Linee guida per la mappatura termica, spiegate chiaramente

Per lo stoccaggio di medicinali soggetto a GDP, la mappatura termica è una parte importante del controllo dimostrabile della temperatura. EU GDP descrive che una mappatura iniziale deve essere eseguita prima dell’uso in condizioni rappresentative. Per altri settori, la necessità dipende dal quadro qualità e dalle condizioni di conservazione specifiche del prodotto.

La FAQ GDP dell’autorità competente è un chiarimento pratico della linea guida EU GDP. Non sostituisce la linea guida, ma aiuta a interpretare le aspettative GDP nella pratica.

La GDP è rivolta principalmente ai medicinali. Per dispositivi medici valgono MDR o IVDR e le condizioni di conservazione specifiche del prodotto. Per il food valgono HACCP e requisiti di sicurezza alimentare.

Per gli API valgono quadri GDP e GMP diversi rispetto ai medicinali per uso umano. Il principio pratico resta simile: stoccaggio, distribuzione, controllo della temperatura, tracciabilità e documentazione devono essere proporzionati al rischio del materiale.

Una mappatura è logica prima del primo utilizzo, dopo spostamento, dopo riparazione o modifica di refrigerazione, HVAC o configurazione o disposizione, in caso di deviazioni strutturali di temperatura e quando bisogna dimostrare che una zona di stoccaggio è idonea per prodotti sensibili alla temperatura.

La durata dipende dal tipo di spazio, dall’uso e dal rischio. Frigoriferi, congelatori e spazi compatti sono spesso misurati per 24-72 ore. I magazzini sono in genere valutati per un periodo più lungo, in modo da includere pattern di giorno, notte e weekend.

Non esiste un numero universale sempre corretto. Il numero di punti dipende da volume, configurazione o disposizione, altezza di stoccaggio, porte, flussi d’aria, unità frigorifera, carico, criticità del prodotto e zone di rischio note. Per una prima proposta di punti di misura per il vostro ambiente o apparecchio, potete usare l'assistente 3D di posizionamento dei logger come punto di partenza per il vostro protocollo.

I logger vengono collocati dove i prodotti sono stoccati e dove possono comparire differenze di temperatura: angoli, centro, zone alte e basse, porte, ventilazione, evaporatori, pareti esterne, finestre e baie di carico.

La mappatura deve essere rappresentativa dell’uso normale. Una mappatura a vuoto può essere utile per nuove apparecchiature o OQ, ma per la fase d’uso una situazione a carico o simulata a carico è spesso più rilevante.

Non sempre. Se lo spazio è chiaramente influenzato da temperatura esterna, irraggiamento solare, pareti esterne, baie di carico o carico HVAC stagionale, la mappatura estiva e invernale può essere utile o necessaria.

La mappatura invernale è una mappatura termica durante condizioni esterne fredde. Valuta se uno spazio, una cella frigorifera, un magazzino o una zona di distribuzione resta entro i limiti definiti con basse temperature esterne.

La mappatura estiva è una mappatura termica durante condizioni esterne calde. È particolarmente rilevante dove carico termico, irraggiamento solare, aria esterna calda o maggiore carico frigorifero possono influenzare il profilo termico.

Di solito non esiste una frequenza legale fissa valida per ogni spazio. La ripetizione deve essere basata sul rischio ed è logica dopo modifiche significative, spostamento, riparazione, lavori, trend anomali o influenza stagionale non giustificata.

I criteri di accettazione derivano prima di tutto da specifica prodotto, etichetta, SOP interna o accordo qualità. Il protocollo deve fissare questi limiti prima dell’inizio della misura.

Sì. Per uno studio pronto per l’audit sono attesi logger calibrati e tracciabili. Certificati di calibrazione, ID dei logger e impostazioni di misura devono essere inclusi nel dossier o tracciabili da esso.

No. Il MKT può offrire contesto aggiuntivo, ma non sostituisce la valutazione dei valori minimi e massimi reali, delle escursioni e del tempo fuori specifica.

Un buon rapporto contiene ambito, protocollo, disegno di misura, elenco logger, stato di calibrazione, dati grezzi, grafici, analisi di punto caldo e punto freddo, deviazioni, conclusione e raccomandazioni per le posizioni di monitoraggio. Se volete far passare il vostro dossier attraverso gli stessi punti di controllo, potete farlo con il check audit mappatura temperatura.

Sì, se protocollo, posizionamento dei logger, impostazioni di misura, gestione dei dati e rapporto sono controllati. Il noleggio di logger è utile quando volete misurare internamente usando comunque attrezzatura calibrata. Se siete incerti tra la misura in autonomia con logger a noleggio e una prestazione completa, il selettore del livello di servizio vi aiuta a confrontare le opzioni.