Praktische kennis over temperatuurmapping
Duidelijke uitleg voor apotheken, laboratoria, klinieken, GDP-distributeurs en MKB-bedrijven. Praktisch genoeg om te begrijpen, zorgvuldig genoeg voor QA.
Veelgestelde vragen
Praktische uitleg over monitoring, richtlijnen, meetpunten en herkwalificatie.
Wat is temperatuurmapping?
De kern in het kort: doel, hotspots en coldspots, werkwijze en meetduur – met links naar alle deelonderwerpen.
Lees artikel BegripWat zijn hotspots en coldspots?
De warmste en koudste punten in een ruimte: waar ze ontstaan, waarom ze bepalend zijn voor uw opslag en hoe een mapping ze vindt en omzet naar de juiste monitoringpositie.
Lees artikel MonitoringWat is het verschil tussen monitoring en temperatuurmapping?
Waarom monitoring uit de mapping volgt, en waarom continue bewaking zonder mapping niet aantoonbaar de juiste plek bewaakt.
Lees artikel RichtlijnenWelke richtlijnen gelden voor temperatuurmapping?
Praktische uitleg over EU GDP, IGJ FAQ, WHO, ISPE, zomer- en wintermapping, koude keten, HACCP en medische hulpmiddelen.
Lees artikelKwalificatieIQ, OQ en PQ bij temperatuurmapping
Waar temperatuurmapping past in Installation, Operational en Performance Qualification. Het V-model uitgelegd volgens de ISPE Good Practice Guide en EU GMP Annex 15.
Lees artikelTransportTransportkwalificatie en -validatie
QTA voor zee- en luchtvracht, en temperatuurmapping van koelwagens en gekoelde bestelwagens: loggerposities, seizoenstesten en houdtijd volgens WHO en ISPE.
Lees artikelDossierWat staat er in een mappingdossier?
Bekijk hoe een mapping- en kwalificatiedossier logisch wordt opgebouwd volgens WHO/ISPE-principes: van scope en risico tot analyse, conclusie en bijlagen.
Lees artikelProtocolWat staat er in een temperatuurmappingprotocol?
Praktische opbouw van een protocol: scope, loggerplaatsing, meetduur, acceptatiecriteria, deviations en rapporttemplate.
Lees artikelProtocol & rapportWat is het verschil tussen een mappingprotocol en rapport?
Het protocol legt vooraf de meetopzet en acceptatiecriteria vast. Het rapport toont achteraf de resultaten, afwijkingen, conclusies en bijlagen.
Lees artikelAuditWat willen auditors zien bij temperatuurmapping?
Checklist voor een auditwaardig mappingdossier: protocol, rapport, kalibratiecertificaten, ruwe data, afwijkingen, CAPA en monitoringposities.
Lees artikelAcceptatiecriteriaAcceptatiecriteria en meetonzekerheid bij temperatuurmapping
Wat een acceptatiegrens écht is, hoe u de MPE van uw datalogger daarin verwerkt, en hoe u guard band en alarmlimieten met een simpele aftreksom berekent.
Lees artikel InspectieanalyseRecente IGJ-observaties bij GDP/GMP-audits
Analyse van 58 openbare GMP/GDP-inspectierapporten en 37 concrete bevindingen over temperatuurbeheersing, mapping, monitoring en contractafspraken.
Lees analyse GDPWat vraagt GDP van temperatuurmapping?
Praktische uitleg over initiële mapping, representatieve omstandigheden, monitoringpositie, meetduur, Quality Agreements en remapping voor magazijnen en koelcellen.
Lees artikel MeetopzetHoeveel meetpunten zijn nodig bij temperatuurmapping?
Een praktische uitleg over het aantal dataloggers voor koelkasten, vriezers, ruimten en koelcellen.
Lees artikel LoggerplaatsingWaar plaatst u dataloggers bij temperatuurmapping?
Praktische uitleg over productlocaties, hoogteverschillen, deurzones, luchtstroming en de koppeling naar uw vaste monitoringpositie.
Lees artikel HerkwalificatieHoe vaak moet u herkwalificeren?
Wanneer een nieuwe mapping nodig is, inclusief wijzigingen, storingen en zomer- of wintermapping.
Lees artikel SeizoensmappingZomer- en wintermapping: wanneer heeft u beide nodig?
Welke opslagruimtes gevoelig zijn voor seizoenen, hoe u beide studies plant en hoe hotspots en coldspots verschuiven tussen zomer en winter.
Lees artikel