Een temperatuurmapping is pas bruikbaar als er een dossier onder ligt dat een auditor kan volgen. Wij leggen de meetopzet en de acceptatiecriteria vast in een mappingprotocol voordat de eerste logger hangt, en verwerken uw meetdata daarna tot een rapport met analyse, afwijkingen, conclusie en bijlagen. Heeft u al documenten liggen? Dan beoordelen wij die op auditbestendigheid. Vanaf €599 excl. btw.
De meeste organisaties die wij spreken hebben wél meetdata. Een export uit de loggersoftware, een map met grafieken, soms een samenvatting in een e-mail. Wat ontbreekt is het papier eromheen: waarom stonden de loggers juist dáár, welke grenzen golden vooraf, wat betekent die uitschieter op dag drie, en wie heeft dat beoordeeld.
Precies daar loopt het bij een audit vast. Een inspecteur vraagt niet om uw grafiek, maar om de onderbouwing. Zonder vooraf vastgelegde acceptatiecriteria bepaalt de uitkomst achteraf het criterium, in plaats van andersom. Wij leveren daarom twee documenten die op elkaar aansluiten: het protocol legt vooraf vast wat u gaat aantonen, het rapport laat achteraf zien of dat gelukt is.
Het protocol wordt goedgekeurd vóór de meting. Het rapport verwijst er daarna expliciet naar, zodat elke conclusie terug te leiden is naar een criterium dat al vaststond.
Legt vóór de meting vast wat u gaat aantonen en waaraan de uitkomst moet voldoen.
Laat na de meting zien wat er is gemeten en of aan die criteria is voldaan.
Wij werken merkneutraal en volgen het kader dat voor uw organisatie geldt. Bij de intake bepalen we samen welke richtlijnen van toepassing zijn en hoe streng ze worden geïnterpreteerd. Dat bepaalt de opzet van het protocol.
Voor distributie en opslag van geneesmiddelen. Vraagt om aantoonbaar geschikte opslagcondities en een onderbouwde plaatsing van monitoringsensoren.
Voor kwalificatie en validatie in productieomgevingen. Bepaalt de opbouw van protocol, uitvoering, rapport en de omgang met afwijkingen.
Praktische richtsnoeren voor het mappen van opslagruimtes en de koude keten. Vormen de basis voor meetduur, meetpuntendichtheid en seizoensdekking.
Voor gekoelde en bevroren opslag buiten de farmacie. De systematiek is gelijk; de criteria en de onderbouwing verschillen.
Van toepassing op de kalibratie van de gebruikte loggers. De certificaten gaan als bijlage mee in het dossier.
Interne SOP’s, sjablonen en goedkeuringsroutes zijn vaak leidend. Wij sluiten daarop aan in plaats van er een eigen format naast te leggen.
Wij stellen de documentatie voor u op, of beoordelen wat u zelf al heeft gemaakt.
U voert de meting zelf uit met gehuurde loggers. Wij leveren vooraf het protocol met de meetopzet en verwerken uw meetdata daarna tot het volledige rapport.
Heeft u zelf al een protocol of rapport opgesteld? Wij lezen het door tegen uw kader en geven puntsgewijs aan waar de onderbouwing te dun is.
De eerste twee stappen gebeuren voordat er één logger hangt. Daar ontstaat de auditwaarde.
Welke ruimte, welk temperatuurbereik, welk kader. We bepalen samen welke richtlijn leidend is en welke risico’s meetellen.
U ontvangt het protocol met meetpunten, onderbouwing en acceptatiecriteria. Pas na uw akkoord start de meting.
Toetsing aan de criteria, bepaling van hot spots en cold spots en beoordeling van eventuele afwijkingen.
Het rapport met conclusie, bijlagen en monitoringadvies. We lopen het met u door, zodat u het bij een audit zelf kunt toelichten.
In de praktijk komt de vraag om een auditklaar dossier bijna altijd op een van deze momenten. Twijfelt u of uw huidige dossier volstaat? De auditcheck loopt in een paar minuten de onderdelen langs die een auditor doorgaans opvraagt.
U wilt niet ontdekken dat de onderbouwing ontbreekt terwijl de inspecteur meekijkt.
Over temperatuurbeheersing, de onderbouwing van meetpunten of de monitoringpositie.
De vorige mapping is verlopen en de geschiktheid moet opnieuw worden aangetoond.
Een aanpassing aan de koeling, de indeling of het gebruik verandert de temperatuurverdeling.
De ruimte gaat in gebruik en de geschiktheid is nog niet aangetoond.
Een opdrachtgever vraagt om bewijs, bijvoorbeeld bij uitbesteding van opslag of distributie.
Over de inhoud van de documenten, de richtlijnen die wij volgen, de doorlooptijd en de kosten.
In onze kennisbank staat de inhoudelijke uitleg: wat er in elk document hoort, hoe protocol en rapport samenhangen binnen kwalificatie en validatie, en welke fouten het vaakst worden gemaakt.
Lees de uitleg Lees over protocolopbouwVertel kort om welke ruimte het gaat, welk kader voor u geldt en of u zelf meet of al documenten heeft liggen. U krijgt een voorstel met de opzet en een prijs, zonder uitgebreid adviestraject vooraf.