Cualificación y validación del transporte: mapeo de temperatura de camiones frigoríficos

Por qué el transporte es el eslabón más débil de la cadena de frío

Una cámara fría no se mueve. Sus puertas se abren en momentos previsibles y sus condiciones ambientales cambian despacio. Un vehículo, en cambio, soporta el sol de verano sobre el techo, las heladas de invierno en la carretera, un motor que se apaga durante una entrega y una puerta que se abre en cada parada. Además, el transporte suele pasar por varias manos: expedidor, transitario, transportista, subcontratista y destinatario.

La mayoría de los camiones, remolques y contenedores con temperatura controlada nunca se diseñaron para cumplir requisitos GMP, y los transportistas comerciales no siempre mantienen la formación, los procedimientos, el control de cambios y la gestión de desviaciones que exigen las GMP. Desde el punto de vista de la calidad, no conviene, por tanto, dar por buena sin más la temperatura del entorno de transporte. Esa es la razón de ser de la cualificación del transporte: sustituye la confianza por evidencias.

La referencia normativa para los distribuidores europeos son las GDP de la UE (2013/C 343/01), capítulo 9. Estas directrices esperan que se mantengan las condiciones de almacenamiento durante el transporte y exigen un enfoque basado en el riesgo para planificar el transporte, equipos cualificados para los productos termosensibles y, cuando se utilizan vehículos frigoríficos, un mapeo de temperatura en condiciones representativas que tenga en cuenta las variaciones estacionales. El resto de este artículo explica cómo hacerlo en la práctica.

¿Cualificación o validación? Los términos en el transporte

En el transporte, ambos términos se usan a menudo como sinónimos. La cualificación consiste en pruebas documentadas que demuestran, con un alto grado de garantía, que un proceso concreto cumplirá sus criterios de aceptación predeterminados. La validación consiste en pruebas documentadas en condiciones muy controladas que demuestran que los procesos, métodos y sistemas producen de forma sistemática resultados que cumplen criterios de aceptación predeterminados. Una forma práctica de distinguirlos: se cualifica el equipo (el vehículo, el contenedor, el embalaje) y se valida el proceso de transporte que lo utiliza (patrón de carga, ruta, paradas, traspasos y procedimientos). Tanto un enfoque clásico de puesta en servicio y cualificación como un enfoque basado en la ciencia y el riesgo son válidos, siempre que la elección esté documentada y sea proporcional al riesgo.

Qué esperan las GDP de la UE y la OMS

Los dos marcos no se contradicen: trabajan con distintos niveles de detalle. Las GDP de la UE establecen qué debe conseguirse, y el anexo 9 de la OMS, junto con el Suplemento técnico 11, lo traduce en requisitos concretos y métodos de ensayo.

Transporte marítimo y aéreo: el acuerdo de calidad hace el trabajo pesado

En el transporte marítimo y aéreo, cualificar usted mismo el equipo rara vez es realista. El contenedor reefer o la bodega del avión no son suyos, la carga pasa por puertos, aeropuertos y aduanas, y las condiciones varían según el buque, el vuelo y el agente de handling. Dos vuelos en la misma ruta pueden dar registros de temperatura muy distintos. Los riesgos típicos son palés que se quedan en la pista, inspecciones aduaneras en las que se abren los bultos y un control de temperatura a bordo que no se ajusta al producto. Tras la llegada, los envíos deben trasladarse cuanto antes a un almacén con temperatura controlada y despacharse con rapidez en aduana.

Por eso las empresas suelen contratar a un transitario o transportista especializado y fijar los requisitos de temperatura en un acuerdo técnico y de calidad (QTA). En virtud de ese acuerdo, el transportista asume la responsabilidad de mantener las temperaturas de la carga dentro del perfil de temperatura de transporte de cada producto. La cualificación de los contenedores reefer, los contenedores aéreos activos y las instalaciones de manipulación corresponde al transportista y a sus socios. Su tarea consiste en seleccionarlos con cuidado, fijar los requisitos por escrito y verificar el desempeño con datos.

Un QTA para transporte marítimo o aéreo con temperatura controlada suele cubrir:

• El rango de temperatura de transporte por producto, la consigna y las excursiones aceptables, respaldadas por datos de estabilidad.
• La evidencia de cualificación de los equipos utilizados: contenedores reefer, contenedores aéreos activos o embalajes pasivos cualificados.
• Qué rutas, tiempos de tránsito y puntos de traspaso están cubiertos, y cómo se controla la temperatura durante los tiempos de espera y el despacho de aduanas.
• La monitorización de temperatura por envío: quién aporta los registradores, dónde se colocan y quién descarga y conserva los datos.
• Los umbrales de alarma, los plazos para notificar excursiones y quién decide sobre el producto.
• La calibración y el mantenimiento de los equipos del transportista, y el acceso a esos registros.
• Una cláusula de subcontratación: los subcontratistas quedan sujetos a las mismas condiciones y no se subcontrata sin aprobación previa.
• La notificación de cambios en equipos, rutas y sistemas de calidad, y el derecho de auditoría.

Un QTA no hace que el mapeo de temperatura sea irrelevante para estos envíos. Los tramos anteriores y posteriores al puerto o aeropuerto suelen hacerse por carretera, a menudo en un camión frigorífico. Y las zonas de preparación y expedición de sus propias instalaciones, donde los palés esperan a ser recogidos, son zonas con temperatura controlada que deben mantenerse dentro del rango del producto y monitorizarse mientras se manipulan productos. Ahí es donde empieza su propia evidencia de mapeo.

Camiones y furgonetas frigoríficos: aquí el mapeo de temperatura hace el trabajo

El transporte por carretera es distinto. Las furgonetas y camiones frigoríficos suelen ser propiedad del distribuidor o los opera un transportista contratado como flota dedicada. El compartimento de carga se comporta como una cámara fría pequeña, larga y estrecha, de modo que cualificar un vehículo frigorífico es esencialmente un ejercicio de mapeo de temperatura, similar al mapeo de un almacenamiento fijo con temperatura controlada.

Los riesgos que el mapeo debe captar son propios de los vehículos:

• Congelación en la parte delantera. El aire más frío sale del equipo por delante, justo bajo el techo. Los productos de 2-8 °C situados en ese flujo de aire pueden bajar de 2 °C. Por eso la cualificación debe definir zonas en las que no puede cargarse producto, por ejemplo cerca de los evaporadores o en corrientes de aire frío.
• Aire caliente en las puertas. En rutas de reparto con varias entregas, las puertas traseras o laterales se abren muchas veces. Los productos situados justo detrás de las puertas son los primeros en calentarse.
• Circulación de aire bloqueada. El aire impulsado a lo largo del techo tiene que volver por el suelo. La sobrecarga y la carga pegada a las paredes («wall-loading») restringen esa circulación, por lo que un PNT de plan de carga del vehículo debe garantizar suficiente espacio libre.
• Motor apagado. Muchos equipos de frío de furgoneta van accionados por el motor. Un vehículo debe mantener su rango no solo en marcha, sino también estacionado con el motor principal parado.
• Estaciones. Carga solar sobre el techo en verano y, en invierno, el riesgo de que los productos de 15-25 °C queden por debajo del rango. En climas fríos, el vehículo necesita protección contra bajas temperaturas y capacidad de calefacción siempre que el compartimento deba mantenerse por encima de 0 °C.
• La pantalla de la cabina no es la carga. El sensor de control está en el flujo de aire de retorno, independiente del sistema de monitorización. La pantalla muestra aire de retorno mezclado, no la caja más cálida junto a la puerta.

Un certificado ATP es útil, pero no es una cualificación farmacéutica. El ATP (el acuerdo de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancías perecederas) clasifica el aislamiento y la capacidad frigorífica. Esas cifras sirven como comprobaciones de instalación: un coeficiente de aislamiento (coeficiente K) de 0,7 W/m²K como máximo para el transporte refrigerado y de 0,4 W/m²K para el congelado, con menos de 0,4 W/m²K recomendado para vehículos nuevos, y una sobrecapacidad frigorífica de al menos 1,75 veces la entrada de calor a +30 °C de temperatura ambiente (2,25 en climas más cálidos). Pero un vehículo con certificación ATP solo es adecuado para su uso cuando se ajusta a los criterios de aceptación del producto, y el ATP no dice nada de la distribución de temperatura con su patrón de carga en sus rutas. Eso es lo que muestra el mapeo.

Paso a paso: cómo cualificar un vehículo frigorífico

El programa siguiente se basa en la guía de la OMS para vehículos frigoríficos de carretera y en la guía Cold Chain Management de ISPE. Sigue las conocidas etapas de cualificación (véase IQ, OQ y PQ en mapeo de temperatura), trasladadas a un vehículo.

Paso 1: requisitos y evaluación de riesgos de la ruta

Antes de medir nada, defina qué debe hacer el vehículo. Los datos de partida habituales son los modos de transporte, los métodos de manipulación, las fuentes de energía disponibles en ruta, las condiciones del producto, la variedad de tamaños y pesos de los envíos, las condiciones ambientales y los tiempos de tránsito mínimos y máximos. En la práctica, deje por escrito:

• Los rangos de temperatura de los productos transportados (por ejemplo 2-8 °C, 15-25 °C o ambos en compartimentos separados).
• Las configuraciones de carga de uso rutinario: palés completos, roll containers, cajas de reparto, cargas parciales, doble apilado.
• Las rutas: la ruta más larga, la ruta con más entregas, el estacionamiento nocturno, los pasos fronterizos.
• El patrón de apertura de puertas en cada entrega, y si el motor se apaga durante las entregas.
• Los extremos ambientales previstos a lo largo del año, según los datos meteorológicos de las rutas.

Esta es también la evaluación de riesgos de la ruta que esperan las GDP de la UE. Indica qué escenarios son el peor caso y evita que el programa de pruebas pase por alto justo la ruta en la que las cosas salen mal.

Paso 2: cualificación de la instalación (IQ)

La IQ confirma que el vehículo es lo que debe ser y que está listo para las pruebas. Compruebe como mínimo:

• La identificación única de la caja isoterma y del equipo de frío a partir de las placas del fabricante: país de fabricación, fabricante, modelo, número de serie, año y mes de fabricación.
• El aislamiento y la capacidad frigorífica frente a la especificación (datos ATP), y una comprobación de funcionamiento según el procedimiento de mantenimiento.
• Sensores de control y monitorización calibrados con una exactitud de ±0,5 °C, con el sensor de control situado en el flujo de aire de retorno e independiente del sistema de monitorización.
• Alarmas que avisen al conductor de excursiones de temperatura o de fallos del equipo, y precintos de seguridad o cerraduras en las puertas.
• Registros de mantenimiento y limpieza disponibles.

Paso 3: cualificación operacional (OQ) con un mapeo estático

Empiece con un mapeo de temperatura estático antes de las pruebas en movimiento, para localizar las posiciones de peor caso: los puntos más calientes y más fríos del compartimento de carga. En esas posiciones se colocan después registradores durante las pruebas en ruta. En un camión con temperatura controlada pueden usarse como peor caso unas condiciones exteriores estáticas de verano e invierno, siempre que se entiendan la elección y el impacto de las variaciones.

• Mapeo estático. Preacondicione el compartimento, introduzca una carga representativa (o simulada) y coloque registradores en secciones transversales desde el equipo de frío hasta las puertas, en posiciones bajas y altas y cerca de ambas paredes. Mida durante el tiempo suficiente para captar el funcionamiento estable, los ciclos del equipo y los desescarches. En nuestra práctica, eso va de varias horas a 24 horas, según el uso del vehículo.
• Prueba de apertura de puertas. Simule los tiempos y la frecuencia de apertura de puertas definidos en el paso 1. Así se validan los tiempos de apertura previstos durante las entregas. Utilice un intervalo de registro corto: las lecturas cada 15 minutos dan datos insuficientes para las pruebas con puertas abiertas, y los intervalos de 1 a 5 segundos son adecuados para eventos tan cortos.
• Prueba con motor apagado o en standby. Si el equipo depende del motor o de la conexión eléctrica exterior, compruebe qué ocurre durante una parada de entrega o un estacionamiento nocturno.
• Verificación de alarmas. Verifique que las alarmas funcionan y que las consignas del equipo son correctas.

Paso 4: la prueba de fallo del control de temperatura (autonomía térmica)

También hay que demostrar cuánto tardan las temperaturas en superar los límites cuando falla el equipo de frío. La prueba funciona así:

• No utilice nunca producto real; utilice producto caducado tras una evaluación de riesgos, un sustituto con propiedades térmicas similares o cajas vacías. Utilice una carga útil mínima, porque la menor masa térmica es el peor caso.
• Preacondicione el compartimento, ajuste el equipo al centro del rango (por ejemplo +5 °C para productos de 2-8 °C) y deje que la carga se estabilice, lo que lleva unas 12 horas.
• Apague el equipo. La prueba termina cuando la primera temperatura de producto supera el máximo o el mínimo.
• Realice la prueba en los extremos de calor y de frío que puedan darse en servicio.

No hay un resultado de conforme o no conforme. El tiempo registrado sirve para establecer los procedimientos de contingencia y los tiempos de respuesta, y alimenta el plan de emergencia para averías del vehículo. Un conductor que sabe que el vehículo tiene, por ejemplo, un margen de dos horas en verano puede actuar en consecuencia.

Paso 5: cualificación de funcionamiento (PQ) con pruebas de envío en ruta

Las pruebas en ruta demuestran que vehículo, carga y ruta funcionan juntos en la realidad. El Suplemento 11 de la OMS establece un mínimo de cuatro pruebas:

• Utilice producto real durante una entrega real, o producto caducado o simulado con propiedades térmicas, masa y embalaje similares.
• Fije las sondas dentro del embalaje del producto, para registrar la temperatura del producto y no la del aire. Cubra como mínimo las posiciones más vulnerables del mapeo estático.
• Elija una ruta de peor caso: varias entregas con aperturas de puertas, el menor tiempo entre entregas y paradas nocturnas en standby eléctrico.
• Con varias entregas, al menos dos sondas que cubran los puntos más calientes y más fríos deben permanecer con la carga hasta la última entrega.
• Repita las pruebas cuando sea necesario para demostrar la reproducibilidad; un mínimo de tres repeticiones es práctica habitual en la PQ de envíos.

Como las pruebas abarcan dos estaciones, un vehículo solo puede quedar cualificado provisionalmente tras las dos primeras pruebas, y queda plenamente cualificado cuando se supera la segunda pareja, lo que puede llevar hasta seis meses. Si se dispone de una cámara climática, ambas estaciones pueden simularse en un ejercicio estático.

Paso 6: criterios de aceptación, informe y liberación

El Suplemento 11 de la OMS exige que las temperaturas del producto se mantengan dentro del rango durante toda la ruta y en las cuatro pruebas. Su ejemplo para 2-8 °C permite ampliar el rango con la exactitud de ±0,5 °C del registrador. Muchos departamentos de calidad optan por la vía más conservadora y aplican esa exactitud como banda de guarda dentro del rango, tal como se explica en criterios de aceptación e incertidumbre de medida. Ambas opciones son defendibles, siempre que se fijen en el protocolo antes de la primera prueba.

El informe de cualificación debe recoger:

• La identificación del vehículo, las condiciones de cada prueba (carga útil, estación, ruta, rango ambiental) y las desviaciones respecto al protocolo.
• Los puntos calientes y fríos, y las zonas de exclusión en las que no puede cargarse producto.
• El tiempo máximo con las puertas abiertas, la autonomía térmica tras un fallo del equipo y el comportamiento con el motor apagado.
• Las posiciones de monitorización rutinaria y los datos de entrada para el PNT de plan de carga (espacios libres, doble apilado solo si está validado).
• El estado de cualificación: provisional, completa o no superada, con los motivos y las acciones recomendadas.

Consulte nuestro artículo sobre protocolo frente a informe para ver cómo encajan ambos documentos.

Paso 7: monitorización rutinaria y recualificación

Tras la cualificación, monitorice en las posiciones de peor caso con al menos seis lecturas por hora y documente las temperaturas de tránsito de cada envío. Revise periódicamente los datos de monitorización para detectar equipos que se degradan y rutas problemáticas antes de que se conviertan en excursiones. Recualifique tras modificaciones significativas, como un equipo de frío nuevo o sustituido, reparaciones de la caja, nuevas mamparas o conductos de aire, o un cambio de consigna, y considere la recualificación cuando la monitorización muestre una variabilidad inexplicada. Calibre los dispositivos de monitorización al menos una vez al año y compruebe las funciones de alarma al menos una vez al año. Para los desencadenantes en almacenamiento fijo, consulte con qué frecuencia debe repetirse el mapeo.

¿Cuántos registradores y dónde colocarlos en un vehículo frigorífico?

El Suplemento 11 de la OMS (anexo 1) enumera los requisitos mínimos de registro de una prueba de cualificación: las ubicaciones que deben cubrirse como mínimo. Son tipos de ubicación, no un número de registradores. Un único requisito como «producto cerca de las paredes» o «producto cerca de la puerta» suele requerir varios registradores, y la distribución de ejemplo del suplemento reparte los registradores por toda la carga. Lo ideal es distribuir las sondas por toda la carga, con las ubicaciones más vulnerables como mínimo. Los números de la tabla coinciden con la figura anterior.

Las directrices no fijan un número de registradores para un vehículo. Una forma práctica de construir la cuadrícula es dividir la longitud de la carga en secciones transversales desde el equipo de frío hasta las puertas y colocar cinco registradores por sección (las cuatro esquinas de la carga más el centro). La sección delantera cubre entonces el producto cerca del aire de impulsión, la sección trasera el producto cerca de la puerta y las esquinas las paredes; las posiciones centrales captan las zonas con poca circulación de aire. Añada las posiciones de aire de impulsión, aire de retorno y temperatura exterior, y compruebe que todas las ubicaciones de la tabla anterior están cubiertas.

Estos totales son puntos de partida basados en nuestra práctica, no una cifra normativa. Trate cada compartimento de temperatura de un vehículo multitemperatura como un espacio independiente, añada registradores para puertas laterales o mamparas, y justifique el plan final en el protocolo. El mismo razonamiento para el almacenamiento fijo se explica en cuántos puntos de medición son necesarios y dónde colocar los registradores de datos.

En los envíos rutinarios, el número baja considerablemente. El número de dispositivos de monitorización en los envíos habituales se deriva de los resultados de la cualificación y depende del modo de transporte, el volumen, el número de palés y el valor del producto. En un vehículo cualificado, eso suele significar monitorizar en las posiciones de peor caso encontradas durante la cualificación, en lugar de usar una cuadrícula completa.

Enfoque de flota: cualificación por tipo más IQ por vehículo

Un distribuidor con treinta furgonetas idénticas no tiene que ejecutar el programa completo treinta veces. La OMS acepta una alternativa: una cualificación completa para cada tipo de remolque y de equipo de frío, combinada con una cualificación de la instalación de cada vehículo individual cuando entra en servicio.

El punto débil es la definición de «el mismo tipo». En nuestra experiencia, solo es defendible cuando el carrocero, las dimensiones interiores, la especificación del aislamiento, el modelo de equipo de frío, el conducto o la manga de aire, la configuración de puertas y la disposición de las mamparas son idénticos. Un equipo distinto, una puerta lateral adicional o una división interior modificada lo convierten en otro tipo. Muchos departamentos de calidad añaden además una breve comprobación estática en cada vehículo nuevo, que cuesta poco y pone rápidamente al descubierto un equipo configurado de otra manera.

Transportistas contratados: ¿quién cualifica los camiones?

Subcontratar el transporte no significa subcontratar la responsabilidad. La OMS es explícita: los vehículos de un transportista contratado deben estar cualificados, con las responsabilidades fijadas en el acuerdo, y el expedidor tiene la obligación de asegurarse de ello. En la práctica, eso significa:

• Pida los informes de cualificación del transportista y compruebe que cubren sus configuraciones de carga, sus rutas y ambas estaciones.
• Compruebe el vehículo de transporte y su conformidad con el acuerdo antes de cargar.
• Coloque sus propios registradores en la carga, al menos hasta que el desempeño esté demostrado, y revise los datos a la recepción.
• Audite el sistema de calidad del transportista; una auditoría combinada con un acuerdo de calidad puede reducir el nivel de verificación rutinaria necesario.
• Si el transportista no puede demostrar una cualificación adecuada, organice el mapeo de los vehículos dedicados por su cuenta o junto con el transportista.

Dónde encajan nuestros servicios

Temperature Mapping Europe trabaja de forma neutral respecto a las marcas y apoya la cualificación del transporte en el grado que usted necesite, según la parte del trabajo que quiera mantener internamente. Los requisitos técnicos no cambian con la vía que elija: registradores calibrados, posiciones justificadas, criterios fijados de antemano y resultados trazables.

• Mapee sus propios vehículos con registradores de alquiler. Nuestros kits de alquiler de registradores de temperatura incluyen registradores calibrados (de −40 °C a +85 °C, de modo que cubren el transporte a 2-8 °C, a 15-25 °C y congelado), certificados de calibración y material de fijación. Las pruebas en ruta encajan bien en este modelo: sus conductores recorren las rutas reales y después usted recibe un informe paginado de datos y una exportación Excel.
• Protocolo e informe. Con nuestro servicio de protocolo e informe listos para auditoría redactamos el protocolo de cualificación del transporte (requisitos, evaluación de riesgos de la ruta, plan de registradores por tipo de vehículo, matriz de pruebas y criterios de aceptación) y convertimos sus datos en el informe con puntos calientes y fríos, zonas de exclusión, autonomía térmica, posiciones de monitorización y datos de entrada para el plan de carga.
• Ejecución completa. Realizamos el mapeo estático y las pruebas de apertura de puertas y de autonomía térmica en su base logística, preparamos los kits de registradores y las instrucciones para las pruebas en ruta, y entregamos el dossier de cualificación. Consulte nuestros servicios.
• Revisión de documentos existentes. ¿Ya tiene informes de mapeo de su transportista o cláusulas de temperatura en un QTA? Los revisamos punto por punto frente a las directrices aplicables.
• Los eslabones fijos de la cadena. Las zonas de expedición, las cámaras frías de 2-8 °C y los almacenes GDP son el lugar donde empieza y termina cada envío.

Ideas erróneas frecuentes

• «El camión tiene certificado ATP, así que está cualificado». El ATP clasifica el aislamiento y la capacidad frigorífica. No muestra la distribución de temperatura con sus productos, su patrón de carga y sus rutas.
• «La pantalla de la cabina marca 5 °C, así que la carga está bien». El sensor de control está en el aire de retorno. La caja junto a la puerta o en el flujo de aire frío puede estar muy lejos de esa lectura.
• «Con un QTA, la responsabilidad es del transportista». El acuerdo hace al transportista responsable de las temperaturas de la carga, pero según las GDP de la UE el distribuidor proveedor sigue siendo responsable del producto. Usted sigue necesitando los datos y la supervisión.
• «Basta con una prueba de verano». Tras las pruebas de la temporada cálida, un vehículo solo está cualificado provisionalmente; la cualificación completa requiere también las pruebas de la temporada fría.
• «Cada vehículo necesita un mapeo completo». Una cualificación completa por tipo de vehículo más una IQ por vehículo es una alternativa aceptada, siempre que los vehículos sean realmente idénticos.
• «La monitorización sustituye a la cualificación». La monitorización documenta las condiciones, pero no protege el producto. La posición de monitorización solo tiene sentido si la cualificación demostró que es el peor caso.
• «El equipo ya enfriará el producto». La refrigeración de transporte está diseñada para mantener la temperatura, no para enfriar producto caliente. Preacondicione el vehículo y cargue el producto a la temperatura correcta; un vehículo sin preacondicionar y unas puertas abiertas demasiado tiempo durante la carga son causas típicas de excursiones.

¿Está preparando un dossier de cualificación para vehículos y almacenamiento a la vez? Lea también qué exigen las GDP para el mapeo de temperatura y qué quieren ver los auditores en un estudio de mapeo de temperatura.

Esboce la cuadrícula de registradores de su compartimento de carga

Un compartimento de carga es una caja larga y estrecha. Introduzca sus dimensiones interiores en la herramienta de mapeo 3D como si fuera una pequeña cámara fría para obtener una primera cuadrícula de puntos de medición y, después, añada las posiciones propias del transporte: aire de impulsión, aire de retorno, puertas y temperatura exterior.

Iniciar la herramienta de mapeo 3D