Regelwerke verstehen
Welche Anforderungen und Empfehlungen sich je Thema aus EU GDP, GMP Annex 15 sowie WHO- und ISPE-Leitlinien ergeben und wie diese Anforderungen in der Praxis typischerweise interpretiert und umgesetzt werden.
Schulung Temperaturmapping und Monitoring
An einem Tag erarbeitet sich Ihr Team eine solide Grundlage, um Temperaturmapping-Studien zu planen, Akzeptanzkriterien festzulegen, kontinuierliches Monitoring einzurichten und Abweichungen zu bewerten. Diese GDP/GMP-Schulung deckt den gesamten Prozess ab: Umfang, Messpunkte, Messunsicherheit, Alarme, Kalibrierung, Datenintegrität, Abweichungsmanagement, CAPA-Maßnahmen und deren Wirksamkeitskontrolle. Praxisnah, auf Audits und Inspektionen ausgerichtet und anhand Ihrer eigenen Räume und Dokumentationen. Vor Ort oder online, auf Englisch oder Niederländisch.
Die Schulung auf einen Blick
- DauerEin Tag von 09:00 bis 16:00, mit zwei kurzen Pausen und einer Mittagspause.
- FormatVor Ort bei Ihnen oder online per Videokonferenz mit geteilten Dokumenten.
- GruppengrößeBis zu 10 Teilnehmende, damit genug Raum für Fragen und Übungen bleibt.
- ZertifikatTeilnahmezertifikat zur Dokumentation der Schulung im Rahmen Ihrer Schulungsnachweise nach EU GDP und GMP Kapitel 2.
Warum diese GDP/GMP-Schulung?
Temperaturmapping bedeutet mehr, als einige Datenlogger in einem Raum zu platzieren. In einem Audit müssen Sie erklären können, warum der Umfang angemessen festgelegt wurde, warum die Messpunkte die Risiken abdecken, warum die Akzeptanzkriterien fachlich begründet sind und wie aus den Ergebnissen ein geeignetes kontinuierliches Monitoring abgeleitet wird.
Diese Schulung führt die einzelnen Schritte zu einer nachvollziehbaren Argumentations- und Entscheidungsgrundlage zusammen. Sie lernen, Anforderungen aus EU GDP, GMP Annex 15, WHO und ISPE auf konkrete Entscheidungen für Ihre eigenen Räume und Geräte anzuwenden und anschließend zu beurteilen, ob eine Mappingdokumentation und die bestehende Monitoring-Praxis den Anforderungen eines Audits oder einer Inspektion standhalten.
Tagesprogramm
Am Vormittag werden die methodischen Grundlagen gelegt. Am Nachmittag wird gezeigt, wie die Ergebnisse in Berichterstattung, Monitoring und praktische Entscheidungen überführt werden.
Vormittag · Mapping-Grundlagen
Von der Richtlinie zum Messplan
- Block 1 · Regelwerke, Umfang und RisikoanalyseWelche Anforderungen sich aus EU GDP, GMP Annex 15 sowie den relevanten WHO- und ISPE-Leitlinien ergeben, welche Räume und Geräte in den Untersuchungsumfang einbezogen werden sollten und wie Sie die Risikobewertung für jeden Raum bzw. jedes Gerät nachvollziehbar begründen.
- PauseKaffee und kurze Verschnaufpause.
- Block 2 · Messplan und AkzeptanzkriterienAnzahl, Höhe und Position der Messpunkte, Messdauer und Messintervall, Akzeptanzkriterien, Messunsicherheit und Guard Banding. Mit Rechenbeispielen für Kühlräume, Lager, Kühlschränke und ULT-Gefrierschränke.
- MittagspauseGelegenheit zum Austausch über die Themen des Vormittags.
Nachmittag · Monitoring und Praxis
Von der Messung zum kontinuierlichen Monitoring
- Block 3 · Kontinuierliches Monitoring in der PraxisPosition des Monitoring-Sensors aus den Mappingergebnissen ableiten, Alarmstrategie definieren, Kalibrierung planen und ALCOA+-Datenintegrität sichern.
- PauseKurze Pause vor dem letzten Block.
- Block 4 · Abweichungen, Temperaturabweichungen und CAPAAlarmbewertung, Temperaturabweichungen, Ursachenanalyse und CAPA. Mit einer kurzen Übung anhand eines realen Alarmprotokolls und einer Fallbesprechung aus Ihrer eigenen Praxis.
- Abschluss und ZertifikateUnterlagen, Aktionsliste für Ihre Organisation und Teilnahmezertifikate.
Was Sie lernen
Am Ende des Tages können Sie einen Mappingaufbau eigenständig bewerten, aus den Ergebnissen ein geeignetes kontinuierliches Monitoring ableiten und die zugrunde liegende Begründung gegenüber Auditoren nachvollziehbar erläutern.
Umfang festlegen
Welche Räume und Geräte in die Mapping-Studie gehören und wie diese Entscheidung nach Änderungen oder Umbauten begründet wird.
Messpunkte wählen
Anzahl, Höhe und Position der Messpunkte auf Grundlage der Risikobewertung und Luftströmung, mit Praxisbeispielen für typische Räume und Geräte.
Dauer und Intervall bestimmen
Warum 24 Stunden, 72 Stunden oder saisonale Abdeckung sinnvoll sein können und welches Messintervall für die jeweilige Fragestellung geeignet ist.
Akzeptanzkriterien definieren
Von den Lagerbedingungen über Messunsicherheit und MPE bis zu Guard Banding und Alarmgrenzen, einschließlich Messunsicherheit der eingesetzten Logger.
Hotspots und Coldspots interpretieren
Die wärmsten und kältesten Punkte erkennen, ihre Bedeutung für das Risiko verstehen und daraus Positionen für Monitoring-Sensoren ableiten.
Berichten und Abweichungen behandeln
Was in einen Mappingbericht gehört und wann eine Abweichung eine Ursachenanalyse, CAPA-Maßnahmen oder eine Wirksamkeitskontrolle erfordert.
Monitoring einrichten
Position des Monitoring-Sensors aus den Mappingergebnissen ableiten, Alarmstrategie definieren und Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sicherstellen.
Zwei Formate: vor Ort oder online
Der Inhalt ist in beiden Formaten gleich. Der Unterschied liegt in der Gruppendynamik und darin, in welchem Umfang Ihre eigenen Räume und Dokumentationen direkt einbezogen werden können.
Bei Ihnen im Unternehmen
Ein vollständiger Schulungstag an Ihrem Standort. Wir führen einen kurzen Rundgang durch die relevanten Bereiche durch, nutzen Ihre Geräte und vorhandenen Dokumentationen als Praxisbeispiele und bearbeiten Fallbeispiele unter Berücksichtigung Ihrer konkreten Situation.
- Kurzer Rundgang durch die zu untersuchenden bzw. zu qualifizierenden Bereiche
- Eigenes Protokoll, eigener Bericht oder eigene SOP als Fallbeispiel
- Alle Teilnehmenden am selben Tisch
- Für Teams, die gemeinsam lernen und entscheiden müssen
Per Videokonferenz
Effizient für kleinere oder verteilte Teams. Wir arbeiten per Videokonferenz mit geteilten Dokumenten und interaktiven Übungen, mit derselben inhaltlichen Struktur wie bei der Vor-Ort-Schulung.
- Teilnahme von mehreren Standorten möglich
- Dokumente und Übungen werden vorab geteilt
- Zwei kurze Pausen und eine Mittagspause
- Kann mit einem Online-Vorgespräch kombiniert werden
Für wen ist diese Schulung?
Diese Schulung ist für Organisationen gedacht, die Temperaturkontrolle nicht nur durchführen, sondern auch nachvollziehbar dokumentieren und begründen müssen. Sie ist breit einsetzbar: von pharmazeutischer Lagerung und Distribution bis zu Laboren, Gesundheitseinrichtungen, Apotheken, Produktionsumgebungen und technischen Teams. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich; erfahrene Teilnehmende vertiefen insbesondere ihre fachliche Bewertungskompetenz und können eigene Praxisfälle einbringen.
QA, Responsible Persons (RP) und Qualitätsverantwortlichedie Mappingstudien, Monitoring, Abweichungen oder Schulungsnachweise bewerten bzw. freigeben.
Technik und Facility Managementdie Kühlanlagen, Lager, Klimakammern, Räume oder Gebäudetechnik betreuen und an Messungen oder der Bearbeitung von Alarmen beteiligt sind.
Pharma, Biotech und GDP-Distributionfür Teams, die die Einhaltung der Lagerbedingungen von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Materialien oder anderen temperaturempfindlichen Produkten sicherstellen.
Gesundheitswesen, Apotheke und Krankenhausfür Verantwortliche für Arzneimittelkühlschränke, Stationskühlungen, Arzneimittelräume und gekühlte Lagerung im Versorgungsalltag.
Labore und Forschungfür Teams mit Gefrierschränken, ULT-Lagerung, Inkubatoren, Klimakammern, Stabilitätskammern oder Proben unter GLP-, GMP- oder internen Qualitätsanforderungen.
Neue Mitarbeitende und Beraterdie sich schnell in Temperaturmapping, kontinuierliches Monitoring, Erwartungen bei Audits und Inspektionen und praktische Entscheidungen einarbeiten möchten.
Was Sie nach dem Tag mitnehmen
Die Teilnehmenden erhalten Schulungsunterlagen, Quellenhinweise und ein Teilnahmezertifikat. Für Ihre Organisation wird zusätzlich eine konkrete Maßnahmenliste erstellt.
Wissen, Unterlagen und Zertifikat
- Unterlagen mit behandelten Themen und praktischen Schaubildern
- Überblick über relevante Richtlinien und Quelldokumente
- Checklisten für Umfang, Messpunkte und Kriterien
- Teilnahmezertifikat mit Datum und Themen
- Ausgearbeitete Beispiele zu Messunsicherheit und Guard Banding
Aktionsliste und Praxisbezug
- Konkrete Maßnahmenliste auf Grundlage der Fallbesprechung
- Konkrete Verbesserungspunkte für bestehende Mapping- und Monitoringdokumentationen
- Hinweise zur Abstimmung mit Ihrem Qualitätssystem
- Anregungen für SOPs und Arbeitsanweisungen
- Folgefragen, die Ihr Team intern weiterverfolgen kann
Ihr Teilnahmezertifikat
Jede teilnehmende Person erhält nach der Schulung ein persönliches Teilnahmezertifikat mit den behandelten Themen und dem Datum. Das Zertifikat kann als Bestandteil Ihrer Schulungsdokumentation gemäß EU GDP Kapitel 2 bzw. GMP Kapitel 2 verwendet werden. Geeignet zur Dokumentation im Qualitätssystem und als Nachweis bei Audits oder Inspektionen.
Angebot für die Schulung anfordern
Häufige Fragen zur Schulung
Zu Zielgruppe, Inhalt, Format, Gruppengröße, Zertifikat und Kosten. Für ein konkretes Angebot genügt in der Regel ein etwa 30-minütiges Vorgespräch.
Für wen ist diese Schulung gedacht?
Für Organisationen, die Temperaturkontrolle nicht nur durchführen, sondern auch nachvollziehbar erklären und begründen müssen. Die Schulung ist breit einsetzbar: pharmazeutische Lagerung und Distribution, Labore, Gesundheitseinrichtungen, Apotheken, Produktionsumgebungen und technische Teams.
Welche Themen werden an einem Tag behandelt?
Am Vormittag behandeln wir Grundlagen und Regelwerke sowie den Aufbau einer Temperaturmapping-Studie. Am Nachmittag geht es um kontinuierliches Monitoring, Sensorposition, Alarme, Kalibrierung, Datenintegrität, Abweichungsmanagement, CAPA-Maßnahmen und deren Wirksamkeitskontrolle.
Kann die Schulung vor Ort oder online stattfinden?
Beides ist möglich. Vor Ort beziehen wir Ihre Räume und vorhandenen Dokumentationen direkt ein; online arbeiten wir per Videokonferenz mit gemeinsam genutzten Dokumenten. Für Teams bietet die Vor-Ort-Schulung meist den größten Praxisbezug; für einzelne oder räumlich verteilte Teilnehmende ist das Online-Format häufig effizienter.
Kann die Schulung auf unsere Branche zugeschnitten werden?
Ja. Beispiele, Fälle und Schwerpunkte werden auf Ihre Branche angepasst: GDP-Distribution, GMP-Produktion, Apotheke, Krankenhaus, Labor, Gesundheitswesen oder Forschung.
Erhalten Teilnehmende ein Zertifikat?
Ja. Jede teilnehmende Person erhält ein Zertifikat mit Datum, Dauer und behandelten Themen. Es kann in Ihren Schulungsnachweisen nach EU GDP oder GMP Kapitel 2 verwendet werden.
Was sollten Teilnehmende mitbringen?
Ein Laptop oder Notizblock genügt. Wenn möglich, bringen Teilnehmende ein eigenes Beispiel mit, etwa Mapping-Studie, SOP, Alarmprotokoll oder offene Fragestellung aus einem Audit.
Wie viele Personen können teilnehmen?
Bis zu 10 Personen pro Sitzung. Für größere Gruppen planen wir zwei Sitzungen oder trennen die Schulung nach Rollen.
In welcher Sprache wird die Schulung gegeben?
Die Schulung wird auf Englisch oder Niederländisch gegeben. Bei gemischtsprachigen Gruppen ist Englisch meist die Standardsprache.
Geht es auch um Monitoring und Abweichungen?
Ja. Temperaturmapping ist der Ausgangspunkt, aber die Schulung behandelt ausdrücklich auch kontinuierliches Monitoring, Alarmstrategie, Abweichungsbewertung und CAPA.
Was kostet die Schulung?
Der Preis wird individuell auf Grundlage von Umfang, Standort und Gruppengröße kalkuliert. Vor der Buchung erhalten Sie ein Angebot mit Programm, Format, Zeitplanung und Preis.