Conoscenza pratica sulla mappatura termica
Spiegazioni chiare per farmacie, laboratori, cliniche, distributori GDP e PMI. Abbastanza pratiche da essere comprese subito, abbastanza solide per QA.
Domande frequenti
Spiegazioni pratiche su monitoraggio, linee guida, punti di misura e riqualificazione.
Cos’è la mappatura termica?
Il concetto in breve: obiettivo, punti caldi e freddi, metodo di lavoro e durata della misura, con link a tutti gli argomenti collegati.
Leggi l’articolo Concetto chiaveCosa sono i punti caldi e freddi?
I punti più caldi e più freddi di un ambiente: dove si formano, perché determinano il rischio di stoccaggio e come la mappatura li traduce nella corretta posizione di monitoraggio.
Leggi l’articolo MonitoraggioQual è la differenza tra monitoraggio e mappatura termica?
Perché il monitoraggio deriva dalla mappatura e perché la sorveglianza continua, senza mappatura, non dimostra che il sensore sia nel punto corretto.
Leggi l’articolo Linee guidaQuali linee guida si applicano alla mappatura termica?
Spiegazione pratica di EU GDP, FAQ GDP delle autorità competenti, WHO, ISPE, mappatura estiva e invernale, catena del freddo, HACCP e dispositivi medici.
Leggi l’articolo DossierChe cosa contiene un dossier di mappatura?
Scoprite come costruire un dossier di mappatura e qualificazione secondo i principi WHO/ISPE: da scope e rischio fino ad analisi, conclusione e allegati.
Leggi l’articoloProtocolloChe cosa contiene un protocollo di mappatura termica?
Una guida pratica alla struttura del protocollo: ambito, rischio, punti di misura, test, criteri di accettazione e approvazione prima dello studio.
Leggi l’articoloProtocollo e rapportoQual è la differenza tra protocollo e rapporto di mappatura?
Il protocollo definisce in anticipo il piano di misura e i criteri di accettazione. Il rapporto presenta poi risultati, deviazioni, conclusioni e allegati.
Leggi l’articoloAuditChe cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura?
Checklist per un dossier pronto per l’audit: protocollo, rapporto, certificati di taratura, dati grezzi, deviazioni, CAPA e posizioni di monitoraggio.
Leggi l’articolo Analisi ispettivaOsservazioni recenti emerse dagli audit GDP/GMP
Analisi di 58 rapporti pubblici di ispezioni GMP/GDP e di 37 osservazioni su controllo della temperatura, mappatura, monitoraggio e responsabilità contrattuali.
Leggi l’analisiGDP/BPDChe cosa richiedono le GDP/BPD per la mappatura termica?
Guida pratica su mappatura iniziale, condizioni rappresentative, posizione di monitoraggio, durata dello studio e riqualificazione in ambito GDP/BPD.
Leggi l’articolo Piano di misuraQuanti punti di misura servono per la mappatura termica?
Una spiegazione pratica del numero di data logger per frigoriferi, congelatori, locali e celle frigorifere.
Leggi l’articolo Posizionamento data loggerDove posizionare i data logger nella mappatura termica?
Guida pratica su zone prodotto, differenze di altezza, porte, flusso d’aria e collegamento con la futura posizione di monitoraggio.
Leggi l’articolo RiqualificazioneCon quale frequenza bisogna riqualificare?
Quando serve una nuova mappatura, incluse modifiche, guasti e mappatura estiva o invernale.
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