1. Dokumentenlenkung und Freigabe
Versionshistorie, Autor, Prüfung, Freigabe und Änderungshistorie. Bei externer Unterstützung bleibt die interne Freigabe durch die verantwortliche Organisation erforderlich.
Beispiel einer Temperaturmapping-Dokumentation
Eine Temperaturmapping-Dokumentation umfasst mehr als eine Grafik mit Minimal- und Maximalwerten. Sie sollte zeigen, wie die Messanordnung fachlich nachvollziehbar begründet wurde, wie die Messung durchgeführt wurde, wie die Daten bewertet wurden und welche Lager- und Monitoringentscheidungen daraus folgen.
Beispiel einer Mappingdokumentation nach WHO-/ISPE-Prinzipien
Eine Temperaturmapping-Dokumentation umfasst mehr als eine Grafik mit Minimal- und Maximalwerten. Sie sollte zeigen, wie die Messanordnung fachlich nachvollziehbar begründet wurde, wie die Messung durchgeführt wurde, wie die Daten bewertet wurden und welche Lager- und Monitoringentscheidungen daraus folgen.
WHO/ISPE
Aufbau in Anlehnung an WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 und den ISPE Good Practice Guide for Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
Möchten Sie zuerst den Unterschied zwischen der Planung vorab und dem dokumentierten Nachweis nach Abschluss der Studie einordnen? Lesen Sie auch Temperaturmapping: Protokoll versus Bericht. Wenn Sie den Aufbau des Mappingprotokolls suchen, sehen Sie sich auch das Temperaturmapping-Protokoll an.
2. Geltungsbereich (Scope), Begründung und Ziele
Beschreibung von Raum oder Gerät, Lagerbedingung, Nutzung, Beladung, Messzeitraum und Ziel des Mappings, zum Beispiel Qualifizierung, Requalifizierung oder Untersuchung nach Änderung.
3. Standortaufnahme, Risikobewertung und 3D-Raumübersicht
Abmessungen, Grundriss, Regale, Türen, HVAC, bestehende Sensoren, Produktzonen und erwartete Risikofaktoren wie Luftauslässe, Sonneneinstrahlung oder Höhenunterschiede. Eine 3D-Raumübersicht hilft, den Zusammenhang zwischen Raumlayout, Risikozonen und Loggerplatzierung visuell festzuhalten.
4. Akzeptanzkriterien
Vorab definierte Temperaturgrenzen, zum Beispiel 2–8 °C oder 15–25 °C, einschließlich gegebenenfalls erforderlicher Türöffnungstests, zulässiger Erholungszeit und Abweichungsbewertung.
5. Messstrategie und Loggerplatzierung
Logger-IDs, Positionen im Plan, Begründung der Platzierung, Höhen, Messintervall, Startzeit, Messdauer und Begründung der repräsentativen und risikobasiert gewählten Messpositionen.
6. Geräte und Kalibrierung
Verwendete Datenlogger, Seriennummern, Kalibrierstatus, Zertifikate, Messbereich, Genauigkeit und Rückführbarkeit auf geeignete metrologische Normale.
7. Durchführung und Beobachtungen
Start- und Stoppzeiten, Beladungszustand, Türöffnungen bzw. Türöffnungsprotokoll, Störungen, versetzte Logger, relevante Ereignisse und Bestätigung der geplanten Platzierung.
8. Datenauswertung
Trendgrafiken, Minimum, Maximum und – sofern sinnvoll – Mittelwert, Hotspots und Coldspots, Vergleich mit Akzeptanzkriterien und Bewertung von Mustern nach Position, Höhe und Zeitpunkt.
9. Abweichungen, CAPA und Auswirkungsbewertung
Temperaturabweichungen, Protokollabweichungen, fehlende Daten, mögliche Auswirkungen auf das Produkt und gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen.
10. Schlussfolgerung und Empfehlungen
Schlussfolgerung zur Eignung des Raums oder Geräts, geeignete Lagerzonen, auszuschließende Bereiche, Position des Monitoring-Sensors und möglicher Bedarf an einem erneuten Mapping.
Möchten Sie diesen Aufbau auf Ihren eigenen Raum anwenden?
Typische Anhänge
Anhänge machen die Dokumentation nachvollziehbar, rückverfolgbar und prüfbar. Dazu gehören Grundrisse mit Loggerpositionen, Rohdaten, Grafiken pro Logger, Kalibrierzertifikate, Fotos, Türöffnungsprotokoll, Abweichungsberichte und unterschriebene Formulare.
GrundrissLoggerpositionen, Produktzonen, Türen, Luftströmung und bestehende Sensoren.
RohdatenRohdatenexporte, Trendgrafiken und Zusammenfassung pro Logger.
KalibrierungZertifikate, Seriennummern und Rückführbarkeit der verwendeten Logger.
AbweichungenEreignisse, Türöffnungen, Temperaturabweichungen und mögliche CAPA-Maßnahmen oder eine Empfehlung für ein erneutes Mapping.
Bereiten Sie ein Audit vor? Lesen Sie auch was Auditoren beim Temperaturmapping sehen wollen.