Staat er een GDP-inspectie voor de deur, een klantaudit, of neemt u een nieuw magazijn of koelcel in gebruik? Een temperatuurmappingstudie van Temperature Mapping Europe geeft u de auditwaardige onderbouwing die inspecteurs en handelsvergunninghouders verwachten, voor uw 15-25 °C opslag, 2-8 °C koelcellen en API-zones.
Temperatuurmapping onder GDP is een gedocumenteerde studie die meet of elke representatieve productlocatie in een magazijn of koelcel binnen de vereiste temperatuurgrenzen blijft, doorgaans 15-25 °C of 2-8 °C, over een representatieve periode inclusief seizoensuitersten. De studie identificeert hot- en coldspots, onderbouwt waar vaste monitoringsensoren horen te staan en levert het kwalificatiedossier op dat GDP-inspecteurs en handelsvergunninghouders verwachten.
Een mapping is geen doel op zich. De studie bestaat om u een verdedigbaar antwoord te geven op de drie vragen die vrijwel elke GDP-inspectie van een magazijn of koelcel oplevert.
Zonder mapping worden sensorposities gekozen op gemak: bij een deur, op een paal, waar de kabel toevallig eindigde. Een mappingstudie vervangt dat door data. De sensor komt te staan waar de hot- of coldspot werkelijk zit, en u laat de grafiek zien die dat aantoont.
Één meetweek in oktober zegt weinig over augustus. GDP verwacht representatieve condities, wat voor de meeste Europese magazijnen neerkomt op een zomercampagne én een wintercampagne, of een gedocumenteerde onderbouwing waarom één seizoen voldoet.
Koelcellen herstellen na een deurbeweging, maar hoe diep de excursie gaat en hoe lang het herstel duurt hangt af van belading, producthoogte en luchtstroming. De mapping kwantificeert dit en vertaalt het naar de overschrijdingsgrenzen die uw routinematige monitoringalarmen moeten gebruiken.
De drie vragen hierboven zijn slechts het begin. Onze gratis audit-readiness check loopt uw temperatuurmapping- en monitoringdocumentatie langs de controlepunten die GDP- en GMP-auditors in de praktijk aanhalen, toegespitst op uw ruimtetype: magazijn, koelcel, vrieskamer of koelkast. Binnen vijf tot tien minuten ontvangt u een PDF-rapport waarin staat waar uw dossier sterk is en waar een inspecteur mogelijk een bevinding op zou schrijven.
Gebaseerd op EU GDP, GMP Annex 15, WHO en ISPE, aangevuld met 37 concrete bevindingen uit 58 IGJ-inspectierapporten.
De mappingstudie blijft dezelfde. Wat verschilt is hoeveel uw team zelf uitvoert, en hoeveel wij overnemen. Kies het niveau dat past bij uw interne capaciteit en uw ruimte voor auditrisico.
Loggers worden geleverd als gebruiksklare meetkoffer met kalibratiecertificaten. Bekijk wat er in de koffer zit.
Bij Temperature Mapping Europe wordt uw project uitgevoerd door mensen met echte industrie-ervaring. Onze aanpak is technisch grondig, maar vooral gericht op wat in de praktijk nodig is om opslagcondities goed te kunnen beoordelen en onderbouwen.
We hebben ruime hands-on ervaring in kwaliteitsmanagement binnen EU-GMP/GDP-omgevingen voor farmaceutische productie en distributie. Die ervaring omvat het optreden als Responsible Person of Designated Person en het leiden van validatie- en kwalificatieprogramma's in sterk gereguleerde omgevingen.
De mensen die uw ruimte beoordelen komen uit de industrie. Zij kennen zowel de richtsnoeren als de manier waarop temperatuurmapping in de praktijk door QA, auditors en inspecteurs wordt getoetst.
Temperature Mapping Europe is een onafhankelijke onderneming, geen fabrikant, distributeur of label van een apparatuurleverancier. Wij verkopen geen eigen monitoringsystemen en kiezen dataloggers merkonafhankelijk. Onze aanpak volgt ISPE, WHO, GDP, GMP en HACCP, los van welke leverancier dan ook.
Dezelfde persoon helpt de meetopzet bepalen, beoordeelt de ruimte, verwerkt de data en schrijft het rapport. Dat betekent korte lijnen, snelle planning en één vast aanspreekpunt.
Het aantal loggers, de meetduur en de risicozones waar we op letten hangen af van welk temperatuurbereik voor uw product geldt. Hieronder de gebruikelijke scope voor GDP-opslag; het exacte plan wordt in het mappingprotocol vastgelegd op basis van een risicogebaseerde onderbouwing conform WHO TRS 961 en ISPE GPG.
Voor geneesmiddelen en API's bij gecontroleerde kamertemperatuur. Gebruikelijke scope voor een Europees GDP-magazijn: een grid met loggers om de 5 tot 10 meter, op meerdere hoogtes over de volle werkhoogte, gedurende minimaal een volledige meetweek per seizoen. Grotere locaties komen al snel uit op tientallen meetpunten.
Voor gekoelde geneesmiddelen en monsters. Gebruikelijke scope voor een inloopkoelcel: 9 tot 15 meetpunten afhankelijk van het volume, met extra's bij de deur en rond de verdamper, gedurende minimaal een volledige meetweek met een representatief leveringspatroon.
De meetpunten worden gekozen op basis van productlocaties, luchtstroming, deuren, hoogteverschillen en bestaande temperatuurdata.
Een GDP-mappingdossier is bedoeld om achteraf te kunnen uitleggen waarom de meetopzet logisch was, wat de data laten zien en hoe routinematige monitoring daaruit volgt.
"Zelf de loggers plaatsen en toch een volledig onderbouwd dossier ontvangen, precies wat we zochten. En alles op korte termijn geregeld."Operationeel manager, farmaceutische distributie
Gebruik de gratis 3D-mappingtool om uw magazijn of koelcel te schetsen voordat u een offerte aanvraagt. U krijgt een voorgesteld sensorplan, een schatting van het aantal loggers en een eerste indicatie van de studiescope, zodat het adviesgesprek begint met een concreet beeld in plaats van een leeg vel.
Mapping is vooral zinvol wanneer temperatuurbeheersing aantoonbaar moet zijn of wanneer de situatie is gewijzigd.