Kaders begrijpen
Wat EU GDP, GMP Annex 15, WHO en ISPE per onderwerp vragen, en hoe streng ze in de praktijk worden geïnterpreteerd.
Cursus temperatuurmapping en monitoring
In één dag legt u een stevige basis voor het opzetten van temperatuurmappings, het onderbouwen van acceptatiecriteria, het inrichten van continue monitoring en het beheersen van afwijkingen. De training behandelt de complete keten: van scope, meetpunten en meetonzekerheid tot alarmering, kalibratie, dataintegriteit, afwijkingsafhandeling en CAPA-opvolging. Praktisch, met uw eigen ruimtes en dossiers als voorbeeld. Bij u op locatie of online, in het Nederlands of Engels.
De training in het kort
- DuurEén dag, van 09:00 tot 16:00, met twee korte pauzes en een lunchpauze.
- VormBij u op locatie, of online via een videosessie met gedeelde documenten.
- GroepsgrootteTot 10 deelnemers per sessie, geen minimum, voor voldoende interactie en ruimte voor eigen casussen.
- CertificaatCertificaat van deelname, bruikbaar in uw opleidingsdossier onder EU GDP en GMP hoofdstuk 2.
Waarom deze GDP/GMP-training?
Wie een temperatuurmapping laat uitvoeren of een monitoringsysteem inricht, wordt daarna verantwoordelijk voor de onderbouwing ervan. Bij een audit kijkt de inspecteur niet naar de dataloggers of het platform, maar naar de keuzes die eromheen zijn gemaakt: waarom stonden de sensoren juist dáár, waar komen de acceptatiecriteria vandaan, en hoe volgt de vaste monitoring uit de mapping.
Deze training over temperatuurmapping en temperatuurmonitoring brengt die redeneerlijn in één dag bij elkaar. U leert de eisen van EU GDP en GMP Annex 15 te vertalen naar concrete keuzes voor uw eigen ruimtes, en u kunt daarna zelf beoordelen of een mappingdossier of monitoringpraktijk standhoudt bij een inspectie. De training is gebaseerd op praktijkervaring met temperatuurmapping, monitoring en auditvragen in GDP-, GMP- en zorgomgevingen. Geen theoretisch overzicht van richtlijnen, maar één dag toepassen op uw eigen situatie.
Programma van de dag
Het schema is een vast kader; de voorbeelden en casussen worden afgestemd op uw sector en ruimtetypes. In de ochtend leggen we het fundament, in de middag brengen we het naar de praktijk.
Ochtend · Mapping-fundament
Van richtlijn naar meetopzet
- Blok 1 · Kaders, scope en risicobeoordelingWat EU GDP, GMP Annex 15, WHO en ISPE vragen, welke ruimtes en apparatuur binnen scope horen, en hoe u de risicobeoordeling per ruimte onderbouwt.
- PauzeKoffie en korte adempauze.
- Blok 2 · Meetopzet en acceptatiecriteriaMeetpunten, hoogte en positie, meetduur en interval, acceptatiecriteria, meetonzekerheid en guard band. Met rekenvoorbeelden voor koelcel, magazijn, koelkast en ULT-vriezer.
- LunchpauzeGezamenlijk moment om na te praten over de ochtend.
Middag · Monitoring en dagelijkse praktijk
Van meting naar dagelijkse borging
- Blok 3 · Continue monitoring in de praktijkSensorpositie afleiden uit de mapping, alarmeringsregime, kalibratieplan en data-integriteit onder ALCOA+.
- PauzeKorte pauze voor het laatste blok.
- Blok 4 · Afwijkingen, excursies en CAPAAlarmbeoordeling, temperatuurexcursies, oorzaakanalyse en CAPA. Met een korte oefening op een echte alarmlog en casusbespreking uit uw eigen praktijk.
- Afronding en certificatenHandout, actielijst voor uw eigen organisatie en uitreiking van certificaten.
Wat u leert
Aan het eind van de dag kunt u zelfstandig de opzet van een mapping beoordelen, de vertaling naar continue monitoring maken en de onderbouwing verantwoorden richting een auditor.
Scope bepalen
Welke ruimtes en apparatuur binnen de mapping horen, en hoe u die keuze onderbouwt bij een verbouwing of wijziging.
Meetpunten kiezen
Aantal, hoogte en positie op basis van risico en luchtstroming, met rekenvoorbeelden voor de meest voorkomende ruimtetypes.
Meetduur en interval
Wanneer 24 uur, 72 uur of seizoensdekking passend is, en welk meetinterval bij welk doel hoort.
Acceptatiecriteria opstellen
Van opslagconditie naar guard band, MPE en alarmlimiet, met de meetonzekerheid van uw loggers verrekend.
Hot en cold spots duiden
Hoe u de warmste en koudste punten identificeert, wat ze zeggen over risico's en hoe ze de monitoringpositie sturen.
Rapporteren en afwijken
Wat in een mappingrapport hoort, en wanneer een afwijking vraagt om oorzaakanalyse of een CAPA.
Monitoring inrichten
Sensorpositie afleiden uit de mapping, alarmeringsregime bepalen en dataintegriteit borgen onder ALCOA+.
Twee vormen: op locatie of online
De inhoud is in beide gevallen gelijk. Het verschil zit in de dynamiek en in de mate waarin uw eigen ruimtes en dossiers letterlijk worden meegenomen.
Bij u op locatie
Een volledige trainingsdag bij u op locatie. We lopen door de relevante ruimtes, gebruiken uw apparatuur en dossiers als voorbeeld en werken de casussen uit met uw eigen situatie in het achterhoofd.
- Korte rondgang door de te mappen ruimtes
- Uw eigen protocol, rapport of SOP als casus
- Alle deelnemers samen aan tafel
- Voor teams die samen willen leren en beslissen
Online via een videosessie
Efficiënt voor kleinere of verspreide teams. We werken via videoconferentie met gedeelde documenten en interactieve oefeningen, in dezelfde blokken als bij een incompanytraining.
- Deelnemers vanuit meerdere vestigingen mogelijk
- Documenten en oefeningen worden vooraf gedeeld
- Twee korte pauzes en een lunchpauze
- Aan te vullen met een online intake vooraf
Voor wie is deze cursus?
Deze cursus is bedoeld voor organisaties die temperatuurbeheer niet alleen willen uitvoeren, maar ook goed willen kunnen uitleggen en onderbouwen. De GDP-training over temperatuurbeheer is breed toepasbaar: van farmaceutische opslag en distributie tot laboratoria, zorginstellingen, apotheken, productieomgevingen en technische teams. Voorkennis is niet vereist; deelnemers met ervaring krijgen vooral verdieping, praktische toetsing en ruimte voor eigen casussen.
QA, RP en kwaliteitsverantwoordelijkendie mappings, monitoring, afwijkingen en opleidingsdossiers moeten beoordelen of goedkeuren.
Technische dienst en facilitair beheerdie koelapparatuur, magazijnen, klimaatkasten, ruimtes of gebouwinstallaties beheren en betrokken zijn bij metingen of alarmopvolging.
Farma, biotech en GDP-distributievoor teams die opslagcondities van geneesmiddelen, API's, materialen of temperatuurgevoelige producten moeten borgen.
Zorg, apotheek en ziekenhuisvoor verantwoordelijken voor medicijnkoelkasten, afdelingskoelingen, medicijnruimtes en gekoelde opslag binnen de zorgpraktijk.
Laboratoria en onderzoekvoor teams met vriezers, ULT-opslag, incubatoren, klimaatkasten, stabiliteitskamers of monsters onder GLP, GMP of interne kwaliteitsafspraken.
Nieuwe medewerkers en adviseursdie zich snel willen inwerken in temperatuurmapping, continue monitoring, inspectie-eisen en praktische besluitvorming.
Wat u meeneemt na de dag
Alle deelnemers gaan naar huis met de handout, de bronnen en het certificaat. Voor de organisatie levert de dag daarnaast een concrete actielijst op.
Kennis, handout en certificaat
- Handout met de behandelde onderwerpen en schema's
- Overzicht van de relevante richtlijnen en bronnen
- Checklists voor scope, meetpunten en criteria
- Certificaat van deelname met datum en onderwerpen
- Rekenvoorbeelden voor meetonzekerheid en guard band
Actielijst en aansluiting op de praktijk
- Puntsgewijze actielijst uit de casusbespreking
- Concrete verbeterpunten voor bestaande dossiers
- Advies over aansluiting op uw kwaliteitssysteem
- Aanknopingspunten voor SOP's en werkinstructies
- Vervolgvragen die u met uw team kunt oppakken
Uw certificaat van deelname
Elke deelnemer ontvangt na afloop een persoonlijk certificaat van deelname met de behandelde onderwerpen en de datum. Het certificaat is bruikbaar in uw eigen opleidingsdossier onder EU GDP hoofdstuk 2 of GMP hoofdstuk 2 over personeel en training. Handig voor uw kwaliteitssysteem en bij een inspectie.
Vraag een voorstel voor de cursus aan
Veelgestelde vragen over de cursus
Over doelgroep, inhoud, vorm, groepsgrootte, certificering en kosten. Voor een concreet voorstel volstaat een intake van dertig minuten.
Voor wie is de cursus bedoeld?
Voor organisaties die temperatuurbeheer niet alleen willen uitvoeren, maar ook goed willen kunnen uitleggen en onderbouwen. De training is breed toepasbaar: van farmaceutische opslag en distributie tot laboratoria, zorginstellingen, apotheken, productieomgevingen en technische teams. Voorkennis is niet vereist; deelnemers met ervaring krijgen vooral verdieping, praktische toetsing en ruimte voor eigen casussen.
Welke onderwerpen worden op één dag behandeld?
In de ochtend behandelen we de basisprincipes en richtlijnen (EU GDP, GMP Annex 15, WHO, ISPE) en de opzet van een temperatuurmapping: scope, risicobeoordeling, meetpuntendichtheid, meetduur, acceptatiecriteria en meetonzekerheid. In de middag gaan we naar de continue monitoring die uit de mapping volgt: sensorpositie, alarmering, kalibratie, dataintegriteit, afwijkingsafhandeling en CAPA-opvolging. We sluiten af met een casusblok waarin uw eigen situaties worden besproken.
Kan de training op locatie of online?
Beide. Op locatie geven we de training bij u, met een korte rondgang door de relevante ruimtes en uw eigen dossiers als voorbeeld. Online werken we via een videosessie met gedeelde documenten. Voor een team dat samen leert werkt een training op locatie het best; voor een enkele deelnemer of een verspreid team is online vaak efficiënter.
Is de training aanpasbaar aan onze sector?
Ja. Het programma is een vast kader, maar de voorbeelden, casussen en accenten worden afgestemd op uw sector: GDP-distributie, GMP-productie, apotheek, ziekenhuis, laboratorium, zorg of onderzoek. Bij de intake bespreken we welke ruimtes en apparatuur voor u leidend zijn, en welke richtlijnen zwaar wegen.
Ontvangen deelnemers een certificaat van deelname?
Ja. Elke deelnemer ontvangt na afloop een certificaat van deelname met de behandelde onderwerpen, de duur en de datum. Het certificaat is bruikbaar in uw eigen opleidingsdossier onder EU GDP hoofdstuk 2 of GMP hoofdstuk 2 over personeel en training.
Wat brengen deelnemers mee, en wat krijgen ze mee?
Deelnemers hoeven alleen een laptop of notitieboek mee te brengen, en waar mogelijk een voorbeeld uit hun eigen praktijk (een mapping, een SOP of een alarmlog). Na afloop ontvangt iedereen een handout met de behandelde onderwerpen, links naar de relevante richtlijnen, checklists en het certificaat.
Hoeveel deelnemers kunnen er meedoen?
Er is geen minimum en er kunnen tot 10 deelnemers per training meedoen. Bij een klein team is er extra ruimte voor eigen casussen; bij grotere groepen wordt de interactie minder. Voor teams boven de 10 deelnemers plannen we twee sessies of splitsen we naar rol.
In welke taal wordt de training gegeven?
De training wordt in het Nederlands of Engels gegeven. Handouts en checklists worden in de afgesproken taal beschikbaar gemaakt. Bij een gemengde groep kiezen we standaard voor Engels, tenzij anders afgesproken.
Behandelen we ook continue monitoring en afwijkingen, of alleen mapping?
Alle drie. De mapping is het vertrekpunt, maar we werken door naar de acceptatiecriteria die eruit volgen, de sensorpositie en alarmering voor de vaste monitoring, en de manier waarop u afwijkingen beoordeelt, escaleert en via CAPA's opvolgt. Juist de aansluiting tussen die stappen is waar auditors op doorvragen.
Wat kost de cursus?
De prijs is op aanvraag, omdat de scope, locatie en groepsgrootte per organisatie verschillen. U ontvangt vóór de boeking een voorstel met programma, doorlooptijd en prijs.