Steht eine behördliche Überprüfung, eine interne Qualitätsprüfung oder ein neuer Arzneimittelkühlschrank an? Eine Temperaturmappingstudie von Temperature Mapping Europe liefert eine belastbare und nachvollziehbare Dokumentation, mit der Sie nachweisen können, dass die Lagerung bei 2–8 °C sowie die Temperaturbedingungen in Lagerbereichen, Kommissionierautomaten und Abholfächern beherrscht sind und die Position des Monitoringsensors auf Messdaten basiert.
Temperaturmapping für einen Apothekenkühlschrank ist eine dokumentierte Untersuchung der Temperaturverteilung im Gerät. Über einen repräsentativen Zeitraum von mindestens 72 Stunden, einschließlich einer realistischen Betriebsphase während der Öffnungszeiten, werden die wärmsten und kältesten Produktpositionen ermittelt. Die Studie zeigt, ob diese Positionen innerhalb von 2–8 °C bleiben, begründet die Position des festen Monitoringsensors und liefert die Dokumentation, die bei der behördlichen Beurteilung der Kühllagerung benötigt wird. Dasselbe Prinzip gilt für Lagerbereiche, Kommissionierautomaten sowie Nacht- oder Abholfächer, wenn dort Arzneimittel mit Vorgaben zur Lagerung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
In Berichten aus der Apothekenüberwachung taucht eine Anforderung immer wieder auf: Das Temperaturmonitoring von Lagerorten, Arzneimittelkühlschränken, Kommissionierautomaten sowie Nacht- oder Abholfächern muss nachweislich funktionieren. Die Apothekenbetriebsordnung verlangt eine ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln und fordert, dass ihre Qualität durch die Lagerbedingungen nicht nachteilig beeinflusst wird. Eine Temperaturmapping-Studie liefert die Messdaten, mit denen sich die Temperaturverteilung und kritische Lagerpositionen nachvollziehbar beurteilen lassen. Daraus ergeben sich drei typische Fragen der zuständigen Behörde.
Ohne Mappingstudie sitzt der Sensor meist dort, wo der Hersteller ihn platziert hat, häufig mittig an der Rückwand, ohne dass diese Position anhand von Messdaten verifiziert wurde. Mapping ersetzt diese Annahme durch Messdaten: Der Sensor wird an der nachweislich kritischsten Position platziert, oder die bestehende Position wird anhand der Mappinggrafiken begründet.
Jede Türöffnung beeinflusst die Temperaturstabilität, und dieser Effekt verteilt sich nicht gleichmäßig über die Einlegeböden. Das Mapping zeigt den Unterschied zwischen einer Phase mit häufigen Türöffnungen, zum Beispiel zwischen 08:30 und 12:00 Uhr, und ruhigeren Betriebsphasen. Außerdem wird sichtbar, wie sich die Zone nahe der Türdichtung von den tiefer liegenden Einlegeböden unterscheidet. Dort zeigen sich Abweichungen häufig zuerst.
An der Verdampferplatte kann die lokale Temperatur während eines Abtauzyklus unter 2 °C fallen. Impfstoffe, Insulin und biologische Arzneimittel können durch Einfrieren geschädigt werden, ohne dass die Schädigung äußerlich erkennbar ist. Mapping zeigt, ob an der Rückwand oder nahe der Verdampferplatte ein Einfrierrisiko besteht und welche Produktzonen im Alltag vermieden werden sollten.
Die drei Fragen oben sind nur der Anfang. Unser kostenloser Auditcheck prüft Ihre Temperaturmapping- und Monitoringdokumentation anhand von Kontrollpunkten, die im Rahmen der Apothekenüberwachung in der Praxis relevant sind. Die Prüfung wird auf Ihre Ausstattung zugeschnitten: Apothekenkühlschrank, Lagerbereich, Kommissionierautomat, Abholfach oder Lagerung bei Raumtemperatur. Innerhalb von fünf bis zehn Minuten erhalten Sie einen PDF-Bericht, der zeigt, wo Ihre Dokumentation belastbar ist und an welchen Stellen bei einer behördlichen Überprüfung Rückfragen oder Beanstandungen entstehen könnten.
Der Auditcheck basiert auf Apothekenrichtlinien, WHO und ISPE, berücksichtigt die für die Lieferkette relevanten EU-GDP-Anforderungen und wird durch 37 temperaturbezogene Feststellungen aus 58 niederländischen IGJ-Inspektionsberichten ergänzt.
Der fachliche Ansatz bleibt derselbe. Der Unterschied liegt darin, wie viel Ihr Team selbst übernimmt und welche Schritte wir für Sie durchführen. Wählen Sie die Stufe, die zu Ihrer internen Kapazität und zur verbleibenden Zeit bis zur behördlichen Überprüfung oder zur Qualitätsprüfung passt.
Die Logger werden als einsatzbereiter Messkoffer mit Kalibrierzertifikaten geliefert. Ansehen, was im Koffer enthalten ist.
Bei Temperature Mapping Europe wird Ihr Projekt von Menschen betreut, die beide Seiten kennen: die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen, die bei behördlichen Überprüfungen relevant sind, und die praktische Realität der Arzneimittellagerung in einer laufenden Apotheke.
Wir verbinden Praxiserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb von EU-GMP/GDP-Umgebungen für pharmazeutische Herstellung und Distribution mit praktischem Verständnis dafür, wie eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheke Arzneimittel lagert, überwacht und abgibt. Das bedeutet: Die Dokumentation ist fachlich nachvollziehbar, und der Messaufbau passt dazu, wie Ihre Apotheke tatsächlich arbeitet.
Die Fachleute, die Ihren Kühlschrank, Lagerbereich oder Kommissionierautomaten beurteilen, kommen aus der Industrie. Sie kennen sowohl die Leitlinien als auch die Art, wie Temperaturmapping in der Praxis im Rahmen der Apothekenüberwachung und durch interne Qualitätsverantwortliche bewertet wird.
Temperature Mapping Europe ist ein unabhängiges Unternehmen, kein Hersteller, Distributor oder Label eines Geräteanbieters. Wir verkaufen keine eigenen Monitoringsysteme und wählen Datenlogger markenunabhängig. Unser Ansatz folgt ISPE, WHO, GDP, GMP und HACCP, unabhängig von einem bestimmten Lieferanten.
Dieselbe Person hilft bei der Festlegung des Messaufbaus, beurteilt Kühlschrank oder Lagerbereich, verarbeitet die Daten und schreibt den Bericht. Das bedeutet kurze Wege, schnelle Planung und einen festen Ansprechpartner.
Die Anzahl der Logger, die Messdauer und die Risikozonen hängen davon ab, welche Lagerbedingung für Ihre Arzneimittel gilt. Unten steht der typische Umfang für Apotheken; der genaue Plan wird im Mapping-Protokoll risikobasiert nach WHO PQS und ISPE GPG begründet.
Für Impfstoffe, Insulin, biologische Arzneimittel, Augentropfen und andere kühlpflichtige Arzneimittel. Typischer Umfang für einen Standkühlschrank in der Apotheke: 9 bis 18 Messpunkte über die Einlegeböden, in der Türzone, an der Rückwand und nahe der Verdampferplatte, über mindestens 72 Stunden unter normalen Betriebsbedingungen und unter Einbeziehung eines Wochenendes.
Für Produkte mit Kennzeichnung wie "nicht über 25 °C lagern" oder "nicht über 30 °C lagern". Jeder Lagerort, etwa Lagerbereich, Offizin, Nacht- oder Abholfach oder Kommissionierautomat, wird separat bewertet. Als Ausgangspunkt werden mindestens neun Messpunkte angesetzt; bei größerem Volumen oder höherer räumlicher Komplexität wird die Anzahl entsprechend erhöht. Eine vollständige Raumtemperaturmessung in einer Apotheke läuft in der Regel mindestens eine vollständige Woche und sollte bei wärmekritischen Bereichen auch eine repräsentative Phase mit hohen Außentemperaturen umfassen.
Messpunkte werden danach gewählt, wie der Ort genutzt wird, welche Produkte dort gelagert werden, welche Temperaturgrenze auf dem Etikett steht und welche Frage die Dokumentation beantworten muss.
Eine Mapping-Dokumentation für Apotheken macht deutlich, warum der Messaufbau fachlich sinnvoll war, was die Messdaten zeigen und wie das Routine-Monitoring aus den Ergebnissen abgeleitet wird.
"Das Mapping zeigte, dass der oberste Einlegeboden im Tagesbetrieb wärmer war, als die Sensorposition vermuten ließ. Wir haben den Sensor versetzt und den Kühlschrank vor der behördlichen Überprüfung neu organisiert."Apotheker, öffentliche Apotheke
Nutzen Sie das kostenlose 3D-Mapping-Tool, um Ihren Apothekenkühlschrank, Lagerbereich oder Kommissionierautomaten zu skizzieren, bevor Sie ein Angebot anfragen. Sie erhalten einen Vorschlag für den Messstellenplan, eine Schätzung der benötigten Logger und eine erste Einschätzung des Studienumfangs. So beginnt das Beratungsgespräch direkt mit einem konkreten Bild.
Mapping ist besonders sinnvoll, wenn die Arzneimittellagerung nachweislich beherrscht sein muss oder wenn sich die Situation in der Apotheke geändert hat.