Une zone.Un plan de mesure clair.Un dossier prêt pour l’audit.
Chez Temperature Mapping Europe, obtenez gratuitement un premier plan de mesure 3D, louez des enregistreurs de données étalonnés ou confiez-nous votre cartographie thermique complète, avec un rapport conforme aux exigences GDP/GxP. Une approche pratique, solidement justifiée et sans mission de conseil lourde.
Un plan de mesure solide en 5 minutes
Dessinez votre espace et l’outil place automatiquement les points de mesure et les positions à risque, sur la base des recommandations de l’OMS et de l’ISPE ainsi que des lignes directrices GDP.
Quatre étapes vers votre rapport de mesure
-
1
Évaluation de la situation
Nous cartographions votre espace, vos limites et vos risques, et choisissons ensemble le bon niveau de service.
-
2
Plan de mesure par écrit
Points de mesure, zones à risque et critères d’acceptation sont documentés avant le début.
-
3
Mesure au choix
Vous mesurez avec des enregistreurs loués, ou nous intervenons sur site. Le rapport repose dans les deux cas sur les mêmes exigences techniques.
-
4
Rapport et documentation
Données, analyse et conclusions en un seul rapport, utilisable lors d’une inspection ou comme document qualité interne.
Résultat concretProtocole et rapport de cartographie
- Plan de mesure avec analyse de risque
- Données brutes et graphiques
- Analyse des points chauds et froids
- Conclusion par espace ou zone
- Rapport complet (PDF)
GMP/GDP
OMS
« Placer nous-mêmes les enregistreurs tout en recevant un dossier entièrement justifié, c’était exactement ce que nous cherchions. »Responsable opérations, distribution pharmaceutique
Le client a placé lui-même les enregistreurs loués. Nous avons fourni un protocole solide, une analyse de risque, des visuels 3D, une stratégie de mesure, l’analyse des données et un rapport final prêt pour l’audit.
Situation
Zone de stockage d’API relativement petite, relevant des BPD (GDP), avec des produits sensibles à la température (15–25 °C), pour laquelle la planification et la mise en œuvre devaient rester simples. Une approche pragmatique et conforme.
Approche
Stratégie hybride. Un protocole avec les points de mesure et la durée de mesure a été défini à l’avance. Le client a placé lui-même les enregistreurs loués selon les instructions, puis les a renvoyés. Une semaine plus tard, le client disposait d’un rapport entièrement prêt pour l’audit.
Résultat
Un dossier étayé avec données brutes, analyse, conclusion et recommandation pour la surveillance de routine.
Une expertise issue de l’industrie pharmaceutique et de la distribution
Chez Temperature Mapping Europe, nos spécialistes ont une expérience réelle de l’industrie. Notre approche est techniquement solide, mais surtout centrée sur ce qui est nécessaire en pratique pour évaluer et justifier correctement les conditions de stockage.
Expérience pratique EU-GMP/GDP
Nous disposons d’une solide expérience pratique de la gestion de la qualité dans des environnements EU-GMP/GDP de production et de distribution pharmaceutiques. Cette expérience couvre la fonction de Responsible Person / personne responsable ainsi que le pilotage de programmes de validation et de qualification dans des environnements hautement réglementés.
Pratique et fondé sur le risque
Les personnes qui évaluent votre zone viennent de l’industrie. Elles comprennent les référentiels, mais aussi la manière dont une cartographie est évaluée en pratique par la QA, les auditeurs et les inspecteurs.
Indépendant des fournisseurs
Temperature Mapping Europe est une entreprise indépendante, et non un fabricant, un distributeur ou une marque d’un fournisseur d’équipements. Nous ne vendons aucun système de surveillance et choisissons les enregistreurs de manière neutre. Notre approche suit les référentiels ISPE, OMS, GDP/BPD, GMP/BPF et HACCP, indépendamment de tout fournisseur.
Approche personnelle
La même personne participe à la définition du plan de mesure, évalue la zone, traite les données et rédige le rapport. Vous bénéficiez ainsi d’échanges directs, d’une planification rapide et d’un interlocuteur dédié.
Rapide à organiser. Clairement justifié.
Base de connaissances : repères pratiques pour chaque étape
Qu’est-ce que la cartographie des températures ?
Une courte explication de l’objectif, de l’approche et des situations où la cartographie est utile.
Lire les bases →Bon à savoir avant de commencer
Combien de temps dure une cartographie ?
Combien de points de mesure sont nécessaires ?
Pouvons-nous réaliser la mesure nous-mêmes ?
Quel est le coût d’une cartographie des températures ?
Quand les enregistreurs, le protocole et le rapport peuvent-ils être prêts ?
Vous ne savez pas par où commencer ?
Calculateur de cartographie de température
Créez une proposition visuelle de points de mesure avec zones de stockage des produits, portes et équipements CVC.
Vérification de la préparation à l’audit
Vérifiez 12 points clés avant un audit.
Vérification de la position de surveillance de routine
Évaluez si le capteur fixe est bien positionné.
Aide au choix du niveau de service
Choisissez le niveau 1, 2 ou 3 en trois questions.
Discuter de votre besoin de cartographie
Décrivez brièvement ce que vous souhaitez mesurer. Nous vous aidons à choisir la durée de mesure, le nombre d’enregistreurs et la meilleure approche : mesure autonome, location ou exécution complète.