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Cartographie thermique en laboratoire

Vous préparez une évaluation d'accréditation ISO/IEC 17025, un audit ISO 15189 en laboratoire médical, un réexamen ISO/IEC 17043 pour un prestataire d'essais d'aptitude ou une inspection GMP en laboratoire QC ? Une cartographie thermique réalisée par Temperature Mapping Europe apporte, pour les réfrigérateurs de laboratoire, les congélateurs jusqu'à -80 °C, les cuves cryogéniques, les incubateurs, les étuves de séchage, les bains-marie, les blocs thermostatiques et les enceintes climatiques, les éléments de preuve attendus par votre évaluateur et votre responsable qualité.

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Plan 3D des points de mesure de l'outil de cartographie, montrant les positions des capteurs sur les étagères et la zone de porte d'un réfrigérateur de laboratoire.
En bref

La cartographie thermique en laboratoire est une étude documentée qui vérifie si chaque emplacement d'échantillon ou de référence, dans un réfrigérateur, un congélateur, un incubateur, une étuve, un bain-marie ou une enceinte climatique, reste dans les limites de température requises sous charge réelle. L'étude identifie les points chauds et froids, justifie la position de la sonde de surveillance fixe et apporte les éléments de preuve qu'un évaluateur ISO/IEC 17025 ou ISO 15189, un évaluateur d'un prestataire d'essais d'aptitude selon l'ISO/IEC 17043 ou un inspecteur GMP d'un laboratoire QC s'attend à trouver.

Trois questions qu'un évaluateur d'accréditation peut poser sur vos équipements de laboratoire

L'ISO/IEC 17025:2017, l'ISO 15189:2022 et l'ISO/IEC 17043:2023 partagent un même principe : les installations et conditions environnementales pouvant affecter les activités de laboratoire ou d'essais d'aptitude doivent être adaptées et faire l'objet d'une surveillance et d'une maîtrise appropriées. Les exigences exactes et la structure des articles diffèrent d'une norme à l'autre. En pratique, ces exigences conduisent à quelques questions utiles lors de l'examen d'un équipement de laboratoire sous température contrôlée.

« L'article 6.3 dit que les installations et conditions environnementales ne doivent pas nuire à la validité des résultats. Comment le démontrez-vous pour ce réfrigérateur ? »

L'article est court, mais la charge de la preuve ne l'est pas. Sans cartographie, la réponse repose souvent sur la fiche technique du fabricant et l'affichage interne, qui ne disent rien sur la position réelle de l'échantillon. La cartographie y substitue des données mesurées : la distribution sur les étagères et les tiroirs, l'effet des ouvertures de porte en usage réel, et une conclusion documentée indiquant que les conditions de stockage ou d'analyse sont atteintes sur chaque emplacement, avec des critères d'acceptation prédéfinis et, en cas de déclaration de conformité, une règle de décision documentée qui tient compte de l'incertitude de mesure et du risque de décision.

« L'affichage indique 37,0 °C. Comment savez-vous que vos échantillons sur l'étagère supérieure sont vraiment à 37 °C ± 1 °C ? »

Incubateurs, étuves de séchage et bains-marie sont le piège classique en accréditation. Des gradients de 1 à 2 K entre étagères, entre la zone de porte et la paroi arrière, ou entre une enceinte vide et une enceinte chargée de flacons ou de plaques, sont fréquents et peuvent, sans être détectés, invalider une méthode microbiologique ou une détermination de la perte à la dessiccation, ou compromettre un objet PT. La cartographie quantifie la distribution réelle et indique quelles positions peuvent être utilisées pour quelle méthode.

« Où se trouve la sonde de surveillance dans le congélateur, et les données de cartographie justifient-elles cette position ? »

Le capteur d'usine de régulation ne se trouve pas forcément à la position la plus représentative des échantillons ou matériels stockés. La cartographie permet de justifier l'emplacement d'une sonde de surveillance de routine par rapport aux emplacements critiques de stockage ou d'usage et à la distribution de température identifiée pendant l'étude, et d'aider au choix des positions de surveillance et des limites d'alarme pertinentes pour ces emplacements critiques.

Confrontez votre propre dossier aux questions que pose un évaluateur

Les trois questions ci-dessus ne sont qu'un début. Notre audit-readiness check gratuit confronte votre documentation de cartographie et de surveillance aux points de contrôle que les évaluateurs ISO/IEC 17025, ISO 15189 et ISO/IEC 17043, ainsi que les inspecteurs GMP soulèvent réellement, adapté à votre équipement : réfrigérateur, congélateur, ULT, incubateur, étuve, bain-marie ou enceinte climatique. En cinq à dix minutes, vous recevez un rapport PDF montrant où votre dossier est solide et où un évaluateur pourrait formuler un constat.

Basé sur l'ISO/IEC 17025:2017, l'ISO 15189:2022, l'ISO/IEC 17043:2023, l'Annexe 15 des EU-GMP, les référentiels OMS et ISPE, et 37 constats concrets tirés de 58 rapports d'inspection GDP/GMP.

Démarrer l'audit-readiness check
Audit-readiness check pour la cartographie thermique en laboratoire : rapport PDF avec forces et lacunes du dossier face aux points de contrôle des évaluateurs

Trois niveaux : de la location d'enregistreurs à l'exécution complète sur site

L'étude de cartographie reste la même. Ce qui change, c'est la part réalisée par votre équipe et celle que nous prenons en charge. Choisissez le niveau adapté à votre capacité interne en matière d'étalonnage et de validation, ainsi qu'au délai disponible avant la visite de surveillance, l'extension de portée ou l'audit client.

NiveauVotre équipeTemperature Mapping EuropeCe que nous livrons
  1. Niveau 1299 €
    Enregistreurs de température étalonnésVotre équipe réalise l'étude, rédige le protocole et le rapport
  2. Niveau 2599 €
    + Protocole en amont et rapport d'analyse à l'issue de l'étudeVotre équipe place les enregistreurs dans le réfrigérateur, l'incubateur ou l'enceinte
  3. Niveau 3999 €
    + Exécution complète sur siteVous fournissez l'accès au site, le contexte de la méthode et les spécifications de l'équipement

Les enregistreurs sont livrés dans une mallette prête à l'emploi, avec des certificats d'étalonnage traçables aux étalons nationaux. Voir ce qu'il y a dans la mallette.

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Réalisé par des professionnels expérimentés dans les systèmes qualité ISO/IEC 17025 et GMP

Chez Temperature Mapping Europe, votre étude est traitée par des personnes qui ont travaillé des deux côtés : les référentiels d'accréditation et de qualité pharmaceutique auxquels renvoient les évaluateurs, et la réalité pratique d'un réfrigérateur, d'un incubateur ou d'une enceinte climatique dans un laboratoire en activité.

Expérience ISO/IEC 17025 et GMP

Nous combinons une expérience opérationnelle en gestion de la qualité en environnements EU-GMP/GDP avec une pratique concrète des laboratoires d'essais et d'étalonnage ISO/IEC 17025 et des laboratoires médicaux ISO 15189. Le dossier parle donc le langage attendu par un évaluateur principal, un responsable qualité interne et un inspecteur GMP, y compris dans les situations où un laboratoire relève de plusieurs référentiels.

Étalonnage traçable

Chaque enregistreur est livré avec un certificat d'étalonnage émis par le laboratoire d'étalonnage retenu, traçable aux étalons nationaux via la chaîne ILAC-MRA. Cette traçabilité rend les données de cartographie recevables au titre des articles 6.4 (équipements) et 6.5 (traçabilité métrologique) de l'ISO/IEC 17025.

Indépendance vis-à-vis des fournisseurs

Temperature Mapping Europe est une société indépendante, ni fabricant, ni distributeur, ni label d'un fournisseur d'équipement. Nous ne vendons pas de systèmes de surveillance et sélectionnons les enregistreurs de manière neutre. Notre approche suit les référentiels ISO, ISPE, OMS, GDP et GMP, sans lien avec un fournisseur.

Approche personnelle

La même personne conçoit le plan de mesure, évalue l'équipement, traite les données et rédige le rapport. Cela vous garantit des circuits courts, une planification rapide et un interlocuteur unique de la prise en charge à la remise du dossier signé.

Bureau de Temperature Mapping Europe.

En cohérence avec l'ISO/IEC 17025. Réalisé par des professionnels du secteur.

Ce qui est mesuré, et dans quelle mesure

Le nombre d'enregistreurs, la durée d'étude et les zones à risque dépendent du type d'équipement, du point de consigne, du chargement et de la méthode qui y est mise en œuvre. Voici notre plan de base fondé sur les risques pour les équipements de laboratoire ; le plan exact est fixé dans le protocole en s'appuyant, le cas échéant, sur le référentiel OMS de cartographie thermique, l'ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), la DIN 12880 pour les étuves de séchage et les étuves d'incubation, et la DKD-R 5-7 pour les enceintes climatiques.

2-8 °C · -20 °C · -80 °C · LN2

Stockage : réfrigérateurs, congélateurs, ULT, cuves cryogéniques

Pour les réactifs, les standards, les calibrateurs, les contrôles, les échantillons de patients, les produits sanguins, les banques de cellules, les matériels de biobanque et les objets PT en attente d'expédition. Notre approche standard fondée sur le risque pour un réfrigérateur de laboratoire ou un congélateur -20 °C prévoit 9 à 15 enregistreurs répartis sur les étagères et dans les tiroirs, près de la porte, le long de la paroi arrière et à proximité de l'évaporateur, sur au moins 72 heures, incluant une journée de travail représentative. Les congélateurs ULT -80 °C et les cuves cryogéniques reçoivent des points supplémentaires au niveau des racks, des boîtes et de la porte, avec une attention aux cycles de dégivrage et aux gradients en phase vapeur.

  • Étagère la plus chaude et la plus froide en charge réelle
  • Excursions à l'ouverture de porte aux heures de pointe
  • Risque de congélation pour les produits biologiques 2-8 °C près de l'évaporateur
  • Gradients en phase vapeur en stockage LN2 et gradients de température en stockage ULT
  • Position de sonde de surveillance et limites d'alarme justifiées
30 °C · 37 °C · étuves jusqu'à 250 °C · enceintes climatiques

Analyse et procédés : incubateurs, étuves, bains-marie, enceintes

Pour l'incubation microbiologique, la culture cellulaire, le contrôle de stérilité, la perte à la dessiccation, les déterminations gravimétriques, le conditionnement d'échantillons, les bains de viscosité, les blocs thermostatiques et les essais de méthode en enceinte climatique. Notre approche standard fondée sur le risque pour un incubateur ou une étuve utilise une disposition de mesure adaptée à l'équipement et à l'usage prévu ; lorsque la DIN 12880:2007-05 s'applique spécifiquement, sa disposition prescrite est suivie. Pour les enceintes climatiques, des études à vide et en charge représentative peuvent contribuer à l'OQ et/ou à la PQ, selon la stratégie de qualification.

  • Uniformité et stabilité au point de consigne
  • Récupération après ouverture sous charge réelle
  • Positions d'étagères et de tiroirs sûres pour chaque méthode
  • Emplacements d'échantillons justifiés pour les études de stabilité, les déterminations de perte à la dessiccation ou les objets PT
  • Humidité relative, lorsque l'enceinte la régule

Comment le nombre de points de mesure est-il déterminé ?

Chaque type d'équipement de laboratoire a ses propres risques

Les points de mesure sont choisis selon l'usage de l'équipement, ce qu'il contient, les exigences de la méthode et la question à laquelle le dossier doit répondre pour l'évaluateur.

ÉquipementCe que vérifie la cartographieRésultat typique
Réfrigérateur de laboratoire 2-8 °CÉtagères, zone de porte, paroi arrière, évaporateur, chargement et position de la sonde.Zones 2-8 °C justifiées pour réactifs, standards et échantillons, plus position de la sonde de surveillance.
Congélateur -20 °CTiroirs, influence de la porte, récupération après ouverture, cycles de dégivrage et gradients.Justification des emplacements d'échantillons et des kits, ainsi que de la position de surveillance.
Congélateur ULT -80 °C ou cuve cryogéniqueRacks, boîtes, zones de porte, récupération après ouverture et gradients en phase vapeur.Zones les plus défavorables pour échantillons de biobanque, banques de cellules et matériels de référence.
Incubateur (CO2, microbiologique, culture cellulaire)Uniformité entre étagères, récupération après ouverture, schéma de chargement et stabilité au point de consigne.Évaluation des étagères adaptées à la méthode et justification de la sonde.
Étuve de séchage, four à moufle, bain-marie, bloc thermostatiqueGradients spatiaux au point de consigne, comportement en rampe, récupération et homogénéité sur le volume utile.Justification que les conditions gravimétriques, de stérilisation, PCR ou de viscosité sont atteintes.
Enceinte de stabilité ou enceinte climatiqueTempérature (et HR le cas échéant) à chaque étagère, à vide et en charge, dans des conditions de type ICH.Emplacements d'échantillons qualifiés pour études de stabilité, déterminations de perte à la dessiccation ou développement de méthode.

Que contient le dossier ?

Un dossier de cartographie en laboratoire doit rendre explicite pourquoi le plan de mesure était logique, comment la méthode ou l'exigence de stockage détermine les critères d'acceptation, ce que montrent les données sous charge réelle, et comment la surveillance de routine découle des résultats. Cet enchaînement donne à un évaluateur, un examinateur ou un inspecteur une base claire pour apprécier l'étude et ses conclusions.

« La cartographie a montré que la position sur l'étagère supérieure de l'incubateur se trouvait un degré au-dessus de la valeur affichée. Nous avons déplacé les plaques vers les étagères qualifiées et mis à jour la SOP avant l'audit d'accréditation. »
Exemple illustratif, laboratoire médical

Voir ce que contient un dossier de cartographie

Protocole de cartographiePérimètre, exigences liées à la méthode ou au stockage, durée, intervalle, conditions et critères d'acceptation.
Évaluation des risquesImpact du chargement, sensibilité de la méthode, criticité des échantillons et historique d'écarts.
Plan des points de mesureJustification de chaque position selon la géométrie de l'équipement, l'usage prévu et le risque, avec les référentiels externes ou normes spécifiques identifiés dans le protocole.
Données brutes et graphiquesTendance de température par enregistreur, excursions, phases de récupération et observations pertinentes.
Analyse des points chauds et froidsJustification des positions les plus chaudes et les plus froides, position de la sonde de surveillance et bande de garde appliquée aux limites d'alarme.
ConclusionAptitude de l'équipement à l'usage prévu, avec certificats d'étalonnage et éléments pouvant alimenter les CAPA si nécessaire.

Visualisez une proposition de points de mesure pour votre réfrigérateur, congélateur ou incubateur

Avant la demande de devis, utilisez l'outil 3D gratuit de cartographie pour esquisser votre réfrigérateur, congélateur, incubateur ou enceinte climatique. Vous obtenez une proposition de disposition des capteurs, un nombre estimé d'enregistreurs et une première indication du périmètre d'étude, pour démarrer l'échange sur une situation concrète plutôt que sur une page blanche.

Ouvrir l'outil 3D de cartographie
Plan 3D de points de mesure de l'outil de cartographie, pour un réfrigérateur ou un incubateur de laboratoire

Quand l'utiliser ?

La cartographie thermique s'inscrit dans le cycle de vie de l'équipement. La nécessité de répéter la cartographie doit être évaluée à la suite de changements pertinents, de tendances de performance défavorables ou d'autres déclencheurs fondés sur le risque.

Nouvelle portée d'accréditation ou extension sous ISO/IEC 17025 ou ISO 15189Nouveau réfrigérateur, congélateur ULT, incubateur, étuve ou enceinte climatiqueDéplacement d'équipement, modification HVAC ou changement d'alimentationPréparation d'une évaluation COFRAC, RvA, DAkkS, UKAS, Accredia ou ENACPréparation d'un réexamen ISO/IEC 17043 pour un prestataire d'essais d'aptitudeÉcart, réclamation ou OOS inexpliqué avec cause liée à la températureChangement de schéma de chargement, d'étagères ou de méthodeRequalification périodique fondée sur le risque et revue de la position de surveillance

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Questions fréquentes

Que comprend une cartographie thermique en laboratoire ?
La cartographie thermique en laboratoire est une étude documentée qui vérifie si chaque emplacement d'échantillon ou de référence, dans un réfrigérateur de laboratoire, un congélateur, un incubateur, une étuve de séchage, un bain-marie ou une enceinte climatique, reste dans les limites de température requises sous charge réelle. L'étude identifie les points chauds et froids, justifie la position de la sonde de surveillance fixe et apporte les éléments de preuve qu'un évaluateur ISO/IEC 17025 ou ISO 15189, un évaluateur d'un prestataire d'essais d'aptitude selon l'ISO/IEC 17043 ou un inspecteur GMP d'un laboratoire QC s'attend à trouver.
L'ISO/IEC 17025 impose-t-elle la cartographie thermique ?
L'ISO/IEC 17025:2017 n'impose pas la cartographie thermique nommément. L'article 6.3 exige que les installations et les conditions environnementales soient adaptées aux activités de laboratoire et que les conditions environnementales pertinentes soient surveillées, maîtrisées et enregistrées. L'article 6.4 exige que les équipements soient conformes aux exigences spécifiées avant utilisation, tandis que l'article 7.4.4 exige que les conditions spécifiées de stockage ou de conditionnement des objets d'essai et d'étalonnage soient maintenues, surveillées et enregistrées. Lorsque les variations spatiales de température peuvent affecter l'état des objets d'essai ou la validité des activités de laboratoire, une cartographie peut fournir la preuve que les conditions requises sont atteintes dans tout le volume de travail ou de stockage concerné.
Que demande l'ISO 15189 pour le stockage des échantillons de patients et des réactifs ?
L'ISO 15189:2022 exige que les installations et les conditions environnementales soient adaptées aux activités de laboratoire et n'affectent pas la validité des résultats ni la sécurité. L'article 6.3.3 exige des conditions de stockage qui préservent durablement l'intégrité des échantillons, des équipements, des réactifs et de tout autre matériel pertinent. L'article 6.6.2 exige en outre que les réactifs et consommables soient stockés selon les spécifications du fabricant et que les conditions environnementales pertinentes soient surveillées. La cartographie thermique n'est pas imposée nommément, mais elle peut apporter la preuve spatiale que les conditions de stockage sous température contrôlée sont atteintes aux emplacements où les matériels critiques sont effectivement placés.
Un prestataire d'essais d'aptitude ISO/IEC 17043 doit-il cartographier son stockage ?
Pas explicitement. L'ISO/IEC 17043:2023 n'impose pas la cartographie thermique nommément. Elle exige toutefois que les conditions environnementales susceptibles d'affecter la validité des activités d'essais d'aptitude (PT) ou des objets PT soient maîtrisées, surveillées et enregistrées de manière appropriée. Les objets PT doivent également être suffisamment stables pendant toute la période concernée, y compris pendant le stockage et le transport, et être stockés de façon à éviter toute dégradation. Lorsque des variations spatiales de température peuvent affecter la stabilité ou l'intégrité d'objets PT sensibles à la température, une cartographie fournit une preuve robuste que l'environnement de stockage est adapté.
Faut-il cartographier un incubateur qui possède déjà une sonde interne ?
Pas automatiquement. Une sonde interne de régulation ne démontre pas à elle seule l'uniformité spatiale de la température sur l'ensemble des emplacements d'échantillons utilisables. Lorsque la température d'incubation est importante pour la validité d'une méthode, le laboratoire doit disposer de preuves appropriées que les positions de travail utilisées respectent les conditions requises. Une étude de cartographie spatiale est un moyen de produire cette preuve et sert aussi à justifier le choix des emplacements d'échantillons et de la position de la sonde de surveillance.
Combien de points de mesure faut-il pour un réfrigérateur, un congélateur ou un incubateur de laboratoire ?
L'ISO/IEC 17025, l'ISO 15189 et l'ISO/IEC 17043 n'imposent pas un nombre fixe de points de mesure pour la cartographie thermique. Pour un réfrigérateur de laboratoire vertical typique ou un congélateur -20 °C, notre approche de référence fondée sur le risque prévoit 9 à 15 enregistreurs répartis sur les étagères, les tiroirs et les autres zones à risque. Lorsqu'une méthode ou une norme externe spécifique s'applique, sa disposition de mesure prévaut. À titre d'exemple, la méthode OMS de cartographie de la chaîne du froid utilise 12 capteurs obligatoires, tandis que DIN 12880:2007-05 prévoit 9 points pour des chambres de travail jusqu'à 50 litres et 27 points pour les étuves et incubateurs plus grands. Le nombre final et les positions finales sont documentés dans le protocole en fonction de la géométrie de l'équipement, de l'usage prévu, du chargement et des exigences applicables.
À quelle fréquence refaire la cartographie d'un réfrigérateur, congélateur ou incubateur de laboratoire ?
L'ISO/IEC 17025 et l'ISO 15189 n'imposent pas d'intervalle fixe de cartographie ou de recartographie. La nécessité et la fréquence doivent être justifiées en fonction de l'usage prévu, du risque, de la maîtrise des changements et de l'historique des performances. Parmi les déclencheurs pertinents figurent le déplacement, une réparation ou modification importante, un changement de chargement ou de configuration d'étagères, des écarts de température inexpliqués, ou tout autre élément indiquant que la distribution de température précédemment établie n'est plus représentative.
Quelle différence entre étalonnage et cartographie thermique en laboratoire ?
L'étalonnage établit la relation entre l'indication d'un instrument ou capteur de mesure et des valeurs de référence dans des conditions spécifiées, avec une traçabilité métrologique et une incertitude de mesure documentées le cas échéant. La cartographie thermique est une étude spatiale : de nombreux enregistreurs étalonnés sont répartis dans tout le volume utile du réfrigérateur, du congélateur, de l'incubateur ou de l'enceinte, sur une période représentative, pour révéler la distribution de température et identifier les positions les plus défavorables. L'étalonnage seul ne peut pas démontrer qu'un échantillon placé contre la paroi arrière reste dans la spécification. La cartographie permet d'étayer cette conclusion. Voir aussi la différence entre surveillance et cartographie pour la comparaison avec la surveillance de routine.
Comment la cartographie thermique s'intègre-t-elle dans la qualification des équipements d'un laboratoire QC sous GMP ?
Pour un laboratoire de contrôle qualité ou de libération opérant sous EU-GMP, la cartographie thermique peut faire partie de la preuve de qualification des équipements utilisés pour stocker ou conditionner des échantillons, standards ou autres matériels sensibles à la température. Selon l'Annexe 15 des EU-GMP, l'OQ vérifie que l'équipement fonctionne comme prévu sur ses plages de fonctionnement anticipées, tandis que la PQ vérifie une performance effective et reproductible dans des conditions représentatives de l'usage prévu. Selon la stratégie de qualification, des études de cartographie à vide et en charge peuvent contribuer à l'OQ et/ou à la PQ. Certains laboratoires GMP disposent également d'une accréditation ISO/IEC 17025 pour certaines activités analytiques, mais l'accréditation ISO/IEC 17025 constitue un cadre distinct et n'est pas une exigence générale des EU-GMP. Voir la page pharma et biotech pour l'équivalent côté production.