¿Tiene prevista una inspección, una auditoría interna de calidad o la puesta en servicio de un nuevo frigorífico para medicamentos? Un estudio de cartografía de temperatura realizado por Temperature Mapping Europe proporciona la documentación trazable necesaria para demostrar que las condiciones de conservación entre 2 y 8 °C, así como las temperaturas en las zonas de almacenamiento, los robots de farmacia y las taquillas de recogida, están adecuadamente controladas y que la ubicación de la sonda de monitorización se basa en datos de medición.
La cartografía de temperatura de un frigorífico de farmacia es un estudio documentado de la distribución de la temperatura en el interior del equipo. Durante un periodo representativo de al menos 72 horas, en condiciones normales de funcionamiento de la farmacia, se identifican las zonas más calientes y más frías. El estudio permite comprobar si dichas zonas permanecen dentro del intervalo de 2 a 8 °C, justificar la ubicación de la sonda fija de monitorización y generar la documentación necesaria para demostrar que las condiciones de conservación de los medicamentos termolábiles están adecuadamente controladas. El mismo principio se aplica a zonas de almacenamiento a temperatura ambiente, robots de farmacia, sistemas automatizados y taquillas de recogida en los que se almacenan medicamentos.
Durante una inspección de farmacia, las condiciones de conservación de los medicamentos termolábiles y el control de la temperatura pueden ser objeto de revisión. La temperatura mostrada por el propio frigorífico no demuestra por sí sola que todo el volumen útil se mantenga dentro de las condiciones requeridas. Una cartografía de temperatura permite responder de forma documentada a tres preguntas fundamentales.
Sin una cartografía previa, la sonda suele estar colocada en la posición prevista por el fabricante o en un lugar elegido por comodidad, por ejemplo en la zona central de la pared posterior. La cartografía sustituye esta suposición por datos de medición. Permite identificar las zonas térmicamente críticas y justificar la ubicación seleccionada para la monitorización rutinaria.
Cada apertura de la puerta afecta a la estabilidad térmica del frigorífico, pero este efecto no se distribuye de manera uniforme por todo el equipo. La cartografía permite observar el comportamiento real del frigorífico durante los periodos de mayor actividad, incluidos aquellos con aperturas frecuentes de puerta, y comparar la zona próxima a la puerta con el resto de posiciones de almacenamiento. Las desviaciones de temperatura suelen aparecer primero en las zonas más expuestas.
Cerca del evaporador o de determinadas zonas de la pared posterior, la temperatura local puede ser considerablemente inferior a la temperatura mostrada por el equipo. Las vacunas, la insulina y algunos medicamentos biológicos pueden sufrir daños por congelación sin que estos sean visibles externamente. La cartografía permite identificar un posible riesgo de congelación y determinar qué zonas no deberían utilizarse para almacenar medicamentos.
Las tres preguntas anteriores son solo el punto de partida. Nuestra revisión gratuita analiza la documentación del estudio y de la monitorización de temperatura teniendo en cuenta su situación concreta: frigorífico de farmacia, zona de almacenamiento, robot, sistema automatizado, taquilla de recogida o almacenamiento a temperatura ambiente. En un plazo de cinco a diez minutos recibirá un informe PDF que muestra qué aspectos están correctamente documentados y qué puntos podrían requerir una justificación adicional durante una auditoría o inspección.
El enfoque se basa en los requisitos aplicables al almacenamiento farmacéutico, las recomendaciones de la OMS y de ISPE, así como en los principios relevantes de las Buenas Prácticas de Distribución.
El enfoque técnico es el mismo en todos los niveles. La diferencia reside en qué tareas realiza su equipo y cuáles asume Temperature Mapping Europe. Seleccione el nivel que mejor se adapte a sus recursos internos y al tiempo disponible antes de una inspección, auditoría o cualificación.
Los registradores se suministran en un maletín de medición listo para su uso, acompañado de los certificados de calibración. Ver el contenido del maletín.
En Temperature Mapping Europe, su proyecto es gestionado por profesionales que conocen tanto los requisitos de calidad farmacéutica como la realidad práctica del almacenamiento de medicamentos en una farmacia en funcionamiento.
Combinamos experiencia práctica en gestión de la calidad en entornos de fabricación y distribución farmacéutica sujetos a EU GMP/GDP con una comprensión concreta de cómo una farmacia comunitaria u hospitalaria almacena, monitoriza y dispensa medicamentos. La documentación resulta útil para auditoría y el diseño del estudio se ajusta al funcionamiento real de la farmacia.
Las personas que evalúan su frigorífico, zona de almacenamiento o sistema automatizado conocen los requisitos de calidad y cómo valoran la cartografía de temperatura en la práctica los responsables de calidad y las autoridades.
Temperature Mapping Europe es una empresa independiente, no un fabricante, distribuidor ni marca de un proveedor de equipos. No vendemos sistemas propios de monitorización y seleccionamos registradores de temperatura de forma independiente de la marca. Nuestro enfoque se basa en los requisitos aplicables de GDP/GMP y HACCP, así como en las guías de la OMS e ISPE.
La misma persona ayuda a definir el plan de medición, evalúa el frigorífico o la zona de almacenamiento, procesa los datos y redacta el informe. Esto facilita una comunicación directa, una planificación rápida y un interlocutor fijo.
El número de registradores, la duración del estudio y las zonas que deben evaluarse dependen de las condiciones de conservación de los medicamentos y de la configuración del equipo. Las cifras indicadas a continuación corresponden a configuraciones habituales en farmacias. El número exacto de puntos de medición se determina mediante un enfoque basado en riesgos y se justifica en el protocolo de cartografía.
Para vacunas, insulina, medicamentos biológicos, determinados colirios y otros medicamentos que deben conservarse refrigerados. Para un frigorífico vertical de farmacia utilizamos normalmente entre 9 y 18 puntos de medición, distribuidos entre los diferentes niveles de almacenamiento, la zona próxima a la puerta, la pared posterior y las proximidades del evaporador. La medición se realiza durante un mínimo de 72 horas e incluye periodos representativos de funcionamiento normal, así como un periodo de menor actividad, por ejemplo durante el fin de semana.
Para medicamentos que deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C o inferior a 30 °C. Cada ubicación se evalúa por separado: almacén, zona de dispensación, taquilla de recogida, robot de farmacia o sistema automatizado. El número de puntos de medición se determina en función del volumen, la configuración de la zona, las fuentes de calor, la circulación del aire y los riesgos identificados. Para una zona de almacenamiento a temperatura ambiente, la medición suele cubrir como mínimo una semana completa, incluido el fin de semana. Cuando la temperatura exterior constituye un factor de riesgo, el estudio también debería incluir un periodo representativo de temperaturas exteriores elevadas.
Los puntos de medición se seleccionan en función del uso de la zona, de los productos almacenados, de las condiciones de conservación indicadas en su etiquetado y de la pregunta que debe responder el estudio.
La documentación debe explicar por qué el diseño del estudio es adecuado, qué muestran los datos y cómo se define la monitorización rutinaria a partir de los resultados.
«La cartografía mostró que el estante superior alcanzaba temperaturas más altas durante el funcionamiento normal de lo que sugería la ubicación de la sonda. Reubicamos la sonda y reorganizamos el frigorífico antes de la inspección.»Farmacéutico titular
Ver también cómo se estructura la documentación del mapeo térmico
Utilice nuestra herramienta gratuita de cartografía 3D para representar su frigorífico de farmacia, zona de almacenamiento o sistema automatizado antes de solicitar un presupuesto. La herramienta propone un plan inicial de puntos de medición, una estimación del número de registradores necesarios y una primera indicación del alcance del estudio. De este modo, la conversación con nuestro equipo comienza directamente con una configuración concreta.
Una cartografía resulta especialmente útil cuando es necesario demostrar que las condiciones de conservación de los medicamentos están controladas o cuando se produce un cambio que puede afectar al comportamiento térmico del equipo o de la zona.