Un ambiente.Un piano chiaro.Pronto per l’audit.
Con Temperature Mapping Europe ottenete gratuitamente un primo piano di mappatura 3D, noleggiate data logger calibrati o ci affidate l’intera mappatura termica, incluso un report conforme a GDP/GxP. Pratico, ben documentato e senza un progetto di consulenza complesso.
In 5 minuti un piano di misura giustificato
Disegnate lo spazio e lo strumento propone automaticamente punti di misura e posizioni di rischio sulla base di linee guida WHO, ISPE e GDP.
Quattro passaggi verso il vostro rapporto di misura
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1
Situazione mappata
Raccogliamo spazio, limiti, uso operativo e rischi, e scegliamo il livello di servizio più adatto.
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2
Piano di misura su misura
Punti di misura, zone di rischio e criteri di accettazione vengono fissati per iscritto prima dell’avvio.
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3
Misura secondo la vostra scelta
Misurate voi con data logger a noleggio, oppure veniamo in sede. Il dossier finale ha lo stesso valore documentale.
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4
Rapporto consegnato
Dati, analisi e conclusione in un unico rapporto, pronto per ispezione o documento qualità interno.
Risultato concretoProtocollo e rapporto di mappatura
- Piano di misura con valutazione del rischio
- Dati grezzi e grafici
- Analisi di punti caldi e freddi
- Conclusione per spazio o zona
- Rapporto completo in PDF
GMP/GDP
WHO
“Posizionare noi stessi i logger e ricevere comunque un dossier completamente giustificato era esattamente ciò che cercavamo.”Operations manager, distribuzione farmaceutica
Il cliente ha posizionato autonomamente i data logger a noleggio. Noi abbiamo fornito protocollo robusto, analisi del rischio, viste 3D, strategia di misura, analisi dei dati e rapporto finale pronto per l’audit.
Situazione
Piccolo stoccaggio API in ambito GDP con prodotti sensibili alla temperatura, 15-25 °C, dove pianificazione ed esecuzione dovevano restare semplici.
Approccio
Strategia ibrida: protocollo, punti di misura e durata fissati in anticipo. Il cliente ha posizionato i logger secondo istruzioni e li ha restituiti dopo la misura.
Risultato
Dossier giustificato con dati grezzi, analisi, conclusione e consiglio pratico per il monitoraggio di routine.
Eseguito con esperienza reale nel settore farmaceutico e nella distribuzione
In Temperature Mapping Europe lavorano persone con esperienza diretta nell’industria. L’approccio è tecnicamente solido, ma soprattutto orientato a ciò che serve nella pratica per valutare e giustificare le condizioni di conservazione.
Esperienza pratica EU-GMP/GDP
Disponiamo di una solida esperienza pratica nella gestione della qualità in ambienti EU-GMP/GDP di produzione e distribuzione farmaceutica. Tale esperienza comprende il ruolo di Responsible Person / persona designata e la conduzione di programmi di convalida e qualifica in ambienti altamente regolamentati.
Pratico e basato sul rischio
Comprendiamo non solo le linee guida, ma anche come una mappatura viene valutata da QA, auditor e ispettori.
Indipendente dal marchio
Temperature Mapping Europe è un’azienda indipendente, non un produttore, distributore o marchio di un fornitore di apparecchiature. Non vendiamo sistemi di monitoraggio propri e scegliamo i data logger in modo neutrale. Il nostro approccio segue le linee guida ISPE, WHO, GDP, GMP e HACCP, indipendentemente da qualsiasi fornitore.
Approccio personale
Una persona segue impostazione, valutazione, dati e rapporto. Così avete linee corte e un referente chiaro.
Rapido da organizzare. Tecnicamente giustificato.
Spiegazioni pratiche per ogni passaggio
Che cos’è la mappatura termica?
Breve spiegazione di scopo, approccio e quando è necessaria.
Leggere le basi →Da sapere prima di iniziare
Quanto dura una mappatura?
Quanti punti di misura servono?
Possiamo eseguirla internamente?
Quanto costa una mappatura?
Quando possono essere pronti logger, protocollo e rapporto?
Non siete sicuri di cosa vi serve?
Strumento 3D punti di misura
Create una proposta visiva con zone di prodotto, porte e unità clima.
Verifica audit mappatura
Controllate 12 punti chiave per una mappatura pronta per l’audit.
Verifica posizione monitoraggio
Valutate se il sensore fisso è posizionato in modo logico.
Selettore livello di servizio
Capite se è più adatto il noleggio, il dossier o l’esecuzione completa.
Parlarci del vostro caso di mappatura termica
Indicate quale area, apparecchiatura o catena di conservazione deve essere studiata. Vi aiutiamo a scegliere tra misura interna, noleggio logger o esecuzione completa.