Warum wir diese Analyse durchgeführt haben
Temperaturmapping und Temperaturüberwachung gehören zum Kern der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Arzneimittel. Was Inspektoren konkret erwarten, bleibt dennoch oft abstrakt. Deshalb hat Temperature Mapping Europe 58 aktuelle, öffentlich zugängliche IGJ-Inspektionsberichte systematisch ausgewertet und sämtliche Mängel extrahiert und klassifiziert.
Die Ergebnisse zeigen, warum ein belastbares Temperaturmapping wichtig ist. Der Artikel beschreibt zunächst das Gesamtbild der GMP- und GDP-Inspektionen und betrachtet anschließend Temperaturkontrolle und Mapping im Detail. Übersetzte Zitate verdeutlichen, wie die abstrakten Anforderungen in konkreten Inspektionsfeststellungen erscheinen.
Über den Datensatz und die Methode
Die Analyse umfasst 58 endgültige IGJ-Inspektionsberichte zu Inspektionen zwischen dem 26. Juni 2024 und dem 23. April 2026: 32 reine GDP-Inspektionen im Großhandel und in der Logistik, 18 reine GMP-Inspektionen bei Herstellern sowie 8 kombinierte GMP/GDP-Inspektionen. Pharmakovigilanzberichte wurden ausgeschlossen.
Für jeden Bericht wurde die vom Inspektionsteam angegebene Zusammenfassung der kritischen, schwerwiegenden und sonstigen Mängel übernommen. Anschließend wurde jeder einzelne Mangel mit seiner Einstufung, der zitierten EU-GMP- oder EU-GDP-Referenz und dem Berichtstext erfasst und dem GMP- oder GDP-Bereich sowie einem Sachthema zugeordnet.
Das Gesamtbild
In den 58 Berichten wurden insgesamt 368 Mängel und zusätzlich 37 formelle Empfehlungen dokumentiert. Die Verteilung nach Schweregrad:
| Schweregrad | Anzahl |
|---|---|
| Kritisch | 0 |
| Schwerwiegend (major) | 84 |
| Sonstig (minor) | 284 |
| Gesamt | 368 |
Im gesamten Datensatz wurde kein kritischer Mangel festgestellt; drei Inspektionen blieben vollständig ohne Mängel. Den größten Themenblock bildet das Pharmazeutische Qualitätssystem im weiteren Sinne — CAPA, Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Selbstinspektionen und Management Review —, gefolgt von ausgelagerten Tätigkeiten und Verträgen, Personal und Schulung sowie Qualifizierung und Validierung. Nach diesen System- und Organisationsthemen bilden Temperaturkontrolle und Mapping einen der größten technischen Schwerpunkte.
Temperatur und Mapping im Fokus
37 Feststellungen betreffen unmittelbar Temperaturkontrolle oder Mapping: 19 schwerwiegende Mängel, 17 sonstige Mängel und 1 Empfehlung. Sie finden sich in 28 der 58 Berichte; damit war an fast der Hälfte der inspizierten Standorte mindestens ein temperatur- oder mappingbezogenes Thema relevant. 22 Feststellungen entfallen auf GDP, 12 auf GMP und 3 auf beide Bereiche.
Der GDP-Schwerpunkt: Mapping, Monitoring und vertragliche Regelungen
Bei Großhändlern und Logistikdienstleistern stehen drei Fragen im Mittelpunkt: Wurde der Lagerbereich fachgerecht gemappt, wird die Temperatur kontinuierlich überwacht und sind Temperaturabweichungen sowie Transportverantwortlichkeiten eindeutig geregelt?
Der klassische Mappingmangel – die fehlende Begründung einer Studie unter repräsentativen Bedingungen – tritt in mehreren Formen auf. Bei einem großen pharmazeutischen Vollsortimentsgroßhändler wurde als schwerwiegender Mangel festgestellt, dass nicht nachweisbar ist, dass die Anfangstemperatur für alle Lagerorte unter repräsentativen Bedingungen gemappt und Temperaturkontrollgeräte installiert wurden.
Bei einem anderen Großhändler zeigten die Sommer- und Winterberichte nicht, wo und wie viele Temperatursensoren zu platzieren sind.
Anzahl und Position der Sensoren waren damit im Qualitätssystem nicht begründet. Bei einem weiteren Händler waren zudem Lagerbedingungen wie 15–25 °C nicht eindeutig und korrekt festgelegt.
Ein zweiter wiederkehrender Punkt ist das Temperaturmonitoring selbst. Bei einem Großhandelserlaubnisinhaber mit ausgelagertem Transport meldete der beauftragte Großhändler zwar Abweichungen, es erfolgte jedoch keine präventive Überwachung, um sicherzustellen, dass die Temperatur während Lagerung und Transport eingehalten wird.
Nachträgliches Messen und Melden ist nicht dasselbe wie beherrschtes Monitoring. Mehr dazu: Unterschied zwischen Monitoring und Temperaturmapping.
Das dritte und vielleicht häufigste Muster betrifft Verträge mit Spediteuren und Lagerpartnern. Wiederholt fehlten eindeutige Grenzwerte und Meldefristen für Temperaturabweichungen. Bei einem Logistikdienstleister war nicht festgelegt, über welche Temperaturabweichungen der beauftragte Großhändler innerhalb welcher Frist informiert werden muss
; außerdem fehlte eine schriftliche Vereinbarung zur Kalibrierung und Wartung des Temperaturloggers. Ein anderes Quality Agreement verlangte zwar die Meldung von Abweichungen, legte jedoch keine Temperaturgrenzen fest.
Ein Wirkstoffhändler konnte nicht nachweisen, dass die erforderlichen Lagerbedingungen während des Transports innerhalb der festgelegten Grenzen eingehalten wurden.
Der GMP-Schwerpunkt: Kühlräume, Produktionsbereiche und Datenlogger
Die Aufmerksamkeit der Hersteller verlagert sich von der Vertriebskette auf ihre eigene Produktions- und Lagerumgebung. Auch Mapping ist hier ein Thema. Bei einem Hersteller/Umpackbetrieb war die Feststellung prägnant: Der GMP-Umpackbereich wird nicht auf Temperatur überwacht und es fehlen Informationen zur Temperaturverteilung (Mapping).
Auch die Ausgestaltung und Kennzeichnung von Kühlräumen und Lagerbereichen führte zu Mängeln. An einem Herstellungs- und Logistikstandort waren Verpackungsbereiche und Kühlraum nicht korrekt beziehungsweise nicht mit einem Namen oder einer eindeutigen Nummer gekennzeichnet.
Bei einem anderen Hersteller war nicht bewertet worden, ob die Lagerbedingungen beim Ausgangsstofflieferanten für alle Wirkstoffe geeignet
waren.
Ein auffälliger GMP-Aspekt ist die Beherrschung der Datenlogger als Bestandteil des qualifizierten Systems. Ein Hersteller war sich der möglichen Risiken im Zusammenhang mit Temperaturloggern und der Einbindung dieser Geräte in das Netzwerk nicht bewusst.
Dies betrifft sowohl die Gerätequalifizierung als auch die Datenintegrität. Eine kombinierte GMP/GDP-Inspektion zeigte zudem das Zusammenspiel von Monitoring und Nachverfolgung: Für wiederholte Unterschreitungen des Alert Levels lag keine Dokumentation vor, die eine Meldung gemäß dem festgelegten Verfahren belegte.
Beispiele aus den Inspektionsberichten
Die folgenden anonymisierten Beispiele zeigen, wie abstrakte Anforderungen wie Begründung und nachweisbare Beherrschung in der Inspektionspraxis formuliert werden.
| Art der Organisation | Bereich | Feststellung der IGJ |
|---|---|---|
| Pharmazeutischer Vollsortimentsgroßhändler | GDP | „Es ist nicht nachweisbar, dass die Anfangstemperatur unter repräsentativen Bedingungen für alle Lagerorte erfasst wurde und dass Temperaturkontrollgeräte installiert wurden.“ |
| Großhandel | GDP | „Aus den Berichten der durchgeführten Temperaturmappings (Sommer und Winter) geht nicht hervor, wo und wie viele Temperatursensoren platziert werden sollten.“ |
| Großhandel | GDP | „Die Temperaturlogger werden nur in den Ecken des Zwischengeschosses platziert und nicht an den tatsächlichen Lagerpositionen“; Hot- und Cold-Spots wurden daher nicht gemappt. |
| Logistikdienstleister | GDP | „Es fehlte im Vertrag mit dem Spediteur, über welche Temperaturabweichungen der beauftragte Großhändler innerhalb welcher Frist informiert wurde.“ |
| Logistikdienstleister | GDP | „Es gab keine schriftliche Vereinbarung mit dem Unternehmen, das für die Kalibrierung und Wartung des Temperaturloggers zuständig ist.“ |
| Pharmazeutischer Großhändler | GDP | Das Quality Agreement „legt weder fest, welche Temperaturgrenzen für jedes Arzneimittel gelten, noch wie lange ein Arzneimittel außerhalb der Lagerbedingungen aufbewahrt werden darf.“ |
| Pharmazeutischer Großhändler | GDP | Im Vertrag fehlen Definitionen für einen „erheblichen Temperaturalarm“ und eine „erhebliche Temperaturabweichung“; die Grundlage für die zulässigen Abweichungszeiträume konnte nicht dargestellt werden. |
| Pharmazeutischer Großhändler | GDP | „Obwohl (Temperatur-)Abweichungen vom beauftragten Großhändler gemeldet werden, findet keine präventive Überwachung statt, um sicherzustellen, dass die Temperaturen während der Lagerung und des Transports eingehalten werden.“ |
| Vertreiber von Wirkstoffen | GDP | Es kann nicht „nachgewiesen werden, dass die erforderlichen Lagerbedingungen für den Wirkstoff während des Transports innerhalb der festgelegten Grenzen eingehalten werden.“ |
| Hersteller / Umpacker | GMP | „Der GMP-Umpackbereich wird nicht auf Temperatur überwacht und es fehlen Informationen über die Temperaturverteilung (Mapping).“ |
| Hersteller | GMP | „Die Verpackungsbereiche und der Kühlraum sind nicht korrekt oder nicht mit einem Namen/einer eindeutigen Nummer gekennzeichnet.“ |
| Hersteller | GMP | Dem Unternehmen waren „potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Temperaturloggern und der Einbindung dieser Geräte in das Netzwerk nicht bekannt“. |
Alle 37 temperatur- und mappingbezogenen Feststellungen auf einen Blick, anonymisiert und nach Organisationstyp, Bereich, Thema und zitierter Leitlinie geordnet. Nützlich für Ihre eigene QA-Prüfung oder Gap-Analyse.
Vollständige Liste der Feststellungen anfordernSo setzen Sie Temperaturmapping fachgerecht um
Aus den 37 temperatur- und mappingbezogenen Feststellungen ergeben sich fünf wiederkehrende Muster. Daraus lassen sich konkrete Prüfpunkte für jede GMP- oder GDP-Organisation ableiten.
- Begründen Sie das Mapping, nicht nur seine Durchführung. Eine abgeschlossene Messung reicht nicht aus. Erwartet werden eine dokumentierte, risikobasierte Begründung für Anzahl und Position der Messpunkte unter repräsentativen Bedingungen sowie ein Bericht, der Hot- und Cold-Spots eindeutig ausweist.
- Machen Sie die Temperaturüberwachung präventiv und nicht reaktiv. Es reicht nicht aus, Temperaturabweichungen nur im Nachhinein zu melden; die Aufsichtsbehörde erwartet eine aktive, präventive Überwachung innerhalb der festgelegten Grenzwerte.
- Legen Sie Grenzwerte und Meldewege vertraglich fest. Definieren Sie, welche Temperaturgrenzen gelten, wer bei welcher Abweichung innerhalb welcher Frist informiert wird und wer welche Verantwortung trägt.
- Stellen Sie sicher, dass die Lagerbedingungen klar und korrekt aufgezeichnet werden. Mehrere Feststellungen deuten darauf hin, dass die Lagerbedingungen (z. B. 2–8 °C oder 15–25 °C) in den Verfahren und der Dokumentation nicht einheitlich angegeben sind und dass Kühlräume und Lagerbereiche nicht klar ausgewiesen und gekennzeichnet sind.
- Behandeln Sie Datenlogger als qualifizierte, gewartete Geräte. Kalibrierung, Wartung und Netzwerkrisiken müssen ausdrücklich geregelt sein, einschließlich einer Vereinbarung mit dem verantwortlichen Dienstleister.
Was sich durch diese fünf Muster zieht: Bei den Temperaturmängeln handelt es sich selten um einen defekten Kühlraum oder eine tatsächliche Abweichung, sondern viel häufiger um die nachweisbare Beherrschung: Ist der Prozess beschrieben, begründet, vertraglich vereinbart und nachweisbar? Dies steht im Einklang mit dem Gesamtbild, dass das Qualitätssystem die größte Gruppe von Mängeln darstellt. Auch bei der Temperatur ist die Dokumentation oft das schwache Glied.
Hier setzt Temperature Mapping Europe an. Ein belastbares Protokoll, die risikobasierte Platzierung kalibrierter Datenlogger und ein inspektionsfähiger Bericht decken einen großen Teil der in dieser Analyse erkennbaren Schwächen. Vergleichen Sie unsere drei Leistungsstufen oder erstellen Sie zunächst einen 3D-Messpunktvorschlag.
Methodik und Quellen
Diese Analyse basiert auf 58 öffentlich zugänglichen Abschlussberichten der niederländischen Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zu Inspektionen vom 26. Juni 2024 bis 23. April 2026. Die Anzahl der Mängel folgt der jeweiligen Einstufung des Inspektionsteams als kritisch, schwerwiegend oder sonstig. Jeder einzelne Mangel wurde anhand der zitierten EU-GMP- beziehungsweise EU-GDP-Referenz und des Feststellungstextes thematisch zugeordnet. Alle 37 temperatur- und mappingbezogenen Feststellungen wurden vollständig erfasst und überprüft. Zitate wurden anonymisiert aus dem Niederländischen übersetzt; geschwärzte vertrauliche Passagen wurden ausgelassen oder paraphrasiert.
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