¿Qué dicen GDP, WHO e ISPE?
Las directrices GDP de la UE vinculan el mapeo de temperatura con la puesta en uso, el riesgo y los cambios en instalaciones o equipos de control de temperatura. WHO describe el mapeo como medio para registrar y controlar de forma continua la distribución de temperatura en áreas de almacenamiento. ISPE lo desarrolla como un enfoque de ciclo de vida basado en riesgos para cámaras de temperatura controlada.
En la práctica esto significa: no repetir a ciegas la misma prueba cada año, sino establecer una frecuencia justificada y criterios claros para activar un nuevo mapeo.
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Recualificar en función del riesgo
En almacenamiento con temperatura controlada, la recualificación gira en torno a si la distribución de temperatura sigue siendo fiable. Un frigorífico pequeño con historial estable tiene un perfil de riesgo distinto al de una gran cámara frigorífica con muchas aperturas de puerta.
Por eso es prudente definir la frecuencia en su sistema de calidad o procedimiento interno, incluida la razón por la que esa frecuencia es adecuada.
¿Cuándo es siempre lógica la recualificación?
- Después de adquirir o poner en uso nuevos equipos.
- Después de trasladar un frigorífico, congelador o cámara frigorífica.
- Después de una reparación en el sistema de refrigeración, puerta, sensor, ventilación o control.
- Después de una reforma o cambio del espacio.
- Después de desviaciones de temperatura estructurales o alarmas repetidas.
- Después de cambios en carga, distribución de almacenamiento o criticidad del producto.
Factores de riesgo prácticos
| Factor | Por qué es relevante |
|---|---|
| Criticidad del producto | Cuanto más sensible sea el producto, más sólida debe ser la justificación de la recualificación. |
| Historial de temperatura | Muchas alarmas o desviaciones indican más riesgo. |
| Aperturas de puerta | Abrir y cerrar con frecuencia puede influir en la distribución de temperatura. |
| Distribución del espacio | Estanterías, palés o nueva carga pueden modificar el flujo de aire. |
| Influencia estacional | En algunos espacios, el verano o el invierno pueden influir en la carga. |
¿Debe mapear en verano e invierno?
Depende del espacio. WHO describe que en áreas de almacenamiento afectadas por influencias estacionales puede ser necesario un mapeo en el periodo más cálido y más frío para evaluar las condiciones de peor caso a lo largo del año.
Sobre todo los espacios de almacenamiento ambiente, almacenes, espacios con fachadas exteriores, muelles de carga, ventanas, muchas aperturas de puerta o carga elevada del sistema HVAC pueden ser sensibles a la estación. Para cámaras frigoríficas y cámaras de congelación no siempre hace falta un mapeo separado de verano e invierno, pero sí debe poder explicar por qué un solo mapeo es suficiente.
Un enfoque práctico es incluir explícitamente la influencia estacional en la evaluación de riesgos. Si es probable que la temperatura exterior influya en el área de almacenamiento, planifique un mapeo adicional de verano o invierno.
¿Cuál es un enfoque sensato?
Documente cuándo recualifica periódicamente y qué cambios intermedios dan lugar a una nueva evaluación. Así evita discusiones en auditorías y controles internos.
Podemos ayudar con un enfoque práctico de recualificación que se ajuste a sus equipos, productos y riesgos.
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Fuentes utilizadas
- EU GDP 2013/C 343/01, capítulo 3.2.1 sobre mapeo previo y repetición en función del riesgo o de cambios.
- IGJ (Países Bajos), Preguntas sobre la guía europea de buenas prácticas de distribución (GDP), versión 9.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.
¿Necesita un nuevo mapeo?
Después de un cambio, avería o traslado, una breve evaluación suele ser prudente.
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