Recente IGJ-observaties bij GDP/GMP-audits

Waarom we deze analyse hebben gedaan

Temperatuurmapping en temperatuurbewaking horen tot de kern van goede distributie- en productiepraktijken voor geneesmiddelen. Toch blijft vaak abstract wat er nu precies van u wordt verwacht, totdat een inspecteur langskomt. Bij Temperature Mapping Europe volgen we de inspectiepraktijk op de voet. Daarom hebben we 58 recente, openbaar gepubliceerde inspectierapporten van de IGJ systematisch doorgenomen en alle geconstateerde tekortkomingen geëxtraheerd en geclassificeerd.

De uitkomst laat goed zien waaróm een gedegen temperatuurmapping de moeite waard is. Dit artikel geeft eerst het totaalbeeld van wat de IGJ tegenkomt bij GMP- en GDP-inspecties, en zoomt daarna in op het thema waar het ons om draait: temperatuur en mapping. Waar dat verheldert, citeren we de rapporten letterlijk, zodat u ziet hoe een tekortkoming er in de praktijk uitziet.

Over de dataset en de methode

De analyse is gebaseerd op 58 eindrapporten van IGJ-inspecties met inspectiedata tussen 26 juni 2024 en 23 april 2026. De set bestaat uit 32 rapporten van uitsluitend GDP-inspecties (groothandel en logistiek), 18 rapporten van uitsluitend GMP-inspecties (fabrikanten) en 8 gecombineerde GMP/GDP-inspecties. Farmacovigilantierapporten zijn bewust buiten beschouwing gelaten.

Voor de aantallen tekortkomingen is per rapport uitgegaan van de eigen samenvatting van het IGJ-rapport: het inspectieteam benoemt daarin zelf hoeveel kritische, belangrijke en overige tekortkomingen zijn geconstateerd. Vervolgens is elke individuele tekortkoming vastgelegd met haar zwaarteclassificatie, de geciteerde EU GMP- of GDP-referentie en de letterlijke tekst, en is per bevinding bepaald of ze tot het GMP- of het GDP-domein hoort en op welk thema ze betrekking heeft.

Het totaalbeeld

In de 58 rapporten zijn in totaal 368 tekortkomingen geconstateerd, plus 37 formele aanbevelingen. De verdeling naar zwaarte:

In de hele set is geen enkele kritische tekortkoming vastgesteld; bij drie inspecties werden helemaal geen tekortkomingen gerapporteerd. Inhoudelijk voert het kwaliteitssysteem in brede zin (CAPA’s, afwijkingen, change control, risicoanalyses, zelfinspecties en managementreview) de boventoon, gevolgd door uitbestede activiteiten en contracten, personeel en opleiding, en kwalificatie en validatie. Temperatuur en mapping vormen na deze systeem- en organisatiethema’s een van de grootste inhoudelijk-technische clusters.

Temperatuur en mapping uitgelicht

Van de bevindingen zijn er 37 direct gerelateerd aan temperatuurbeheersing of mapping: 19 belangrijke tekortkomingen, 17 overige tekortkomingen en 1 aanbeveling. Ze zijn verspreid over 28 van de 58 rapporten: bij bijna de helft van de geïnspecteerde locaties speelt dus minstens één temperatuur- of mapping-kwestie. Op observatieniveau vallen 22 bevindingen onder het GDP-domein, 12 onder GMP en 3 onder beide.

Het GDP-spoor: mapping, monitoring en contractafspraken

Bij groothandels en logistieke dienstverleners draait het temperatuurverhaal om drie dingen: is de opslagruimte goed in kaart gebracht, wordt de temperatuur bewaakt, en zijn de afspraken over excursies en transport waterdicht vastgelegd?

De klassieke mapping-tekortkoming, de vraag of de ruimte wel onder representatieve omstandigheden in kaart is gebracht, komt in verschillende vormen terug. Bij een grote retailgroothandel constateerde de inspectie als belangrijke tekortkoming dat niet aantoonbaar is dat voor alle opslagplaatsen de initiële temperatuur onder representatieve omstandigheden in kaart is gebracht en dat temperatuurcontroleapparatuur is geplaatst. Bij een andere groothandel zat het probleem een stap verder: de rapporten van de uitgevoerde temperatuurmappingen (zomer en winter) tonen niet aan waar en hoeveel temperatuuropnemers moeten worden geplaatst, waarmee de locatie en het aantal sensoren niet waren onderbouwd in het kwaliteitssysteem. Bij weer een andere distributeur werd het hele proces als onvoldoende geborgd aangemerkt, onder meer doordat de bewaarcondities (zoals 15 tot 25 °C) niet eenduidig en juist waren vastgelegd.

Een tweede terugkerend punt is de temperatuurbewaking zelf. Bij een groothandelsvergunninghouder die het vervoer had uitbesteed, rapporteerde de loongroothandelaar weliswaar afwijkingen, maar vond er geen preventieve monitoring plaats om te waarborgen dat de temperatuur tijdens opslag en transport wordt gehandhaafd. Meten en achteraf melden is niet hetzelfde als beheersen. Meer hierover leest u in het verschil tussen monitoring en temperatuurmapping.

Het derde en misschien wel meest voorkomende patroon zit in de contracten met vervoerders en opslagpartners. Keer op keer blijkt dat excursiegrenzen en meldafspraken niet goed zijn vastgelegd. Bij een logistiek dienstverlener ontbrak in het contract bij welke temperatuurexcursies de loongroothandelaar werd geïnformeerd en binnen welke tijd, plus een schriftelijke overeenkomst voor de kalibratie en het onderhoud van de temperatuurlogger. Bij een farmaceutische groothandel vermeldde het Quality Agreement wél dat excursies gemeld moeten worden, maar specificeert het niet welke temperatuurlimieten daarbij gelden. En bij een API-distributeur kon het bedrijf niet aantonen dat de vereiste opslagomstandigheden voor de werkzame stof tijdens het vervoer binnen de vastgestelde grenswaarden worden gehouden.

Het GMP-spoor: koelcellen, productieruimten en dataloggers

Bij fabrikanten verschuift de aandacht van de distributieketen naar de eigen productie- en opslagomgeving. Ook hier is mapping een thema. Bij een fabrikant/ompakker was de bevinding kernachtig: De GMP-ompakruimte wordt niet gemonitord op temperatuur en informatie over temperatuurverdeling (mapping) ontbreekt.

De inrichting en identificatie van koelcellen en magazijnen levert regelmatig overige tekortkomingen op. Bij een fabrikant/logistiek centrum waren de verpakkingsruimten en de koelcel niet correct of niet geïdentificeerd met een naam/uniek nummer. Bij een andere fabrikant was niet onderzocht of de bewaarcondities in het magazijn bij de grondstofleverancier geschikt zijn voor alle API.

Een specifiek GMP-punt dat opvalt, is het beheer van de dataloggers zelf als onderdeel van het gekwalificeerde systeem. Bij een fabrikant was het bedrijf zich niet bewust van mogelijke risico’s die samenhangen met het gebruik van temperatuurloggers en de aansluiting van deze apparaten op het netwerk. Dat raakt zowel aan de kwalificatie van de dataloggers als aan de data-integriteit. Een gecombineerde GMP/GDP-inspectie liet ten slotte zien hoe monitoring en opvolging samenkomen: de bewaking in de productieruimten was onvoldoende, onder meer omdat geen documentatie beschikbaar was waaruit bleek dat herhaalde onderschrijdingen van het lage alarmniveau volgens de procedure waren gemeld.

Voorbeelden uit de inspectierapporten

Ter illustratie een selectie van geanonimiseerde bevindingen. Ze laten zien hoe abstracte begrippen als "onderbouwing" en "borging" er in de praktijk uitzien.

Zo pakt u temperatuurmapping goed aan

Legt u de 37 temperatuur- en mappingbevindingen naast elkaar, dan komen vijf patronen naar voren. Deze laten zich vertalen naar concrete aandachtspunten voor iedere GDP- of GMP-organisatie en vormen samen de kern van een gedegen mappingaanpak.

• Onderbouw uw mapping, niet alleen de uitvoering. Een uitgevoerde mapping is niet genoeg; de inspectie wil zien dát, en waaróm, de loggers op de gekozen posities en in het gekozen aantal staan, en dat die onderbouwing in het kwaliteitssysteem is vastgelegd. Een studie met een helder protocol, een risicogebaseerde plaatsing van meetpunten en een rapport dat de hotspots en coldspots aanwijst, dicht het gat tussen "we hebben gemapt" en "we kunnen de mapping onderbouwen".
• Maak temperatuurbewaking preventief, niet reactief. Alleen achteraf excursies rapporteren is onvoldoende; de inspectie verwacht actieve, preventieve monitoring die borgt dat de temperatuur binnen de grenzen blijft.
• Leg excursiegrenzen en meldafspraken hard vast in contracten. Het vaakst terugkerende patroon zit niet in de techniek maar in de papieren: welke temperatuurlimieten gelden, bij welke excursie wordt wie binnen welke tijd geïnformeerd, en wie is waarvoor verantwoordelijk.
• Zorg dat opslagcondities eenduidig en juist zijn vastgelegd. Meerdere bevindingen komen erop neer dat bewaarcondities (zoals 2 tot 8 °C of 15 tot 25 °C) niet consistent in procedures en op documentatie staan, en dat koelcellen en magazijnzones niet helder zijn ingericht en geïdentificeerd.
• Behandel dataloggers als gekwalificeerde, onderhouden apparatuur. Kalibratie, onderhoud en de risico's van de loggers in het netwerk horen expliciet belegd te zijn, inclusief een overeenkomst met de partij die dat verzorgt.

Wat door deze vijf patronen heen loopt: de temperatuurtekortkomingen gaan zelden over een defecte koelcel of een daadwerkelijke temperatuurexcursie, en veel vaker over de borging: is het proces beschreven, onderbouwd, contractueel vastgelegd en aantoonbaar? Dat sluit aan bij het bredere beeld dat het kwaliteitssysteem het grootste tekortkomingencluster vormt. Ook bij temperatuur is de dossiervorming vaak de zwakke schakel.

Precies daar helpt Temperature Mapping Europe. Een goed opgezette mapping, met een onderbouwd protocol, een risicogebaseerde plaatsing van gekalibreerde dataloggers en een rapport dat de inspectie meteen kan volgen, voorkomt het overgrote deel van de bevindingen in deze analyse. Wie de mapping en de bijbehorende borging op orde heeft, haalt niet alleen de inspectie soepeler, maar beschermt vooral de kwaliteit van het product zelf. Twijfelt u welke aanpak past bij uw ruimte? Bekijk de drie serviceniveaus of maak direct een 3D-meetpuntenvoorstel.

Verantwoording en bronnen

Deze analyse is gebaseerd op 58 openbaar gepubliceerde eindrapporten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), met inspectiedata van 26 juni 2024 tot en met 23 april 2026. De aantallen tekortkomingen per rapport volgen de eigen classificatie van het IGJ-inspectieteam (kritisch, belangrijk of overig). De thematische indeling en de toewijzing aan het GMP- of GDP-domein zijn per individuele tekortkoming bepaald op basis van de geciteerde EU GMP- respectievelijk EU GDP-referentie en de tekst van de bevinding. Alle 37 temperatuur- en mappingbevindingen zijn volledig vastgelegd en geverifieerd. De citaten zijn geanonimiseerd overgenomen uit de betreffende eindrapporten; bedrijfsgevoelige, weggelakte passages zijn weggelaten of geparafraseerd.

Verder lezen

Deze pagina sluit aan op het kenniscluster rond temperatuurmapping. Lees ook de richtlijnen voor temperatuurmapping (GDP, GMP en HACCP), wat auditors willen zien, hoeveel meetpunten u nodig heeft, hoe vaak u opnieuw moet mappen en wat er in een mappingdossier hoort.