Il protocollo di mappatura termica è il documento approvato prima dello studio. Definisce l'ambito, le condizioni di stoccaggio, il posizionamento dei logger, la durata, le prove, i criteri di accettazione e il modo in cui i risultati saranno valutati.
Un protocollo ben fatto descrive in anticipo quale ambiente o quale apparecchiatura verrà mappata, in quali condizioni si misurerà, dove saranno posizionati i logger, quale durata e quale intervallo saranno utilizzati, quali prove saranno eseguite e rispetto a quali criteri verrà valutato lo studio. GDP, GMP, OMS e ISPE trattano il protocollo come base dello studio, non come allegato da compilare dopo.
Questa struttura funziona per magazzini GDP, celle frigorifere, aree congelate, frigoriferi, congelatori e altri ambienti regolati. Il formato base può essere simile, ma il contenuto tecnico deve sempre essere adattato all'ambiente, al carico e al rischio.
Indicate quale ambiente o quale apparecchiatura sarà valutata, perché si esegue lo studio e quale condizione di stoccaggio deve essere dimostrata. Inserite anche lo stato di qualifica, l'uso previsto e i limiti dello studio.
Descrivete dimensioni, scaffalature, porte, unità di raffreddamento, flussi d'aria, carichi tipici e ogni fattore che possa influenzare la distribuzione della temperatura. In audit, il lettore deve poter capire il contesto senza spiegazioni a voce.
Spiegate perché è stato scelto questo approccio. La GDP richiede condizioni rappresentative e l'ISPE mette l'accento su una strategia basata sul rischio. Per questo il protocollo deve giustificare stato di carico, zone critiche e prove selezionate.
Definite dove saranno collocati i logger e perché. Considerate posizioni prodotto, altezze, porte, pareti esterne, evaporatori, mandata, ripresa d'aria e zone morte. Per supporto pratico, leggete anche quanti punti di misura servono e dove posizionare i data logger.
Registrate l'intervallo di campionamento e la durata complessiva. L'OMS indica spesso almeno sette giorni consecutivi, incluso il fine settimana, per i magazzini. Celle e aree congelate vengono invece spesso studiate per 24-72 ore, o più a lungo quando la giustificazione lo richiede.
Specificate se lo studio sarà svolto a vuoto, a pieno carico o con carico simulato. Per l'uso routinario, una condizione rappresentativa è spesso più utile di una misurazione idealizzata senza prodotto e senza aperture porta.
Includete aperture porta, recupero, commutazione fra unità, periodi di riposo, differenze giorno-notte o altre situazioni operative rilevanti. Queste prove devono essere definite prima dell'avvio della misura.
Definite i limiti di temperatura, le escursioni consentite e, se rilevante, i criteri di recupero dopo apertura porta o commutazione impianto. L'ISPE tratta esplicitamente limiti predefiniti ed escursioni come parte integrante della strategia di studio.
Descrivete come saranno gestiti logger spostati, batterie scariche, perdita di dati, interruzioni di corrente, porte aperte e altre deviazioni. Il protocollo dovrebbe indicare anche come i dati grezzi saranno scaricati, verificati e archiviati.
L'OMS raccomanda addirittura di includere nel protocollo un modello di relazione. In questo modo si garantisce che la struttura del rapporto segua esattamente il disegno dello studio e i criteri di accettazione concordati.
Una struttura completa sulla carta non rende automaticamente un protocollo valido. La qualità dipende dalle decisioni motivate prima dello studio: condizioni rappresentative, posizionamento dei logger, durata della misura e criteri di accettazione.
La GDP richiede una mappatura eseguita in condizioni rappresentative. Ciò significa che lo studio deve riflettere l'uso normale, non soltanto la situazione più facile da misurare. In un magazzino, questo può significare carico rappresentativo, configurazione dei corridoi, movimento porte e una settimana di attività completa con weekend. In frigoriferi o congelatori, può significare carico realistico, disposizione dei ripiani e aperture porta coerenti con l'uso quotidiano.
L'OMS riconosce entrambe le situazioni come possibili. Una prova a vuoto può essere adatta alla qualifica operativa di una nuova apparecchiatura. Per l'uso routinario, una condizione carica o rappresentativa è spesso più rilevante. La scelta deve essere motivata in anticipo nel protocollo.
Sia ISPE sia OMS si concentrano sugli estremi termici e sui flussi d'aria, non su un numero fisso e cieco di logger. Per questo porte, mandata, ripresa, evaporatori, pareti esterne, livelli alti delle scaffalature, angoli morti e zone prodotto devono comparire esplicitamente nella strategia di misura.
Questo è uno dei punti più sensibili in audit. Il range del prodotto, i requisiti di qualità interni e la condizione di stoccaggio prevista determinano i criteri. Se volete dimostrare 2-8 °C, 15-25 °C o un intervallo specifico di prodotto, ciò deve comparire già nel protocollo, insieme alle regole su escursioni, prove porta o comportamento di recupero.
Un protocollo è più solido quando è già chiaro che lo studio servirà anche a giustificare la posizione definitiva del sensore di monitoraggio. Questo segue direttamente la logica GDP. Il rapporto non dirà soltanto conforme o non conforme, ma potrà anche supportare la scelta della posizione di monitoraggio permanente.
Un protocollo strutturato in questo modo costringe a prendere decisioni chiare in anticipo su ambito, posizionamento dei logger, durata dello studio e criteri di accettazione. Questo rende molto più semplice giustificare successivamente se lo studio è stato rappresentativo e che cosa significano i risultati per lo stoccaggio e il monitoraggio di routine.
Risposte brevi e pratiche per QA, magazzini GDP, laboratori, celle frigorifere, frigoriferi e congelatori.
Questa pagina segue i riferimenti più utilizzati per mappatura termica, qualifica, monitoraggio e documentazione negli ambienti di stoccaggio regolati.