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Mapeo de temperatura en laboratorio

¿Se prepara para una evaluación de acreditación ISO/IEC 17025, una auditoría ISO 15189 en el laboratorio médico, una reevaluación ISO/IEC 17043 como proveedor de ensayos de aptitud o una inspección GMP en un laboratorio QC? Un estudio de mapeo de temperatura por Temperature Mapping Europe aporta la evidencia que su evaluador y su responsable de calidad esperan, para frigoríficos de laboratorio, congeladores hasta -80 °C, depósitos criogénicos, incubadoras, estufas de secado, baños termostáticos, bloques térmicos y cámaras climáticas.

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Plano 3D de puntos de medición de la herramienta de mapeo, con las posiciones de los sensores en estantes y zona de puerta de un frigorífico de laboratorio.
En resumen

El mapeo de temperatura en un laboratorio es un estudio documentado que mide si cada ubicación de muestra o de referencia, dentro de un frigorífico de laboratorio, congelador, incubadora, estufa de secado, baño termostático o cámara climática, se mantiene dentro de los límites de temperatura requeridos bajo carga real. El estudio identifica puntos calientes y fríos, justifica la posición de la sonda fija de monitorización y aporta la evidencia que un evaluador ISO/IEC 17025 o ISO 15189, un revisor de ensayos de aptitud ISO/IEC 17043 o un inspector GMP de un laboratorio QC espera encontrar.

Tres preguntas que un evaluador de acreditación puede plantear sobre sus equipos de laboratorio

La ISO/IEC 17025:2017, la ISO 15189:2022 y la ISO/IEC 17043:2023 comparten un principio común: las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a las actividades de laboratorio o de ensayos de aptitud deben ser adecuadas y estar debidamente vigiladas y controladas. Los requisitos exactos y la estructura de apartados varían entre normas. En la práctica, esos requisitos dan lugar a algunas preguntas útiles al revisar un equipo de laboratorio con control de temperatura.

«El apartado 6.3 dice que las instalaciones y condiciones ambientales no deben afectar a la validez de los resultados. ¿Cómo lo demuestra para este frigorífico?»

El apartado es corto; la carga de la prueba, no. Sin un mapeo, la respuesta suele apoyarse en la ficha técnica del fabricante y en la lectura de la pantalla del equipo, que no dicen nada sobre la posición real de la muestra. El mapeo lo sustituye por datos: la distribución medida en estantes y cajones, el efecto de la apertura de puerta en los picos de uso y una conclusión documentada de que las condiciones de almacenamiento o análisis se cumplen en cada ubicación de uso, con criterios de aceptación predefinidos y, cuando se emite una declaración de conformidad, una regla de decisión documentada que tenga en cuenta la incertidumbre de medida y el riesgo de decisión.

«La pantalla indica 37,0 °C. ¿Cómo sabe que sus muestras del estante superior están realmente a 37 °C ± 1 °C?»

Incubadoras, estufas de secado y baños termostáticos son la trampa clásica en acreditación. Los gradientes de 1 a 2 K entre estantes, entre la zona de puerta y la pared trasera, o entre una cámara vacía y una cargada con matraces o placas, son habituales y pueden invalidar un método microbiológico sin que se detecte, una determinación de pérdida por desecación o un ítem PT. El mapeo cuantifica la distribución real y señala qué posiciones son seguras para cada método.

«¿Dónde está la sonda de monitorización dentro del congelador, y los datos del mapeo justifican esa posición?»

El sensor de control de fábrica del equipo no está necesariamente en la posición más representativa para las muestras o materiales almacenados. El mapeo puede utilizarse para justificar la ubicación de una sonda de monitorización rutinaria en relación con las ubicaciones críticas de almacenamiento o uso y con la distribución de temperatura identificada durante el estudio, y para apoyar la elección de posiciones de monitorización y de límites de alarma pertinentes para esas ubicaciones críticas.

Contraste su propio dossier con las preguntas que plantea un evaluador

Las tres preguntas anteriores son solo el principio. Nuestro audit-readiness check gratuito confronta su documentación de mapeo y monitorización con los puntos de control que los evaluadores de ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17043, y los inspectores GMP plantean realmente, adaptado a su equipo: frigorífico, congelador, ULT, incubadora, estufa, baño termostático o cámara climática. En cinco a diez minutos recibe un informe PDF que muestra en qué puntos su dossier es sólido y en cuáles un evaluador podría formular una observación.

Basado en ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, ISO/IEC 17043:2023, Anexo 15 de las EU-GMP, directrices OMS e ISPE, y 37 observaciones concretas de 58 informes de inspección GDP/GMP.

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Audit-readiness check para mapeo de temperatura en laboratorio: informe PDF con puntos fuertes y lagunas del dossier frente a los puntos de control de los evaluadores

Tres niveles: del alquiler de registradores a la ejecución completa in situ

El estudio de mapeo es el mismo. Lo que cambia es qué parte del trabajo realiza su equipo y qué parte asumimos nosotros. Elija el nivel que se ajusta a su capacidad interna de calibración y validación, y al plazo disponible antes de la visita de seguimiento, la ampliación de alcance o la auditoría de cliente.

NivelSu equipoTemperature Mapping EuropeQué entregamos
  1. Nivel 1299 €
    Registradores de temperatura calibradosSu equipo realiza el estudio y redacta el protocolo y el informe
  2. Nivel 2599 €
    + Protocolo previo e informe de análisis posteriorSu equipo coloca los registradores en el frigorífico, incubadora o cámara
  3. Nivel 3999 €
    + Ejecución completa in situUsted facilita el acceso, el contexto del método y las especificaciones del equipo

Los registradores se envían en un maletín listo para usar, con certificados de calibración trazables a patrones nacionales. Ver qué contiene el maletín.

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Ejecutado por profesionales con experiencia en sistemas de calidad ISO/IEC 17025 y GMP

En Temperature Mapping Europe, su estudio de mapeo lo llevan a cabo personas que han trabajado en los dos lados: los marcos de acreditación y calidad farmacéutica que utilizan los evaluadores, y la realidad práctica de operar un frigorífico, una incubadora o una cámara climática en un laboratorio en funcionamiento.

Experiencia en ISO/IEC 17025 y GMP

Combinamos experiencia práctica en gestión de la calidad en entornos EU-GMP/GDP con familiaridad práctica con laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC 17025 y laboratorios médicos ISO 15189. Por eso el dossier utiliza el lenguaje que un evaluador principal, un responsable interno de calidad y un inspector GMP esperan, incluidos los casos de solapamiento en los que un laboratorio opera bajo varios marcos a la vez.

Calibración trazable

Cada registrador se suministra con un certificado de calibración del laboratorio de calibración utilizado, trazable a patrones nacionales a través de la cadena ILAC-MRA. Esa trazabilidad hace que los datos del mapeo sean utilizables conforme a los apartados 6.4 (equipos) y 6.5 (trazabilidad metrológica) de la ISO/IEC 17025.

Independencia respecto de los proveedores

Temperature Mapping Europe es una empresa independiente, no fabricante, distribuidora ni marca blanca de ningún proveedor de equipos. No vendemos sistemas de monitorización propios y elegimos los registradores de forma neutral respecto a la marca. Nuestro enfoque sigue las directrices ISO, ISPE, OMS, GDP y GMP, con independencia de cualquier proveedor.

Enfoque personal

La misma persona define el plan de medición, evalúa el equipo, procesa los datos y redacta el informe. Eso se traduce en canales cortos, planificación rápida y un único punto de contacto desde la solicitud hasta el dossier firmado.

Oficina de Temperature Mapping Europe.

En línea con ISO/IEC 17025. Realizado por profesionales del sector.

Qué se mide y con qué alcance

El número de registradores, la duración del estudio y las zonas de riesgo dependen del tipo de equipo, del punto de consigna, de la carga y del método que se realiza con ese equipo. A continuación se muestra nuestro enfoque estándar basado en el riesgo para los equipos de laboratorio; el plan exacto queda fijado en el protocolo, apoyándonos, cuando procede, en la guía de la OMS para el mapeo de temperatura, la ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), la DIN 12880 para estufas de secado e incubadoras y la DKD-R 5-7 para cámaras climáticas.

2-8 °C · -20 °C · -80 °C · LN2

Almacenamiento: frigoríficos, congeladores, ULT, depósitos criogénicos

Para reactivos, patrones, calibradores, controles, muestras de pacientes, hemoderivados, bancos celulares, materiales de biobanco e ítems PT a la espera de envío. Nuestro plan por defecto basado en el riesgo para un frigorífico de laboratorio o un congelador de -20 °C emplea de 9 a 15 puntos de medición repartidos por estantes y cajones, la zona de puerta, la pared trasera y las inmediaciones del evaporador, durante al menos 72 horas, incluyendo una jornada laboral representativa. Los congeladores ULT -80 °C y los depósitos criogénicos reciben puntos adicionales a nivel de rack, caja y puerta, con atención a los ciclos de desescarche y a los gradientes en fase vapor.

  • Estante más caliente y más frío bajo carga real
  • Excursiones por apertura de puerta en horas punta
  • Riesgo de congelación de productos biológicos 2-8 °C junto al evaporador
  • Gradientes en fase vapor en almacenamiento con LN2 y gradientes de temperatura en almacenamiento ULT
  • Posición justificada de la sonda de monitorización y límites de alarma
30 °C · 37 °C · estufas hasta 250 °C · cámaras climáticas

Análisis y proceso: incubadoras, estufas, baños termostáticos, cámaras

Para incubación microbiológica, cultivo celular, control de esterilidad, pérdida por secado, determinaciones gravimétricas, acondicionamiento de muestras, baños de viscosidad, bloques térmicos y ensayos de método en cámara climática. Nuestro plan por defecto basado en el riesgo para una incubadora o estufa emplea una disposición de medición adaptada al equipo y al uso previsto; cuando aplica específicamente la DIN 12880:2007-05, seguimos la disposición prescrita en la norma. Para cámaras climáticas, los estudios de mapeo en vacío y con carga representativa pueden formar parte de la OQ y/o la PQ, según la estrategia de cualificación.

  • Uniformidad y estabilidad en el punto de consigna
  • Recuperación tras apertura bajo carga real
  • Posiciones de estante y cajón seguras por método
  • Ubicaciones de muestra justificadas para estudios de estabilidad, determinaciones de pérdida por desecación o ítems PT
  • Humedad relativa, cuando la cámara la regula

Cómo se decide el número de puntos de medición

Cada tipo de equipo de laboratorio tiene sus propios riesgos

Los puntos de medición se eligen en función de cómo se usa el equipo, qué contiene, los requisitos del método y la pregunta a la que el dossier debe responder ante el evaluador.

Equipo¿En qué se fija el mapeo?Resultado típico
Frigorífico de laboratorio 2-8 °CEstantes, zona de puerta, pared trasera, evaporador, carga y posición del sensor.Zonas 2-8 °C justificadas para reactivos, patrones y muestras, además de la posición de la sonda de monitorización.
Congelador -20 °CCajones, influencia de la puerta, recuperación tras apertura, ciclos de desescarche y gradientes.Justificación de las ubicaciones de muestras y kits, y de la posición de monitorización.
Congelador ULT -80 °C o depósito criogénicoRacks, cajas, zonas de puerta, recuperación tras apertura y gradientes en fase vapor.Identificación de las zonas más desfavorables para muestras de biobanco, bancos celulares y materiales de referencia.
Incubadora (CO2, microbiológica, cultivo celular)Uniformidad entre estantes, recuperación tras apertura, patrón de carga y estabilidad en consigna.Evaluación de las posiciones de estante adecuadas para el método y justificación de la sonda.
Estufa de secado, horno de mufla, baño termostático, bloque térmicoGradientes espaciales en consigna, comportamiento en rampa, recuperación y homogeneidad en el volumen útil.Justificación de que se alcanzan condiciones gravimétricas, de esterilización, PCR o viscosidad.
Cámara de estabilidad o climáticaTemperatura (y HR cuando proceda) en cada estante, en vacío y con carga, en condiciones tipo ICH.Ubicaciones de muestra cualificadas para estudios de estabilidad, determinaciones de pérdida por desecación o desarrollo de método.

¿Qué contiene el dossier?

Un dossier de mapeo de laboratorio debe dejar claro por qué el plan de medición era lógico, cómo el método o el requisito de almacenamiento determina los criterios de aceptación, qué muestran los datos bajo carga real y cómo se deriva de los resultados la monitorización rutinaria. Esa cadena da a un evaluador, revisor o inspector una base clara para evaluar el estudio y sus conclusiones.

«El mapeo mostró que la posición del estante superior de nuestra incubadora se mantenía un grado por encima del valor del display. Antes de la auditoría de acreditación desplazamos las placas a los estantes cualificados y actualizamos el PNT.»
Ejemplo ilustrativo, laboratorio clínico

Ver qué contiene un dossier de mapeo

Protocolo de mapeoAlcance, requisito del método o de almacenamiento, duración, intervalo, condiciones y criterios de aceptación.
Evaluación de riesgosImpacto de la carga, sensibilidad del método, criticidad de las muestras e historial de desviaciones.
Plan de puntos de mediciónJustificación de cada posición del registrador en función de la geometría del equipo, el uso previsto y el riesgo, con las directrices externas o normas específicas del equipo identificadas en el protocolo.
Datos brutos y gráficos de tendenciaEvolución de temperatura por registrador, excursiones, eventos de recuperación y observaciones relevantes.
Análisis de puntos calientes y fríosJustificación de las posiciones más calientes y más frías, ubicación de la sonda de monitorización y banda de guarda aplicada a los límites de alarma.
ConclusiónIdoneidad del equipo para el uso previsto, incluidos los certificados de calibración y la información de entrada para las CAPA cuando corresponda.

Vea una propuesta de puntos de medición para su propio equipo

Antes de solicitar presupuesto, use la herramienta 3D gratuita de mapeo para esbozar su frigorífico, congelador, incubadora o cámara climática. Obtendrá una propuesta de distribución de sensores, un número estimado de registradores y una primera indicación del alcance del estudio, para que la consulta parta de una situación concreta y no de una hoja de protocolo en blanco.

Abrir la herramienta 3D de mapeo
Plano 3D de puntos de medición de la herramienta de mapeo, para un frigorífico o incubadora de laboratorio

¿Cuándo aplicarlo?

El mapeo de temperatura debe considerarse dentro del ciclo de vida del equipo. La necesidad de repetir el mapeo debe revisarse tras cambios relevantes, tendencias de desempeño desfavorables u otros desencadenantes basados en el riesgo.

Nuevo alcance de acreditación o ampliación bajo ISO/IEC 17025 o ISO 15189Nuevo frigorífico de laboratorio, congelador ULT, incubadora, estufa o cámara climáticaTraslado del equipo, modificación del sistema HVAC o cambio en la alimentación eléctricaPreparación de una evaluación por ENAC, RvA, DAkkS, UKAS, COFRAC o AccrediaPreparación de una reevaluación ISO/IEC 17043 como proveedor de ensayos de aptitudDesviación, reclamación o OOS inexplicado con causa relacionada con temperaturaCambio de patrón de carga, configuración de estantes o métodoRecualificación periódica basada en riesgo y revisión de la posición de monitorización

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Preguntas frecuentes

¿Qué implica un mapeo de temperatura en un laboratorio?
El mapeo de temperatura en un laboratorio es un estudio documentado que mide si cada ubicación de muestra o de referencia, dentro de un frigorífico de laboratorio, congelador, incubadora, estufa de secado, baño termostático o cámara climática, se mantiene dentro de los límites de temperatura requeridos bajo carga real. El estudio identifica puntos calientes y fríos, justifica la posición de la sonda fija de monitorización y aporta la evidencia que un evaluador ISO/IEC 17025 o ISO 15189, un revisor de ensayos de aptitud ISO/IEC 17043 o un inspector GMP de un laboratorio QC espera encontrar.
¿Exige la ISO/IEC 17025 el mapeo de temperatura?
La ISO/IEC 17025:2017 no impone el mapeo de temperatura de forma expresa. El apartado 6.3 exige que las instalaciones y las condiciones ambientales sean adecuadas para las actividades del laboratorio y que las condiciones ambientales pertinentes se controlen, vigilen y registren. El apartado 6.4 exige que los equipos cumplan los requisitos especificados antes de su uso, mientras que el apartado 7.4.4 exige que las condiciones de almacenamiento o acondicionamiento especificadas para los ítems de ensayo y calibración se mantengan, supervisen y registren. Cuando las variaciones espaciales de temperatura puedan afectar al estado de los ítems de ensayo o a la validez de las actividades del laboratorio, el mapeo puede aportar la evidencia de que se alcanzan las condiciones requeridas en todo el volumen de trabajo o almacenamiento relevante.
¿Qué espera la ISO 15189 para el almacenamiento de muestras de pacientes y reactivos?
La ISO 15189:2022 exige que las instalaciones y las condiciones ambientales sean adecuadas para las actividades del laboratorio y no afecten a la validez de los resultados ni a la seguridad. El apartado 6.3.3 exige condiciones de almacenamiento que mantengan la integridad continua de las muestras, los equipos, los reactivos y demás materiales relevantes. El apartado 6.6.2 exige además que los reactivos y consumibles se almacenen según las especificaciones del fabricante y que se vigilen las condiciones ambientales relevantes. El mapeo de temperatura no se prescribe de forma expresa, pero puede aportar evidencia espacial de que las condiciones de almacenamiento a temperatura controlada se alcanzan en las ubicaciones donde los materiales críticos se guardan realmente.
¿Debe un proveedor de ensayos de aptitud ISO/IEC 17043 mapear su almacenamiento?
No de forma expresa. La ISO/IEC 17043:2023 no impone el mapeo de temperatura de forma expresa. La norma sí exige que las condiciones ambientales que puedan afectar a la validez de las actividades de ensayo de aptitud (PT) o de los ítems PT se controlen, vigilen y registren de manera apropiada. Los ítems PT también deben ser suficientemente estables durante todo el período pertinente, incluidos el almacenamiento y el transporte, y se deben almacenar de forma que se evite su deterioro. Cuando las variaciones espaciales de temperatura puedan afectar a la estabilidad o integridad de ítems PT sensibles a la temperatura, un estudio de mapeo aporta evidencia sólida de que el entorno de almacenamiento es adecuado.
¿Es necesario mapear una incubadora que ya tiene un sensor interno?
No de forma automática. Un sensor interno de regulación no demuestra por sí solo la uniformidad espacial de temperatura en todas las posiciones utilizables. Cuando la temperatura de incubación es importante para la validez de un método, el laboratorio necesita evidencia adecuada de que las posiciones de trabajo utilizadas cumplen las condiciones requeridas. Un estudio de mapeo espacial es una forma de generar esa evidencia y también sirve para justificar la elección de las ubicaciones de muestra y la posición de la sonda fija de monitorización.
¿Cuántos puntos de medición necesita un frigorífico, congelador o incubadora de laboratorio?
La ISO/IEC 17025, la ISO 15189 y la ISO/IEC 17043 no imponen un número fijo de puntos para el mapeo de temperatura. Para un frigorífico vertical típico de laboratorio o un congelador de -20 °C, nuestro criterio de referencia basado en el riesgo es de 9 a 15 registradores repartidos por estantes, cajones y otras zonas de riesgo. Cuando aplica un método o norma externa específica, prevalece su disposición. Por ejemplo, el método de la OMS para el mapeo de la cadena de frío emplea 12 sensores obligatorios, mientras que DIN 12880:2007-05 emplea 9 puntos de medición para cámaras de trabajo de hasta 50 litros y 27 puntos para estufas e incubadoras mayores. El número final y las posiciones se documentan en el protocolo en función de la geometría del equipo, el uso previsto, la carga y los requisitos aplicables.
¿Con qué frecuencia debe remapearse un frigorífico, congelador o incubadora de laboratorio?
La ISO/IEC 17025 y la ISO 15189 no imponen un intervalo fijo para el mapeo o el remapeo. La necesidad y la frecuencia deben justificarse a partir del uso previsto, el riesgo, la gestión de cambios y el historial de desempeño. Entre los desencadenantes relevantes están el traslado, una reparación o modificación importante, cambios en la carga o en la configuración de estantes, desviaciones inexplicadas de temperatura o cualquier otra evidencia de que la distribución de temperatura previamente establecida ya no es representativa.
¿Qué diferencia hay entre calibración y mapeo de temperatura en un laboratorio?
La calibración establece la relación entre la indicación de un instrumento o sensor de medida y valores de referencia bajo condiciones especificadas, con trazabilidad metrológica documentada y, cuando proceda, incertidumbre de medida. El mapeo de temperatura es un estudio espacial: muchos registradores calibrados distribuidos por todo el volumen útil del frigorífico, congelador, incubadora o cámara, durante un período representativo, que muestra la distribución de temperatura e identifica las posiciones más desfavorables. La calibración por sí sola no demuestra que una muestra apoyada contra la pared trasera se mantenga dentro de la especificación. El mapeo es lo que hace defendible esa afirmación. Véase también la diferencia entre monitorización y mapeo para la comparación con la monitorización rutinaria.
¿Cómo encaja el mapeo de temperatura en la cualificación de equipos de QC bajo GMP?
Para un laboratorio de control de calidad o de liberación que opera bajo EU-GMP, el mapeo de temperatura puede formar parte de la evidencia de cualificación de los equipos que almacenan o acondicionan muestras, patrones u otros materiales sensibles a la temperatura. Según el Anexo 15 de las EU-GMP, la OQ verifica que el equipo funciona como se pretende dentro de sus rangos operativos previstos, mientras que la PQ verifica un desempeño efectivo y reproducible en condiciones representativas del uso previsto. Según la estrategia de cualificación, los estudios de mapeo en vacío y con carga pueden contribuir a la OQ y/o a la PQ. Algunos laboratorios GMP mantienen adicionalmente una acreditación ISO/IEC 17025 para ciertas actividades analíticas, pero la acreditación ISO/IEC 17025 es un marco independiente y no es un requisito general de las EU-GMP. Véase también la página farma y biotech para el ámbito de producción.