Comprendre les référentiels
Ce qu'EU GDP, GMP Annexe 15, l'OMS et l'ISPE demandent par sujet, et comment ces attentes sont interprétées en pratique.
Formation cartographie des températures et surveillance
En une journée, votre équipe acquiert une base solide pour concevoir des cartographies des températures, définir des critères d'acceptation, mettre en place une surveillance continue et traiter les écarts. Cette formation GDP/GMP couvre toute la chaîne : périmètre, points de mesure, incertitude de mesure, alarmes, étalonnage, intégrité des données, gestion des écarts et suivi CAPA. Elle est pratique, orientée audit et construite autour de vos propres locaux et dossiers. Sur site ou en ligne, en anglais ou néerlandais.
La formation en bref
- DuréeUne journée, de 09:00 à 16:00, avec deux courtes pauses et une pause déjeuner.
- FormatSur site dans vos locaux, ou en ligne par visioconférence avec documents partagés.
- Taille du groupeJusqu'à 10 participants afin de laisser suffisamment de place aux questions et aux exercices.
- CertificatCertificat de participation, utilisable dans votre dossier de formation au titre du chapitre 2 des BPD ou des BPF.
Pourquoi cette formation GDP/GMP ?
Une cartographie des températures ne se résume pas à placer quelques enregistreurs dans une pièce. Lors d'un audit, vous devez pouvoir expliquer pourquoi le périmètre est correctement défini, pourquoi les points de mesure couvrent les risques, pourquoi les critères d'acceptation sont adaptés et comment les résultats se traduisent en surveillance continue.
Cette formation relie ces décisions en une journée. Vous apprenez à transformer les exigences d'EU GDP, de GMP Annexe 15, de l'OMS et de l'ISPE en choix concrets pour vos propres locaux, puis à juger si un dossier de cartographie ou une pratique de surveillance répondra aux attentes lors d’une inspection. L'approche est pratique : moins de théorie isolée, plus de raisonnement applicable à votre situation.
Programme de la journée
Le matin pose la méthode. L'après-midi traduit les résultats en rapport, surveillance et décisions pratiques.
Matin · Fondamentaux de la cartographie
Des référentiels au plan de mesure
- Bloc 1 · Référentiels, périmètre et analyse de risquesCe qu'exigent EU GDP, GMP Annexe 15, OMS et ISPE, quels locaux et équipements entrent dans le périmètre, et comment justifier l'analyse de risques par local.
- PauseCafé et courte pause.
- Bloc 2 · Plan de mesure et critères d'acceptationPoints de mesure, hauteur et position, durée et intervalle, critères d'acceptation, incertitude de mesure et bande de garde. Avec exemples chiffrés pour chambres froides, entrepôts, réfrigérateurs et congélateurs ULT.
- Pause déjeunerTemps d’échange consacré aux sujets du matin.
Après-midi · Surveillance et pratique quotidienne
De la mesure à la maîtrise quotidienne
- Bloc 3 · Surveillance continue en pratiqueDéduire la position des capteurs de la cartographie, définir la stratégie d'alarme, planifier l'étalonnage et préserver l'intégrité des données ALCOA+.
- PauseCourte pause avant le dernier bloc.
- Bloc 4 · Écarts, excursions et CAPATraitement des alarmes, excursions de température, analyse des causes et CAPA. Avec un court exercice sur un journal d'alarmes réel et une discussion de cas issus de votre pratique.
- Clôture et certificatsSupport, liste d'actions pour votre organisation et certificats de participation.
Ce que vous apprenez
À la fin de la journée, vous pouvez évaluer une configuration de cartographie, traduire les résultats en surveillance continue et expliquer la justification à un auditeur.
Définir le périmètre
Quels locaux et équipements doivent faire partie de l'étude, et comment justifier ce choix après un changement ou une rénovation.
Choisir les points de mesure
Nombre, hauteur et position selon le risque et la circulation d'air, avec exemples pour les types de locaux et d'équipements fréquents.
Définir la durée et l'intervalle
Pourquoi 24 heures, 72 heures ou une couverture saisonnière peuvent être appropriées, et quel intervalle convient à quel objectif.
Établir les critères d'acceptation
Des conditions de stockage aux critères d’acceptation, à la bande de garde, à la MPE/EMT et aux limites d’alarme, en distinguant clairement ces notions de l’incertitude de mesure des enregistreurs.
Interpréter les points chauds et froids
Identifier les positions les plus chaudes et les plus froides, comprendre leur signification pour le risque et guider la surveillance.
Rédiger le rapport et traiter les écarts
Ce que doit contenir le rapport de cartographie, et quand un écart exige une analyse des causes ou un suivi des CAPA.
Mettre en place la surveillance
Déduire la position des capteurs de la cartographie, définir la stratégie d'alarme et sécuriser l'intégrité des données selon ALCOA+.
Deux formats : sur site ou en ligne
Le contenu reste le même. La différence réside dans la dynamique du groupe et dans la facilité à intégrer directement vos propres locaux et dossiers.
Dans vos locaux
Une journée complète de formation sur votre site. Nous passons brièvement dans les espaces concernés, utilisons vos équipements et dossiers comme exemples et travaillons les cas à partir de votre situation réelle.
- Court passage dans les locaux à cartographier
- Votre protocole, votre rapport ou vos SOP comme supports de cas pratiques
- Tous les participants autour de la même table
- Adapté aux équipes qui doivent apprendre et décider ensemble
Par visioconférence
Un format efficace pour les petites équipes ou les équipes réparties sur plusieurs sites. Nous travaillons avec des documents partagés et des exercices interactifs, selon les mêmes blocs que la formation sur site.
- Participants possibles depuis plusieurs sites
- Documents et exercices partagés à l'avance
- Deux pauses courtes et une pause déjeuner
- Peut être combiné avec un entretien préalable en ligne
À qui s'adresse cette formation ?
Cette formation s'adresse aux organisations qui doivent non seulement maîtriser la température, mais aussi pouvoir expliquer et justifier leurs choix. Elle est largement applicable : stockage et distribution pharmaceutiques, laboratoires, établissements de soins, pharmacies, production, recherche et équipes techniques. Aucune connaissance préalable n'est requise ; les participants expérimentés approfondissent surtout leur capacité d’évaluation pratique et repartent avec des pistes applicables à leurs propres cas.
QA, RP et responsables qualitéqui doivent évaluer ou approuver des cartographies, la surveillance, les écarts et les dossiers de formation.
Services techniques et gestion des installationsqui gèrent des équipements frigorifiques, entrepôts, chambres climatiques, locaux ou installations techniques et participent aux mesures ou au suivi des alarmes.
Pharma, biotech et distribution GDPpour les équipes qui protègent les conditions de stockage des médicaments, API, matériaux ou autres produits sensibles à la température.
Santé, pharmacie et hôpitalpour les personnes responsables des réfrigérateurs à médicaments, des réfrigérateurs de service, des locaux de stockage des médicaments et des zones de stockage réfrigéré dans les établissements de soins.
Laboratoires et recherchepour les équipes travaillant avec congélateurs, stockage ULT, incubateurs, chambres climatiques, chambres de stabilité ou échantillons sous GLP, GMP ou accords qualité internes.
Nouveaux collaborateurs et consultantsqui veulent monter rapidement en compétence sur la cartographie des températures, la surveillance continue, les attentes d'inspection et la prise de décision pratique.
Ce que vous emportez après la journée
Les participants repartent avec le support, les références documentaires et le certificat. Pour l'organisation, la journée produit aussi une liste d'actions concrètes.
Connaissances, support et certificat
- Support avec les sujets traités et des schémas pratiques
- Aperçu des référentiels et documents sources pertinents
- Check-lists pour le périmètre, les points de mesure et les critères
- Certificat de participation avec date et thèmes abordés
- Exemples travaillés sur l'incertitude de mesure et les guard bands
Plan d'action et lien avec la pratique
- Liste d'actions point par point issue des cas pratiques
- Points d'amélioration concrets pour les dossiers existants
- Conseils d'alignement avec votre système qualité
- Éléments utilisables pour SOP et instructions de travail
- Questions de suivi que votre équipe peut reprendre ensuite
Votre certificat de participation
Chaque participant reçoit à l'issue de la formation un certificat de participation personnel indiquant les thèmes traités et la date. Le certificat peut être intégré à votre dossier de formation au titre du chapitre 2 des BPD de l’UE ou des BPF sur le personnel et la formation. Utile pour votre système qualité et lors d'inspections.
Demander une proposition pour la formation
Questions fréquentes sur la formation
Public, contenu, format, taille du groupe, certificat et coût. Pour une proposition concrète, un entretien préalable de trente minutes suffit.
À qui s'adresse cette formation ?
Aux organisations qui doivent non seulement maîtriser la température, mais aussi pouvoir expliquer et justifier leurs choix. La formation est largement applicable : stockage et distribution pharmaceutiques, laboratoires, établissements de soins, pharmacies, environnements de production et équipes techniques. Une connaissance préalable de GDP ou GMP est utile, mais pas nécessaire ; les participants expérimentés approfondissent surtout leur capacité d’évaluation pratique et repartent avec des pistes applicables à leurs propres cas.
Quels sujets sont traités en une journée ?
Le matin, nous traitons les principes et référentiels (EU GDP, GMP Annexe 15, OMS et ISPE) ainsi que la conception d'une cartographie des températures : périmètre, analyse de risques, densité des points de mesure, durée, critères d'acceptation et incertitude de mesure. L'après-midi est consacrée à la surveillance continue qui découle de la cartographie : position des capteurs, alarmes, étalonnage, intégrité des données, gestion des écarts et suivi CAPA. Nous terminons par des cas pratiques issus de vos propres situations.
La formation peut-elle être donnée sur site ou en ligne ?
Les deux sont possibles. Sur site, nous formons votre équipe dans vos locaux, avec un court passage dans les espaces concernés et vos propres dossiers comme exemples. En ligne, nous travaillons par visioconférence avec des documents partagés. Pour une équipe qui doit apprendre et décider ensemble, le format sur site fonctionne généralement le mieux ; pour un participant seul ou une équipe répartie sur plusieurs sites, le format en ligne est souvent plus efficace.
La formation peut-elle être adaptée à notre secteur ?
Oui. Le programme suit une structure fixe, mais les exemples, les cas pratiques et les points d’attention sont adaptés à votre secteur : distribution GDP, production GMP, pharmacie, hôpital, laboratoire, soins ou recherche. Lors de l'entretien préalable, nous déterminons quels locaux, équipements et référentiels sont les plus importants pour vous.
Les participants reçoivent-ils un certificat de participation ?
Oui. Chaque participant reçoit un certificat de participation après la formation, avec les sujets traités, la durée et la date. Le certificat peut être utilisé dans votre dossier de formation conformément aux attentes du chapitre 2 des BPD de l’UE (GDP) ou des BPF (GMP) concernant le personnel et la formation.
Que doivent apporter les participants et que reçoivent-ils ?
Les participants ont seulement besoin d'un ordinateur portable ou d'un bloc-notes, et si possible d'un exemple issu de leur pratique, comme une cartographie, une SOP ou un journal d'alarmes. Après la formation, ils reçoivent le support, des liens vers les référentiels pertinents, des check-lists pratiques et le certificat.
Combien de participants peuvent suivre la formation ?
Il n'y a pas de minimum. Jusqu'à 10 participants peuvent suivre une session, ce qui laisse suffisamment de place à l'interaction et à vos propres cas. Pour des équipes plus importantes, nous planifions deux sessions ou nous séparons la formation par rôle.
Dans quelle langue la formation est-elle donnée ?
La formation est donnée en anglais ou en néerlandais. Les supports et check-lists sont disponibles dans la langue convenue. Pour un groupe multilingue, l'anglais est généralement le choix par défaut, sauf accord contraire.
Traitez-vous aussi la surveillance continue et les écarts, ou seulement la cartographie ?
Les trois sujets sont traités. La cartographie des températures est le point de départ, mais nous poursuivons avec l’application des critères d’acceptation définis en amont, puis l’exploitation des résultats pour déterminer la position des capteurs et la stratégie d’alarme pour la surveillance permanente, ainsi que l'évaluation, l'escalade et le suivi CAPA des écarts. C'est souvent à ce stade que les auditeurs posent les questions les plus détaillées.
Combien coûte la formation ?
Le prix est sur demande, car le périmètre, le lieu et la taille du groupe varient selon l'organisation. Avant toute réservation, vous recevez une proposition avec le programme, le format, le calendrier et le prix.