
Perché il trasporto è l’anello più debole della catena del freddo
Una cella frigorifera sta ferma. Le sue porte si aprono in momenti prevedibili e le condizioni ambientali cambiano lentamente. Un veicolo, invece, affronta il sole estivo sul tetto, il gelo invernale sulla strada, un motore che viene spento durante una consegna e una porta che si apre a ogni fermata. Inoltre il trasporto passa spesso per più mani: mittente, spedizioniere, vettore, subvettore e destinatario.
La maggior parte di camion, rimorchi e container a temperatura controllata non è mai stata progettata per soddisfare i requisiti GMP, e i vettori commerciali non sempre garantiscono la formazione, le procedure, il controllo delle modifiche e la gestione delle deviazioni che le GMP richiedono. Dal punto di vista della qualità, quindi, non ci si dovrebbe semplicemente fidare della temperatura dell’ambiente di trasporto. È per questo che esiste la qualifica del trasporto: sostituisce la fiducia con le evidenze.
Il riferimento normativo per i distributori europei sono le GDP dell’UE (2013/C 343/01), capitolo 9. Queste linee guida si aspettano che le condizioni di conservazione vengano mantenute durante il trasporto e richiedono un approccio basato sul rischio alla pianificazione del trasporto, attrezzature qualificate per i prodotti termosensibili e, quando si utilizzano veicoli refrigerati, una mappatura della temperatura in condizioni rappresentative che tenga conto delle variazioni stagionali. Il resto di questo articolo spiega come farlo in pratica.
Qualifica o convalida? I termini nel trasporto
Nel trasporto i due termini vengono spesso usati come sinonimi. La qualifica consiste in prove documentate che dimostrano, con un elevato grado di garanzia, che un determinato processo soddisferà i criteri di accettazione predefiniti. La convalida consiste in prove documentate, eseguite in condizioni altamente controllate, che dimostrano che processi, metodi e sistemi producono in modo costante risultati conformi a criteri di accettazione predefiniti. Un modo pratico per distinguerli: si qualifica l’attrezzatura (il veicolo, il container, l’imballaggio) e si convalida il processo di trasporto che la utilizza (schema di carico, tratta, fermate, passaggi di consegna e procedure). Sono validi sia un approccio classico di commissioning e qualifica sia un approccio basato sulla scienza e sul rischio, purché la scelta sia documentata e proporzionata al rischio.
| Elemento | Che cosa dimostra | Evidenze tipiche per un camion frigorifero |
|---|---|---|
| Profilazione delle tratte | Quali condizioni ambientali, durate, fermate e passaggi di consegna incontrerà realmente il prodotto. | Dati meteorologici delle tratte, fermate previste e numero di consegne, dati di spedizioni precedenti. |
| Qualifica dell’attrezzatura (IQ, OQ) | Il veicolo, così come è costruito, mantiene il set point in tutto il vano di carico e si comporta in modo prevedibile in condizioni di stress. | Identificazione di cassone e gruppo frigorifero, isolamento e potenza frigorifera, sensori tarati, mappatura statica della temperatura, test di apertura porte e di guasto. |
| Qualifica o convalida del processo (PQ) | Veicolo, schema di carico, tratta e procedure mantengono insieme il prodotto entro l’intervallo, in modo ripetibile. | Test di spedizione su strada con carico utile massimo e minimo nella stagione calda e in quella fredda, con logger all’interno dell’imballaggio del prodotto. |
| Verifica continua | Lo stato di qualifica viene mantenuto nell’operatività di routine. | Monitoraggio nelle posizioni di caso peggiore a ogni spedizione, taratura annuale, verifica degli allarmi, revisione periodica dei dati e riqualifica dopo modifiche. |
Che cosa si aspettano le GDP dell’UE e l’OMS
I due riferimenti non si contraddicono: operano a livelli di dettaglio diversi. Le GDP dell’UE stabiliscono che cosa deve essere ottenuto, mentre l’allegato 9 dell’OMS, insieme al Supplemento tecnico 11, lo traduce in requisiti concreti e metodi di prova.
| Tema | GDP dell’UE 2013/C 343/01 | Allegato 9 e Supplemento 11 dell’OMS |
|---|---|---|
| Trasporto marittimo e aereo | Il trasporto affidato a terzi richiede un contratto scritto; il distributore fornitore resta responsabile del mantenimento delle condizioni entro i limiti durante il trasporto. | I vettori incaricati del trasporto aereo o marittimo operano sulla base di un accordo formale sul livello di servizio che li rende responsabili delle temperature del carico entro il profilo di temperatura di trasporto di ciascun prodotto. |
| Veicoli stradali refrigerati | I prodotti termosensibili viaggiano con attrezzature qualificate; per i veicoli refrigerati, mappatura della temperatura in condizioni rappresentative, comprese le variazioni stagionali. | Qualificare ogni veicolo di proprietà o gestito direttamente prima della messa in servizio; anche i veicoli dei vettori terzi devono essere qualificati, con le responsabilità definite nell’accordo. |
| Che cosa dimostra la qualifica | Mappatura in condizioni rappresentative, tenendo conto delle variazioni stagionali. | Distribuzione della temperatura con le configurazioni di carico abituali agli estremi ambientali delle tratte note, zone da non caricare e tempo necessario per superare i limiti in caso di guasto del gruppo. |
| Monitoraggio di routine | Deve essere possibile dimostrare che i prodotti non sono stati esposti a condizioni che ne compromettano la qualità; le deviazioni vengono comunicate al distributore e al destinatario. | Sensori di monitoraggio con accuratezza di ±0,5 °C nelle posizioni di caso peggiore, almeno sei letture all’ora, temperature di transito documentate per ogni spedizione. |
| Taratura e allarmi | Le apparecchiature di monitoraggio della temperatura di veicoli e container sono sottoposte a manutenzione e tarate almeno una volta all’anno. | Dispositivi di controllo e monitoraggio tarati rispetto a un riferimento riferibile almeno una volta all’anno, allarmi verificati almeno una volta all’anno. |
| Riqualifica | Deriva dall’approccio basato sul rischio applicato al trasporto e dal controllo delle modifiche del sistema qualità. | Dopo modifiche significative al veicolo; da valutare quando il monitoraggio mostra una variabilità inspiegata superiore al normale. |
Trasporto marittimo e aereo: il grosso del lavoro lo fa l’accordo di qualità
Per il trasporto marittimo e aereo, qualificare direttamente l’attrezzatura è raramente realistico. Il container reefer o la stiva dell’aereo non sono vostri, la merce passa per porti, aeroporti e dogane, e le condizioni cambiano a seconda della nave, del volo e dell’operatore di handling. Due voli sulla stessa rotta possono produrre registrazioni di temperatura molto diverse. I rischi tipici sono pallet lasciati sul piazzale, ispezioni doganali in cui i colli vengono aperti e un controllo della temperatura a bordo non adatto al prodotto. All’arrivo, le spedizioni dovrebbero essere trasferite il prima possibile in un magazzino a temperatura controllata e sdoganate rapidamente.
Per questo le aziende di solito incaricano uno spedizioniere o un vettore specializzato e fissano i requisiti di temperatura in un accordo tecnico e di qualità (QTA). In base a tale accordo, il vettore diventa responsabile del mantenimento delle temperature del carico entro il profilo di temperatura di trasporto di ciascun prodotto. La qualifica dei container reefer, dei container aerei attivi e delle strutture di handling spetta al vettore e ai suoi partner. Il vostro compito è selezionarli con cura, fissare i requisiti per iscritto e verificarne le prestazioni con i dati.
Un QTA per il trasporto marittimo o aereo a temperatura controllata copre di norma:
- L’intervallo di temperatura di trasporto per prodotto, il set point e le escursioni accettabili supportate da dati di stabilità.
- Le evidenze di qualifica delle attrezzature utilizzate: container reefer, container aerei attivi o imballaggi passivi qualificati.
- Quali tratte, tempi di transito e punti di passaggio di consegna sono coperti, e come viene controllata la temperatura durante le soste e lo sdoganamento.
- Il monitoraggio della temperatura per spedizione: chi fornisce i logger, dove vengono posizionati e chi scarica e conserva i dati.
- Le soglie di allarme, i tempi di segnalazione delle escursioni e chi decide sul prodotto.
- Taratura e manutenzione delle attrezzature del vettore, e accesso alle relative registrazioni.
- Una clausola di estensione ai subvettori: i subvettori sono vincolati alle stesse condizioni e non è ammesso alcun subaffidamento senza approvazione preventiva.
- Notifica delle modifiche ad attrezzature, tratte e sistemi qualità, e diritto di audit.
Un QTA non rende irrilevante la mappatura della temperatura per queste spedizioni. I tragitti da e verso il porto o l’aeroporto si svolgono di solito su strada, spesso con un camion frigorifero. E le aree di preparazione e spedizione del vostro sito, dove i pallet attendono il ritiro, sono aree a temperatura controllata che vanno mantenute entro l’intervallo del prodotto e monitorate mentre i prodotti vengono movimentati. È lì che iniziano le vostre evidenze di mappatura.
Camion e furgoni refrigerati: qui il lavoro lo fa la mappatura della temperatura
Il trasporto su strada è diverso. Furgoni e camion refrigerati sono spesso di proprietà del distributore oppure vengono gestiti come flotta dedicata da un vettore incaricato. Il vano di carico si comporta come una cella frigorifera piccola, lunga e stretta, quindi qualificare un veicolo refrigerato è essenzialmente un esercizio di mappatura della temperatura, simile alla mappatura di uno stoccaggio fisso a temperatura controllata.
I rischi che la mappatura deve cogliere sono specifici dei veicoli:
- Congelamento nella parte anteriore. L’aria più fredda esce dal gruppo nella parte anteriore, subito sotto il tetto. I prodotti 2-8 °C investiti da quel flusso possono scendere sotto i 2 °C. La qualifica dovrebbe quindi definire zone in cui non può essere caricato prodotto, per esempio vicino agli evaporatori o nei flussi d’aria fredda.
- Aria calda alle porte. Nei giri con consegne multiple le porte posteriori o laterali si aprono molte volte. I prodotti subito dietro le porte sono i primi a scaldarsi.
- Circolazione dell’aria ostruita. L’aria di mandata lungo il soffitto deve tornare lungo il pavimento. Il sovraccarico e il carico a ridosso delle pareti (“wall-loading”) ostacolano la circolazione, quindi una SOP del piano di carico del veicolo dovrebbe garantire spazi liberi sufficienti.
- Motore spento. Molti gruppi frigoriferi dei furgoni sono azionati dal motore. Un veicolo deve mantenere l’intervallo non solo in marcia, ma anche in sosta con il motore principale spento.
- Stagioni. Carico solare sul tetto in estate e, in inverno, il rischio che i prodotti 15-25 °C scendano sotto l’intervallo. Nei climi freddi il veicolo ha bisogno di protezione contro le basse temperature e di capacità di riscaldamento ogni volta che il vano deve restare sopra 0 °C.
- Il display in cabina non è il carico. Il sensore di regolazione si trova nel flusso dell’aria di ripresa, indipendente dal sistema di monitoraggio. Il display mostra aria di ripresa miscelata, non il collo più caldo vicino alla porta.
Un certificato ATP è utile ma non è una qualifica farmaceutica. L’ATP (l’accordo delle Nazioni Unite sul trasporto delle derrate deteriorabili) classifica isolamento e potenza frigorifera. Questi valori sono utili come verifiche di installazione: un coefficiente di isolamento (coefficiente K) al massimo di 0,7 W/m²K per il trasporto refrigerato e di 0,4 W/m²K per il surgelato, con meno di 0,4 W/m²K raccomandato per i veicoli nuovi, e una sovracapacità frigorifera di almeno 1,75 volte gli apporti di calore a +30 °C di temperatura ambiente (2,25 nei climi più caldi). Ma un mezzo ATP è adatto all’uso solo se è coerente con i criteri di accettazione del prodotto, e l’ATP non dice nulla sulla distribuzione della temperatura con il vostro schema di carico sulle vostre tratte. È questo che mostra la mappatura.
Passo dopo passo: qualificare un veicolo refrigerato
Il programma che segue si basa sulla guida dell’OMS per i veicoli stradali refrigerati e sulla guida ISPE Cold Chain Management. Ricalca le consuete fasi di qualifica (vedere IQ, OQ e PQ nella mappatura della temperatura), trasposte a un veicolo.
Passo 1: requisiti e valutazione del rischio delle tratte
Prima di misurare qualsiasi cosa, definite che cosa deve fare il veicolo. I dati di partenza tipici sono le modalità di trasporto, i metodi di movimentazione, le fonti di alimentazione disponibili lungo il percorso, le condizioni del prodotto, la gamma di dimensioni e pesi delle spedizioni, le condizioni ambientali e i tempi di transito minimi e massimi. In pratica, mettete per iscritto:
- Gli intervalli di temperatura dei prodotti trasportati (per esempio 2-8 °C, 15-25 °C o entrambi in comparti separati).
- Le configurazioni di carico in uso abituale: pallet interi, roll container, cassette, carichi parziali, doppia sovrapposizione.
- Le tratte: la tratta più lunga, quella con più consegne, le soste notturne, gli attraversamenti di frontiera.
- Lo schema di apertura delle porte per consegna, e se il motore viene spento durante le consegne.
- Gli estremi ambientali attesi nel corso dell’anno, sulla base dei dati meteorologici delle tratte.
Questa è anche la valutazione del rischio delle tratte che le GDP dell’UE si aspettano. Indica quali scenari rappresentano il caso peggiore ed evita che il programma di prova trascuri proprio la tratta in cui le cose vanno davvero storte.
Passo 2: qualifica di installazione (IQ)
L’IQ conferma che il veicolo è ciò che deve essere ed è pronto per le prove. Verificate almeno:
- L’identificazione univoca del cassone isotermico e del gruppo frigorifero dalle targhette del costruttore: paese di costruzione, costruttore, modello, numero di serie, anno e mese di costruzione.
- Isolamento e potenza frigorifera rispetto alla specifica (dati ATP), e una verifica delle prestazioni secondo la procedura di manutenzione.
- Sensori di regolazione e monitoraggio tarati, con accuratezza di ±0,5 °C, con il sensore di regolazione nel flusso dell’aria di ripresa e indipendente dal sistema di monitoraggio.
- Allarmi che avvisano l’autista di escursioni di temperatura o di guasti del gruppo, e sigilli di sicurezza o serrature sulle porte.
- Registrazioni di manutenzione e pulizia disponibili.
Passo 3: qualifica operativa (OQ) con una mappatura statica
Iniziate con una mappatura statica della temperatura prima delle prove in movimento, per individuare le posizioni di caso peggiore: i punti più caldi e più freddi del vano di carico. In quelle posizioni verranno poi collocati i logger durante i test su strada. Per un camion a temperatura controllata si possono usare come caso peggiore condizioni esterne statiche estive e invernali, purché la scelta e l’impatto delle variazioni siano compresi.
- Mappatura statica. Precondizionate il vano, inserite un carico rappresentativo (o simulato) e posizionate i logger in sezioni trasversali dal gruppo frigorifero alle porte, in posizioni basse e alte e vicino a entrambe le pareti. Registrate abbastanza a lungo da cogliere il funzionamento stabile, i cicli del gruppo e gli sbrinamenti. Nella nostra esperienza si va da alcune ore fino a 24 ore, a seconda dell’uso del veicolo.
- Test di apertura porte. Simulate i tempi e la frequenza di apertura delle porte definiti al passo 1. In questo modo si convalidano i tempi di apertura previsti durante le consegne. Usate un intervallo di registrazione breve: letture ogni 15 minuti forniscono dati insufficienti per i test a porte aperte, mentre intervalli da 1 a 5 secondi sono adatti a eventi così brevi.
- Test a motore spento o in standby. Se il gruppo dipende dal motore o dall’alimentazione elettrica esterna, verificate che cosa succede durante una fermata di consegna o una sosta notturna.
- Verifica degli allarmi. Verificate che gli allarmi funzionino e che i set point del gruppo siano corretti.
Passo 4: il test di guasto del controllo della temperatura (autonomia termica)
Occorre anche dimostrare quanto tempo impiegano le temperature a superare i limiti quando il gruppo frigorifero si guasta. Il test funziona così:
- Non usate mai prodotto reale; usate prodotto scaduto previa valutazione del rischio, un sostituto con proprietà termiche simili oppure scatole vuote. Usate un carico utile minimo, perché la massa termica più bassa rappresenta il caso peggiore.
- Precondizionate il vano, impostate il gruppo al centro dell’intervallo (per esempio +5 °C per prodotti 2-8 °C) e lasciate stabilizzare il carico, il che richiede circa 12 ore.
- Spegnete il gruppo. Il test termina quando la prima temperatura di prodotto supera il massimo o il minimo.
- Eseguite il test agli estremi di caldo e di freddo che possono verificarsi in servizio.
Non esiste un esito conforme o non conforme. Il tempo registrato serve a definire le procedure di gestione delle contingenze e i tempi di reazione, e alimenta il piano di emergenza per i guasti del veicolo. Un autista che sa che il veicolo ha, per esempio, un margine di due ore in estate può agire di conseguenza.
Passo 5: qualifica delle prestazioni (PQ) con test di spedizione su strada
I test su strada mostrano che veicolo, carico e tratta funzionano insieme nella realtà. Il Supplemento 11 dell’OMS prevede un minimo di quattro test:
| Test | Carico utile | Stagione | Che cosa mette alla prova |
|---|---|---|---|
| A | Massimo | Più calda | Circolazione dell’aria attraverso un carico completo e capacità di smaltimento del calore. |
| B | Minimo | Più calda | Bassa massa termica, riscaldamento rapido vicino alle porte. |
| C | Massimo | Più fredda | Distribuzione non uniforme in inverno, congelamento vicino al gruppo. |
| D | Minimo | Più fredda | Bassa massa termica combinata con bassa temperatura ambiente: sottoraffreddamento o congelamento. |
- Usate prodotto reale durante una consegna effettiva, oppure prodotto scaduto o fittizio con proprietà termiche, massa e imballaggio simili.
- Fissate le sonde all’interno dell’imballaggio del prodotto, così da registrare la temperatura del prodotto e non quella dell’aria. Coprite almeno le posizioni più vulnerabili emerse dalla mappatura statica.
- Scegliete una tratta di caso peggiore: più consegne con aperture delle porte, il tempo più breve tra una consegna e l’altra e soste notturne in standby elettrico.
- Con più consegne, almeno due sonde che coprono i punti più caldi e più freddi devono restare con il carico fino all’ultima consegna.
- Ripetete le prove quando serve per dimostrare la riproducibilità; un minimo di tre ripetizioni è prassi comune per la PQ delle spedizioni.
Poiché i test coprono due stagioni, un veicolo può essere qualificato provvisoriamente solo dopo i primi due test ed è pienamente qualificato quando anche la seconda coppia ha dato esito positivo, il che può richiedere fino a sei mesi. Se è disponibile una camera climatica, entrambe le stagioni possono essere simulate in una prova statica.
Passo 6: criteri di accettazione, rapporto e rilascio
Il Supplemento 11 dell’OMS richiede che le temperature del prodotto restino entro l’intervallo per l’intera tratta e in tutti e quattro i test. Il suo esempio per 2-8 °C consente di ampliare l’intervallo di ±0,5 °C, pari all’accuratezza del logger. Molti team Qualità scelgono la strada più prudente e applicano quell’accuratezza come guard band all’interno dell’intervallo, come spiegato in criteri di accettazione e incertezza di misura. Entrambe le scelte sono difendibili, purché siano fissate nel protocollo prima del primo test.
Il rapporto di qualifica dovrebbe riportare:
- L’identificazione del veicolo, le condizioni di ciascun test (carico utile, stagione, tratta, intervallo ambientale) e le deviazioni dal protocollo.
- I punti caldi e freddi, e le zone di esclusione in cui non può essere caricato prodotto.
- Il tempo massimo a porte aperte, l’autonomia termica dopo un guasto del gruppo e il comportamento a motore spento.
- Le posizioni di monitoraggio di routine e gli input per la SOP del piano di carico (spazi liberi, doppia sovrapposizione solo se convalidata).
- Lo stato di qualifica: provvisorio, completo o non superato, con le motivazioni e le azioni raccomandate.
Consultate il nostro articolo protocollo e rapporto a confronto per capire come si integrano i due documenti.
Passo 7: monitoraggio di routine e riqualifica
Dopo la qualifica, monitorate nelle posizioni di caso peggiore con almeno sei letture all’ora e documentate le temperature di transito di ogni spedizione. Esaminate periodicamente i dati di monitoraggio, per individuare attrezzature in peggioramento e tratte problematiche prima che diano luogo a escursioni. Riqualificate dopo modifiche significative, come un gruppo frigorifero nuovo o sostituito, riparazioni del cassone, nuove paratie o canali d’aria, o una modifica del set point, e valutate una riqualifica quando il monitoraggio mostra una variabilità inspiegata. Tarate i dispositivi di monitoraggio almeno una volta all’anno e verificate le funzioni di allarme almeno una volta all’anno. Per i criteri di riqualifica nello stoccaggio fisso, vedere ogni quanto ripetere la mappatura.
Quanti logger, e dove, in un veicolo refrigerato?
Il Supplemento 11 dell’OMS (allegato 1) elenca i requisiti minimi di registrazione per un test di qualifica: le posizioni che devono essere coperte come minimo. Si tratta di tipi di posizione, non di un numero di logger. Un singolo requisito come “prodotto vicino alle pareti” o “prodotto vicino alla porta” richiede di solito più logger, e lo schema di esempio del supplemento distribuisce i logger su tutto il carico. Idealmente le sonde sono distribuite in tutto il carico, con le posizioni più vulnerabili come minimo. I numeri nella tabella corrispondono alla figura sopra.
| # | Posizione | Che cosa vi dice |
|---|---|---|
| 1 | Temperatura esterna, attorno alle superfici esterne | Collega ogni lettura interna alle condizioni effettivamente affrontate dal veicolo e mostra se il test ha davvero raggiunto l’estremo stagionale previsto. |
| 2 | Aria di mandata del gruppo frigorifero | L’aria più fredda del vano; mostra il comportamento rispetto al set point, i cicli di sbrinamento e il rischio di congelamento. |
| 3 | Aria di ripresa del gruppo frigorifero | Vicina a ciò che rileva il sensore di regolazione; il confronto con le posizioni del prodotto mostra lo scostamento tra il display in cabina e il carico. |
| 4 | Prodotto vicino all’aria di mandata | Rischio di congelamento per i prodotti 2-8 °C nella prima sezione davanti al gruppo. |
| 5 | Prodotto nelle zone probabilmente poco ventilate | Sacche calde tra pallet stivati molto ravvicinati, in basso al centro del carico o dietro le paratie. |
| 6 | Prodotto vicino alle pareti | Apporti di calore attraverso il cassone isotermico, compreso il carico solare sul lato esposto al sole. |
| 7 | Prodotto vicino alla porta | Aria calda a ogni apertura delle porte; la posizione più esposta nei giri con consegne multiple. Includete le porte laterali se il veicolo ne è dotato. |
Le linee guida non indicano un numero fisso di logger per un veicolo. Un modo pratico per costruire la griglia è suddividere la lunghezza del carico in sezioni trasversali dal gruppo frigorifero alle porte e posizionare cinque logger per sezione (i quattro angoli del carico più il centro). La sezione anteriore copre così il prodotto vicino all’aria di mandata, quella posteriore il prodotto vicino alla porta e gli angoli le pareti; le posizioni centrali intercettano le zone poco ventilate. Aggiungete le posizioni per aria di mandata, aria di ripresa e temperatura esterna, e verificate che tutte le posizioni della tabella precedente siano coperte.
| Veicolo | Sezioni trasversali | Logger nel carico | Più aria ed esterno | Totale tipico |
|---|---|---|---|---|
| Furgone refrigerato (lunghezza di carico circa 2-4 m) | 2 (anteriore, posteriore) | 10 | 3 | circa 13 |
| Motrice (circa 6-8 m) | 3 (anteriore, centrale, posteriore) | 15 | 3 | circa 18 |
| Semirimorchio (13,6 m) | da 4 a 5 | da 20 a 25 | 3 | circa 23-28 |
Questi totali sono punti di partenza basati sulla nostra esperienza, non un numero normativo. Considerate ogni comparto di temperatura di un veicolo multitemperatura come uno spazio a sé, aggiungete logger per porte laterali o paratie, e giustificate il piano definitivo nel protocollo. Lo stesso ragionamento per lo stoccaggio fisso si trova in quanti punti di misura servono e dove posizionare i data logger.
Per le spedizioni di routine il numero si riduce drasticamente. Il numero di dispositivi di monitoraggio nelle spedizioni regolari deriva dai risultati della qualifica e dipende da modalità di trasporto, volume, numero di pallet e valore del prodotto. In un veicolo qualificato ciò significa di solito monitorare nelle posizioni di caso peggiore individuate durante la qualifica, anziché con una griglia completa.
Approccio di flotta: qualifica per tipo più IQ per veicolo
Un distributore con trenta furgoni identici non deve eseguire il programma completo trenta volte. L’OMS accetta un’alternativa: una qualifica completa per ogni tipo di rimorchio e di gruppo frigorifero, combinata con una qualifica di installazione per ogni singolo veicolo al momento della messa in servizio.
Il punto debole è la definizione di “stesso tipo”. Nella nostra esperienza è difendibile solo quando allestitore, dimensioni interne, specifica dell’isolamento, modello del gruppo frigorifero, canale o manica di distribuzione dell’aria, configurazione delle porte e disposizione delle paratie sono identici. Un gruppo diverso, una porta laterale in più o una divisione modificata ne fanno un altro tipo. Molti team Qualità aggiungono anche una breve verifica statica su ogni veicolo nuovo, che costa poco e fa emergere rapidamente un gruppo impostato in modo diverso.
Vettori incaricati: chi qualifica i camion?
Affidare il trasporto a terzi non significa affidare a terzi il problema. L’OMS è esplicita: i veicoli di un vettore incaricato devono essere qualificati, con le responsabilità definite nell’accordo, e il mittente ha il dovere di assicurarsene. In pratica ciò significa:
- Chiedete i rapporti di qualifica del vettore e verificate che coprano le vostre configurazioni di carico, le vostre tratte ed entrambe le stagioni.
- Controllate il veicolo e la sua conformità all’accordo prima del carico.
- Inserite i vostri logger nel carico, almeno finché le prestazioni non sono dimostrate, ed esaminate i dati al ricevimento.
- Sottoponete ad audit il sistema qualità del vettore; un audit combinato con un accordo di qualità può ridurre il livello di verifica di routine necessario.
- Se il vettore non è in grado di dimostrare una qualifica adeguata, organizzate la mappatura dei veicoli dedicati voi stessi o insieme al vettore.
Dove si inseriscono i nostri servizi
Temperature Mapping Europe lavora in modo indipendente dai marchi e supporta la qualifica del trasporto al livello che preferite, in base alla parte di lavoro che volete svolgere internamente. I requisiti tecnici non cambiano con la strada scelta: logger tarati, posizioni giustificate, criteri fissati in anticipo, risultati tracciabili.
- Mappate i vostri veicoli con logger a noleggio. I nostri set per il noleggio di data logger contengono logger tarati (da −40 °C a +85 °C, quindi coprono il trasporto a 2-8 °C, a 15-25 °C e surgelato), certificati di taratura e materiale di fissaggio. I test su strada si prestano bene a questo modello: i vostri autisti percorrono le tratte reali e successivamente ricevete un report dei dati paginato e un file Excel.
- Protocollo e rapporto. Con il nostro servizio protocollo e rapporto pronti per l’audit redigiamo il protocollo di qualifica del trasporto (requisiti, valutazione del rischio delle tratte, piano dei logger per tipo di veicolo, matrice dei test e criteri di accettazione) e trasformiamo i vostri dati nel rapporto con punti caldi e freddi, zone di esclusione, autonomia termica, posizioni di monitoraggio e input per il piano di carico.
- Esecuzione completa. Eseguiamo presso il vostro deposito la mappatura statica e i test di apertura porte e di autonomia termica, prepariamo i kit di logger e le istruzioni per i test su strada e consegniamo il dossier di qualifica. Vedere i nostri servizi.
- Revisione della documentazione esistente. Avete già rapporti di mappatura del vostro vettore, o clausole sulla temperatura in un QTA? Li esaminiamo punto per punto rispetto alle linee guida applicabili.
- Gli anelli fissi della catena. Le aree di spedizione, le celle frigorifere 2-8 °C e i magazzini GDP sono i luoghi in cui ogni spedizione inizia e finisce.
Convinzioni errate frequenti
- “Il camion ha un certificato ATP, quindi è qualificato”. L’ATP classifica isolamento e potenza frigorifera. Non mostra la distribuzione della temperatura con i vostri prodotti, il vostro schema di carico e le vostre tratte.
- “Il display in cabina indica 5 °C, quindi il carico va bene”. Il sensore di regolazione si trova nell’aria di ripresa. Il collo vicino alla porta o nel flusso d’aria fredda può essere molto lontano da quel valore.
- “Con un QTA la responsabilità è del vettore”. L’accordo rende il vettore responsabile delle temperature del carico, ma secondo le GDP dell’UE il distributore fornitore resta responsabile del prodotto. Avete comunque bisogno dei dati e della supervisione.
- “Basta un test estivo”. Dopo i test della stagione calda un veicolo è qualificato solo provvisoriamente; la qualifica completa richiede anche i test della stagione fredda.
- “Ogni veicolo richiede una mappatura completa”. Una qualifica completa per tipo di veicolo più un’IQ per veicolo è un’alternativa accettata, purché i veicoli siano davvero identici.
- “Il monitoraggio sostituisce la qualifica”. Il monitoraggio documenta le condizioni ma non protegge il prodotto. La posizione di monitoraggio ha senso solo se la qualifica ha dimostrato che è il caso peggiore.
- “Il gruppo raffredderà il prodotto”. La refrigerazione per il trasporto è progettata per mantenere la temperatura, non per abbassare quella di un prodotto caldo. Precondizionate il veicolo e caricate il prodotto alla temperatura corretta; un veicolo non precondizionato e porte lasciate aperte troppo a lungo durante il carico sono cause tipiche di escursioni.
Fonti utilizzate
- OMS, Technical Report Series n. 961 (2011), allegato 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products.
- Supplemento tecnico 11 dell’OMS all’allegato 9 del TRS 961: Qualification of refrigerated road vehicles (maggio 2015).
- ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management (2011).
- Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01).
- Accordo UNECE relativo ai trasporti internazionali di derrate deteriorabili e ai mezzi speciali da utilizzare per tali trasporti (ATP).
State impostando un dossier di qualifica per veicoli e stoccaggio insieme? Leggete anche che cosa richiedono le GDP per la mappatura della temperatura e che cosa vogliono vedere gli auditor in uno studio di mappatura della temperatura.
Abbozzate la griglia di logger per il vostro vano di carico
Un vano di carico è una scatola lunga e stretta. Inserite le sue dimensioni interne nello strumento di mappatura 3D come se fosse una piccola cella frigorifera per ottenere una prima griglia di punti di misura, poi aggiungete le posizioni specifiche del trasporto: aria di mandata, aria di ripresa, porte e temperatura esterna.
Avviate lo strumento di mappatura 3D