¿Se enfrenta a una inspección GDP, a una auditoría de cliente o a la puesta en marcha de un nuevo almacén o cámara frigorífica? Un estudio de mapeo de temperatura de Temperature Mapping Europe le proporciona la justificación lista para auditoría que esperan los inspectores y los titulares de la autorización de comercialización (TAC), para su almacenamiento a 15-25 °C, sus cámaras frigoríficas 2-8 °C y sus zonas API.
El mapeo de temperatura GDP es un estudio documentado que mide si cada ubicación de producto en un almacén o cámara frigorífica se mantiene dentro del rango de temperatura requerido, típicamente 15-25 °C o 2-8 °C, durante un periodo representativo que incluya los extremos estacionales. El estudio identifica los puntos calientes y fríos, justifica dónde colocar los sensores fijos de monitorización y produce el dossier de cualificación que esperan los inspectores GDP y los titulares de la autorización de comercialización (TAC).
Un estudio de mapeo no consiste en generar documentación por sí misma. Existe para darle una respuesta defendible a las tres preguntas que aparecen en casi cualquier inspección GDP de un almacén o cámara frigorífica.
Sin mapeo, las posiciones de los sensores tienden a elegirse por comodidad: cerca de una puerta, en un pilar, donde llegaba el cable. Un estudio de mapeo lo sustituye por datos. El sensor se coloca donde está realmente el punto caliente o frío, y usted puede mostrar el gráfico que lo demuestra.
Una sola semana de medición en octubre dice poco sobre agosto. Las GDP exigen que el mapeo se realice en condiciones representativas, lo que para la mayoría de los almacenes europeos significa una campaña de verano y una campaña de invierno, o una justificación documentada de por qué una sola estación es suficiente.
Las cámaras frigoríficas se recuperan tras la apertura de la puerta, pero la magnitud de la excursión y el tiempo de recuperación dependen de la carga, la altura del producto y el flujo de aire. El mapeo permite cuantificar este comportamiento y aporta datos para justificar los límites de alarma y los tiempos de respuesta de la monitorización rutinaria.
Las tres preguntas anteriores son solo el principio. Nuestra revisión gratuita de preparación para auditoría revisa su documentación de mapeo y monitorización de temperatura frente a los puntos de control que los auditores GDP y GMP plantean en la práctica, adaptado a su tipo de espacio: almacén, cámara frigorífica, congelador o refrigerador. En cinco a diez minutos recibirá un informe PDF que muestra dónde su dossier es sólido y dónde un inspector podría plantear una observación.
Basado en las GDP de la UE, el Anexo 15 de las EU GMP y las guías de la OMS e ISPE, complementado con 37 observaciones concretas de 58 informes de inspección de la IGJ neerlandesa.
El estudio de mapeo es el mismo. Lo que cambia es qué parte del trabajo realiza su equipo y qué parte asumimos nosotros. Elija el nivel que se ajuste a su capacidad interna y a su tolerancia al riesgo de auditoría.
Los registradores se envían en un maletín listo para usar, con sus certificados de calibración. Vea qué contiene el maletín.
En Temperature Mapping Europe, su proyecto lo gestionan personas con experiencia real en la industria. Nuestro enfoque es técnicamente sólido, pero sobre todo se centra en lo necesario en la práctica para evaluar y justificar correctamente las condiciones de almacenamiento.
Contamos con amplia experiencia práctica en gestión de la calidad en entornos de fabricación y distribución farmacéutica sujetos a EU GMP/GDP. Esta experiencia incluye ejercer como persona responsable (Responsible Person) / persona designada (Designated Person) y dirigir programas de validación y cualificación en entornos altamente regulados.
Las personas que evalúan su espacio proceden de la industria. Conocen tanto las directrices como la forma en que los equipos de QA, los auditores y los inspectores evalúan el mapeo de temperatura en la práctica.
Temperature Mapping Europe es una empresa independiente, no es fabricante, distribuidor ni marca de ningún proveedor de equipos. No vendemos sistemas de monitorización propios y seleccionamos los registradores de forma neutral. Nuestro enfoque se basa en los requisitos aplicables de GDP/GMP y HACCP, así como en las guías de la OMS e ISPE, con independencia del proveedor.
La misma persona ayuda a definir la configuración de medición, evalúa el espacio, procesa los datos y redacta el informe. Eso permite una comunicación directa, una planificación rápida y un único punto de contacto.
El número de registradores, la duración del estudio y las zonas de riesgo dependen del rango de temperatura aplicable a su producto. A continuación se muestra el alcance típico para almacenamiento GDP; el plan exacto se define en el protocolo de mapeo, con una justificación basada en el riesgo conforme a OMS TRS 961 e ISPE GPG.
Para medicamentos y principios activos a temperatura ambiente controlada. Alcance típico para un almacén GDP europeo: una malla de registradores cada 5 a 10 metros, a varias alturas en toda la altura útil, durante al menos una semana completa de medición por estación. Las instalaciones más grandes alcanzan fácilmente decenas de puntos de medición.
Para medicamentos refrigerados y muestras. Alcance típico para una cámara frigorífica transitable: 9 a 15 puntos de medición según el volumen, con puntos adicionales en la puerta y cerca del evaporador, durante al menos una semana completa de medición con un patrón de entregas representativo.
Los puntos de medición se seleccionan en función de las ubicaciones de producto, el flujo de aire, las puertas, las diferencias de altura y los datos de temperatura existentes.
Un dossier de mapeo GDP debe permitir explicar por qué el diseño del estudio era lógico, qué muestran los datos y cómo se deriva de ello la monitorización rutinaria.
«Colocar nosotros mismos los registradores y aun así recibir un dossier completamente justificado era exactamente lo que necesitábamos. Todo organizado en poco tiempo.»Responsable de operaciones, distribución farmacéutica
Antes de solicitar un presupuesto, use la herramienta 3D de mapeo gratuita para esbozar su almacén o cámara frigorífica. Obtendrá un plano de sensores propuesto, una estimación del número de registradores y una primera indicación del alcance del estudio, para que la consulta comience con una imagen concreta en lugar de una hoja en blanco.
El mapeo es especialmente útil cuando debe demostrarse que el control de temperatura es adecuado o cuando la situación ha cambiado.