L’essentiel en bref
- La plage étiquetée du produit (par exemple 2 à 8 °C) n’est pas votre limite d’acceptation. Il faut mesurer plus strictement pour pouvoir affirmer que vous êtes resté à l’intérieur.
- Chaque enregistreur a une MPE (Maximum Permissible Error) : l’écart maximal garanti par le fabricant sur l’intervalle d’étalonnage. Sur un enregistreur correct, on est le plus souvent entre ±0,3 et ±0,5 °C.
- On retranche cette MPE des deux côtés de la plage étiquetée. C’est le guard band. Ce qui reste est votre limite d’acceptation pour l’étude de cartographie.
- Pour vos limites d’alarme, vous reprenez le même guard band en y ajoutant une marge pour le temps de réaction de vos équipes techniques.
- Consignez explicitement cette démarche dans le protocole. C’est le premier point qu’un auditeur va vérifier.
Pourquoi « 2 à 8 °C » n’est pas votre limite d’acceptation
Beaucoup de protocoles retiennent « 2–8 °C » comme critère d’acceptation. Un peu plus bas, un tableau récapitule les enregistreurs avec une exactitude de ±0,5 °C. En apparence, tout est cohérent. En réalité, les deux affirmations se contredisent. Un exemple concret.
Supposons que votre point le plus chaud mesure 7,9 °C. Votre enregistreur a une MPE de ±0,5 °C. La température réelle se situe donc quelque part entre 7,4 et 8,4 °C. Autrement dit, vous ne pouvez pas affirmer avec certitude que la pièce est restée entre 2 et 8 °C. La mesure ne tranche pas. Une conclusion pareille ne tient pas devant un auditeur.
La solution n’est pas nécessairement d’acheter un enregistreur plus onéreux. La solution consiste à décider en amont comment vous gérez cette MPE, et à resserrer la limite d’acceptation par rapport à la plage étiquetée. C’est tout l’objet de cette page.
Trois notions souvent confondues
Avant de calculer, il vaut la peine de distinguer trois grandeurs. Leurs noms se ressemblent, leurs rôles n’ont rien à voir.
| Quoi | Qui le fixe | À quoi ça sert |
|---|---|---|
| Plage étiquetée (par ex. 2 à 8 °C) | Fabricant, pharmacopée | La limite au-delà de laquelle le produit perd sa qualité. |
| Limite d’acceptation (cartographie) | Vous, dans le protocole | Bornes à l’intérieur desquelles chaque point de mesure doit rester pour que l’étude soit valide. Plus strictes que la plage étiquetée, du fait du guard band. |
| Limite d’alarme (surveillance) | Vous, après la cartographie | Seuil auquel un capteur fixe déclenche une alarme. Plus stricte que la limite de cartographie, du fait d’une marge additionnelle pour le temps de réaction. |
La suite de la page porte sur la deuxième ligne : comment passer de la plage étiquetée à la limite d’acceptation ? En fin de parcours, nous ferons le lien avec la troisième ligne.
Qu’est-ce que la MPE exactement ?
MPE signifie Maximum Permissible Error : l’écart maximal que le fabricant garantit sur votre enregistreur pendant tout l’intervalle d’étalonnage (généralement 12 mois). C’est une valeur parapluie : tout ce qui peut fausser la mesure y est déjà pris en compte. Incertitude d’étalonnage, dérive, résolution, linéarité : vous obtenez un seul chiffre et le fabricant garantit que l’enregistreur reste dans cette marge, à condition d’être réétalonné à temps.
La MPE figure sur la fiche technique de votre enregistreur, parfois sous « accuracy » ou « exactitude de mesure ». Pour la plupart des enregistreurs, elle se situe entre ±0,1 °C (instruments de référence) et ±0,5 °C (enregistreurs standard pour le quotidien GDP).
Une condition importante pour utiliser la MPE comme parapluie : l’enregistreur doit disposer d’un certificat d’étalonnage traçable à une référence reconnue (LNE en France, ou NIST, PTB, un autre institut national de métrologie), et l’étalonnage doit encore être valide (typiquement ≤ 12 mois). Ce n’est qu’à ces conditions que vous pouvez retenir la MPE comme guard band. Si l’étalonnage est plus ancien, ou si la traçabilité manque, la garantie fabricant tombe et vous devez alors constituer les contributions individuelles (voir Quand il faut aller plus loin).
Un guard band, en termes simples
Un guard band n’est rien d’autre qu’une marge de sécurité que vous retranchez de votre limite, des deux côtés. Prenez la limitation de vitesse : si vous réglez le régulateur pile sur 130 mais que votre compteur peut se tromper de 5 km/h, vous roulez à 125 pour être tranquille. Ces 5 km/h sont votre guard band.
En cartographie, cela donne :
Limite d’acceptation (haute) = borne haute de l’étiquette − MPE Limite d’acceptation (basse) = borne basse de l’étiquette + MPE
Il n’y a rien de plus. La MPE inscrite sur votre fiche technique est votre guard band. Une soustraction et c’est fait.
Exemple chiffré : calculer la limite d’acceptation
Deux situations typiques en parallèle, avec un enregistreur de MPE ±0,5 °C. C’est la valeur que l’on rencontre le plus souvent en pratique GDP.
Exemple 1 : chambre froide 2–8 °C
Plage étiquetée 2 à 8 °C, enregistreur MPE ±0,5 °C.
Limite d’acceptation (haute) = 8,0 − 0,5 = 7,5 °C Limite d’acceptation (basse) = 2,0 + 0,5 = 2,5 °C Votre limite d’acceptation est donc 2,50 à 7,50 °C.
Résultat : chaque point de mesure doit rester entre 2,5 et 7,5 °C pour pouvoir affirmer que la pièce est restée dans la plage 2–8 °C.
Exemple 2 : entrepôt GDP 15–25 °C
Plage étiquetée 15 à 25 °C, même enregistreur MPE ±0,5 °C.
Limite d’acceptation (haute) = 25,0 − 0,5 = 24,5 °C Limite d’acceptation (basse) = 15,0 + 0,5 = 15,5 °C Votre limite d’acceptation est donc 15,50 à 24,50 °C.
Résultat : chaque point de mesure doit rester entre 15,5 et 24,5 °C. C’est la démarche standard que l’on retrouve dans la plupart des rapports d’entrepôt GDP.
Bloc de texte prêt à insérer dans votre protocole
Tous les points de mesure de la cartographie doivent rester dans l’intervalle 2,50–7,50 °C. Ces limites sont dérivées de la plage étiquetée 2–8 °C, réduite de la MPE des enregistreurs utilisés (±0,50 °C) prise comme guard band. La MPE s’applique sur tout l’intervalle d’étalonnage de 12 mois et couvre conjointement l’incertitude d’étalonnage, la dérive et la résolution. Tous les enregistreurs sont étalonnés de manière traçable dans un délai de 360 jours précédant l’étude. Les écarts brefs liés à des perturbations volontaires (ouvertures de porte, cycles de dégivrage) sont évalués séparément conformément au §X.Y du présent protocole.
