1. Maîtrise documentaire et approbation
Historique des versions, auteur, vérification, approbation et historique des changements. En cas de prestataire externe, l’approbation interne par l’organisation responsable reste nécessaire.
Ressources
Exemple de dossier de cartographie des températures
Un dossier de cartographie des températures ne se limite pas à un graphique présentant les valeurs minimales et maximales. Il doit montrer pourquoi le plan de mesure était logique, comment l’étude a été réalisée, ce que signifient les données et quelles décisions de stockage et de surveillance en découlent.
Structure d’exemple
Dossier d’exemple aligné sur les principes OMS/ISPE
Un dossier de cartographie des températures ne se limite pas à un graphique présentant les valeurs minimales et maximales. Il doit montrer pourquoi le plan de mesure était logique, comment l’étude a été réalisée, ce que signifient les données et quelles décisions de stockage et de surveillance en découlent.
OMS/ISPE
Ce dossier est fondé sur la structure pratique de l’OMS TRS 961, annexe 9, supplément 8, ainsi que sur le guide ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers.
Vous souhaitez d’abord distinguer le protocole établi avant la mesure des éléments de preuve produits après la mesure ? Lisez aussi cartographie des températures : protocole et rapport.
2. Périmètre, justification et objectifs
Description de la zone ou de l’équipement, conditions de stockage, utilisation, charge, période d’étude et objectif de la cartographie, par exemple qualification, requalification ou évaluation après une modification.
3. Étude du site, évaluation des risques et vue 3D de la zone
Dimensions, plan, rayonnages, portes, CVC (HVAC), sondes existantes, zones de stockage des produits et risques attendus comme le soufflage d’air, l’exposition solaire ou les différences de hauteur. Une vue 3D aide à documenter visuellement le lien entre l’agencement, les zones à risque et le placement des enregistreurs.
4. Critères d’acceptation
Limites de température prédéfinies, par exemple 2–8 °C ou 15–25 °C, avec éventuels essais d’ouverture de porte, temps de récupération autorisé et évaluation des écarts.
5. Stratégie de mesure et placement des enregistreurs
Identifiants des enregistreurs, positions sur plan, justification du placement, hauteurs, intervalle de mesure, heure de début, durée et justification des points représentatifs et basés sur le risque.
6. Équipement et étalonnage
Enregistreurs utilisés, numéros de série, statut d’étalonnage, certificats, plage de mesure, exactitude et traçabilité par rapport à des étalons appropriés.
7. Exécution et observations
Heures de début et de fin, état de charge, ouvertures de porte ou journal d’accès, incidents, enregistreurs déplacés, événements pertinents et confirmation du placement prévu.
8. Analyse des données
Graphiques de tendance, minimum, maximum, moyenne si utile, zones chaudes et froides, comparaison aux critères d’acceptation et analyse des profils par position, hauteur et période.
9. Écarts, CAPA et impact
Excursions de température, écarts au protocole, données manquantes, impact potentiel sur le produit et actions correctives ou préventives si nécessaire.
10. Conclusion et recommandations
Conclusion sur l’aptitude de la zone ou de l’équipement, zones de stockage sûres, zones à exclure, position de surveillance et nécessité éventuelle d’une nouvelle cartographie.
Annexes
Annexes typiques
Les annexes rendent le dossier traçable et vérifiable. Elles incluent généralement les plans avec positions des enregistreurs, les données brutes, les graphiques par enregistreur, les certificats d’étalonnage, les photos, le journal d’accès, les rapports d’écart et les formulaires signés.
PlanPositions des enregistreurs, zones de stockage des produits, portes, flux d’air et sondes existantes.
Données brutesFichiers exportés, graphiques de tendance et résumé par enregistreur.
ÉtalonnageCertificats, numéros de série et traçabilité des enregistreurs utilisés.
ÉcartsÉvénements, ouvertures de porte, excursions et CAPA éventuelles ou recommandation d’une nouvelle cartographie.
Vous souhaitez appliquer cette structure à votre propre zone ?
Utilisez la structure ci-dessus comme référence. Pour votre propre zone, nous préparons une proposition pratique pour la location d’enregistreurs de température, la constitution du dossier ou l’exécution complète sur site.
Vous préparez un audit ? Lisez aussi ce que les auditeurs veulent voir lors d’une cartographie.