La cartographie thermique n'est utile que lorsqu'elle est soutenue par un dossier qu'un auditeur peut suivre. Nous établissons la configuration de mesure et les critères d'acceptation dans un protocole de cartographie avant que le premier enregistreur ne soit installé, puis convertissons vos données de mesure en un rapport avec analyse, écarts, conclusion et annexes. Avez-vous déjà préparé des documents ? Nous les évaluons en vue de l'audit. À partir de 599 € HT.
La plupart des organisations avec lesquelles nous parlons disposent de données de mesure. Une exportation du logiciel de l'enregistreur, un dossier contenant des graphiques, parfois un résumé dans un courriel. Ce qui manque, c'est la documentation : pourquoi les enregistreurs étaient exactement là, quelles limites s'appliquaient à l'avance, ce que ce pic le jour trois signifie et qui l'a examiné.
C'est précisément là que les audits s'enlisent. Un inspecteur ne demande pas votre graphique, mais la justification. Sans critères d'acceptation préétablis, le résultat détermine le critère après le fait, au lieu de l'inverse. Nous livrons donc deux documents qui s'alignent l'un l'autre : le protocole établit à l'avance ce que vous souhaitez démontrer, le rapport montre ensuite si vous avez réussi.
Le protocole est approuvé avant la mesure. Le rapport y fait ensuite explicitement référence, de sorte que chaque conclusion peut être rattachée à un critère déjà établi.
Établit avant la mesure ce que vous souhaitez démontrer et ce que le résultat doit satisfaire.
Montre après la mesure ce qui a été mesuré et si les critères ont été respectés.
Nous travaillons de manière neutre et suivons le cadre qui s'applique à votre organisation. Lors de l'admission, nous déterminons ensemble quelles directives sont applicables et comment elles doivent être interprétées rigoureusement. Cela détermine la structure du protocole.
Pour la distribution et le stockage de médicaments. Nécessite des conditions de stockage démontrables et un positionnement justifié des capteurs pour la surveillance.
Pour la qualification et la validation en environnements de production. Détermine la structure du protocole, l'exécution, le rapport et la gestion des écarts.
Directives pratiques pour cartographier les espaces de stockage et la chaîne du froid. Forment la base pour la durée de mesure, la densité des points de mesure et la couverture saisonnière.
Pour le stockage réfrigéré et congelé en dehors de la pharmacie. La méthodologie est la même ; les critères et la justification diffèrent.
Applicable à l'étalonnage des enregistreurs de données utilisés. Les certificats sont inclus comme annexes du dossier.
Les procédures opératoires standards, modèles et voies d'approbation ont souvent la priorité. Nous nous alignons sur ceux-ci plutôt que d'introduire un format séparé.
Nous préparons la documentation pour vous ou examinons ce que vous avez déjà préparé.
Vous effectuez la mesure vous-même avec des enregistreurs loués. Nous fournissons le protocole avec la configuration de mesure et convertissons vos données de mesure en rapport complet.
Avez-vous déjà préparé un protocole ou un rapport ? Nous l'examinons par rapport à votre cadre et vous indiquons point par point où les preuves sont insuffisantes.
Les deux premières étapes se déroulent avant qu'un seul enregistreur ne soit installé. C'est là que la valeur d'audit est créée.
Quel espace, quelle plage de température, quel cadre. Nous déterminons ensemble quelle directive s'applique et quels risques comptent.
Vous recevez le protocole avec points de mesure, justification et critères d'acceptation. La mesure ne commence que après votre approbation.
Évaluation par rapport aux critères, identification des points chauds et froids et évaluation de tout écart.
Le rapport avec conclusion, annexes et recommandation de surveillance. Nous l'examinons avec vous afin que vous puissiez l'expliquer lors d'un audit.
En pratique, la demande d'un dossier prêt pour audit arrive presque toujours en l'un de ces moments. Vous ne savez pas si votre dossier actuel est suffisant ? Le contrôle d'audit examine les composants qu'un auditeur demande généralement en quelques minutes.
Vous ne voulez pas découvrir que les preuves manquent pendant que l'inspecteur observe.
Sur le contrôle de la température, la justification des points de mesure ou la position de surveillance.
La cartographie précédente a expiré et l'adéquation doit être démontrée à nouveau.
Un changement du refroidissement, de la disposition ou de l'utilisation modifie la distribution de la température.
L'espace est en service et l'adéquation n'a pas encore été démontrée.
Un client demande des preuves, par exemple lors de l'externalisation du stockage ou de la distribution.
Sur le contenu des documents, les directives que nous suivons, les délais de livraison et les coûts.
Notre base de connaissances contient l'explication substantielle : ce qui va dans chaque document, comment le protocole et le rapport se rapportent à la qualification et la validation, et quelles erreurs sont les plus courantes.
Lire l'explicationVoir la structure du protocoleDites-nous brièvement de quel espace il s'agit, quel cadre s'applique à vous et si vous mesurez vous-même ou si vous avez déjà préparé des documents. Vous recevrez une proposition avec la configuration et un prix, sans un long processus consultatif préalable.