Comprender las guías
Qué establecen las EU GDP y el Anexo 15 de las EU GMP, y qué recomiendan la OMS e ISPE en cada tema, y cómo se interpretan en la práctica.
Formación en mapeo de temperatura y monitorización
En un día, su equipo obtiene una base sólida para diseñar estudios de mapeo de temperatura, definir criterios de aceptación, implantar monitorización continua y gestionar desviaciones. Esta formación GDP/GMP cubre toda la cadena: alcance, puntos de medición, incertidumbre de medida, alarmas, calibración, integridad de datos, gestión de desviaciones y seguimiento CAPA. Es práctica, orientada a auditoría y diseñada en torno a sus propios espacios y expedientes. Presencial u online, en inglés o neerlandés.
La formación en resumen
- DuraciónUn día, de 09:00 a 16:00, con dos pausas breves y una pausa para comer.
- FormatoPresencial en sus instalaciones u online por videoconferencia con documentos compartidos.
- Tamaño del grupoHasta 10 participantes, para dejar tiempo suficiente para preguntas y ejercicios.
- CertificadoCertificado de asistencia, adecuado para incorporar al expediente de formación conforme al capítulo 2 de las EU GDP y al capítulo 2 de las EU GMP.
¿Por qué esta formación GDP/GMP?
El mapeo de temperatura no consiste solo en colocar registradores en una sala. En una auditoría debe poder explicar por qué el alcance es correcto, por qué los puntos de medición cubren los riesgos, por qué los criterios de aceptación son adecuados y cómo los resultados se traducen en monitorización continua.
Esta formación reúne esa línea de razonamiento en un día. Aprenderá a convertir los requisitos aplicables de las EU GDP y las EU GMP, junto con las orientaciones de la OMS e ISPE, en decisiones concretas para sus propios espacios, y a valorar si un expediente de mapeo o una práctica de monitorización resistirá una inspección.
Programa del día
La mañana establece el método. La tarde se centra en convertir los resultados en un informe, una estrategia de monitorización y decisiones prácticas.
Mañana · Fundamentos del mapeo
De la guía al plan de medición
- Bloque 1 · Marcos, alcance y análisis de riesgosRequisitos de las EU GDP y del Anexo 15 de las EU GMP, y orientaciones de la OMS e ISPE, qué espacios y equipos entran en el alcance, y cómo justificar el análisis de riesgos por espacio.
- PausaCafé y breve descanso.
- Bloque 2 · Plan de medición y criterios de aceptaciónPuntos de medición, altura y posición, duración e intervalo, criterios de aceptación, incertidumbre de medida y banda de guarda (guard band). Con ejemplos numéricos para cámaras frías, almacenes, refrigeradores y congeladores ULT.
- Pausa para comerMomento común para comentar los temas de la mañana.
Tarde · Monitorización y práctica diaria
De la medición al control diario
- Bloque 3 · Monitorización continua en la prácticaDefinir y justificar la posición del sensor a partir del mapeo, definir la estrategia de alarmas, planificar la calibración y proteger la integridad de datos ALCOA+.
- PausaBreve pausa antes del último bloque.
- Bloque 4 · Desviaciones, excursiones y CAPARevisión de alarmas, excursiones de temperatura, análisis de causa raíz y CAPA. Con un ejercicio breve sobre un registro de alarmas real y debate de casos de su propia práctica.
- Cierre y certificadosMaterial, lista de acciones para su organización y certificados de asistencia.
Qué aprenderá
Al final del día podrá revisar una configuración de mapeo, convertir los resultados en una estrategia de monitorización continua y explicar la justificación ante un auditor.
Definir el alcance
Qué salas y equipos pertenecen al estudio y cómo justificar esa decisión tras cambios o reformas.
Elegir puntos de medición
Número, altura y posición según riesgo y flujo de aire, con ejemplos para espacios y equipos frecuentes.
Determinar duración e intervalo
Por qué pueden ser adecuados 24 horas, 72 horas o cobertura estacional, y qué intervalo encaja con cada objetivo.
Definir criterios de aceptación
Desde las condiciones de almacenamiento hasta la banda de guarda, el error máximo permitido (MPE) y los límites de alarma, incluyendo incertidumbre de medida.
Interpretar puntos calientes y fríos
Identificar las posiciones más cálidas y frías, entender su significado para el riesgo y guiar la monitorización.
Informar y gestionar desviaciones
Qué pertenece al informe de mapeo y cuándo una desviación exige análisis de causa raíz o CAPA.
Implantar monitorización
Definir y justificar la posición del sensor a partir del mapeo, definir alarmas y proteger la integridad de los datos de acuerdo con los principios ALCOA+.
Dos formatos: presencial u online
El contenido es el mismo. Cambian la dinámica del grupo y la facilidad para integrar directamente sus propios espacios y expedientes.
En sus instalaciones
Un día completo de formación en su ubicación. Recorremos brevemente los espacios relevantes, usamos sus equipos y expedientes como ejemplos y trabajamos casos con su situación real en mente.
- Breve recorrido por los espacios a mapear
- Su protocolo, informe o PNT (SOP) como material del caso
- Todos los participantes en la misma sala
- Para equipos que deben aprender y decidir juntos
Por videoconferencia
Eficiente para equipos pequeños o distribuidos. Trabajamos con documentos compartidos y ejercicios interactivos, siguiendo los mismos bloques que en el formato presencial.
- Participantes desde varias ubicaciones
- Documentos y ejercicios compartidos previamente
- Dos pausas cortas y pausa para comer
- Puede combinarse con una entrevista previa online
¿A quién va dirigida esta formación?
Esta formación es para organizaciones que deben controlar la temperatura y además explicar sus decisiones con solidez. Es ampliamente aplicable: almacenamiento y distribución farmacéutica, laboratorios, centros sanitarios, farmacias, producción, investigación y equipos técnicos. No se requieren conocimientos previos; los participantes con experiencia profundizan sus conocimientos, capacidad práctica de revisión y espacio para sus propios casos.
QA, RP y responsables de calidadque revisan o aprueban mapeos, monitorización, desviaciones y expedientes de formación.
Servicios técnicos y facilitiesque gestionan equipos de frío, almacenes, cámaras climáticas, salas o instalaciones y participan en mediciones o seguimiento de alarmas.
Farma, biotech y distribución GDPpara equipos que protegen condiciones de almacenamiento de medicamentos, APIs, materiales u otros productos sensibles a la temperatura.
Sanidad, farmacia y hospitalespara responsables de refrigeradores de medicamentos, neveras de planta, salas de medicación y almacenamiento refrigerado en la práctica sanitaria.
Laboratorios e investigaciónpara equipos con congeladores, almacenamiento ULT, incubadoras, cámaras climáticas, cámaras de estabilidad o muestras bajo GLP, GMP o acuerdos internos de calidad.
Nuevos empleados y consultoresque necesitan ponerse al día en mapeo de temperatura, monitorización continua, expectativas de inspección y toma de decisiones práctica.
Qué se llevan tras la jornada
Los participantes reciben material, referencias y certificado. Para la organización, la jornada también permite elaborar una lista concreta de acciones.
Conocimiento, material y certificado
- Material con temas tratados y esquemas prácticos
- Resumen de guías y documentos fuente relevantes
- Listas de verificación para el alcance, los puntos de medición y los criterios
- Certificado de asistencia con fecha y temas
- Ejemplos prácticos sobre incertidumbre y bandas de guarda
Lista de acciones y conexión con la práctica
- Lista de acciones punto por punto a partir de los casos
- Mejoras concretas para expedientes existentes
- Consejos de alineación con su sistema de calidad
- Aportaciones para PNT e instrucciones de trabajo
- Preguntas de seguimiento para trabajar internamente
Su certificado de asistencia
Cada participante recibe al final de la formación un certificado de asistencia personal con los temas tratados y la fecha. El certificado se integra en su expediente de formación según EU GDP capítulo 2 o GMP capítulo 2 sobre personal y formación. Útil para su sistema de calidad y durante las inspecciones.
Solicitar una propuesta para la formación
Preguntas frecuentes sobre la formación
Información sobre destinatarios, contenido, formato, tamaño del grupo, certificación y coste. Para una propuesta concreta suele bastar una entrevista previa de treinta minutos.
¿A quién va dirigida esta formación?
A organizaciones que no solo deben controlar la temperatura, sino también explicar y justificar sus decisiones. Es aplicable a la industria farmacéutica y biotecnológica, la distribución GDP, los laboratorios, la sanidad, las farmacias, los hospitales, la producción y los equipos técnicos.
¿Qué temas se tratan en un día?
Alcance, riesgo, puntos de medición, duración, criterios de aceptación, incertidumbre, informe, puntos calientes y fríos, monitorización continua, alarmas, calibración, integridad de datos, desviaciones y CAPA.
¿La formación puede ser presencial u online?
Sí. Presencialmente trabajamos con sus espacios y expedientes. Online usamos videoconferencia, documentos compartidos y ejercicios interactivos.
¿Puede adaptarse a nuestro sector?
Sí. Ajustamos ejemplos y casos a distribución GDP, producción GMP, farmacia, hospital, laboratorio, sanidad o investigación.
¿Los participantes reciben certificado?
Sí. Cada participante recibe un certificado de asistencia con fecha, duración y temas tratados.
¿Qué deben traer los participantes?
Un portátil o cuaderno y, si es posible, un ejemplo propio como estudio de mapeo, SOP, registro de alarmas o pregunta de auditoría.
¿Cuántas personas pueden participar?
Hasta 10 personas por sesión. Para grupos más grandes recomendamos dos sesiones o dividir el grupo según las funciones de los participantes.
¿En qué idioma se imparte?
En inglés o neerlandés, según lo acordado.
¿Incluye monitorización y desviaciones?
Sí. La formación cubre mapeo, monitorización continua, alarmas, desviaciones y seguimiento CAPA.
¿Cuánto cuesta?
El precio se facilita previa solicitud y depende del alcance, ubicación, formato y tamaño del grupo.