Akzeptanzkriterien und Messunsicherheit beim Temperaturmapping

Auf einen Blick

• Der Spezifikationsbereich Ihres Produkts (etwa 2–8 °C) ist nicht Ihre Akzeptanzgrenze. Sie müssen enger messen, um belegen zu können, dass Sie innerhalb dieses Bereichs geblieben sind.
• Jeder Datenlogger hat eine MPE (Maximum Permissible Error): die maximale Abweichung, die der Hersteller über das gesamte Kalibrierintervall garantiert. Bei einem guten Logger liegt sie meist bei ±0,3 bis ±0,5 °C.
• Diese MPE ziehen Sie beidseitig vom Spezifikationsbereich ab. Das nennt man Guard Band. Übrig bleibt Ihre Akzeptanzgrenze für die Mapping-Studie.
• Für Ihre Alarmgrenzen nutzen Sie dasselbe Guard Band und rechnen zusätzlich einen Sicherheitszuschlag für die Reaktionszeit der technischen Abteilung ein.
• Halten Sie dieses Vorgehen explizit im Protokoll fest. Das ist das erste, was ein Auditor prüft.

Warum „2 bis 8 °C" nicht Ihre Akzeptanzgrenze ist

In vielen Protokollen steht „2–8 °C" als Akzeptanzkriterium. Ein paar Zeilen weiter unten findet sich eine Tabelle mit Loggern, deren Genauigkeit mit ±0,5 °C angegeben ist. Auf den ersten Blick passt das zusammen – doch die beiden Angaben widersprechen sich in Wahrheit. Ein Beispiel.

Angenommen, Ihr höchster gemessener Wert liegt bei 7,9 °C. Ihr Logger hat eine MPE von ±0,5 °C. Dann liegt die tatsächliche Temperatur irgendwo zwischen 7,4 und 8,4 °C. Anders gesagt: Sie wissen nicht mit Sicherheit, ob der Raum tatsächlich innerhalb von 2–8 °C geblieben ist. Die Messung lässt das offen. Eine solche Schlussfolgerung hält im Audit nicht stand.

Die Lösung besteht nicht zwangsläufig darin, einen teureren Logger anzuschaffen. Sie besteht darin, dass Sie vorab festlegen, wie Sie mit dieser MPE umgehen, und die Akzeptanzgrenze enger fassen als den Spezifikationsbereich. Genau darum geht es auf dem Rest dieser Seite.

Drei Begriffe, die häufig verwechselt werden

Bevor gerechnet wird, lohnt es sich, drei Größen sauber auseinanderzuhalten. Ihre Bezeichnungen klingen ähnlich, ihre Funktionen sind aber grundverschieden.

Der Rest dieser Seite behandelt die zweite Zeile: Wie kommen Sie vom Spezifikationsbereich zur Akzeptanzgrenze? Zum Schluss übertragen wir das auf die dritte Zeile.

Was ist MPE genau?

MPE steht für Maximum Permissible Error: die maximale Abweichung, die der Hersteller Ihrem Logger über das gesamte Kalibrierintervall (in der Regel 12 Monate) zusichert. Es handelt sich um einen Sammelwert: Alles, was die Messung verfälschen kann, ist darin enthalten. Kalibrierunsicherheit, Drift, Auflösung, Linearität – Sie bekommen eine einzige Zahl, und der Hersteller garantiert, dass der Logger innerhalb dieses Rahmens bleibt, sofern er rechtzeitig nachkalibriert wird.

Die MPE finden Sie im Datenblatt Ihres Loggers, manchmal unter „Genauigkeit" oder „Messgenauigkeit". Bei den meisten Datenloggern liegt sie zwischen ±0,1 °C (Referenzgeräte) und ±0,5 °C (Standardlogger für den GDP-Alltag).

Damit die MPE als Sammelwert genutzt werden darf, gilt eine wichtige Voraussetzung: Der Logger muss über einen Kalibrierschein verfügen, der auf ein anerkanntes nationales Normal rückführbar ist (etwa PTB, NIST oder ein vergleichbares nationales Metrologieinstitut), und die Kalibrierung muss noch gültig sein (in der Regel ≤ 12 Monate). Nur dann dürfen Sie die MPE als Grenze für Ihr Guard Band ansetzen. Ist die Kalibrierung älter oder fehlt die Rückführbarkeit, greift die Herstellergarantie nicht mehr und Sie müssen die einzelnen Beiträge separat aufstellen (siehe Wann Sie tiefer rechnen müssen).

Was ist ein Guard Band – in einfachen Worten?

Ein Guard Band ist nichts anderes als ein Sicherheitszuschlag, den Sie beidseitig von Ihrer Grenze abziehen. Denken Sie an die Autobahn: Wenn Sie den Tempomat exakt auf 130 stellen, Ihr Tacho aber um bis zu 5 km/h daneben liegen kann, fahren Sie zur Sicherheit mit 125. Diese 5 km/h sind Ihr Guard Band.

Beim Temperaturmapping sieht das so aus:

Akzeptanzgrenze (oben)   =  obere Spezifikationsgrenze   −  MPE
Akzeptanzgrenze (unten)  =  untere Spezifikationsgrenze  +  MPE

Mehr ist es nicht. Die MPE aus dem Datenblatt ist Ihr Guard Band. Eine Subtraktion, fertig.

Rechenbeispiel: Akzeptanzgrenze berechnen

Zwei typische Situationen im direkten Vergleich, jeweils mit einem Logger von MPE ±0,5 °C. Das ist der Wert, dem man im Alltag am häufigsten begegnet.

Akzeptanzgrenze (oben)   =  8,0  −  0,5  =  7,5 °C
Akzeptanzgrenze (unten)  =  2,0  +  0,5  =  2,5 °C

Ihre Akzeptanzgrenze liegt somit bei 2,50 bis 7,50 °C.

Akzeptanzgrenze (oben)   =  25,0  −  0,5  =  24,5 °C
Akzeptanzgrenze (unten)  =  15,0  +  0,5  =  15,5 °C

Ihre Akzeptanzgrenze liegt somit bei 15,50 bis 24,50 °C.

Vom Mapping zu den Alarmgrenzen für Ihr Monitoring

Nach dem Mapping installieren Sie feste Monitoring-Sensoren an den wärmsten und kältesten Positionen, die Sie ermittelt haben. Für diese Sensoren legen Sie Alarmgrenzen fest. Sie verfolgen einen anderen Zweck als die Akzeptanzgrenze der Mapping-Studie: Sie sollen Sie warnen, bevor das Produkt gefährdet ist. Deshalb kommt eine weitere Ebene hinzu – die Zeit, die Ihr Team zum Reagieren braucht.

In der Praxis arbeiten Sie mit einem gestuften System. Beispiel für einen Kühlraum 2–8 °C, MPE ±0,5 °C und einem operativen Reaktionszuschlag von 0,5 °C:

Ein Zusatz: Steht Ihr fester Sensor nicht am wärmsten Punkt aus der Mapping-Studie, kommt der Temperaturunterschied zwischen diesem Worst-Case-Punkt und der Sensorposition noch obendrauf. Beträgt dieser Unterschied in unserem Beispiel 0,5 °C, sinkt die obere Aktionsgrenze auf 7,0 °C.

Wann Sie tiefer rechnen müssen

Der MPE-Ansatz ist elegant und für die meisten Routine-Mappings ausreichend. Es gibt drei Konstellationen, in denen Sie die einzelnen Beiträge separat aufstellen sollten:

• Sie mischen Loggermodelle mit unterschiedlichen MPE-Werten in derselben Studie. Der Sammelwert ist dann keine einheitliche Größe mehr.
• Ihre Kalibrierung ist älter als 12 Monate, oder der Logger besitzt keinen rückführbaren Kalibrierschein. Die Herstellerzusage greift dann nicht mehr.
• Sie möchten die Akzeptanzgrenze etwas weiter fassen, als der MPE-Ansatz erlaubt, und können mit belastbaren Zahlen zeigen, dass die einzelnen Beiträge zusammen unter dem MPE-Sammelwert bleiben.

In diesen Fällen setzen Sie die kombinierte Standardunsicherheit u_c aus den einzelnen Beiträgen zusammen und kombinieren sie über die Wurzel-Quadratsumme-Methode nach dem GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Die vier Hauptbeiträge:

• Kalibrierunsicherheit. Steht auf dem Kalibrierschein, typischerweise ±0,1 bis ±0,3 °C.
• Drift. Die schleichende Veränderung Ihres Loggers seit der letzten Kalibrierung, rund 0,05 bis 0,1 °C pro Jahr.
• Auflösung. Die kleinste Stufe, die der Logger anzeigt, typischerweise 0,1 °C.
• Räumlicher Gradient. Die Streuung zwischen den Loggern zum selben Zeitpunkt. Meist der größte Einzelbeitrag.

Ein durchgerechnetes Beispiel für einen Kühlraum 2–8 °C sieht dann so aus:

u_c = √(0,100² + 0,058² + 0,029² + 0,173²)
    = 0,21 °C

Guard Band bei k = 2:
GB  = 2 × 0,21  =  0,42 °C

Akzeptanzgrenze = 2,42 – 7,58 °C

Kurz gesagt: Beginnen Sie immer mit dem MPE-Ansatz. Die ausführliche Berechnung nehmen Sie nur dann dazu, wenn Sie sie wirklich brauchen.

Was ins Protokoll gehört

Auditoren suchen bei einem Mapping immer nach denselben vier Angaben. Sorgen Sie dafür, dass alle vier vorhanden sind.

1. Welche Methode Sie anwenden (die MPE-Subtraktion ist der Standard und ist gut begründbar).
2. Welchen MPE-Wert Sie verwenden und woher er stammt (Verweis auf Datenblatt und Kalibrierschein).
3. Welche Gültigkeit Ihre Kalibrierungen haben (Datum, Laboratorium, Rückführbarkeit auf ein nationales Normal).
4. Wie Sie mit Grenzfällen umgehen: Messwerte, die 0,1 bis 0,2 °C unter der Grenze liegen, verdienen einen gesonderten Hinweis – auch wenn sie formal konform sind.

Fehlt einer dieser Punkte, ist die Mapping-Schlussfolgerung selbst nicht auditfest – egal, wie sorgfältig gemessen wurde.

Häufige Fehler

• Den Spezifikationsbereich eins zu eins als Akzeptanzgrenze übernehmen, ohne Guard Band.
• Einen MPE-Wert verwenden, ohne zu prüfen, ob die Kalibrierung noch gültig ist.
• Logger mit unterschiedlichen MPE-Werten mischen und vergessen, den größten MPE anzuwenden.
• Alarmgrenzen mit der Mapping-Akzeptanzgrenze gleichsetzen (dann fehlt die Reaktionszeit).
• Das Guard Band asymmetrisch anwenden, ohne dies aus den Produktunterlagen zu begründen.
• Die Methode nicht ausdrücklich im Protokoll benennen; Auditoren erkennen das sofort.