Staat er een inspectiebezoek, een interne kwaliteitscontrole of een nieuwe geneesmiddelenkoelkast op de planning? Een temperatuurmappingstudie van Temperature Mapping Europe levert de gedocumenteerde onderbouwing waarmee u kunt aantonen dat opslag bij 2-8 °C, opslagruimtes en uitgifteautomaten beheerst zijn en dat de positie van de monitoringsensor op basis van meetgegevens is onderbouwd.
Temperatuurmapping voor een apotheekkoelkast is een gedocumenteerde studie van de temperatuurverdeling in de koelkast. Gedurende een representatieve periode van minimaal 72 uur, met metingen tijdens normaal gebruik van de apotheek, worden de warmste en koudste productposities vastgesteld. De studie laat zien of die posities binnen 2-8 °C blijven, onderbouwt waar de vaste monitoringsensor hoort te zitten en levert de documentatie die een inspecteur bij de beoordeling van gekoelde geneesmiddelenopslag verwacht. Hetzelfde principe geldt voor opslagruimtes, uitgifteautomaten en nacht- of afhaalkluizen wanneer daar geneesmiddelen met een bewaarconditie bij kamertemperatuur liggen.
In inspectierapporten van apotheken komt één eis steeds terug: de temperatuurmonitoring van opslaglocaties, geneesmiddelenkoelkasten, apotheekrobots en uitgifteautomaten moet aantoonbaar functioneren. De Richtlijn Praktijkvoering (paragraaf 2.4.2.5 en noot 23) eist aantoonbare beheersing van de opslagtemperatuur; in de praktijk is een mappingstudie de gebruikelijke manier om dat te onderbouwen. Daaruit volgen drie concrete vragen.
Zonder mappingstudie staat de sensor meestal op de positie die de fabrikant heeft gekozen, vaak midden achterin op een praktische hoogte. Mapping vervangt die aanname door meetgegevens: de sensor wordt geplaatst op de aantoonbaar meest kritische positie, of de bestaande positie wordt met de mappinggrafieken onderbouwd.
Elke deuropening beïnvloedt de temperatuurstabiliteit, en dat effect is niet gelijk verdeeld over de planken. Mapping maakt zichtbaar wat er gebeurt tijdens een periode met frequente deuropeningen, bijvoorbeeld tussen 08:30 en 12:00 uur, en hoe de zone bij het deurrubber zich verhoudt tot de lagere planken. Juist daar worden afwijkingen vaak als eerste zichtbaar.
Bij de verdamper kan de lokale temperatuur tijdens een ontdooicyclus onder 2 °C zakken. Bevriezing kan vaccins, insuline en biologische geneesmiddelen beschadigen zonder dat dit visueel waarneembaar is. Mapping laat zien of er bij de achterwand of verdamper een bevriezingsrisico bestaat en welke productzones in de praktijk vermeden moeten worden.
De drie vragen hierboven zijn slechts het begin. Onze gratis auditcheck loopt uw temperatuurmapping- en monitoringdocumentatie langs controlepunten die inspecteurs in de praktijk benoemen. De check wordt toegespitst op uw situatie: apotheekkoelkast, opslagruimte, apotheekrobot, uitgifteautomaat of opslag bij kamertemperatuur. Binnen vijf tot tien minuten ontvangt u een PDF-rapport waarin staat waar uw dossier goed onderbouwd is en waar mogelijke tekortkomingen in de onderbouwing zitten.
Gebaseerd op apotheekrichtlijnen, EU GDP tot aan de apotheekdeur, WHO en ISPE, aangevuld met 37 concrete bevindingen uit 58 IGJ-inspectierapporten.
De inhoudelijke aanpak blijft hetzelfde. Het verschil zit in hoeveel uw team zelf uitvoert en welke stappen wij overnemen. Kies het niveau dat past bij uw interne capaciteit en bij de tijd die nog beschikbaar is voor het inspectiebezoek of de kwaliteitscontrole.
De loggers worden geleverd als gebruiksklare meetkoffer met kalibratiecertificaten. Bekijk wat er in de koffer zit.
Bij Temperature Mapping Europe wordt uw project begeleid door mensen die beide kanten kennen: de farmaceutische kwaliteitseisen waarop tijdens inspecties wordt getoetst, én de praktische realiteit van geneesmiddelenopslag in een draaiende apotheek.
We combineren praktijkervaring in kwaliteitsmanagement binnen EU-GMP/GDP-omgevingen voor farmaceutische productie en distributie met praktisch inzicht in hoe een openbare apotheek of ziekenhuisapotheek geneesmiddelen opslaat, monitort en aflevert. Daardoor spreekt de documentatie de taal die een inspecteur verwacht, en sluit de meetopzet aan bij hoe uw apotheek daadwerkelijk werkt.
De mensen die uw koelkast, opslagruimte of uitgifteautomaat beoordelen, komen uit de industrie. Zij kennen zowel de richtlijnen als de manier waarop temperatuurmapping in de praktijk door inspecteurs en interne kwaliteitsfunctionarissen wordt beoordeeld.
Temperature Mapping Europe is een onafhankelijke onderneming, geen fabrikant, distributeur of label van een apparatuurleverancier. Wij verkopen geen eigen monitoringsystemen en kiezen dataloggers merkonafhankelijk. Onze aanpak volgt ISPE, WHO, GDP, GMP en HACCP, los van welke leverancier dan ook.
Dezelfde persoon helpt de meetopzet bepalen, beoordeelt de koelkast of opslagruimte, verwerkt de meetgegevens en schrijft het rapport. Dat geeft korte lijnen, snelle planning en een vast aanspreekpunt.
Het aantal loggers, de meetduur en de risicozones hangen af van de opslagconditie die voor uw geneesmiddelen geldt. Hieronder staat de gebruikelijke omvang voor apotheken; het exacte plan wordt in het mappingprotocol risicogebaseerd onderbouwd volgens WHO PQS en ISPE GPG.
Voor vaccins, insuline, biologische geneesmiddelen, oogdruppels en andere gekoeld te bewaren geneesmiddelen. Gebruikelijke omvang voor een staande apotheekkoelkast: 9 tot 18 meetpunten verdeeld over de planken, deurzone, achterwand en verdamper, gedurende minimaal 72 uur, waarbij zowel normale bedrijfsvoering als een weekendperiode wordt meegenomen.
Voor producten met een bewaarconditie zoals "niet bewaren boven 25 °C" of "niet bewaren boven 30 °C". Elke locatie, zoals opslagruimte, balie, nacht- of afhaalkluis of uitgifteautomaat, wordt apart beoordeeld. Als uitgangspunt worden minimaal negen meetpunten gehanteerd; bij een groter volume of meer complexiteit wordt het aantal loggers verhoogd. Een volledige meting bij kamertemperatuur loopt in de regel minimaal een volledige week en moet bij warmterisico ook een representatieve warme periode afdekken.
Meetpunten worden gekozen op basis van het gebruik van de locatie, de producten die er liggen, de temperatuurgrens op het etiket en de vraag die de documentatie moet beantwoorden.
Een mappingdossier voor een apotheek maakt duidelijk waarom de meetopzet inhoudelijk logisch is, wat de meetgegevens laten zien en hoe routinematige monitoring uit de resultaten wordt afgeleid.
"De mapping liet zien dat de bovenste plank tijdens normaal gebruik warmer was dan de sensorpositie deed vermoeden. We hebben de sensor verplaatst en de koelkast opnieuw ingedeeld vóór het inspectiebezoek."Apotheker, openbare apotheek
Gebruik de gratis 3D-mappingtool om uw apotheekkoelkast, opslagruimte of uitgifteautomaat te schetsen voordat u een offerte aanvraagt. U krijgt een voorstel voor het meetpuntenplan, een schatting van het aantal benodigde loggers en een eerste indicatie van de studieomvang. Zo begint het adviesgesprek direct met een concreet beeld.
Mapping is vooral zinvol wanneer geneesmiddelenopslag aantoonbaar beheerst moet zijn of wanneer de situatie in de apotheek is gewijzigd.