Temperaturemapping
Europe
Nederlands
NederlandsEnglishDeutschFrançaisEspañolItaliano
Vraag advies

Temperatuurmapping voor laboratoria

Bereidt u zich voor op een ISO/IEC 17025-accreditatiebeoordeling, een ISO 15189-audit in het medisch lab, een ISO/IEC 17043-herbeoordeling voor PT-aanbieders of een GMP-inspectie van het QC-laboratorium? Een temperatuurmapping door Temperature Mapping Europe levert de onderbouwing die uw assessor en kwaliteitsmanager verwachten, voor labkoelkasten, vriezers tot -80 °C, cryotanks, incubatoren, droogstoven, waterbaden, thermoblokken en klimaatkasten.

Vraag advies over uw labapparatuurBekijk tarieven
3D-meetpuntenplan uit de temperatuurmapping tool, met sensorposities over schappen en deurzone van een laboratoriumkoelkast.
In het kort

Een temperatuurmapping in een laboratorium is een gedocumenteerde studie die meet of elke monster- of referentielocatie in een labkoelkast, vriezer, incubator, droogstoof, waterbad of klimaatkast onder reële belading binnen de vereiste temperatuurgrenzen blijft. De studie identificeert hot- en coldspots, onderbouwt waar de vaste monitoringsensor moet zitten en levert de onderbouwing die een ISO/IEC 17025- of ISO 15189-assessor, een ISO/IEC 17043 PT-beoordelaar of een GMP QC-inspecteur verwacht te zien.

Drie vragen die een accreditatie-assessor kan stellen over uw labapparatuur

ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022 en ISO/IEC 17043:2023 delen één principe: huisvesting en omgevingscondities die laboratorium- of PT-activiteiten kunnen beïnvloeden moeten geschikt zijn en op passende wijze bewaakt en beheerst worden. De exacte eisen en de paragraafopbouw verschillen per norm. In de praktijk leiden die eisen tot een aantal bruikbare vragen bij een beoordeling van temperatuurgeregelde labapparatuur.

"Paragraaf 6.3 zegt dat huisvesting en omgevingscondities de geldigheid van resultaten niet nadelig mogen beïnvloeden. Hoe toont u dat aan voor deze koelkast?"

De paragraaf is kort, de bewijslast niet. Zonder mapping komt het antwoord meestal neer op de specificatiebladen van de fabrikant en de temperatuur op het display, die niets zeggen over de daadwerkelijke monsterpositie. Mapping vervangt dat door meetdata: de gemeten verdeling over schappen en laden, het effect van deuropening tijdens piekgebruik, en een onderbouwde conclusie dat de opslag- of analysecondities op elke gebruikslocatie worden gehaald, met vooraf vastgestelde acceptatiecriteria en, wanneer een conformiteitsverklaring wordt afgegeven, een gedocumenteerde beslisregel die rekening houdt met meetonzekerheid en beslisrisico.

"Het display geeft 37,0 °C aan. Hoe weet u dat uw monsters op het bovenste schap daadwerkelijk op 37,0 °C ± 1,0 °C worden gehouden?"

Incubatoren, droogstoven en waterbaden zijn de klassieke accreditatieval. Gradiënten van 1 tot 2 K tussen schappen, tussen deurzone en achterwand, of tussen een lege en een beladen kast komen regelmatig voor en kunnen ongemerkt een microbiologische methode, een bepaling van het droogverlies (loss on drying) of een PT-object ongeldig maken. Mapping brengt de werkelijke verdeling in beeld en laat zien welke posities veilig te gebruiken zijn voor welke methoden.

"Waar zit uw monitoringsensor in de vriezer, en onderbouwen de mappingdata die positie?"

De fabrieksregelsensor van het apparaat zit niet automatisch op de positie die het meest representatief is voor de opgeslagen monsters of materialen. Mapping kan gebruikt worden om de locatie van een routinematige monitoringsensor te onderbouwen in relatie tot kritische opslag- of gebruikslocaties en de temperatuurverdeling die tijdens de studie is vastgesteld, en om monitoringposities en alarmlimieten te kiezen die relevant zijn voor die kritische locaties.

Toets uw eigen dossier aan de vragen die een assessor stelt

De drie vragen hierboven zijn slechts het begin. Onze gratis audit-readiness check loopt uw temperatuurmapping- en monitoringsdocumentatie langs de beoordelingspunten die ISO/IEC 17025-, ISO 15189- en ISO/IEC 17043-assessoren en GMP-QC-inspecteurs daadwerkelijk toetsen, toegespitst op uw apparatuur: labkoelkast, vriezer, ULT, incubator, droogstoof, waterbad of klimaatkast. Binnen vijf tot tien minuten ontvangt u een PDF-rapport dat laat zien waar uw dossier sterk is en waar een assessor mogelijk een bevinding formuleert.

Gebaseerd op ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, ISO/IEC 17043:2023, EU-GMP Annex 15, WHO- en ISPE-richtsnoeren, plus 37 concrete bevindingen uit 58 Nederlandse GDP/GMP-inspectierapporten.

Start de audit-readiness check
Audit-readiness check voor temperatuurmapping in het lab: PDF-rapport met sterke punten en hiaten in het dossier ten opzichte van assessorcontrolepunten

Drie niveaus: van loggerhuur tot volledige uitvoering op locatie

De mappingstudie is hetzelfde. Wat verschilt, is hoeveel uw team doet en hoeveel wij overnemen. Kies het niveau dat past bij uw interne kalibratie- en validatiecapaciteit, en bij de tijd tot de surveillancebeoordeling, scope-uitbreiding of klantenaudit.

NiveauUw teamTemperature Mapping EuropeWat u ontvangt
  1. Niveau 1€299
    Gekalibreerde dataloggersUw team voert de studie uit en schrijft protocol en rapport zelf
  2. Niveau 2€599
    + Protocol vooraf en analyserapport achterafUw team plaatst de loggers in de koelkast, incubator of kast
  3. Niveau 3€999
    + Volledige uitvoering op locatieU regelt toegang tot de locatie, methodecontext en apparaatspecificaties

Loggers worden verzonden als plug-and-measurekoffer met kalibratiecertificaten die herleidbaar zijn naar nationale standaarden. Bekijk wat er in de koffer zit.

Bekijk alle tarieven en serviceniveaus

Uitgevoerd door professionals met ervaring in ISO/IEC 17025 en GMP-kwaliteitssystemen

Bij Temperature Mapping Europe wordt uw mappingstudie behandeld door mensen die aan beide kanten hebben gewerkt: de accreditatie- en farmaceutische kwaliteitskaders waar assessoren naar verwijzen, en de praktijk van het draaien van een koelkast, incubator of klimaatkast in een werkend laboratorium.

ISO/IEC 17025- en GMP-ervaring

We combineren hands-on ervaring in kwaliteitsmanagement binnen EU-GMP/GDP-omgevingen met praktische bekendheid met ISO/IEC 17025 test- en kalibratielaboratoria en ISO 15189 medische laboratoria. Daardoor spreekt het dossier de taal die een lead assessor, een interne kwaliteitsfunctionaris en een GMP-inspecteur verwachten, en worden ook situaties afgedekt waarin een lab tegelijk onder twee normen valt.

Herleidbare kalibratie

Elke logger wordt geleverd met een kalibratiecertificaat van het gebruikte kalibratielaboratorium, herleidbaar naar nationale standaarden via de ILAC-MRA. Die herleidbaarheid maakt de mappingdata bruikbaar onder paragraaf 6.4 (apparatuur) en paragraaf 6.5 (metrologische herleidbaarheid) van ISO/IEC 17025.

Leveranciersneutraal

Temperature Mapping Europe is een onafhankelijk bedrijf, geen fabrikant, distributeur of label van welke apparatuurleverancier dan ook. Wij verkopen geen eigen monitoringssystemen en kiezen dataloggers merkneutraal. Onze aanpak volgt ISO-, ISPE-, WHO-, GDP- en GMP-richtsnoeren, los van elke leverancier.

Persoonlijke aanpak

Dezelfde persoon stelt de meetopzet op, beoordeelt de apparatuur, verwerkt de data en schrijft het rapport. Dat betekent korte lijnen, snelle planning en één vast aanspreekpunt van intake tot ondertekend dossier.

Temperature Mapping Europe kantooromgeving.

Aansluitend op ISO/IEC 17025. Uitgevoerd door professionals uit de industrie.

Wat wordt gemeten, en in welke omvang

Het aantal loggers, de meetduur en de risicozones hangen af van het apparaattype, het setpoint, de belading en de methode die daar wordt uitgevoerd. Hieronder onze risicogestuurde standaardopzet voor labapparatuur; het exacte plan leggen wij vast in het mappingprotocol, waarbij we ons, waar van toepassing, baseren op het WHO-richtsnoer voor temperatuurmapping, de ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), DIN 12880 voor droogstoven en broedstoven, en DKD-R 5-7 voor klimaatkasten.

2-8 °C · -20 °C · -80 °C · LN2

Opslag: koelkasten, vriezers, ULT's en cryotanks

Voor reagentia, standaarden, kalibratoren, controles, patiëntmonsters, bloedproducten, celbanken, biobankmateriaal en PT-objecten die wachten op verzending. Onze risicogestuurde standaard voor een labkoelkast of -20 °C vriezer werkt met 9 tot 15 meetpunten over schappen en laden, de deurzone, de achterwand en nabij de verdamperplaat, gedurende minimaal 72 uur, inclusief een representatieve werkdag. Voor ULT-vriezers van -80 °C en cryotanks nemen we extra punten op rek-, doos- en deurniveau, met aandacht voor ontdooicycli en dampfasegradiënten.

  • Warmste en koudste schap onder reële belading
  • Deuropeningsexcursies tijdens piekuren
  • Bevriezingsrisico voor biologische materialen die bij 2-8 °C worden bewaard, nabij de verdamper
  • Dampfasegradiënten in LN2-opslag en temperatuurgradiënten in ULT-opslag
  • Onderbouwde monitoringpositie en alarmlimieten
30 °C · 37 °C · droogstoven tot 250 °C · klimaatkasten

Analyse en procesapparatuur: incubatoren, droogstoven, waterbaden, kasten

Voor microbiologische incubatie, celkweek, steriliteitscontrole, droogverliesbepalingen, gravimetrische bepalingen, monstervoorbewerking, viscositeitsbaden, thermoblokbepalingen en methodeonderzoek in klimaatkasten. Onze risicogestuurde standaard voor een incubator of droogstoof kiest een meetopzet die past bij het apparaat en het beoogde gebruik; waar DIN 12880:2007-05 specifiek van toepassing is, volgen we de daarin voorgeschreven meetopstelling. Voor klimaatkasten kunnen mappingstudies leeg en representatief beladen deel uitmaken van OQ en/of PQ, afhankelijk van beoogd gebruik en kwalificatiestrategie.

  • Uniformiteit en stabiliteit rond het setpoint
  • Herstel na openen onder reële belading
  • Schap- en ladeposities die veilig zijn per methode
  • Onderbouwde monsterposities voor stabiliteitsstudies, droogverliesbepalingen en PT-objecten
  • Relatieve vochtigheid, indien de kast deze regelt

Hoe het aantal meetpunten wordt bepaald

Elk type labapparaat heeft eigen risico's

De meetpunten worden gekozen op basis van hoe het apparaat wordt gebruikt, wat erin staat, de eisen van de methode en de vraag die het dossier voor de assessor moet beantwoorden.

ApparaatWaar let mapping op?Typische uitkomst
Labkoelkast 2-8 °CSchappen, deurzone, achterwand, verdamperplaat, belading en sensorpositie.Onderbouwde 2-8 °C zones voor reagentia, standaarden en monsters, plus monitoringpositie.
-20 °C vriezerLaden, deurinvloed, herstel na openen, ontdooicycli en temperatuurgradiënten.Onderbouwing van monster- en kitopslag en van de monitoringpositie.
ULT -80 °C vriezer of cryotankRekken, dozen, deurzones, herstel na openen en dampfasegradiënten.Inzicht in worst-case zones voor biobankmonsters, celbanken en referentiematerialen.
Incubator (CO2, microbieel, celkweek)Uniformiteit tussen schappen, deurherstel, beladingspatroon en stabiliteit rond het setpoint.Beoordeling van geschikte schaplocaties per methode en onderbouwing van de sensorpositie.
Droogstoof, moffeloven, waterbad, thermoblokRuimtelijke gradiënten rond het setpoint, ramp-gedrag, herstel en homogeniteit over het werkvolume.Onderbouwing dat gravimetrische, sterilisatie-, PCR- of viscositeitscondities worden gehaald.
Stabiliteits- of klimaatkastTemperatuur (en RV waar van toepassing) op elke schaplocatie, leeg en beladen, bij ICH-achtige condities.Gekwalificeerde monsterlocaties voor stabiliteitsstudies, droogverliesbepalingen of methodeontwikkeling.

Wat bevat het dossier?

Een lab-mappingdossier moet inzichtelijk maken waarom de meetopzet logisch was, hoe de methode of opslageis de acceptatiecriteria bepaalt, wat de data laten zien onder reële belading, en hoe routinematige monitoring uit de resultaten volgt. Die keten geeft een assessor, beoordelaar of inspecteur een heldere basis om de studie en de conclusies te beoordelen.

"De mapping liet zien dat onze bovenste incubatorschappen structureel een graad boven de displaywaarde stonden. Vóór de accreditatieaudit hebben we de platen naar de gekwalificeerde schappen verplaatst en de SOP aangepast."
Illustratief voorbeeld, medisch laboratorium

Bekijk waaruit een mappingdossier is opgebouwd

MappingprotocolScope, methode- of opslageis, meetduur, interval, condities en acceptatiecriteria.
RisicobeoordelingImpact van belading, gevoeligheid van de methode, kritischheid van monsters en afwijkingshistorie.
MeetpuntenplanRationale per loggerpositie op basis van apparaatgeometrie, beoogd gebruik en risico, met de toepasselijke externe richtsnoeren of apparaatspecifieke normen benoemd in het protocol.
Ruwe data en trendgrafiekenTemperatuurtrend per logger, excursies, herstelgegevens en relevante observaties.
Hot- en coldspot-analyseOnderbouwing van warmste en koudste posities, monitoringpositie en guard band bij alarmlimieten.
ConclusieGeschiktheid van het apparaat voor beoogd gebruik, inclusief kalibratiecertificaten en CAPA-input waar nodig.

Bekijk een meetpuntenvoorstel voor uw eigen koelkast, vriezer of incubator

Gebruik voor de offerte-aanvraag de gratis 3D-tool om uw labkoelkast, vriezer, incubator of klimaatkast te schetsen. U krijgt een voorstel voor de sensorindeling, een geschat aantal loggers en een eerste indicatie van de studieomvang, zodat het adviesgesprek start met een concrete situatie in plaats van een blanco protocolvel.

Open de 3D-tool
3D-meetpuntenplan uit de temperatuurmapping tool, voor een laboratoriumkoelkast of incubator

Wanneer inzetten?

Temperatuurmapping past binnen de levenscyclus van de apparatuur. De noodzaak voor herhaling wordt beoordeeld naar aanleiding van relevante wijzigingen, ongunstige prestatiepatronen of andere risicogestuurde triggers.

Nieuwe accreditatiescope of scope-uitbreiding onder ISO/IEC 17025 of ISO 15189Nieuwe labkoelkast, ULT-vriezer, incubator, droogstoof of klimaatkastVerplaatsing van apparatuur, HVAC-wijziging of aanpassing van de voedingVoorbereiding op een beoordeling door RvA, DAkkS, UKAS, COFRAC, Accredia of ENACVoorbereiding op een ISO/IEC 17043 herbeoordeling voor PT-aanbiedersAfwijking, klacht of onverklaarde OOS met een temperatuurgerelateerde oorzaakWijziging in beladingspatroon, schapindeling of methodePeriodieke risicogestuurde herkwalificatie en herziening van de monitoringpositie

Vraag advies voor uw laboratorium aan

Veelgestelde vragen

Wat houdt temperatuurmapping voor een laboratorium in?
Temperatuurmapping in een laboratorium is een gedocumenteerde studie die meet of elke monster- of referentielocatie in een labkoelkast, vriezer, incubator, droogstoof, waterbad of klimaatkast onder reële belading binnen de vereiste temperatuurgrenzen blijft. De studie identificeert hot- en coldspots, onderbouwt waar de vaste monitoringsensor moet zitten en levert de onderbouwing die een ISO/IEC 17025- of ISO 15189-assessor, een ISO/IEC 17043 PT-beoordelaar of een GMP QC-inspecteur verwacht te zien.
Vereist ISO/IEC 17025 temperatuurmapping?
ISO/IEC 17025:2017 schrijft temperatuurmapping niet bij naam voor. Paragraaf 6.3 vereist dat huisvesting en omgevingscondities geschikt zijn voor de laboratoriumactiviteiten en dat relevante omgevingscondities worden bewaakt, beheerst en vastgelegd. Paragraaf 6.4 vereist dat apparatuur voldoet aan de gespecificeerde eisen voordat deze wordt gebruikt, terwijl paragraaf 7.4.4 vereist dat gespecificeerde opslag- of conditioneringscondities voor beproevings- en kalibratieobjecten worden gehandhaafd, bewaakt en vastgelegd. Wanneer ruimtelijke temperatuurverschillen de conditie van objecten of de geldigheid van laboratoriumactiviteiten kunnen beïnvloeden, kan een temperatuurmapping bewijs leveren dat de vereiste condities in het hele relevante werk- of opslagvolume worden gehaald.
Wat verwacht ISO 15189 rond opslag van patiëntmonsters en reagentia?
ISO 15189:2022 vereist dat huisvesting en omgevingscondities geschikt zijn voor de laboratoriumactiviteiten en de geldigheid van resultaten of de veiligheid niet nadelig beïnvloeden. Paragraaf 6.3.3 vereist opslagcondities die de blijvende integriteit van monsters, apparatuur, reagentia en ander relevant materiaal in stand houden. Paragraaf 6.6.2 vereist verder dat reagentia en verbruiksartikelen worden opgeslagen volgens de specificaties van de fabrikant en dat relevante omgevingscondities worden bewaakt. Temperatuurmapping wordt niet bij naam voorgeschreven, maar kan ruimtelijk bewijs leveren dat de temperatuurgestuurde opslagcondities worden gehaald op de plekken waar kritische materialen daadwerkelijk staan.
Moet een ISO/IEC 17043 PT-aanbieder zijn opslag mappen?
Niet expliciet. ISO/IEC 17043:2023 schrijft temperatuurmapping niet bij naam voor. De norm vereist wel dat omgevingscondities die de geldigheid van PT-activiteiten of PT-objecten kunnen beïnvloeden op passende wijze worden beheerst, bewaakt en vastgelegd. PT-objecten moeten ook voldoende stabiel zijn gedurende de relevante periode, inclusief opslag en transport, en zo worden opgeslagen dat achteruitgang wordt voorkomen. Wanneer ruimtelijke temperatuurverschillen de stabiliteit of integriteit van temperatuurgevoelige PT-objecten kunnen beïnvloeden, levert een mapping robuust bewijs dat de opslagomgeving geschikt is.
Moeten wij een incubator mappen die al een interne sensor heeft?
Niet automatisch. Een interne regelsensor toont op zichzelf geen ruimtelijke temperatuuruniformiteit aan over alle bruikbare monsterlocaties. Wanneer de incubatietemperatuur relevant is voor de geldigheid van een methode, heeft het laboratorium passend bewijs nodig dat de gebruikte werklocaties aan de vereiste condities voldoen. Een ruimtelijke temperatuurmapping is één manier om dat bewijs te genereren en helpt tegelijk om geschikte monsterlocaties en de positie van de vaste monitoringsensor te onderbouwen.
Hoeveel meetpunten heeft een labkoelkast, vriezer of incubator nodig?
ISO/IEC 17025, ISO 15189 en ISO/IEC 17043 schrijven geen vast aantal meetpunten voor temperatuurmapping voor. Voor een gebruikelijke rechtopstaande labkoelkast of -20 °C vriezer hanteren wij als risicogestuurde standaard 9 tot 15 loggers verdeeld over relevante schappen, laden en potentiële risicozones. Wanneer een specifieke externe methode of norm van toepassing is, heeft de daarin voorgeschreven meetopzet voorrang. De WHO-methode voor temperatuurmapping in de koudeketen werkt bijvoorbeeld met 12 verplichte sensoren, terwijl DIN 12880:2007-05 9 meetpunten hanteert voor werkkamers tot 50 liter en 27 punten voor grotere droogstoven en broedstoven. Het uiteindelijke aantal en de locaties leggen wij vast in het mappingprotocol op basis van apparaatgeometrie, beoogd gebruik, belading en toepasselijke eisen.
Hoe vaak moet een labkoelkast, vriezer of incubator opnieuw worden gemapt?
ISO/IEC 17025 en ISO 15189 schrijven geen vast interval voor mapping of remapping voor. De noodzaak en frequentie moeten worden onderbouwd op basis van beoogd gebruik, risico, wijzigingsbeheer en prestatiehistorie. Relevante triggers zijn onder meer verplaatsing, ingrijpende reparatie of wijziging, veranderingen in de belading of schapindeling, onverklaarde temperatuurafwijkingen of andere aanwijzingen dat de eerder vastgestelde temperatuurverdeling mogelijk niet meer representatief is.
Wat is het verschil tussen kalibratie en temperatuurmapping in een lab?
Kalibratie legt de relatie vast tussen de aanwijzing van een meetinstrument of sensor en referentiewaarden onder gespecificeerde condities, met gedocumenteerde metrologische herleidbaarheid en meetonzekerheid waar van toepassing. Temperatuurmapping is een ruimtelijke studie: veel gekalibreerde loggers verdeeld over het hele bruikbare volume van de koelkast, vriezer, incubator of kast, over een representatieve periode, die de temperatuurverdeling in beeld brengt en de worst-case posities identificeert. Kalibratie alleen kan niet aantonen dat een monster tegen de achterwand binnen specificatie blijft. Mapping maakt die claim onderbouwbaar. Zie ook het verschil tussen monitoring en mapping voor de overeenkomstige vergelijking met routinematige monitoring.
Hoe past temperatuurmapping in een lab bij GMP QC-apparatuur?
Voor een QC- of vrijgiftelab onder EU-GMP kan temperatuurmapping onderdeel zijn van het kwalificatiedossier voor apparatuur die monsters, standaarden of ander temperatuurgevoelig materiaal opslaat of conditioneert. Onder EU-GMP Annex 15 verifieert OQ dat apparatuur werkt zoals bedoeld binnen de beoogde bedrijfsbereiken, terwijl PQ verifieert dat de prestaties effectief en reproduceerbaar zijn onder condities die representatief zijn voor het beoogde gebruik. Afhankelijk van de kwalificatiestrategie kunnen mappingstudies leeg en beladen deel uitmaken van OQ en/of PQ. Sommige GMP-laboratoria houden daarnaast ISO/IEC 17025-accreditatie aan voor specifieke analytische activiteiten, maar ISO/IEC 17025-accreditatie is een apart kader en is geen algemene EU-GMP-eis. Zie ook onze farma- en biotech-servicepagina voor de productiezijde.