Che cos’è un punto caldo? Che cos’è un punto freddo?
Un punto caldo è il punto strutturalmente più caldo di un locale o di un’apparecchiatura a temperatura controllata. Un punto freddo è il punto strutturalmente più freddo. La sistematicità è l’aspetto chiave: non si tratta di un picco occasionale, ma di una posizione che risulta ripetutamente più calda o più fredda durante il periodo di misura.
Si formano perché aria, raffreddamento e fonti di calore non si distribuiscono mai in modo perfettamente uniforme. La media di un locale dice quindi poco: sono proprio gli estremi a determinare se lo stoccaggio è affidabile.
Perché si formano i punti caldi e freddi?
La distribuzione della temperatura in un locale è il risultato di raffreddamento o riscaldamento, flusso d’aria, isolamento, carico e influenze esterne. Alcune cause frequenti:
- Raffreddamento e uscita dell’aria. Proprio all’evaporatore o all’uscita dell’aria l’aria è più fredda: un tipico punto freddo.
- Porte e aperture. All’apertura entra aria calda; subito dietro la porta si forma spesso un punto caldo.
- Fonti di calore. Illuminazione, motori, apparecchiature o una parete esterna al sole riscaldano localmente.
- Stratificazione. L’aria calda sale. In locali alti e magazzini con scaffalature è più caldo in alto che in basso.
- Scarsa circolazione dell’aria. In angoli, dietro i pallet o in scaffalature dense l’aria può ristagnare, con temperature anomale.
Dove si trovano di solito i punti caldi e freddi?
| Posizione | Spesso si trova a |
|---|---|
| Punto caldo (il più caldo) | Porte e aperture, in alto (stratificazione), vicino a fonti di calore, contro pareti esterne o finestre, dove l’aria rientra. |
| Punto freddo (il più freddo) | Vicino al gruppo frigorifero, all’uscita dell’aria o all’evaporatore, e nelle celle frigorifere talvolta in basso o in un angolo chiuso. |
Sono regole pratiche, non garanzie: la posizione reale dipende dal locale, dalla disposizione e dal carico. Per questo i punti effettivi devono essere individuati mediante misurazione, non stimati.
Punti caldi e punti freddi in una situazione estiva
Perché i punti caldi e freddi sono decisivi
La media può rientrare perfettamente nei limiti mentre un punto caldo o freddo li supera di poco. Due esempi:
- Punto freddo a 2–8 °C. Un punto freddo che scende verso il punto di congelamento può congelare i prodotti. Per molti vaccini e biologici è un danno irreversibile, anche se la media è corretta.
- Punto caldo a un limite superiore. Un punto caldo può superare la temperatura massima di conservazione mentre il resto del locale è in ordine.
In contesti GDP/GMP e negli studi condotti secondo le indicazioni OMS o ISPE, dovete poter dimostrare che ogni posizione di stoccaggio utilizzata resta entro i limiti, non soltanto in media. L’analisi dei punti caldi e freddi ne è la prova.
Come si individuano i punti caldi e freddi?
I punti caldi e freddi si individuano con una mappatura termica: si collocano più data logger calibrati in punti di misura predefiniti e si registra la temperatura in continuo per un periodo concordato. Sovrapponendo le curve si vede quali posizioni sono costantemente le più calde e le più fredde.
Numero e posizione dei logger si motivano in base al rischio. Per un piccolo frigorifero, circa 9 punti di misura sono un punto di partenza logico; per locali più grandi si lavora con una griglia su più altezze. Leggete quanti punti di misura servono.
Dal punto caldo e freddo alla posizione di monitoraggio
Una mappatura è una tantum o periodica; in seguito monitorate il locale in continuo con sensori fissi. I punti caldi e freddi individuati determinano dove collocare quei sensori permanenti: idealmente nella posizione più sfavorevole per il vostro prodotto, o nelle vicinanze. In questo modo un’eventuale deviazione viene rilevata tempestivamente.
Se il sensore di monitoraggio si trova in una zona troppo favorevole, dà una falsa impressione di controllo. Leggete la differenza tra monitoraggio e mappatura.
Idee sbagliate frequenti
- «La media è buona, quindi va tutto bene.» La media nasconde proprio gli estremi che contano.
- «Il punto caldo è sempre in alto.» Spesso sì, ma porte, fonti di calore e carico possono spostare il punto caldo reale.
- «Una sola misura basta per sempre.» Carico, stagione e modifiche possono spostare i punti; la ripetizione è basata sul rischio.
- «Il sensore esistente è sicuramente ben posizionato.» Solo una mappatura mostra se quella posizione è rappresentativa del punto caldo o freddo.
Fonti utilizzate
- GDP UE 2013/C 343/01, capitolo 3.2 (in particolare 3.2.1) sulla mappatura e il posizionamento delle apparecchiature di monitoraggio nei punti con le maggiori fluttuazioni.
- OMS TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.
- IGJ, Domande sulla linea guida UE sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP), versione 9.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.
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