La mappatura termica nella pratica
La mappatura termica consiste nella misurazione e nella documentazione sistematica della distribuzione della temperatura in uno spazio tridimensionale per un periodo stabilito. Invece di misurare in un solo punto, si posizionano più data logger tarati in punti definiti in anticipo. In questo modo non si vede solo la media, ma soprattutto gli estremi: dove diventa troppo caldo o troppo freddo?
La mappatura viene usata per frigoriferi, congelatori, celle frigorifere, magazzini, incubatori, camere climatiche e altri sistemi di stoccaggio condizionati. Può costituire parte di uno studio di qualificazione e fornisce evidenze oggettive sulla capacità dello spazio di mantenere le condizioni di conservazione specificate.
Che cosa sono i punti caldi e i punti freddi?
Un punto caldo (punto caldo) è il punto più caldo dello spazio; un punto freddo (punto freddo) è il punto più freddo. Si formano perché aria, raffreddamento e fonti di calore non si distribuiscono mai in modo perfettamente uniforme.
| Punto | Dove si trova spesso |
|---|---|
| Punto caldo, zona più calda | Porte e passaggi, zone di ripresa dell’aria, aree vicine a fonti di calore o pareti esterne. |
| Punto freddo, zona più fredda | Vicino al gruppo frigorifero, a una bocchetta di mandata dell’aria o all’evaporatore. |
Perché conta: la media può rientrare perfettamente nei limiti mentre un punto caldo o un punto freddo li supera. Nella conservazione tra 2 e 8 °C, un punto freddo vicino al punto di congelamento può congelare i prodotti; per molti vaccini e biologici questo danno è irreversibile. Un punto caldo può invece superare il limite superiore. Queste posizioni estreme o caratterizzate dalle maggiori fluttuazioni sono quindi punti da valutare per il monitoraggio fisso, sulla base dei risultati della mappatura e del rischio.
Perché la mappatura termica è importante?
- Evidenze per l’audit. I requisiti e le guide applicabili in ambito GDP/GMP, HACCP e WHO/ISPE richiedono o supportano un approccio documentato e basato sul rischio per dimostrare l’idoneità dello stoccaggio.
- Sicurezza del prodotto. Potete dimostrare che le zone di stoccaggio valutate mantengono le condizioni richieste, non soltanto che la temperatura media rientra nei limiti.
- Monitoraggio giustificato. La mappatura consente di definire e giustificare le posizioni rappresentative dei sensori permanenti di monitoraggio.
Come si svolge una mappatura termica?
- Protocollo e valutazione del rischio. Prima della misura si definiscono obiettivo, criteri e strumenti.
- Posizionamento. I logger tarati vengono collocati e identificati nei punti di misura scelti.
- Misura. I logger registrano continuamente per il periodo concordato.
- Analisi e rapporto. Le curve vengono confrontate, si determinano punti caldi e freddi e ricevete un rapporto pronto per l’audit con raccomandazioni sulle posizioni di monitoraggio.
Quanto dura una mappatura termica?
Non esiste una durata unica prevista dalle linee guida che sia applicabile a tutti i casi. In pratica, per frigoriferi, congelatori e apparecchiature condizionate più piccole si usano spesso periodi da 24 a 72 ore, mentre per magazzini e grandi aree a temperatura ambiente si considera di norma almeno 7 giorni consecutivi. Se la stagionalità è rilevante, è prudente misurare nel periodo più caldo e nel periodo più freddo. Più dati di misura danno un quadro più affidabile; la durata esatta viene giustificata nel protocollo in base al rischio.
Quanti punti di misura servono?
Non esiste un numero legale fisso. Per un frigorifero o congelatore, il numero di punti di misura va definito in base a volume, ripiani, circolazione dell’aria, carico e rischio; una configurazione a più punti può essere usata come punto di partenza.; per spazi più grandi dipende da volume, configurazione, flusso d’aria, carico e rischio. Leggete la spiegazione completa sui punti di misura oppure create direttamente una proposta 3D con il nostro strumento.
Mappatura termica e monitoraggio: non sono la stessa cosa
La mappatura può far parte della qualificazione iniziale e della riqualificazione periodica; il monitoraggio è la sorveglianza continua successiva. La mappatura dimostra che i sensori di monitoraggio sono collocati in una posizione rappresentativa. Leggete la differenza tra monitoraggio e mappatura.
Fonti utilizzate
- EU GDP 2013/C 343/01, capitolo 3.2, in particolare 3.2.1, su controllo della temperatura e dell’ambiente.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.
- Chiarimenti delle autorità competenti sulla linea guida europea di buona pratica di distribuzione GDP.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.
Volete già fare una stima?
Generate una prima proposta 3D di punti di misura per un magazzino o una cella frigorifera e usatela come punto di partenza per il protocollo.
Avviate lo strumento 3D