Comprendere le linee guida
Che cosa richiedono EU GDP, GMP Annex 15, OMS e ISPE per tema e come vengono interpretate nella pratica.
Formazione mappatura della temperatura e monitoraggio
In un giorno, il vostro team acquisisce una base solida per progettare studi di mappatura della temperatura, definire criteri di accettazione, impostare il monitoraggio continuo e gestire le deviazioni. Questa formazione GDP/GMP copre l'intera catena: ambito, punti di misura, incertezza di misura, allarmi, taratura, integrità dei dati, gestione delle deviazioni e follow-up delle CAPA. È pratica, orientata all'audit e costruita intorno ai vostri spazi e fascicoli. In sede oppure online, in inglese o neerlandese.
La formazione in breve
- DurataUna giornata, dalle 09:00 alle 16:00, con due brevi pause e una pausa pranzo.
- FormatoIn sede presso la vostra organizzazione oppure online in videoconferenza con documenti condivisi.
- Dimensione del gruppoFino a 10 partecipanti, per mantenere spazio per domande ed esercizi.
- CertificatoAttestato di partecipazione, utilizzabile nella documentazione della formazione prevista dal capitolo 2 delle EU GDP e dal capitolo 2 delle EU GMP.
Perché questa formazione GDP/GMP?
La mappatura della temperatura non significa semplicemente posizionare alcuni data logger in una stanza. Durante un audit dovete poter spiegare perché l'ambito è corretto, perché i punti di misura coprono i rischi, perché i criteri di accettazione sono adeguati e come i risultati si traducono in monitoraggio continuo.
Questa formazione riunisce questi elementi in un unico percorso logico nell’arco di una giornata. Imparate a tradurre le aspettative di EU GDP, GMP Annex 15, OMS e ISPE in decisioni concrete per i vostri spazi e a valutare se un fascicolo di mappatura o una pratica di monitoraggio regge in ispezione.
Programma della giornata
La mattina costruisce il metodo. Il pomeriggio traduce i risultati in relazione, monitoraggio e decisioni pratiche.
Mattina · Fondamenti della mappatura
Dalla linea guida al piano di misura
- Blocco 1 · Riferimenti, ambito e analisi dei rischiChe cosa richiedono EU GDP, GMP Annex 15, OMS e ISPE, quali spazi e apparecchiature rientrano nell'ambito e come giustificare l'analisi dei rischi per ogni spazio.
- PausaCaffè e breve pausa.
- Blocco 2 · Piano di misura e criteri di accettazionePunti di misura, altezza e posizione, durata e intervallo, criteri di accettazione, incertezza di misura e guard band. Con esempi numerici per celle frigorifere, magazzini, frigoriferi e congelatori ULT.
- Pausa pranzoMomento comune per discutere i temi della mattina.
Pomeriggio · Monitoraggio e pratica quotidiana
Dalla misura al controllo quotidiano
- Blocco 3 · Monitoraggio continuo nella praticaDerivare la posizione del sensore dalla mappatura, definire la strategia di allarme, pianificare la taratura e proteggere l'integrità dei dati secondo i principi ALCOA+.
- PausaBreve pausa prima dell'ultimo blocco.
- Blocco 4 · Deviazioni, escursioni e CAPAValutazione degli allarmi, escursioni di temperatura, analisi delle cause e CAPA. Con un breve esercizio su un registro reale degli allarmi e la discussione di casi tratti dalla vostra pratica.
- Chiusura e certificatiMateriale, lista azioni per la vostra organizzazione e certificati di partecipazione.
Che cosa imparate
Alla fine della giornata saprete valutare una configurazione di mappatura, tradurre i risultati in monitoraggio continuo e spiegare la giustificazione a un auditor.
Definire l'ambito
Quali locali e apparecchiature rientrano nello studio e come giustificare la decisione dopo modifiche o ristrutturazioni.
Scegliere i punti di misura
Numero, altezza e posizione in base al rischio e al flusso d'aria, con esempi per spazi e apparecchiature comuni.
Stabilire durata e intervallo
Perché 24 ore, 72 ore o copertura stagionale possono essere appropriati e quale intervallo si adatta a quale obiettivo.
Definire criteri di accettazione
Dalla condizione di stoccaggio alla banda di guardia (guard band), all’MPE e al limite di allarme, includendo l’incertezza di misura.
Interpretare punti caldi e freddi
Identificare le posizioni più calde e più fredde, capirne il significato per il rischio e guidare il monitoraggio.
Redigere la relazione e gestire deviazioni
Che cosa appartiene alla relazione di mappatura e quando una deviazione richiede analisi della causa o CAPA.
Impostare il monitoraggio
Derivare la posizione del sensore dalla mappatura, definire gli allarmi e salvaguardare l'integrità dei dati secondo ALCOA+.
Due formati: in sede oppure online
Il contenuto è lo stesso. Cambiano la dinamica del gruppo e la facilità con cui integrare direttamente i vostri spazi e fascicoli.
Presso la vostra organizzazione
Una giornata completa nel vostro sito. Passiamo brevemente negli spazi rilevanti, usiamo apparecchiature e fascicoli come esempi e lavoriamo sui casi con la vostra situazione reale in mente.
- Breve passaggio negli spazi da mappare
- Protocollo, relazione o SOP come materiale per casi pratici
- Tutti i partecipanti nella stessa sala
- Per team che devono imparare e decidere insieme
In videoconferenza
Efficiente per team piccoli o distribuiti. Lavoriamo con documenti condivisi ed esercizi interattivi, seguendo gli stessi blocchi del formato in sede.
- Partecipanti da più sedi
- Documenti ed esercizi condivisi in anticipo
- Due brevi pause e pausa pranzo
- Può essere combinato con un colloquio preliminare online
A chi è rivolta questa formazione?
Questa formazione è pensata per organizzazioni che devono controllare la temperatura e saper spiegare le proprie decisioni. È applicabile a stoccaggio e distribuzione farmaceutica, laboratori, strutture sanitarie, farmacie, produzione, ricerca e team tecnici. Non sono richieste conoscenze preliminari; i partecipanti esperti ottengono soprattutto un maggiore approfondimento, capacità pratica di revisione e spazio per discutere i propri casi.
QA, RP e responsabili qualitàche valutano o approvano mappature, monitoraggio, deviazioni e fascicoli formativi.
Servizi tecnici e facilitiesche gestiscono apparecchiature frigorifere, magazzini, camere climatiche, locali o impianti e seguono misure o allarmi.
Pharma, biotech e distribuzione GDPper team che proteggono condizioni di stoccaggio di medicinali, API, materiali o altri prodotti sensibili alla temperatura.
Sanità, farmacia e ospedaliper responsabili di frigoriferi farmaceutici, frigoriferi di reparto, locali medicinali e stoccaggio refrigerato nella pratica sanitaria.
Laboratori e ricercaper team con congelatori, stoccaggio ULT, incubatori, camere climatiche, camere di stabilità o campioni gestiti in ambito GLP/GMP o secondo accordi qualità interni.
Nuovi collaboratori e consulentiche devono orientarsi rapidamente su mappatura della temperatura, monitoraggio continuo, aspettative ispettive e decisioni pratiche.
Che cosa ottenete dalla giornata
I partecipanti ricevono materiale, riferimenti e certificato. L’organizzazione riceve inoltre un elenco concreto di azioni.
Conoscenze, materiale e certificato
- Materiale con temi trattati e schemi pratici
- Panoramica delle linee guida e dei documenti di riferimento pertinenti
- Checklist per ambito, punti di misura e criteri
- Attestato di partecipazione con data e temi
- Esempi svolti su incertezza di misura e guard banding
Lista azioni e collegamento alla pratica
- Elenco puntuale delle azioni emerse dalla discussione dei casi
- Miglioramenti concreti per fascicoli esistenti
- Consigli di allineamento con il sistema qualità
- Input per SOP e istruzioni di lavoro
- Domande di follow-up da portare avanti internamente
Il vostro attestato di partecipazione
Ogni partecipante riceve al termine della formazione un attestato di partecipazione personale con i temi trattati e la data. L’attestato può essere inserito nella documentazione della formazione prevista dal capitolo 2 delle EU GDP e dal capitolo 2 delle EU GMP. Utile per il vostro sistema qualità e durante le ispezioni.
Richiedi una proposta per la formazione
Domande frequenti sulla formazione
Su pubblico, contenuto, formato, dimensione del gruppo, certificazione e costi. Per una proposta concreta di solito basta un colloquio preliminare di trenta minuti.
A chi è rivolta questa formazione?
A organizzazioni che devono controllare la temperatura e spiegare le proprie decisioni. È applicabile a pharma, biotech, distribuzione GDP, laboratori, sanità, farmacie, ospedali, produzione e team tecnici.
Quali argomenti vengono trattati in un giorno?
Ambito, rischio, punti di misura, durata, criteri di accettazione, incertezza, relazione, punti caldi e freddi, monitoraggio continuo, allarmi, taratura, integrità dei dati, deviazioni e CAPA.
La formazione può essere in sede oppure online?
Sì. In sede lavoriamo con i vostri spazi e fascicoli. Online usiamo videoconferenza, documenti condivisi ed esercizi interattivi.
Può essere adattata al nostro settore?
Sì. Adattiamo esempi e casi a distribuzione GDP, produzione GMP, farmacia, ospedale, laboratorio, sanità o ricerca.
I partecipanti ricevono un certificato?
Sì. Ogni partecipante riceve un certificato con data, durata e argomenti trattati.
Che cosa devono portare i partecipanti?
Un laptop o blocco note e, se possibile, un esempio proprio come studio di mappatura, SOP, registro allarmi o domanda di audit.
Quante persone possono partecipare?
Fino a 10 persone per sessione. Per gruppi più grandi consigliamo due sessioni o una divisione per ruolo.
In quale lingua viene erogata?
In inglese o neerlandese, secondo accordo.
Include monitoraggio e deviazioni?
Sì. Copre mappatura, monitoraggio continuo, strategia di allarme, deviazioni e follow-up CAPA.
Quanto costa?
Il prezzo è su richiesta e dipende da ambito, sede, formato e dimensione del gruppo.