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Preventivo

Mappatura termica in laboratorio

State preparando una valutazione di accreditamento ISO/IEC 17025, un audit ISO 15189 in laboratorio medico, una rivalutazione ISO/IEC 17043 come fornitori di prove valutative interlaboratorio o un'ispezione GMP in un laboratorio QC? Uno studio di mappatura termica di Temperature Mapping Europe fornisce le evidenze che il vostro valutatore e il vostro responsabile qualità si aspettano, per frigoriferi da laboratorio, congelatori fino a -80 °C, serbatoi criogenici, incubatori, stufe di essiccazione, bagni termostatici, blocchi termici e camere climatiche.

Richiedete una consulenza sulle vostre apparecchiature di laboratorioConsultate i prezzi
Piano 3D dei punti di misura dello strumento di mappatura, con le posizioni dei sensori su ripiani e zona porta di un frigorifero da laboratorio.
In breve

La mappatura termica in un laboratorio è uno studio documentato che misura se ogni posizione di campione o di riferimento, all'interno di un frigorifero da laboratorio, un congelatore, un incubatore, una stufa di essiccazione, un bagno termostatico o una camera climatica, resta entro i limiti di temperatura richiesti in condizioni reali di carico. Lo studio individua i punti caldi e freddi, motiva la posizione della sonda fissa di monitoraggio e fornisce le evidenze che un valutatore ISO/IEC 17025 o ISO 15189, un valutatore di un fornitore di prove valutative interlaboratorio secondo ISO/IEC 17043 o un ispettore GMP di un laboratorio QC si aspetta di trovare.

Tre domande che un valutatore di accreditamento può porre sulle vostre apparecchiature di laboratorio

ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022 e ISO/IEC 17043:2023 condividono un principio comune: le strutture e le condizioni ambientali che possono influire sulle attività di laboratorio o di PT devono essere adeguate e opportunamente monitorate e controllate. I requisiti esatti e l'articolazione dei punti variano da una norma all'altra. In pratica, questi requisiti conducono ad alcune domande utili nella valutazione di un'apparecchiatura di laboratorio a temperatura controllata.

«Il punto 6.3 dice che le strutture e le condizioni ambientali non devono influire negativamente sulla validità dei risultati. Come lo dimostrate per questo frigorifero?»

Il punto è breve, ma l'onere della prova non lo è. Senza mappatura, la risposta poggia di solito sulla scheda tecnica del produttore e sulla lettura del display interno, che non dicono nulla sulla posizione reale del campione. La mappatura sostituisce queste indicazioni con dati misurati: la distribuzione rilevata su ripiani e cassetti, l'effetto delle aperture della porta nelle ore di picco e una conclusione documentata che le condizioni di conservazione o di analisi sono raggiunte in ogni posizione di utilizzo, con criteri di accettazione predefiniti e, quando è emessa una dichiarazione di conformità, una regola di decisione documentata che tiene conto dell'incertezza di misura e del rischio di decisione.

«Il display indica 37,0 °C. Come sapete che i vostri campioni sul ripiano superiore sono davvero a 37 °C ± 1 °C?»

Incubatori, stufe di essiccazione e bagni termostatici sono la trappola classica dell'accreditamento. Gradienti da 1 a 2 K tra ripiani, tra zona porta e parete posteriore, o tra camera vuota e camera carica di beute o piastre, sono frequenti e possono invalidare un metodo microbiologico senza che ciò venga rilevato, una determinazione della perdita all'essiccamento o un oggetto PT. La mappatura quantifica la distribuzione reale e individua quali posizioni sono utilizzabili in sicurezza per quale metodo.

«Dove si trova la sonda di monitoraggio nel congelatore, e i dati della mappatura giustificano quella posizione?»

Il sensore di regolazione di fabbrica dell'apparecchiatura non si trova necessariamente nella posizione più rappresentativa dei campioni o materiali conservati. La mappatura può essere usata per motivare la posizione di una sonda di monitoraggio di routine rispetto alle posizioni critiche di conservazione o di utilizzo e alla distribuzione di temperatura rilevata nello studio, e per supportare la scelta delle posizioni di monitoraggio e dei limiti di allarme rilevanti per tali posizioni critiche.

Confrontate il vostro dossier con le domande di un valutatore

Le tre domande sopra sono solo l'inizio. Il nostro audit-readiness check gratuito confronta la vostra documentazione di mappatura e monitoraggio con i punti di controllo che i valutatori ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17043, nonché gli ispettori GMP sollevano davvero, adattato alla vostra apparecchiatura: frigorifero, congelatore, ULT, incubatore, stufa, bagno termostatico o camera climatica. In cinque-dieci minuti ricevete un rapporto PDF che mostra dove il dossier è solido e dove un valutatore potrebbe formulare un rilievo.

Basato su ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, ISO/IEC 17043:2023, Allegato 15 delle GMP UE, linee guida OMS e ISPE, e 37 osservazioni concrete da 58 rapporti di ispezione GDP/GMP.

Avvia l'audit-readiness check
Audit-readiness check per la mappatura termica in laboratorio: rapporto PDF con punti di forza e lacune del dossier rispetto ai punti di controllo dei valutatori

Tre livelli: dal noleggio dei data logger all'esecuzione completa in sede

Lo studio di mappatura resta lo stesso. Ciò che cambia è quale parte svolge il vostro team e quale parte prendiamo in carico noi. Scegliete il livello che si adatta alla vostra capacità interna di taratura e convalida, e al tempo disponibile prima della visita di sorveglianza, dell'estensione dell'ambito di accreditamento o dell'audit del cliente.

LivelloIl vostro teamTemperature Mapping EuropeCosa consegniamo
  1. Livello 1299 €
    Data logger calibratiIl vostro team esegue lo studio e redige protocollo e rapporto
  2. Livello 2599 €
    + Protocollo iniziale e rapporto di analisi finaleIl vostro team posiziona i data logger nel frigorifero, nell'incubatore o nella camera
  3. Livello 3999 €
    + Esecuzione completa in sedeFornite accesso alla sede, contesto del metodo e specifiche dell'apparecchiatura

I data logger sono forniti in una valigia pronta all'uso con certificati di taratura riferibili a campioni nazionali. Vedete cosa contiene la valigia.

Vedete tutti i prezzi e i livelli di servizio

Realizzato da professionisti con esperienza nei sistemi qualità ISO/IEC 17025 e GMP

In Temperature Mapping Europe il vostro studio di mappatura è gestito da professionisti con esperienza in entrambi gli ambiti: i quadri di accreditamento e qualità farmaceutica a cui i valutatori fanno riferimento, e la realtà pratica di un frigorifero, un incubatore o una camera climatica in un laboratorio operativo.

Esperienza ISO/IEC 17025 e GMP

Uniamo esperienza operativa nella gestione della qualità in ambienti EU-GMP/GDP con familiarità pratica con i laboratori di prova e taratura ISO/IEC 17025 e con i laboratori medici ISO 15189. Il dossier utilizza quindi il linguaggio che un valutatore capo, un responsabile qualità interno e un ispettore GMP si aspettano, incluse le sovrapposizioni in cui un laboratorio opera contemporaneamente in più quadri normativi.

Taratura riferibile

Ogni data logger è fornito con un certificato di taratura del laboratorio di taratura utilizzato, riferibile ai campioni nazionali tramite la catena ILAC-MRA. Questa riferibilità rende i dati della mappatura utilizzabili ai sensi dei punti 6.4 (apparecchiature) e 6.5 (riferibilità metrologica) della ISO/IEC 17025.

Indipendenza dai fornitori

Temperature Mapping Europe è una società indipendente, non un produttore, distributore o brand di alcun fornitore di apparecchiature. Non vendiamo sistemi di monitoraggio proprietari e scegliamo i data logger in modo neutrale rispetto al marchio. Il nostro approccio segue le linee guida ISO, ISPE, OMS, GDP e GMP, indipendentemente da qualsiasi fornitore.

Approccio personale

La stessa persona imposta il piano di misura, valuta l'apparecchiatura, elabora i dati e redige il rapporto. Questo significa canali brevi, pianificazione rapida e un unico punto di contatto dall'apertura del progetto alla consegna del dossier firmato.

Ufficio di Temperature Mapping Europe.

In linea con ISO/IEC 17025. Realizzato da professionisti del settore.

Cosa si misura e in che misura

Il numero di data logger, la durata dello studio e le zone di rischio dipendono dal tipo di apparecchiatura, dal setpoint, dal carico e dal metodo eseguito con quell'apparecchiatura. Di seguito il nostro approccio standard basato sul rischio per le apparecchiature di laboratorio; il piano esatto è definito nel protocollo, facendo riferimento, dove pertinente, alla linea guida OMS per la mappatura termica, all'ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), alla DIN 12880 per stufe di essiccazione e incubatori e alla DKD-R 5-7 per le camere climatiche.

2-8 °C · -20 °C · -80 °C · LN2

Stoccaggio: frigoriferi, congelatori, ULT, serbatoi criogenici

Per reagenti, standard, calibratori, controlli, campioni dei pazienti, emocomponenti, banche cellulari, materiali di biobanca e oggetti PT in attesa di spedizione. Il nostro piano predefinito basato sul rischio per un frigorifero da laboratorio o un congelatore -20 °C utilizza 9-15 punti di misura distribuiti su ripiani e cassetti, zona porta, parete posteriore e vicinanze dell'evaporatore, per almeno 72 ore, includendo una giornata lavorativa rappresentativa. I congelatori ULT -80 °C e i serbatoi criogenici ricevono punti aggiuntivi a livello di rack, scatola e porta, con attenzione ai cicli di sbrinamento e ai gradienti in fase vapore.

  • Ripiano più caldo e più freddo in condizioni reali di carico
  • Escursioni per apertura porta nelle ore di picco
  • Rischio di congelamento per prodotti biologici 2-8 °C vicino all'evaporatore
  • Gradienti in fase vapore nello stoccaggio con LN2 e gradienti di temperatura nello stoccaggio ULT
  • Posizione motivata della sonda di monitoraggio e limiti di allarme
30 °C · 37 °C · stufe fino a 250 °C · camere climatiche

Apparecchiature di analisi e di processo: incubatori, stufe, bagni termostatici, camere

Per incubazione microbiologica, colture cellulari, prove di sterilità, perdita per essiccazione, determinazioni gravimetriche, condizionamento di campioni, bagni per viscosità, blocchi termici e prove di metodo in camera climatica. Il nostro piano predefinito basato sul rischio per un incubatore o una stufa adotta una disposizione di misura adatta all'apparecchiatura e all'uso previsto; quando è applicata specificamente la DIN 12880:2007-05, seguiamo la disposizione prescritta dalla norma. Per le camere climatiche, studi di mappatura a vuoto e con carico rappresentativo possono far parte di OQ e/o PQ, in funzione dell'uso previsto e della strategia di qualifica.

  • Uniformità e stabilità al setpoint
  • Recupero dopo apertura in condizioni reali di carico
  • Posizioni di ripiano e cassetto sicure per ciascun metodo
  • Posizioni dei campioni motivate per studi di stabilità, determinazioni della perdita all'essiccamento o oggetti PT
  • Umidità relativa, quando è regolata dalla camera

Come è deciso il numero di punti di misura

Ogni tipo di apparecchiatura di laboratorio ha rischi propri

I punti di misura sono scelti in base alle modalità d'uso dell'apparecchiatura, a ciò che vi è conservato, ai requisiti del metodo e alla domanda a cui il dossier deve rispondere per il valutatore.

ApparecchiaturaCosa valuta la mappaturaRisultato tipico
Frigorifero da laboratorio 2-8 °CRipiani, zona porta, parete posteriore, evaporatore, carico e posizione del sensore.Zone 2-8 °C motivate per reagenti, standard e campioni, oltre alla posizione della sonda di monitoraggio.
Congelatore -20 °CCassetti, influenza dell'apertura della porta, recupero dopo apertura, cicli di sbrinamento e gradienti.Motivazione delle posizioni di campioni e kit e della posizione di monitoraggio.
Congelatore ULT -80 °C o serbatoio criogenicoRack, scatole, zone porta, recupero dopo apertura e gradienti in fase vapore.Identificazione delle zone più sfavorevoli per campioni di biobanca, banche cellulari e materiali di riferimento.
Incubatore (CO2, microbiologico, coltura cellulare)Uniformità tra ripiani, recupero all'apertura, schema di carico e stabilità al setpoint.Valutazione delle posizioni di ripiano idonee al metodo e motivazione della sonda.
Stufa di essiccazione, forno a muffola, bagno termostatico, blocco termicoGradienti spaziali al setpoint, comportamento in rampa, recupero e omogeneità nel volume utile.Dimostrazione che le condizioni gravimetriche, di sterilizzazione, PCR o viscosità sono raggiunte.
Camera di stabilità o climaticaTemperatura (e UR ove applicabile) in ogni ripiano, a vuoto e a carico, in condizioni tipo ICH.Posizioni di campione qualificate per studi di stabilità, determinazioni della perdita all'essiccamento o sviluppo di metodo.

Cosa contiene il dossier?

Un dossier di mappatura di laboratorio deve rendere chiaro perché il piano di misura era logico, come il requisito del metodo o della conservazione guida i criteri di accettazione, cosa mostrano i dati in condizioni reali di carico e come il monitoraggio di routine deriva dai risultati. Questa catena offre a un valutatore, un revisore o un ispettore una base chiara per valutare lo studio e le sue conclusioni.

«La mappatura ha mostrato che la posizione sul ripiano superiore del nostro incubatore era stabilmente un grado sopra il valore indicato sul display. Prima della visita di accreditamento abbiamo spostato le piastre sui ripiani qualificati e aggiornato la SOP.»
Esempio illustrativo, laboratorio medico

Vedete cosa contiene un dossier di mappatura

Protocollo di mappaturaAmbito, requisito di metodo o di conservazione, durata, intervallo, condizioni e criteri di accettazione.
Valutazione del rischioImpatto del carico, sensibilità del metodo, criticità dei campioni e storico delle deviazioni.
Piano dei punti di misuraMotivazione di ogni posizione del data logger in base alla geometria dell'apparecchiatura, all'uso previsto e al rischio, con le linee guida esterne o norme specifiche dell'apparecchiatura indicate nel protocollo.
Dati grezzi e grafici di trendAndamento della temperatura per data logger, escursioni, eventi di recupero e osservazioni pertinenti.
Analisi dei punti caldi e freddiMotivazione delle posizioni più calde e più fredde, della posizione della sonda di monitoraggio e del banda di guardia applicata ai limiti di allarme.
ConclusioneIdoneità dell'apparecchiatura all'uso previsto, inclusi i certificati di taratura e gli elementi per eventuali CAPA se necessario.

Consultate una proposta di punti di misura per la vostra apparecchiatura

Prima della richiesta di preventivo, utilizzate lo strumento 3D gratuito di mappatura per schematizzare il vostro frigorifero, congelatore, incubatore o camera climatica. Ottenete una proposta di disposizione dei sensori, una stima del numero di data logger e una prima indicazione dell'ambito dello studio, così la consulenza parte da una situazione concreta anziché da un protocollo ancora da impostare.

Aprire lo strumento 3D di mappatura
Piano 3D dei punti di misura dello strumento di mappatura, per un frigorifero o un incubatore di laboratorio

Quando utilizzarla?

La mappatura termica va considerata nell'ambito del ciclo di vita dell'apparecchiatura. La necessità di ripetere la mappatura deve essere valutata a seguito di modifiche rilevanti, andamenti di prestazione sfavorevoli o altri fattori scatenanti basati sul rischio.

Nuovo ambito di accreditamento o estensione ai sensi di ISO/IEC 17025 o ISO 15189Nuovo frigorifero da laboratorio, congelatore ULT, incubatore, stufa o camera climaticaSpostamento dell'apparecchiatura, modifica dell'HVAC o cambio di alimentazionePreparazione di una valutazione Accredia, RvA, DAkkS, UKAS, COFRAC o ENACPreparazione di una rivalutazione ISO/IEC 17043 come fornitori PTDeviazione, reclamo o OOS inspiegato con causa legata alla temperaturaModifica dello schema di carico, della configurazione dei ripiani o del metodoRiqualificazione periodica basata sul rischio e revisione della posizione di monitoraggio

Richiedi una consulenza per il vostro laboratorio

Domande frequenti

Che cosa comporta una mappatura termica in un laboratorio?
La mappatura termica in un laboratorio è uno studio documentato che misura se ogni posizione di campione o di riferimento, all'interno di un frigorifero da laboratorio, un congelatore, un incubatore, una stufa di essiccazione, un bagno termostatico o una camera climatica, resta entro i limiti di temperatura richiesti in condizioni reali di carico. Lo studio individua i punti caldi e freddi, motiva la posizione della sonda fissa di monitoraggio e fornisce le evidenze che un valutatore ISO/IEC 17025 o ISO 15189, un valutatore di un fornitore di prove valutative interlaboratorio secondo ISO/IEC 17043 o un ispettore GMP di un laboratorio QC si aspetta di trovare.
La ISO/IEC 17025 richiede la mappatura termica?
La ISO/IEC 17025:2017 non prescrive esplicitamente la mappatura termica. Il punto 6.3 richiede che le strutture e le condizioni ambientali siano adatte alle attività di laboratorio e che le condizioni ambientali rilevanti siano monitorate, controllate e registrate. Il punto 6.4 richiede che le apparecchiature siano conformi ai requisiti specificati prima dell'uso, mentre il punto 7.4.4 richiede che le condizioni specificate di conservazione o di condizionamento degli oggetti di prova e di taratura siano mantenute, monitorate e registrate. Quando variazioni spaziali di temperatura possono influire sullo stato degli oggetti di prova o sulla validità delle attività di laboratorio, una mappatura può fornire l'evidenza che le condizioni richieste sono raggiunte in tutto il volume di lavoro o di stoccaggio rilevante.
Che cosa si aspetta la ISO 15189 per la conservazione di campioni dei pazienti e reagenti?
La ISO 15189:2022 richiede che le strutture e le condizioni ambientali siano adatte alle attività di laboratorio e non compromettano la validità dei risultati né la sicurezza. Il punto 6.3.3 richiede condizioni di conservazione che mantengano l'integrità continua di campioni, apparecchiature, reagenti e altri materiali rilevanti. Il punto 6.6.2 richiede inoltre che reagenti e materiali di consumo siano conservati secondo le specifiche del produttore e che le condizioni ambientali rilevanti siano monitorate. La mappatura termica non è prescritta per nome, ma può fornire evidenza spaziale che le condizioni di conservazione a temperatura controllata sono raggiunte nelle posizioni in cui i materiali critici sono effettivamente collocati.
Un fornitore di prove valutative ISO/IEC 17043 deve mappare lo stoccaggio?
Non esplicitamente. La ISO/IEC 17043:2023 non prescrive esplicitamente la mappatura termica. La norma richiede però che le condizioni ambientali in grado di influire sulla validità delle attività di prove valutative (PT) o degli oggetti PT siano controllate, monitorate e registrate in modo appropriato. Gli oggetti PT devono essere anche sufficientemente stabili per l'intero periodo rilevante, compresi lo stoccaggio e il trasporto, e conservati in modo da prevenirne il deterioramento. Quando variazioni spaziali di temperatura possono influire sulla stabilità o sull'integrità di oggetti PT sensibili alla temperatura, uno studio di mappatura fornisce evidenze solide che l'ambiente di stoccaggio è idoneo.
È necessario mappare un incubatore che ha già una sonda interna?
Non automaticamente. Una sonda interna di regolazione non dimostra da sola l'uniformità spaziale di temperatura su tutte le posizioni utilizzabili. Quando la temperatura di incubazione è importante per la validità di un metodo, il laboratorio necessita di evidenze adeguate che le posizioni di lavoro utilizzate rispettino le condizioni richieste. Uno studio di mappatura spaziale è uno dei modi per produrre tali evidenze e può supportare anche la scelta delle posizioni di campione idonee e della posizione della sonda fissa di monitoraggio.
Quanti punti di misura servono per un frigorifero, un congelatore o un incubatore da laboratorio?
ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17043 non prescrivono un numero fisso di punti di misura per la mappatura termica. Per un tipico frigorifero da laboratorio verticale o un congelatore -20 °C, il nostro criterio di riferimento basato sul rischio è di 9-15 data logger distribuiti su ripiani, cassetti e altre zone di rischio. Quando si applica un metodo o una norma esterna specifica, la sua disposizione di misura ha la precedenza. Ad esempio, il metodo OMS di mappatura della catena del freddo utilizza 12 sensori obbligatori, mentre DIN 12880:2007-05 prevede 9 punti di misura per camere di lavoro fino a 50 litri e 27 punti per stufe e incubatori più grandi. Il numero finale e le posizioni sono documentati nel protocollo in base a geometria dell'apparecchiatura, uso previsto, carico e requisiti applicabili.
Con quale frequenza rimappare un frigorifero, un congelatore o un incubatore da laboratorio?
ISO/IEC 17025 e ISO 15189 non prescrivono un intervallo fisso per mappatura o rimappatura. Necessità e frequenza devono essere motivate sulla base di uso previsto, rischio, gestione delle modifiche e storico delle prestazioni. Tra i fattori scatenanti pertinenti rientrano lo spostamento, una riparazione o modifica significativa, cambiamenti di carico o di configurazione dei ripiani, deviazioni inspiegate di temperatura o altre indicazioni che la distribuzione di temperatura precedentemente stabilita potrebbe non essere più rappresentativa.
Qual è la differenza tra taratura e mappatura termica in laboratorio?
La taratura stabilisce la relazione tra l'indicazione di uno strumento o sensore di misura e valori di riferimento in condizioni specificate, con riferibilità metrologica documentata e, ove applicabile, incertezza di misura. La mappatura termica è uno studio spaziale: molti data logger calibrati distribuiti nell'intero volume utile del frigorifero, del congelatore, dell'incubatore o della camera, per un periodo rappresentativo, che mostra la distribuzione della temperatura e individua le posizioni più sfavorevoli. La sola taratura non può dimostrare che un campione appoggiato alla parete posteriore resti entro specifica. La mappatura rende difendibile questa affermazione. Vedete anche la differenza tra monitoraggio e mappatura per il confronto con il monitoraggio di routine.
Come si integra la mappatura termica nella qualifica delle apparecchiature QC in ambito GMP?
Per un laboratorio di controllo qualità o di rilascio che opera in ambito EU-GMP, la mappatura termica può far parte delle evidenze di qualifica delle apparecchiature che conservano o condizionano campioni, standard o altri materiali sensibili alla temperatura. Secondo l'Allegato 15 delle GMP UE, la OQ verifica che l'apparecchiatura funzioni come previsto nell'intero intervallo operativo atteso, mentre la PQ verifica prestazioni efficaci e riproducibili in condizioni rappresentative dell'uso previsto. A seconda della strategia di qualifica, gli studi di mappatura a vuoto e a carico possono contribuire a OQ e/o PQ. Alcuni laboratori GMP mantengono anche un accreditamento ISO/IEC 17025 per specifiche attività analitiche, ma l'accreditamento ISO/IEC 17025 è un quadro autonomo e non è un requisito generale delle EU-GMP. Vedete anche la pagina pharma e biotech per l'ambito della produzione.