di un nuovo magazzino o di una nuova cella frigorifera? Uno studio di mappatura della temperatura di Temperature Mapping Europe vi fornisce una documentazione pronta per l'audit, con una giustificazione tracciabile delle condizioni di stoccaggio a 15-25 °C, delle celle frigorifere a 2-8 °C e delle aree di stoccaggio delle API.
La mappatura della temperatura GDP è uno studio documentato che verifica se le posizioni rappresentative di stoccaggio in un magazzino o in una cella frigorifera rimangono entro l'intervallo di temperatura richiesto, tipicamente 15-25 °C o 2-8 °C, durante un periodo rappresentativo. Lo studio identifica i punti caldi e freddi, giustifica dove collocare i sensori fissi di monitoraggio e produce il dossier di qualificazione che si aspettano gli ispettori GDP e i titolari di AIC.
Uno studio di mappatura non è documentazione fine a se stessa. Serve a fornirvi una risposta documentata e sostenibile in sede ispettiva alle tre domande che ricorrono frequentemente nelle ispezioni GDP di magazzini e celle frigorifere.
Senza mappatura, le posizioni dei sensori tendono a essere scelte per comodità: vicino a una porta, su un pilastro o dove arriva il cavo. Uno studio di mappatura sostituisce questa scelta empirica con dati di misura e consente di giustificare il posizionamento dei sensori nelle aree termicamente più critiche o soggette alle maggiori oscillazioni.
Per i magazzini a 15-25 °C, la necessità di coprire estate e inverno dovrebbe derivare dalla valutazione del rischio, dai dati climatici e dal livello di controllo HVAC. Le condizioni devono essere rappresentative, e anche l’eventuale esclusione di una stagione va giustificata.
Le celle frigorifere recuperano dopo l’apertura della porta, ma l’entità dell’escursione e il tempo di recupero dipendono dal carico, dall’altezza dei prodotti e dal flusso d’aria. La mappatura quantifica questi effetti e fornisce dati utili a definire e giustificare la gestione degli allarmi e i criteri di intervento del monitoraggio di routine.
Le tre domande qui sopra sono solo l'inizio. Il nostro audit-readiness check gratuito verifica la vostra documentazione di mappatura e monitoraggio della temperatura rispetto ai punti di controllo che gli auditor GDP e GMP sollevano nella pratica, adattandoli al vostro tipo di ambiente: magazzino, cella frigorifera, congelatore o frigorifero. In cinque-dieci minuti ricevete un rapporto PDF che mostra dove il vostro dossier è solido e dove un ispettore potrebbe sollevare un'osservazione.
Basato su EU GDP, GMP Annex 15, OMS e ISPE, integrato da 37 osservazioni concrete tratte da 58 rapporti di ispezione IGJ olandesi.
Lo studio di mappatura è lo stesso. Ciò che cambia è quali attività esegue il vostro team e quali gestiamo noi. Scegliete il livello che si adatta alla vostra capacità interna e alla vostra tolleranza al rischio di audit.
I data logger vengono spediti in una valigetta pronta all’uso, con i relativi certificati di taratura. Guarda cosa contiene la valigia.
In Temperature Mapping Europe, il vostro progetto è affidato a persone con reale esperienza di settore. Il nostro approccio è tecnicamente solido, ma soprattutto orientato a ciò che serve nella pratica per valutare e giustificare correttamente le condizioni di stoccaggio.
Vantiamo un'ampia esperienza pratica nella gestione della qualità in ambienti EU-GMP/GDP per la produzione e la distribuzione farmaceutica. Questa esperienza comprende il ruolo di Responsible Person / Designated Person e la conduzione di programmi di convalida e qualifica in contesti fortemente regolamentati.
Le persone che valutano il vostro spazio provengono dall'industria. Conoscono sia le linee guida sia il modo in cui la mappatura della temperatura è valutata nella pratica da QA, auditor e ispettori.
Temperature Mapping Europe è un’azienda indipendente: non è un produttore o distributore di apparecchiature e non è legata ad alcun marchio o fornitore. Non vendiamo sistemi di monitoraggio propri e selezioniamo i data logger in modo neutrale. Il nostro approccio segue ISPE, OMS, GDP, GMP e HACCP, indipendentemente dal fornitore.
La stessa persona aiuta a definire l'impianto di misura, valuta lo spazio, elabora i dati e redige il rapporto. Questo significa comunicazione diretta, pianificazione rapida e un unico punto di contatto.
Il numero di data logger, la durata dello studio e le zone a rischio dipendono dall'intervallo di temperatura applicabile al vostro prodotto. Qui di seguito trovate l’impostazione tipica per lo stoccaggio GDP; il piano preciso viene definito nel protocollo di mappatura sulla base di una valutazione del rischio, in linea con OMS TRS 961 e ISPE GPG.
Per medicinali e API a temperatura ambiente controllata. Impostazione tipica per un magazzino GDP europeo: una griglia di data logger ogni 5-10 metri, a più altezze lungo l’intera altezza utile, per almeno una settimana completa di misura per stagione. Le strutture più grandi raggiungono facilmente decine di punti di misura.
Per medicinali refrigerati e campioni. Impostazione tipica per una cella frigorifera: 9-15 punti di misura a seconda del volume, con punti aggiuntivi in prossimità della porta e dell’evaporatore, per almeno una settimana completa di misura con un profilo operativo rappresentativo.
I punti di misura si scelgono in base alle posizioni di prodotto, al flusso d'aria, alle porte, alle differenze di altezza e ai dati di temperatura esistenti.
Un dossier di mappatura GDP deve rendere chiaro perché l’impostazione dello studio era appropriata, che cosa mostrano i dati e come da questi deriva il monitoraggio di routine.
«Posizionare noi stessi i data logger e ricevere comunque un dossier completamente giustificato era esattamente ciò che ci serviva. Tutto organizzato in tempi brevi.»Responsabile operativo, distribuzione farmaceutica
Prima di richiedere un preventivo, usate lo strumento 3D di mappatura gratuito per abbozzare il vostro magazzino o la vostra cella frigorifera. Otterrete uno schema proposto dei sensori, una stima del numero di data logger e una prima indicazione dell’ambito dello studio, così la consulenza parte da un quadro concreto anziché da un foglio bianco.
La mappatura è particolarmente utile quando il controllo della temperatura deve essere dimostrabile o quando la situazione è cambiata.