Vous préparez une inspection GDP, un audit client ou la mise en service d'un nouvel entrepôt ou d'une nouvelle chambre froide ? Une étude de cartographie des températures par Temperature Mapping Europe vous fournit un dossier justificatif prêt pour un audit, adapté aux attentes des inspecteurs et des titulaires d’AMM, pour votre stockage 15-25 °C, vos chambres froides 2-8 °C et vos zones API.
La cartographie des températures sous GDP est une étude documentée qui permet de vérifier si chaque emplacement représentatif de stockage des produits dans un entrepôt ou une chambre froide reste dans les limites de température requises, typiquement 15–25 °C ou 2–8 °C, dans des conditions représentatives, en tenant compte des effets saisonniers lorsque l’analyse de risques le justifie. L'étude identifie les points chauds et froids, justifie l'emplacement des capteurs de surveillance fixes et produit le dossier de qualification qu'attendent les inspecteurs GDP et les titulaires d'AMM.
Une cartographie ne consiste pas à produire de la documentation pour elle-même. L'étude existe pour vous donner une réponse défendable aux trois questions qui reviennent dans presque chaque inspection GDP d'un entrepôt ou d'une chambre froide.
Sans cartographie, les positions des capteurs sont choisies par commodité: près d'une porte, sur un pilier, là où le câble arrivait. Une étude de cartographie remplace cela par des données. L’emplacement du capteur est déterminé à partir des résultats de la cartographie, notamment en tenant compte des zones présentant les fluctuations extrêmes ou un risque pertinent, et vous montrez le graphique qui le justifie.
Une seule semaine de mesure en octobre ne dit rien sur août. Les BPD exigent des conditions représentatives. Selon l’analyse de risques et la sensibilité du local aux conditions extérieures, cela peut conduire à des campagnes saisonnières en été et en hiver ou à une autre approche dûment justifiée.
Les chambres froides récupèrent après un mouvement de porte, mais la profondeur de l'excursion et la durée de la récupération dépendent de la charge, de la hauteur du produit et de la circulation d'air. La cartographie quantifie cela et le traduit en limites d'excursion que vos alarmes de surveillance de routine doivent utiliser.
Les trois questions ci-dessus ne sont qu'un début. Notre audit-readiness check gratuit évalue votre documentation de cartographie et de surveillance des températures au regard des points de contrôle que les auditeurs GDP et GMP soulèvent en pratique, adapté à votre type d'espace: entrepôt, chambre froide, chambre de congélation ou réfrigérateur. En cinq à dix minutes, vous recevez un rapport PDF montrant où votre dossier est solide et où un inspecteur pourrait formuler une observation.
Fondé sur les BPD (GDP) de l’UE, l’Annexe 15 des BPF (GMP), l’OMS et l’ISPE, complété par 37 constats concrets issus de 58 rapports d'inspection IGJ néerlandais.
L'étude de cartographie reste la même. Ce qui change, c'est la part que votre équipe effectue elle-même et la part que nous prenons en charge. Choisissez le niveau qui correspond à votre capacité interne et à votre tolérance au risque d'audit.
Les enregistreurs sont livrés dans une mallette prête à l’emploi avec certificats d’étalonnage. Voyez ce qu'il y a dans la mallette.
Chez Temperature Mapping Europe, votre projet est confié à des personnes ayant une véritable expérience de l'industrie. Notre approche est techniquement solide, mais surtout axée sur ce qui est nécessaire en pratique pour évaluer et justifier correctement les conditions de stockage.
Nous disposons d'une expérience pratique approfondie en gestion de la qualité dans des environnements EU-GMP/GDP pour la production et la distribution pharmaceutiques. Cette expérience inclut l'exercice de la fonction de Responsible Person ou Designated Person et la direction de programmes de validation et de qualification dans des environnements fortement réglementés.
Les personnes qui évaluent votre espace viennent de l'industrie. Elles connaissent aussi bien les référentiels que la manière dont la cartographie des températures est évaluée en pratique par la QA, les auditeurs et les inspecteurs.
Temperature Mapping Europe est une entreprise indépendante, qui n’est ni fabricant ni distributeur et n’est liée à aucun fournisseur d’équipements. Nous ne vendons ni nos propres systèmes de surveillance ni des systèmes propriétaires et sélectionnons les enregistreurs de manière neutre. Notre approche suit les référentiels ISPE, OMS, GDP, GMP et HACCP, indépendamment du fournisseur.
La même personne aide à définir la configuration de mesure, évalue l'espace, traite les données et rédige le rapport. Cela permet des échanges directs, une planification rapide et un point de contact unique.
Le nombre d'enregistreurs, la durée de l'étude et les zones à risque suivies dépendent de la plage de température applicable à votre produit. Voici la portée typique pour le stockage GDP; le plan exact est défini dans le protocole de cartographie, selon une justification fondée sur les risques, en cohérence avec l’OMS TRS 961 et l’ISPE GPG.
Pour les médicaments et principes actifs à température ambiante contrôlée. Portée typique pour un entrepôt GDP européen: une grille d'enregistreurs tous les 5 à 10 mètres, à plusieurs hauteurs sur toute la hauteur utile, sur une durée justifiée permettant de couvrir des conditions représentatives ; des campagnes saisonnières peuvent être nécessaires selon l’analyse de risques. Les installations plus grandes atteignent facilement des dizaines de points de mesure.
Pour les médicaments réfrigérés et les échantillons. Portée typique pour une chambre froide : 9 à 15 points de mesure selon le volume, avec des points supplémentaires à la porte et à l'évaporateur, sur au moins une semaine de mesure complète avec un schéma de livraison représentatif.
Les points de mesure sont choisis en fonction des emplacements de stockage des produits, de la circulation d'air, des portes, des différences de hauteur et des données de température existantes.
Un dossier de cartographie GDP doit permettre de justifier après coup pourquoi la configuration de mesure était logique, ce que montrent les données et comment la surveillance de routine en découle.
« Placer les enregistreurs nous-mêmes et recevoir néanmoins un dossier entièrement justifié, c'est exactement ce que nous cherchions. Et tout organisé rapidement. »Responsable des opérations, distribution pharmaceutique
Utilisez le calculateur 3D gratuit pour esquisser votre entrepôt ou votre chambre froide avant de demander un devis. Vous obtenez un plan de capteurs proposé, une estimation du nombre d'enregistreurs et une première indication de la portée de l'étude, pour que la consultation commence avec une image concrète plutôt qu'une feuille blanche.
La cartographie est particulièrement utile lorsque la maîtrise de la température doit pouvoir être démontrée ou lorsque la situation a changé.