Basis
Zelf meten met gekalibreerde dataloggers.
Vanaf€299
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
Auditklaar mappingprotocol en rapport
Een temperatuurmapping is pas bruikbaar als er een dossier onder ligt dat een auditor kan volgen. Wij leggen de meetopzet en de acceptatiecriteria vast in een mappingprotocol voordat de eerste logger hangt, en verwerken uw meetdata daarna tot een rapport met analyse, afwijkingen, conclusie en bijlagen. Heeft u al documenten liggen? Dan beoordelen wij die op auditbestendigheid. Vanaf €599 excl. btw.
Wat u ontvangt
- MappingprotocolScope, risicobeoordeling, onderbouwing van de meetpunten en vooraf vastgelegde acceptatiecriteria.
- MappingrapportAnalyse, grafieken, hot spots en cold spots, afwijkingen, conclusie en advies voor de vaste monitoringpositie.
- Uw eigen documentsjabloonMet versienummering en revisiehistorie, klaar voor goedkeuring binnen uw kwaliteitssysteem.
- Doorloop van het dossierZodat u de onderbouwing bij een audit zelf kunt toelichten.
Temperatuurmapping op uw manier.
Meest gekozen
Professioneel
Zelf meten met een auditklaar dossier.
Vanaf€599+ huur van dataloggers
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
- Risicogebaseerd mappingprotocol
- Acceptatiecriteria en meetpuntenplan
- Analyse van meetgegevens
- Analyse van hot- en coldspots
- Auditklaar kwalificatierapport
- Monitoringadvies
Compleet
Volledige uitvoering op locatie.
Vanaf€999+ huur van dataloggers
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
- Risicogebaseerd mappingprotocol
- Acceptatiecriteria en meetpuntenplan
- Analyse van meetgegevens
- Analyse van hot- en coldspots
- Auditklaar kwalificatierapport
- Monitoringadvies
- Plaatsing en uitlezing op locatie
Meetdata is nog geen dossier
De meeste organisaties die wij spreken hebben wél meetdata. Een export uit de loggersoftware, een map met grafieken, soms een samenvatting in een e-mail. Wat ontbreekt is het papier eromheen: waarom stonden de loggers juist dáár, welke grenzen golden vooraf, wat betekent die uitschieter op dag drie, en wie heeft dat beoordeeld.
Precies daar loopt het bij een audit vast. Een inspecteur vraagt niet om uw grafiek, maar om de onderbouwing. Zonder vooraf vastgelegde acceptatiecriteria bepaalt de uitkomst achteraf het criterium, in plaats van andersom. Wij leveren daarom twee documenten die op elkaar aansluiten: het protocol legt vooraf vast wat u gaat aantonen, het rapport laat achteraf zien of dat gelukt is.
Twee documenten, één dossier
Het protocol wordt goedgekeurd vóór de meting. Het rapport verwijst er daarna expliciet naar, zodat elke conclusie terug te leiden is naar een criterium dat al vaststond.
Het mappingprotocol
Legt vóór de meting vast wat u gaat aantonen en waaraan de uitkomst moet voldoen.
- Scope: welke ruimte, welke apparatuur, welk bereik
- Risicobeoordeling van deuren, luchtstroming en belading
- Aantal meetpunten met onderbouwing per positie
- Meetduur, meetinterval en seizoensomstandigheden
- Acceptatiecriteria en de omgang met afwijkingen
- Rollen: wie voert uit, beoordeelt en keurt goed
Het mappingrapport
Laat na de meting zien wat er is gemeten en of aan die criteria is voldaan.
- Uitvoering en afwijkingen ten opzichte van het protocol
- Analyse per meetpunt, grafieken en verdeling
- Aangetoonde hot spots en cold spots
- Toetsing aan de acceptatiecriteria
- Oorzaakanalyse van afwijkingen en aanzet tot CAPA
- Conclusie, monitoringadvies en bijlagen
Welk kader is leidend?
Wij werken merkneutraal en volgen het kader dat voor uw organisatie geldt. Bij de intake bepalen we samen welke richtlijnen van toepassing zijn en hoe streng ze worden geïnterpreteerd. Dat bepaalt de opzet van het protocol.
EU GDP
Voor distributie en opslag van geneesmiddelen. Vraagt om aantoonbaar geschikte opslagcondities en een onderbouwde plaatsing van monitoringsensoren.
EU GMP, Annex 15
Voor kwalificatie en validatie in productieomgevingen. Bepaalt de opbouw van protocol, uitvoering, rapport en de omgang met afwijkingen.
WHO en ISPE
Praktische richtsnoeren voor het mappen van opslagruimtes en de koude keten. Vormen de basis voor meetduur, meetpuntendichtheid en seizoensdekking.
HACCP en levensmiddelen
Voor gekoelde en bevroren opslag buiten de farmacie. De systematiek is gelijk; de criteria en de onderbouwing verschillen.
ISO/IEC 17025
Van toepassing op de kalibratie van de gebruikte loggers. De certificaten gaan als bijlage mee in het dossier.
Uw eigen kwaliteitssysteem
Interne SOP’s, sjablonen en goedkeuringsroutes zijn vaak leidend. Wij sluiten daarop aan in plaats van er een eigen format naast te leggen.
Twee manieren waarop wij dit leveren
Wij stellen de documentatie voor u op, of beoordelen wat u zelf al heeft gemaakt.
Wij stellen protocol en rapport op
U voert de meting zelf uit met gehuurde loggers. Wij leveren vooraf het protocol met de meetopzet en verwerken uw meetdata daarna tot het volledige rapport.
- Protocol vóór de meting, rapport na afloop
- Risicobeoordeling en onderbouwing per meetpunt
- Advies over de vaste monitoringpositie
- Prijs komt bovenop de huur van de loggers
Wij reviewen uw eigen documenten
Heeft u zelf al een protocol of rapport opgesteld? Wij beoordelen het aan de hand van het voor u geldende kader en geven puntsgewijs aan waar de onderbouwing te dun is.
- Ontbrekende of achteraf ingevulde acceptatiecriteria
- Meetpunten zonder motivatie of risicoanalyse
- Afwijkingen zonder oorzaakanalyse of opvolging
- Monitoringpositie die niet uit de meting volgt
Van scope tot goedgekeurd dossier
De eerste twee stappen gebeuren voordat er één logger hangt. Daar ontstaat de auditwaarde.
1
Intake en scope
Welke ruimte, welk temperatuurbereik, welk kader. We bepalen samen welke richtlijn leidend is en welke risico’s meetellen.
2
Protocol ter goedkeuring
U ontvangt het protocol met meetpunten, onderbouwing en acceptatiecriteria. Pas na uw akkoord start de meting.
3
Analyse van de meetdata
Toetsing aan de criteria, bepaling van hot spots en cold spots en beoordeling van eventuele afwijkingen.
4
Rapport en overdracht
Het rapport met conclusie, bijlagen en monitoringadvies. We lopen het met u door, zodat u het bij een audit zelf kunt toelichten.
Wanneer is dit aan de orde?
In de praktijk komt de vraag om een auditklaar dossier bijna altijd op een van deze momenten. Twijfelt u of uw huidige dossier volstaat? De auditcheck loopt in een paar minuten de onderdelen langs die een auditor doorgaans opvraagt.
Audit of inspectie op komst
U wilt niet ontdekken dat de onderbouwing ontbreekt terwijl de inspecteur meekijkt.
Bevinding uit een eerdere audit
Over temperatuurbeheersing, de onderbouwing van meetpunten of de monitoringpositie.
Periodieke herkwalificatie
De vorige mapping is verlopen en de geschiktheid moet opnieuw worden aangetoond.
Na een wijziging of storing
Een aanpassing aan de koeling, de indeling of het gebruik verandert de temperatuurverdeling.
Nieuwe of verbouwde opslag
De ruimte gaat in gebruik en de geschiktheid is nog niet aangetoond.
Contractuele eis
Een opdrachtgever vraagt om bewijs, bijvoorbeeld bij uitbesteding van opslag of distributie.
Vraag advies voor uw dossier aan
Veelgestelde vragen over protocol en rapport
Over de inhoud van de documenten, de richtlijnen die wij volgen, de doorlooptijd en de kosten.
Wat is het verschil tussen een mappingprotocol en een mappingrapport?
Het protocol wordt vóór de meting opgesteld en legt vast wat u gaat aantonen: scope, meetpunten, meetduur en de acceptatiecriteria. Het rapport volgt na de meting en laat zien of daaraan is voldaan, inclusief analyse, afwijkingen, conclusie en bijlagen. Samen vormen ze één dossier waarin elke conclusie terug te leiden is naar een criterium dat vooraf vaststond.
Kunnen jullie een rapport maken op basis van een meting die al is uitgevoerd?
Vaak wel, maar met een kanttekening. Als er geen protocol met vooraf vastgelegde acceptatiecriteria was, kunnen wij die niet met terugwerkende kracht vaststellen zonder dat te vermelden. Wij leveren dan een rapport dat beschrijft wat er is gemeten en wat daaruit wel en niet af te leiden valt. Voor een volgende meting stellen we het protocol vooraf op.
Kunnen jullie ons bestaande protocol of rapport beoordelen?
Ja. Wij beoordelen uw documenten aan de hand van het voor u geldende kader en geven aan waar de onderbouwing te dun is voor een audit: ontbrekende acceptatiecriteria, meetpunten zonder motivatie, afwijkingen zonder opvolging of een monitoringpositie die niet uit de meting volgt. U ontvangt een puntsgewijze terugkoppeling met aanbevelingen. De prijs hangt af van de omvang en is op aanvraag.
Volgen jullie ons eigen documentsjabloon?
Ja, als u dat wilt. Veel organisaties hebben een eigen documentformat, nummering en goedkeuringsroute. Wij sluiten daarop aan. Heeft u geen sjabloon, dan leveren wij onze eigen opzet.
Wie ondertekent en keurt het dossier goed?
Wij tekenen voor de opstelling en de inhoudelijke onderbouwing. De goedkeuring blijft bij uw eigen QA of verantwoordelijke functionaris, omdat de verantwoordelijkheid voor de opslagcondities bij uw organisatie ligt.
Welke richtlijnen volgen jullie bij het opstellen?
Dat hangt af van uw situatie. Voor distributie en opslag van geneesmiddelen is EU GDP leidend, voor productieomgevingen EU GMP Annex 15. Daarnaast gebruiken wij de praktische richtsnoeren van WHO en ISPE voor meetduur, meetpuntendichtheid en seizoensdekking. Buiten de farmacie werken we volgens HACCP. Welk kader leidend is en hoe streng het wordt geïnterpreteerd, bepalen we samen bij de intake.
Hoe lang duurt het voordat wij het dossier hebben?
Het protocol leveren wij doorgaans binnen enkele werkdagen na de intake. De doorlooptijd daarna wordt bepaald door de meetduur, die volgt uit de richtlijn en het type ruimte. Na ontvangst van de meetdata volgt het rapport.
Wat kost een auditklaar protocol en rapport?
Het opstellen van protocol en rapport op basis van uw eigen meting begint bij €599 excl. btw, bovenop de huur van de dataloggers. Een review van bestaande documenten is op aanvraag. De uiteindelijke prijs hangt af van het aantal ruimtes, het toepasselijke kader en de omvang van de meting.
Eerst de achtergrond lezen?
In onze kennisbank staat de inhoudelijke uitleg: wat er in elk document hoort, hoe protocol en rapport samenhangen binnen kwalificatie en validatie, en welke fouten het vaakst worden gemaakt.
Lees de uitleg Lees over protocolopbouwLeg uw situatie voor
Vertel kort om welke ruimte het gaat, welk kader voor u geldt en of u zelf meet of al documenten heeft liggen. U krijgt een voorstel met de opzet en een prijs, zonder uitgebreid adviestraject vooraf.