Une cartographie thermique n’est pleinement exploitable en audit que si elle s’appuie sur un dossier traçable et compréhensible pour l’auditeur. Nous définissons la configuration de mesure et les critères d’acceptation dans un protocole de cartographie avant l’installation du premier enregistreur, puis établissons à partir de vos données un rapport comprenant l’analyse, les écarts, la conclusion et les annexes. Avez-vous déjà préparé des documents ? Nous les évaluons en vue de l'audit. À partir de 599 € HT.
La plupart des organisations avec lesquelles nous parlons disposent de données de mesure. Un export issu du logiciel de l’enregistreur, un dossier contenant des graphiques, parfois un résumé dans un courriel. Ce qui manque, c’est la documentation : pourquoi les enregistreurs ont été placés précisément à ces emplacements, quelles limites s’appliquaient à l’avance, ce que signifie ce pic observé au troisième jour et qui l’a examiné.
C'est précisément là que les audits s'enlisent. Un inspecteur ne demande pas votre graphique, mais la justification. Sans critères d’acceptation préétablis, le critère risque d’être défini a posteriori en fonction du résultat, au lieu de l’inverse. Nous livrons donc deux documents cohérents entre eux : le protocole établit à l'avance ce que vous souhaitez démontrer, le rapport montre ensuite si les critères ont été respectés.
Le protocole est approuvé avant la mesure. Le rapport y fait ensuite explicitement référence, de sorte que chaque conclusion peut être rattachée à un critère déjà établi.
Établit avant la mesure ce que vous souhaitez démontrer et les critères auxquels les résultats doivent satisfaire.
Montre après la mesure ce qui a été mesuré et si les critères ont été respectés.
Nous travaillons de manière neutre et suivons le cadre qui s'applique à votre organisation. Lors du cadrage initial, nous déterminons ensemble quels référentiels sont applicables et comment ils doivent être interprétés rigoureusement. Cela détermine la structure du protocole.
Pour la distribution et le stockage de médicaments. Ce référentiel exige des conditions de stockage démontrables et un positionnement justifié des capteurs pour la surveillance.
Pour la qualification et la validation en environnements de production. L'Annexe 15 encadre la structure du protocole, l'exécution, le rapport et la gestion des écarts.
Directives pratiques pour cartographier les espaces de stockage et la chaîne du froid. Elles servent de base pour définir la durée de mesure, la densité des points de mesure et la couverture saisonnière.
Pour le stockage réfrigéré et congelé en dehors de la pharmacie. La méthodologie est la même ; les critères et la justification diffèrent.
Applicable à l'étalonnage des enregistreurs de données utilisés. Les certificats sont inclus comme annexes du dossier.
Les procédures opératoires standard, les modèles et les circuits d'approbation internes ont souvent la priorité. Nous nous adaptons à ces éléments plutôt que d'introduire un format distinct.
Nous préparons la documentation pour vous ou examinons ce que vous avez déjà préparé.
Vous effectuez la mesure vous-même avec des enregistreurs loués. Nous fournissons le protocole avec la configuration de mesure et convertissons vos données de mesure en un rapport complet.
Avez-vous déjà préparé un protocole ou un rapport ? Nous l'examinons au regard du référentiel applicable et vous indiquons point par point où les preuves sont insuffisantes.
Les deux premières étapes se déroulent avant qu'un seul enregistreur ne soit installé. C'est à ce stade que se construit la robustesse du dossier en vue de l'audit.
Quel espace, quelle plage de température, quel référentiel ? Nous déterminons ensemble quel référentiel s'applique et quels risques doivent être pris en compte.
Vous recevez le protocole avec points de mesure, justification et critères d'acceptation. La mesure ne commence qu’après votre approbation.
Évaluation par rapport aux critères, identification des points chauds et froids et évaluation de tout écart.
Le rapport avec conclusion, annexes et recommandation de surveillance. Nous l'examinons avec vous afin que vous puissiez l'expliquer lors d'un audit.
En pratique, la demande d’un dossier prêt pour l’audit survient généralement dans l’une des situations suivantes. Vous ne savez pas si votre dossier actuel est suffisant ? Le contrôle d'audit examine en quelques minutes les éléments qu'un auditeur demande généralement.
Vous ne voulez pas découvrir au cours de l'inspection que des éléments de preuve manquent.
Sur le contrôle de la température, la justification des points de mesure ou la position de surveillance.
La périodicité de requalification définie arrive à échéance et l’aptitude doit être démontrée à nouveau.
Une modification du système de refroidissement, de la disposition ou de l'utilisation modifie la distribution de la température.
L'espace est en service et l'adéquation n'a pas encore été démontrée.
Un client demande des preuves, par exemple lors de l'externalisation du stockage ou de la distribution.
Sur le contenu des documents, les directives que nous suivons, les délais de livraison et les coûts.
Notre base de connaissances fournit des explications de fond : ce que contient chaque document, comment le protocole et le rapport s'intègrent à la qualification et à la validation, et quelles erreurs sont les plus courantes.
Lire l'explicationVoir la structure du protocoleDites-nous brièvement de quel espace il s'agit, quel cadre s'applique à vous et si vous mesurez vous-même ou si vous avez déjà préparé des documents. Vous recevrez une proposition avec la configuration et un prix, sans longue phase de conseil préalable.