1. Gestione documentale e approvazione
Storico versioni, autore, revisione, autorizzazione ed eventuale storico modifiche. Anche con supporto esterno, l’approvazione interna da parte dell’organizzazione responsabile resta necessaria.
Esempio di dossier per mappatura termica
Un dossier di mappatura termica è più di un grafico con minimi e massimi. Deve mostrare perché il piano di misura era adeguatamente giustificato, come è stata eseguita la misura, che cosa significano i dati e quali scelte di stoccaggio e monitoraggio ne derivano.
Esempio di dossier secondo i principi dell’OMS e dell’ISPE
Un dossier di mappatura termica è più di un grafico con minimi e massimi. Deve mostrare perché il piano di misura era adeguatamente giustificato, come è stata eseguita la misura, che cosa significano i dati e quali scelte di stoccaggio e monitoraggio ne derivano.
WHO/ISPE
La struttura si basa sui principi pratici di WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 e della ISPE Good Practice Guide for Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
Volete distinguere prima il piano definito in anticipo dalla prova documentale finale? Leggete anche che cosa contiene un protocollo di mappatura termica e mappatura termica: protocollo e rapporto.
2. Ambito, razionale e obiettivi
Descrizione dello spazio o dell’apparecchiatura, condizioni di stoccaggio, utilizzo, stato di carico, periodo di misura e obiettivo della mappatura, ad esempio qualificazione, riqualificazione o verifica a seguito di una modifica.
3. Sopralluogo, valutazione del rischio e panoramica 3D dello spazio
Dimensioni, planimetria, scaffalature, porte, HVAC, sensori esistenti, zone di stoccaggio del prodotto e rischi attesi come mandata d’aria, irraggiamento solare o differenze di altezza. Una panoramica 3D aiuta a documentare visivamente la relazione tra configurazione, zone di rischio e posizionamento dei logger.
4. Criteri di accettazione
Limiti di temperatura definiti in anticipo, ad esempio 2-8 °C o 15-25 °C, incluse eventuali regole per test di apertura della porta, tempo di recupero consentito e valutazione delle deviazioni.
5. Strategia di misurazione e posizionamento dei logger
ID dei logger, posizioni in planimetria, razionale di posizionamento, altezze, intervallo di misura, ora di inizio, durata e giustificazione delle posizioni rappresentative delle aree di stoccaggio e dei punti selezionati in base al rischio.
6. Apparecchiature e taratura
Data logger di temperatura utilizzati, numeri di serie, stato di taratura, certificati, campo di misura, accuratezza e riferibilità metrologica a campioni nazionali o internazionali.
7. Esecuzione e osservazioni
Ora di inizio e fine, stato di carico, aperture della porta o registro degli accessi, guasti, logger spostati, eventi rilevanti e verifica che i logger siano stati posizionati come previsto.
8. Analisi dei dati
Grafici di andamento, minimo, massimo, media quando utile, punti caldi e freddi, confronto con criteri di accettazione e valutazione degli andamenti per posizione, altezza e orario.
9. Deviazioni, CAPA e impatto
Escursioni di temperatura, deviazioni dal protocollo, dati mancanti, possibile impatto sul prodotto ed eventuali azioni correttive o preventive.
10. Conclusione e raccomandazioni
Conclusione sull’idoneità dello spazio o dell’apparecchiatura, zone di stoccaggio sicure, zone da escludere, posizione di monitoraggio ed eventuale necessità di rimappatura.
Volete applicare questo dossier al vostro spazio?
Allegati tipici
Gli allegati rendono il dossier tracciabile e verificabile. Pensate a planimetrie con posizioni dei logger, dati grezzi, grafici per logger, certificati di taratura, foto, registro accessi, rapporti di deviazione e moduli firmati.
PlanimetriaPosizioni logger, zone di stoccaggio del prodotto, porte, flusso d’aria e sensori esistenti.
Dati grezziFile scaricati, grafici trend e riepilogo per logger.
CalibrazioneCertificati, numeri di serie e tracciabilità dei logger utilizzati.
DeviazioniEventi, aperture porta, escursioni ed eventuale CAPA o consiglio di rimappatura.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.