Was ist der Unterschied zwischen Temperaturüberwachung und Temperaturmapping?

Kurz gefasst

• Mapping ist eine einmalige Studie des gesamten Raums; Überwachung ist kontinuierliche Beobachtung an festen Punkten.
• Die EU-GDP-Leitlinie verlangt, dass die Überwachungsgeräte anhand der Mapping-Ergebnisse an den Punkten mit den größten Schwankungen platziert werden.
• Ohne Mapping ist die Eignung eines einzelnen Überwachungspunkts nicht ausreichend belegt.
• Bei Änderungen am Raum oder bei saisonalem Einfluss kann ein neues Mapping nötig sein.

Was ist Temperaturmapping?

Temperaturmapping ist die dokumentierte Messung der Temperaturverteilung in einem temperaturgeführten Raum, mit dem Ziel, die wärmsten und kältesten Stellen zu finden. Dazu platzieren Sie eine Reihe kalibrierter Datenlogger im gesamten Raum und messen über einen repräsentativen Zeitraum unter Bedingungen, die zum Ziel der Studie passen. Je nach Phase kann dies leer, beladen oder simuliert beladen sein; die Beladung beeinflusst den Luftstrom und damit die Temperaturverteilung. Das Ergebnis ist eine Darstellung der Hot- und Cold-Spots und damit die Grundlage für die Positionierung der kontinuierlichen Überwachung.

Was ist Temperaturüberwachung?

Temperaturüberwachung ist die laufende Beobachtung mit festen Sensoren im täglichen Betrieb. Sie erfasst kontinuierlich, ob die Bedingungen an diesen Punkten im zulässigen Bereich bleiben, und löst bei Überschreitung Alarm aus. Die Überwachung betrachtet wenige feste Messpunkte über die gesamte Nutzungsdauer des Raums.

Was ist der Unterschied? Eine Übersicht

Warum die Überwachung aus dem Mapping folgt

Diese Reihenfolge ergibt sich unmittelbar aus den Vorgaben. Die EU-GDP-Leitlinie verlangt, dass die Überwachungsgeräte anhand der Ergebnisse des Temperaturmappings an den Punkten mit den größten Schwankungen platziert werden (EU-GDP-Leitlinie 2013/C 343/01, §3.2.1). Das Mapping kommt also zuerst, und die Überwachung folgt daraus.

Auch Aufsichtsbehörden beschreiben diesen Zusammenhang: Das Mapping zeigt, wo die festen Monitoringsensoren für die kontinuierliche Überwachung anzubringen sind. Erst wenn das Mapping gezeigt hat, wo die kritische Stelle liegt, wissen Sie, ob Ihr Überwachungssensor an der richtigen Stelle sitzt.

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Reicht Temperaturüberwachung ohne Mapping?

Nein. „Wir überwachen unseren Kühlschrank bereits, also brauchen wir kein Mapping“ ist der häufigste Irrtum bei der Temperaturführung und genau das, worauf eine Inspektion achtet.

Ein einzelner Überwachungspunkt sagt etwas über eine Stelle aus. Wurde diese Stelle nie durch ein Mapping belegt, können Ihre täglichen Messwerte einwandfrei aussehen, während eine warme Stelle oben im Regal, nahe der Beleuchtung oder dem Verdampfer, unbemerkt den zulässigen Bereich überschreitet. Der feste Sensor erfasst diese Zone nicht, wenn er an einer anderen Stelle positioniert ist.

Ein Beispiel aus der Praxis, das wir oft sehen: ein Kühlraum mit einem festen Fühler in der Mitte, dessen Tageswerte über Jahre durchgehend innerhalb von 2–8 °C lagen. Ein vollständiges Mapping zeigte dann eine warme Zone oben, nahe dem Verdampferauslass, die systematisch oberhalb des Grenzwerts lag. Der Messpunkt selbst war unauffällig, lag jedoch nicht an der für die Bewertung entscheidenden Position.

Wann ist ein erneutes Mapping bzw. eine Requalifizierung erforderlich?

Die Wiederholung des Mappings darf risikobasiert festgelegt werden. Ein neues Mapping ist in jedem Fall nach wesentlichen Änderungen sowie bei wiederkehrenden Abweichungen nötig. Zu den wesentlichen Änderungen zählen etwa ein Umbau oder eine Erweiterung, eine neue oder ersetzte Kühlanlage sowie ein geändertes Layout oder Beladungsmuster. Auch saisonale Einflüsse spielen eine Rolle, denn Räume, die für die Außentemperatur empfindlich sind, benötigen unter Umständen sowohl ein Sommer- als auch ein Wintermapping.

Immer wenn sich der Raum ändert, kehrt dieselbe Frage zurück: Überwachen wir noch die richtige Stelle? Lesen Sie, wann eine Requalifizierung nötig ist.

Wie viele Messpunkte, und wo?

Die Anzahl der Messpunkte hängt von Volumen, Layout, Luftstrom, Beladung und Risiko ab. Es gibt keine universelle gesetzliche Zahl. Maßgeblich sind potenzielle Worst-Case-Positionen: Ecken, Türnähe, Nähe zu Wärmequellen und verschiedene Höhen. Lesen Sie, wie viele Messpunkte sinnvoll sind.

Sitzt Ihr Sensor an der richtigen Stelle?

Eine kurze Prüfung, ob die Position Ihrer kontinuierlichen Überwachung durch Mapping belegt ist:

1. Gibt es einen Mapping-Bericht, der zeigt, wo die Hot- und Cold-Spots liegen?
2. Beruht die Position Ihres festen Sensors darauf?
3. Wurde nach dem letzten Umbau, Umzug oder Anlagentausch ein erneutes Mapping durchgeführt?
4. Wurden sowohl eine Sommer- als auch eine Wintersituation berücksichtigt?

Wer kann ein Temperaturmapping durchführen?

Ein belastbares Mapping erfordert ein vorab festgelegtes Protokoll, kalibrierte Logger mit rückführbaren Zertifikaten, einen begründeten Messaufbau und einen Bericht, der die Hot- und Cold-Spots sowie eine geeignete Position für den Monitoring-Sensor festhält. Wir führen dies für Apotheken, Laboratorien, Kliniken, GDP-Distributoren und KMU durch und liefern eine auditgerechte Mappingdokumentation mit Rohdaten, Grafiken, Hot- und Cold-Spot-Analyse, Kalibrierzertifikaten und Empfehlung zur Positionierung des Monitoring-Sensors.

Sehen Sie sich unser Temperaturmapping für Kühl- und Gefrierschränke an

Quellenbasis

• EU GDP 2013/C 343/01, Kapitel 3.2 (insbesondere 3.2.1) zu Räumlichkeiten und Temperaturkontrolle.
• IGJ-FAQ zur EU-GDP-Leitlinie, Version 9: niederländische Praxiserläuterung auf Grundlage derselben europäischen GDP-Leitlinien.
• WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
• ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.