Dove posizionare i data logger nella mappatura termica?

Cosa dicono le linee guida sul posizionamento dei data logger

Le linee guida raramente indicano un numero esatto di data logger per metro quadrato. Dicono però molto chiaramente qual è la logica che rende significativo un punto di misura. Ed è proprio qui che le fonti si sovrappongono.

EU GDP 2013/C 343/01 richiede una mappatura iniziale della temperatura prima della messa in esercizio, in condizioni rappresentative. Le GDP prevedono che le posizioni fisse di monitoraggio siano definite in base ai risultati della mappatura, nei punti che mostrano le oscillazioni maggiori.

WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 affronta la mappatura con una logica spaziale: porte, finestre, pareti esterne, evaporatori, circolazione dell’aria, altezza di stoccaggio e le zone di stoccaggio del prodotto influenzano tutte il posizionamento. Questa linea guida WHO/OMS è rivolta soprattutto a magazzini, celle frigorifere, celle di congelamento e altri spazi più ampi a temperatura controllata, non specificamente a piccoli frigoriferi o congelatori compatti.

EU GMP Annex 15 insiste su una configurazione di misura definita in anticipo, criteri di accettazione e controllo delle modifiche. Per il posizionamento dei data logger questo significa che il piano deve essere motivato prima di eseguire lo studio e che ogni modifica successiva deve rimanere tracciabile.

Le guide ISPE sviluppano questi principi in un approccio basato sul ciclo di vita e sull’analisi del rischio. Non tutte le posizioni hanno lo stesso valore. Bisogna valutare le zone di stoccaggio del prodotto, le posizioni più sfavorevoli, la distribuzione dell’aria, il recupero dopo l’apertura delle porte e la futura posizione fissa che verrà usata per il monitoraggio di routine.

Dove è generalmente opportuno posizionare un data logger?

Un punto di misura è particolarmente utile quando aiuta a valutare un rischio reale per il prodotto o una zona di rischio già nota. La tabella seguente è un buon punto di partenza pratico.

Partite dal prodotto, non dal volume vuoto

Un errore frequente è distribuire i data logger in modo ordinato sulla planimetria mentre il prodotto viene stoccato altrove. Le linee guida, invece, si concentrano sulla temperatura attorno al prodotto realmente stoccato. Un angolo vuoto può essere rilevante, ma solo se lo è anche dal punto di vista dello stoccaggio, del flusso d’aria o del rischio.

Per questo il posizionamento cambia da un caso all’altro. Un magazzino GDP alto con scaffalature richiede un approccio diverso rispetto a un frigorifero di farmacia, a un congelatore ULT o a una cella frigorifera con aperture frequenti della porta. La domanda di fondo resta la stessa: quali zone possono essere le più calde, le più fredde o le meno stabili per il prodotto?

Spesso servono più altezze

Negli spazi grandi o con scaffalature alte non è raro osservare differenze tra livelli bassi, intermedi e alti. Negli ambienti reali possono verificarsi stratificazione verticale e differenze di temperatura tra i vari livelli, soprattutto quando la circolazione dell’aria non è uniforme. Un solo livello di misura, quindi, spesso non basta.

Nelle celle frigorifere e nei magazzini ha senso integrare queste differenze verticali nel protocollo. Nei piccoli frigoriferi e congelatori compatti, l’attenzione si sposta più spesso sull’area in prossimità della porta, sulla parete posteriore, sul ripiano superiore e sul ripiano inferiore e posizione del sensore fisso.

Come queste linee guida si completano tra loro

GDP chiarisce che il monitoraggio fisso deve derivare dalla mappatura. WHO/OMS fornisce criteri pratici per valutare la distribuzione spaziale: dove sono porte, influenze esterne, flussi d’aria e zone prodotto? GMP Annex 15 richiede che la configurazione di misura sia definita in anticipo e che le modifiche successive siano controllate. ISPE aiuta poi a trasformare tutto questo in un piano pratico basato sul rischio.

In pratica questo significa che non basta mettere un punto “perché sembra logico”. Serve un piano dei punti di misura corredato da un razionale documentato. Non solo “un data logger vicino alla porta”, ma una spiegazione del perché quella porta è importante, di a quale altezza si misura e di come quella posizione si collega a stoccaggio, flusso d’aria, utilizzo e criteri di accettazione.

Volete costruire da soli una prima proposta di posizionamento?

Per magazzini, celle frigorifere, frigoriferi, congelatori e camere climatiche, potete usare il nostro strumento 3D come punto di partenza per un primo piano dei punti di misura. Lo strumento è intenzionalmente una proposta iniziale, non un sostituto di un protocollo pronto per l’audit.

Apri lo strumento di posizionamento

Cosa copre lo strumento

Lo strumento 3D supporta sia locali (magazzini, celle frigorifere, celle di congelamento) sia apparecchiature (frigoriferi, congelatori, camere climatiche). Per i locali, superficie, altezza, zone di stoccaggio del prodotto e aree di rischio aiutano a costruire una prima griglia logica. Per le apparecchiature, l’assistente lavora con ripiani, volume e posizione della porta.

L’assistente adatta automaticamente la logica per tipo: una griglia su più altezze per locali grandi, una disposizione per ripiani e volume per le apparecchiature. Per questo l’articolo è volutamente più ampio dello strumento stesso.

Errori frequenti nel posizionamento dei data logger

• Distribuire i data logger in modo uniforme senza verificare dove il prodotto è realmente stoccato.
• Misurare solo al centro e ignorare bordi, angoli o differenze di altezza.
• Sottovalutare l’effetto di porte e aree di carico.
• Dimenticare di includere la futura posizione fissa di monitoraggio nella mappatura.
• Modificare successivamente i punti di misura senza aggiornare il protocollo o documentare formalmente la deviazione.
• Considerare automaticamente l’output dello strumento come pronto per l’audit senza un’ulteriore revisione.